- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03788473
„Onemocnění parodontu jako možný rizikový faktor komplikací během těhotenství a porodu (PERIOEM)
Těhotenství je fyziologický stav, který je součástí reprodukčního života žen a určuje jejich fertilní věk především mezi 15 a 45 lety. Tato fáze bude nejen poznamenat narození dítěte, ale také způsobí různé změny, imunologické i fyziologické, aby se přizpůsobil rostoucímu plodu.
Parodontitida matky má přímý i nepřímý potenciál ovlivnit zdraví plodu a matky. Podle revidované literatury první důkaz, že orální bakterie ovlivnily výsledky těhotenství, uvedl Collins et al. Injekce P. gingivalis březím křečkům způsobila intrauterinní růstovou retardaci a menší plody spolu se zvýšením hladin prozánětlivých mediátorů (IL-1b a PGE2) v plodové vodě.
Bylo poukázáno na dvě hypotézy týkající se souvislosti mezi zdravím ústní dutiny a nepříznivým výsledkem těhotenství. První uvádí, že onemocnění parodontu způsobuje abnormální systémové imunitní změny, které vedou ke komplikacím v těhotenství. Zatímco druhá hypotéza naznačuje, že orální bakterie přímo kolonizují placentu a způsobují lokalizované zánětlivé reakce, což vede k nedonošení a dalším nepříznivým následkům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těhotenství je fyziologický stav, který je součástí reprodukčního života žen a určuje jejich fertilní věk především mezi 15 a 45 lety. Tato fáze bude nejen poznamenat narození dítěte, ale také způsobí různé změny, imunologické i fyziologické, aby se přizpůsobil rostoucímu plodu. Ve Španělsku bylo podle španělského národního statistického institutu (INE) v roce 2017 registrováno celkem 195 555 porodů.
Příchod porodu má však někdy nepříznivé důsledky pro matku a dítě, jako je nízká porodní hmotnost (<2500 g), předčasný porod (<37 týdnů), omezení růstu (hmotnost vzhledem ke gestačnímu věku), preeklampsie, spontánní potrat a / nebo neživé narození. Některé z těchto výsledků se vyskytují společně a není jasné, zda sdílejí společné mechanismy.
Podle WHO se každý rok na světě narodí kolem 15 milionů dětí před dosažením termínu, tedy více než 1 z 10 porodů. Z toho přibližně milion předčasně narozených dětí ročně zemře na komplikace při porodu. Stejně jako každý den zemře asi 830 žen na komplikace související s těhotenstvím nebo porodem. Zatímco 75 % úmrtí matek je způsobeno mimo jiné gestační hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).
Nejčastějším rizikovým faktorem spojeným s předčasným porodem je předchozí anamnéza předčasného porodu. Dalšími méně převládajícími faktory jsou krátký interval mezi těhotenstvími, postupy asistované reprodukce, vícečetná těhotenství a infekční onemocnění, jako je parodontitida.
Parodontitida matky má přímý i nepřímý potenciál ovlivnit zdraví plodu a matky. Podle revidované literatury první důkaz, že orální bakterie ovlivnily výsledky těhotenství, uvedl Collins et al. Injekce P. gingivalis březím křečkům způsobila intrauterinní růstovou retardaci a menší plody spolu se zvýšením hladin prozánětlivých mediátorů (IL-1b a PGE2) v plodové vodě.
U lidí byla první klinickou studií vztahu mezi nepříznivými výsledky těhotenství a stavem parodontu případová-kontrolní studie Offenbacher et al. Tito autoři dospěli k závěru, že žena s parodontitidou představovala téměř 8krát vyšší riziko předčasného porodu/nízké porodní hmotnosti novorozence než parodontálně zdravá žena.
Bylo poukázáno na dvě hypotézy týkající se souvislosti mezi zdravím ústní dutiny a nepříznivým výsledkem těhotenství. První uvádí, že onemocnění parodontu způsobuje abnormální systémové imunitní změny, které vedou ke komplikacím v těhotenství. Zatímco druhá hypotéza naznačuje, že orální bakterie přímo kolonizují placentu a způsobují lokalizované zánětlivé reakce, což vede k nedonošení a dalším nepříznivým následkům.
V roce 2013 bylo hlášeno, že nízká porodní hmotnost, předčasný porod a preeklampsie byly spojeny s mateřskou parodontitidou. Tato asociace však byla ve srovnání s jinými studiemi mírná, pravděpodobně kvůli rozdílům ve studované populaci, různým použitým prostředkům hodnocení parodontu a klasifikaci onemocnění parodontu, která byla použita. Autoři této studie tvrdili, že asociace parodontitidy a nepříznivých výsledků těhotenství je vysvětlována dvěma hlavními cestami, přímou, ve které se orální mikroorganismy a/nebo jejich složky dostanou do fetoplacentární jednotky, a druhou nepřímou, tou, že mediátory zánětu cirkulují a ovlivňují fetálně-placentární jednotku.
Proto podle přímé cesty hraje orální mikrobiota během těhotenství důležitou roli v nepříznivých porodnických výsledcích. Nedávná metaanalýza 22 studií, které zahrnovaly 12 047 těhotných žen, ukázala, částečnou analýzou orální mikroflóry, že ženy s parodontitidou měly zvýšené riziko předčasného porodu a porodu dítěte s nízkou porodní hmotností.
Nepřímá cesta byla také studována jinými autory, kteří uvedli, že existuje pozitivní souvislost mezi hladinami zánětlivého mediátoru v gingivální štěrbinové tekutině a nepříznivými výsledky těhotenství / předčasného porodu, ale výsledky by měly být interpretovány opatrně kvůli heterogenitě a variabilitě mezi Někteří autoři však neprokázali rozdíly v anaerobním bakteriálním profilu nebo komenzálech u matek s parodontitidou, a to navzdory skutečnosti, že pozorují lokální placentární faktory, jako je povaha zánětlivého infiltrátu a mírně vyšší exprese COX2 u žen s těmito onemocněními. Výsledek. Nežádoucí účinky těhotenství souvisí se subklinickým prozánětlivým stavem, který by mohl přispět ke spuštění předčasného porodu. V tomto ohledu Penova et al. nepozorovali změny ve výsledcích souvisejících s těhotenstvím, ačkoli závažnost onemocnění parodontu byla významně spojena se zvýšeným rizikem dětí narozených malých vzhledem ke gestačnímu věku. Zdůraznili, že léčba PE v těhotenství snižuje hladiny některých zánětlivých mediátorů v gingivální štěrbinové tekutině, zlepšuje dentální parametry, ale bez zjevného vlivu na výsledek těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Nábor
- Universidad de Granada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 12 týdnů.
- Těhotné ženy, které souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná s méně než 6 zuby.
- Těhotné ženy, které se v posledních 6 měsících léčily s onemocněním parodontu. -E Více větví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení.
Zdravá těhotná
|
|
Pouzdro.
Těhotná s onemocněním parodontu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAOD
Časové okno: 9 měsíců
|
Index CAOD: 0: Chybějící nebo velké zničení 1: Kaz 2: Uzavřeno.
Bude se počítat: C + A + O.
|
9 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 9 měsíců
|
Ainamo a Bay index upraven pro krvácení při sondování: při vkládání sondy do drážky, pokud: 0- nekrvácí; 1-bleed Bude vypočítáno podle následujícího vzorce: počet krvácejících bodů mezi počtem vyšetřených bodů na 100.
|
9 měsíců
|
|
Přítomnost talíře
Časové okno: 9 měsíců
|
Index Silness a Löe: Pokud při průchodu sondou: 0, není tam žádná deska; 1, deska při průchodu sondou; 2, deska pouhým okem; 3, hojný plak kolem zubu i se zubním kamenem.
Vypočítá se sečtením hodnot získaných pro každý zub mezi počet přítomných zubů.
|
9 měsíců
|
|
Úroveň zavádění parodontu
Časové okno: 9 měsíců
|
Vzdálenost linie cemento-smaltu ke dnu parodontální kapsy (hloubka sondy + recese, nebo hloubka sondy - hyperplazie).
Bude měřena na 6 místech na zub (meziálně-vestibulární, vestibulární, disto-vestibulární a palatinální / lingválně-distální, palatinální / lingvální, palatinální / lingválně-meziální).
|
9 měsíců
|
|
Hloubka zásob
Časové okno: 9 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu periodontální kapsy (junkční epitel).
Měřit se bude milimetrovou sondou.
Bude měřena na 6 místech na zub (meziálně-vestibulární, vestibulární, disto-vestibulární a palatinální / lingválně-distální, palatinální / lingvální, palatinální / lingválně-meziální).
|
9 měsíců
|
|
Parodontální onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
|
Parodontitida byla diagnostikována, když ztráta úponu bukálního epitelu (vestibulární-palatinální) byla větší než 3 mm a hloubka váčku byla větší nebo rovna 3 mm u 2 zubů nebo více.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BECOME
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .