- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03788473
"Doença Periodontal como Possível Fator de Risco para Complicações Durante a Gravidez e o Parto (PERIOEM)
A gravidez é um estado fisiológico que faz parte da vida reprodutiva da mulher, estabelecendo sua idade fértil entre 15 e 45 anos principalmente. Esta fase não só marcará o nascimento do bebê, mas também causará várias alterações, tanto imunológicas quanto fisiológicas, para acomodar o feto em crescimento.
A periodontite materna tem potencial direto e indireto para influenciar a saúde da unidade materno-fetal. De acordo com a literatura revisada, a primeira evidência de que as bactérias orais influenciaram os resultados da gravidez foi relatada por Collins et al. A injeção de P. gingivalis em hamsters grávidas causou retardo do crescimento intrauterino e fetos menores, juntamente com aumento dos níveis de mediadores pró-inflamatórios (IL-1b e PGE2) no líquido amniótico.
Duas hipóteses foram apontadas em relação à ligação entre a saúde bucal e o resultado adverso da gravidez. A primeira afirma que a doença periodontal causa alterações imunológicas sistêmicas anormais, levando a complicações na gravidez. Enquanto a segunda hipótese sugere que as bactérias orais colonizam diretamente a placenta, causando respostas inflamatórias localizadas, resultando em prematuridade e outros resultados adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gravidez é um estado fisiológico que faz parte da vida reprodutiva da mulher, estabelecendo sua idade fértil entre 15 e 45 anos principalmente. Esta fase não só marcará o nascimento do bebê, mas também causará várias alterações, tanto imunológicas quanto fisiológicas, para acomodar o feto em crescimento. Na Espanha, segundo o Instituto Nacional de Estatística (INE) da Espanha, foram registrados 195.555 nascimentos em 2017.
No entanto, a chegada do parto às vezes traz resultados adversos para a mãe e o bebê, como baixo peso ao nascer (<2500 g), parto prematuro (<37 semanas), restrição de crescimento (peso para a idade gestacional), pré-eclâmpsia, aborto espontâneo e / ou nascimento inanimado. Alguns desses resultados ocorrem juntos e não está claro se eles compartilham mecanismos comuns.
Segundo a OMS, todos os anos nascem no mundo cerca de 15 milhões de bebês antes de chegarem a termo, ou seja, mais de 1 em cada 10 nascimentos. Deles, aproximadamente, um milhão de crianças prematuras morrem todos os anos devido a complicações no parto. Assim como todos os dias cerca de 830 mulheres morrem de complicações relacionadas à gravidez ou ao parto. Enquanto 75% das mortes maternas se devem, entre outras causas, à hipertensão gestacional (pré-eclâmpsia e eclâmpsia).
O fator de risco mais comum associado ao parto prematuro é a história anterior de parto prematuro. Outros fatores menos prevalentes são o curto intervalo entre as gestações, procedimentos de reprodução assistida, gestação múltipla e doenças infecciosas como a periodontite.
A periodontite materna tem potencial direto e indireto para influenciar a saúde da unidade materno-fetal. De acordo com a literatura revisada, a primeira evidência de que as bactérias orais influenciaram os resultados da gravidez foi relatada por Collins et al. A injeção de P. gingivalis em hamsters grávidas causou retardo do crescimento intrauterino e fetos menores, juntamente com aumento dos níveis de mediadores pró-inflamatórios (IL-1b e PGE2) no líquido amniótico.
Em humanos, o primeiro estudo clínico da associação entre desfechos adversos da gravidez e estado periodontal foi um estudo de caso-controle de Offenbacher et al. Esses autores concluíram que a mulher com periodontite apresentou um risco quase 8 vezes maior de apresentar parto prematuro/baixo peso do recém-nascido do que a mulher periodontalmente saudável.
Duas hipóteses foram apontadas em relação à ligação entre a saúde bucal e o resultado adverso da gravidez. A primeira afirma que a doença periodontal causa alterações imunológicas sistêmicas anormais, levando a complicações na gravidez. Enquanto a segunda hipótese sugere que as bactérias orais colonizam diretamente a placenta, causando respostas inflamatórias localizadas, resultando em prematuridade e outros resultados adversos.
Em 2013, foi relatado que baixo peso ao nascer, parto prematuro e pré-eclâmpsia estavam associados à periodontite materna. No entanto, essa associação foi moderada em relação a outros estudos, provavelmente devido a diferenças na população estudada, aos diferentes meios de avaliação periodontal utilizados e à classificação da doença periodontal utilizada. Os autores deste estudo, argumentaram que a associação de periodontite e desfechos adversos da gravidez são explicados por duas vias principais, uma direta, na qual os microrganismos orais e/ou seus componentes atingem a unidade fetoplacentária e outra indireta, na qual os mediadores inflamatórios circulam e impactam a unidade feto-placentária.
Portanto, de acordo com a via direta, a microbiota oral durante a gravidez desempenha um papel importante nos resultados obstétricos adversos. Uma meta-análise recente de 22 estudos que incluiu 12.047 mulheres grávidas mostrou, analisando parcialmente a microbiota oral, que as mulheres com periodontite tiveram um risco aumentado de parto prematuro e de dar à luz um bebê com baixo peso ao nascer.
A via indireta também foi estudada por outros autores, que relataram que houve uma associação positiva entre os níveis de mediadores inflamatórios do fluido crevicular gengival e resultados adversos da gravidez/parto prematuro, mas os resultados devem ser interpretados com cautela devido à heterogeneidade e variabilidade entre estudos No entanto, alguns autores não demonstraram diferenças no perfil bacteriano anaeróbio ou comensal entre mães com periodontite, apesar de observarem fatores placentários locais, como a natureza do infiltrado inflamatório e a expressão ligeiramente maior de COX2 em mulheres com esses resultados. Os efeitos adversos da gravidez estão relacionados a um estado pró-inflamatório subclínico que pode contribuir para o desencadeamento do parto prematuro. A este respeito, Penova et al. eles não observaram mudanças nos resultados relacionados à gravidez, embora a gravidade da doença periodontal tenha sido significativamente associada a um risco aumentado de bebês nascerem pequenos para a idade gestacional. Eles destacaram que o tratamento da PE na gravidez reduz os níveis de alguns mediadores inflamatórios no fluido crevicular gengival, melhorando os parâmetros dentários, mas sem efeitos óbvios no resultado da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18071
- Recrutamento
- Universidad de Granada
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 12 semanas.
- As mulheres grávidas que consentirem em participar do estudo assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida com menos de 6 dentes.
- Grávidas que fizeram tratamento para Doença Periodontal nos últimos 6 meses. -E Múltiplas ramificações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ao controle.
Grávida saudável
|
|
Caso.
Grávida com Doença Periodontal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CAOD
Prazo: 9 meses
|
Índice CAOD: 0: Ausente ou Grande Destruição 1: Cárie 2: Fechado.
Será calculado: C + A + O.
|
9 meses
|
|
Sangramento à sondagem
Prazo: 9 meses
|
Índice de Ainamo e Bay modificado para sangramento na sondagem: ao inserir a sonda no sulco se: 0- não sangra; 1-sangria Será computado conforme a seguinte fórmula: número de pontos de sangramento entre o número de pontos examinados por 100.
|
9 meses
|
|
Presença de placa
Prazo: 9 meses
|
Índice de Silness e Löe: Se ao passar a sonda: 0, não há placa; 1, placa ao passar a sonda; 2, placa a olho nu; 3, placa abundante ao redor do dente, mesmo com tártaro.
Será calculado somando os valores obtidos para cada dente, entre o número de dentes presentes.
|
9 meses
|
|
Nível de inserção periodontal
Prazo: 9 meses
|
Distância da linha amelocementária ao fundo da bolsa periodontal (profundidade de sondagem + recessão ou profundidade de sondagem - hiperplasia).
Será medido em 6 sítios por dente (mesial-vestibular, vestibular, disto-vestibular e palatino/lingual-distal, palatino/lingual, palatino/lingual-mesial).
|
9 meses
|
|
Profundidade do estoque
Prazo: 9 meses
|
Distância da margem gengival até o fundo da bolsa periodontal (epitélio juncional).
Será medido com uma sonda milimétrica.
Será medido em 6 sítios por dente (mesial-vestibular, vestibular, disto-vestibular e palatino/lingual-distal, palatino/lingual, palatino/lingual-mesial).
|
9 meses
|
|
Doença periodontal
Prazo: 9 meses
|
A periodontite foi diagnosticada quando a perda de inserção epitelial bucal (vestibular-palatina) foi maior que 3 mm e a profundidade da bolsa maior ou igual a 3 mm em 2 dentes ou mais.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BECOME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .