- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03788473
"임신 및 출산 중 합병증의 가능한 위험 요소인 치주 질환 (PERIOEM)
임신은 여성의 재생산 생활의 일부인 생리학적 상태이며 주로 15세에서 45세 사이의 가임 연령을 설정합니다. 이 단계는 아기의 출생을 표시할 뿐만 아니라 성장하는 태아를 수용하기 위해 면역학적 및 생리학적으로 다양한 변화를 일으킵니다.
모체 치주염은 태아-모체 단위의 건강에 직간접적으로 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 검토된 문헌에 따르면 구강 박테리아가 임신 결과에 영향을 미친다는 첫 번째 증거는 Collins et al. P. gingivalis를 임신한 햄스터에 주사하면 양수 내 염증 유발 매개체(IL-1b 및 PGE2) 수치가 증가하면서 자궁 내 성장 지연 및 작은 태아가 발생했습니다.
구강 건강과 임신의 불리한 결과 사이의 연관성에 대해 두 가지 가설이 지적되었습니다. 첫 번째는 치주 질환이 비정상적인 전신 면역 변화를 일으켜 임신 합병증을 유발한다고 말합니다. 두 번째 가설은 구강 박테리아가 태반을 직접 식민지화하여 국소 염증 반응을 일으켜 미숙아 및 기타 불리한 결과를 초래한다고 제안합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신은 여성의 재생산 생활의 일부인 생리학적 상태이며 주로 15세에서 45세 사이의 가임 연령을 설정합니다. 이 단계는 아기의 출생을 표시할 뿐만 아니라 성장하는 태아를 수용하기 위해 면역학적 및 생리학적으로 다양한 변화를 일으킵니다. 스페인 통계청(INE)에 따르면 스페인에서는 2017년에 총 195,555명의 출생신고가 등록되었습니다.
그러나 출산은 때때로 저체중아(<2500g), 조산(<37주), 성장 제한(재태 주령에 대한 체중), 자간전증, 자연 유산 및/또는 또는 무생물 출생. 이러한 결과 중 일부는 함께 발생하며 공통 메커니즘을 공유하는지 명확하지 않습니다.
WHO에 따르면 매년 약 1,500만 명의 아기가 만삭이 되기 전에 태어나는데, 이는 10번의 출생 중 1번 이상입니다. 그 중 약 백만 명의 미숙아가 매년 출산 합병증으로 사망합니다. 뿐만 아니라 매일 약 830명의 여성이 임신이나 출산과 관련된 합병증으로 사망합니다. 산모 사망의 75%는 무엇보다도 임신성 고혈압(자간전증 및 자간증) 때문입니다.
조산과 관련된 가장 흔한 위험 요소는 조산의 이전 병력입니다. 덜 일반적인 다른 요인으로는 임신 사이의 짧은 간격, 보조 생식 절차, 다태 임신 및 치주염과 같은 전염병이 있습니다.
모체 치주염은 태아-모체 단위의 건강에 직간접적으로 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 검토된 문헌에 따르면 구강 박테리아가 임신 결과에 영향을 미친다는 첫 번째 증거는 Collins et al. P. gingivalis를 임신한 햄스터에 주사하면 양수 내 염증 유발 매개체(IL-1b 및 PGE2) 수치가 증가하면서 자궁 내 성장 지연 및 작은 태아가 발생했습니다.
인간에서 불리한 임신 결과와 치주 상태 사이의 연관성에 대한 첫 번째 임상 연구는 Offenbacher et al. 이 저자들은 치주염이 있는 여성이 치주적으로 건강한 여성보다 조산/저체중 신생아를 나타낼 위험이 거의 8배 더 높다고 결론지었습니다.
구강 건강과 임신의 불리한 결과 사이의 연관성에 대해 두 가지 가설이 지적되었습니다. 첫 번째는 치주 질환이 비정상적인 전신 면역 변화를 일으켜 임신 합병증을 유발한다고 말합니다. 두 번째 가설은 구강 박테리아가 태반을 직접 식민지화하여 국소 염증 반응을 일으켜 미숙아 및 기타 불리한 결과를 초래한다고 제안합니다.
2013년에 저체중아 출산, 조산, 자간전증이 산모의 치주염과 관련이 있다고 보고되었습니다. 그러나 이 연관성은 다른 연구와 관련하여 중간 정도였는데, 아마도 연구 인구의 차이, 사용된 치주 평가의 다른 수단 및 사용된 치주 질환의 분류 때문일 것입니다. 이 연구의 저자는 치주염과 불리한 임신 결과의 연관성이 두 가지 주요 경로, 즉 구강 미생물 및/또는 그 구성 요소가 태아 태반 단위에 도달하는 직접적인 경로와 다른 간접적인 염증 매개체에 의해 설명된다고 주장했습니다. 태아 태반 단위를 순환하고 영향을 미칩니다.
따라서 직접적인 경로에 따르면 임신 중 구강 미생물군은 불리한 산과적 결과에 중요한 역할을 합니다. 12047명의 임산부가 포함된 22건의 연구에 대한 최근의 메타 분석에서는 구강 미생물군을 부분적으로 분석하여 치주염이 있는 여성이 조산 및 저체중아 출산 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
간접 경로는 치은 열구액의 염증 매개체 수준과 임신/조산의 부작용 사이에 긍정적인 연관성이 있다고 보고한 다른 저자에 의해 연구되었지만 결과는 이질성 및 변동성으로 인해 주의해서 해석해야 합니다. 그러나 일부 저자는 치주염이 있는 여성에서 염증 침윤의 특성 및 COX2의 약간 더 높은 발현과 같은 국소 태반 요인을 관찰한다는 사실에도 불구하고 치주염이 있는 산모 사이에서 혐기성 세균 프로필이나 공생균의 차이를 보이지 않았습니다. 결과. 임신의 부작용은 조산 유발에 기여할 수 있는 준임상 전염증 상태와 관련이 있습니다. 이와 관련하여 Penova et al. 그들은 치주 질환의 중증도가 재태 주령에 비해 작게 태어난 아기의 위험 증가와 유의미하게 관련되었지만 임신과 관련된 결과의 변화를 관찰하지 않았습니다. 그들은 임신 중 PE 치료가 잇몸 열구액의 일부 염증 매개체 수준을 감소시켜 치아 매개변수를 개선하지만 임신 결과에 명백한 영향을 미치지 않는다는 점을 강조했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18071
- 모병
- Universidad de Granada
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12주 이상의 임산부.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 임산부.
제외 기준:
- 치아가 6개 미만인 임신.
- 지난 6개월 동안 치주 질환 치료를 받은 임산부. -E 다중 분기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
제어.
건강한 임신
|
|
사례.
치주 질환이 있는 임신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카오드
기간: 9개월
|
CAOD 지수: 0: 부재 또는 중대한 파괴 1: 충치 2: 폐쇄.
C + A + O로 계산됩니다.
|
9개월
|
|
프로빙 시 출혈
기간: 9개월
|
프로빙 시 블리딩을 위해 수정된 Ainamo 및 베이 인덱스: 프로브를 홈에 삽입할 때 다음과 같은 경우: 0- 블리딩되지 않음; 1-bleed 다음 공식에 따라 계산됩니다: 100당 검사 포인트 수 사이의 출혈 포인트 수.
|
9개월
|
|
플레이트의 존재
기간: 9개월
|
침묵과 뢰의 지수: 프로브를 통과할 때: 0이면 플레이트가 없습니다. 1, 프로브를 통과할 때 플레이트; 2, 육안으로 판; 3, 치석이 있어도 치아 주변에 플라그가 풍부합니다.
존재하는 치아의 수 중 각 치아에서 얻은 값을 더하여 계산합니다.
|
9개월
|
|
치주 삽입 수준
기간: 9개월
|
백악법랑선에서 치주낭 바닥까지의 거리(프로빙 깊이 + 후퇴 또는 프로빙 깊이 - 과형성).
치아당 6개 부위(근심-전정, 전정, 원위-전정 및 구개/설-원위, 구개/설, 구개/설-근심)에서 측정됩니다.
|
9개월
|
|
재고 깊이
기간: 9개월
|
치은 가장자리에서 치주 주머니(접합 상피)의 바닥까지의 거리.
밀리미터 프로브로 측정됩니다.
치아당 6개 부위(근심-전정, 전정, 원위-전정 및 구개/설-원위, 구개/설, 구개/설-근심)에서 측정됩니다.
|
9개월
|
|
치주 질환
기간: 9개월
|
치주염은 2개 이상의 치아에서 협측 상피 부착(전정구개)의 소실이 3mm 이상이고 주머니의 깊이가 3mm 이상일 때 진단됩니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .