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電気生理学的パラメータでインドのラーガを選択 (RAGA-2)

2021年2月10日 更新者:KIRTHANA KUNIKULLAYA U、MS Ramaiah Medical College & Hospitals

電気生理学的パラメーターおよび唾液ストレス マーカーに対する選択インド ラーガの効果の評価 - 無作為化対照試験

インドでは、音楽は主に娯楽として使われています。 インド音楽のラーガが人間の心と体に及ぼす有益な効果については、十分なヴェーダ文献が入手できるにもかかわらず、同じことの科学的証拠は非常に乏しい. 6つのラーガに関するこの最初の体系的な研究は、科学的証拠を提供し、インドのクラシック音楽の使用を検証する試みであり、科学界に新しい補完療法/非薬理学的治療モードを提示し、さまざまな非薬物療法の予防に使用できます。 -伝染病。 高血圧前症患者と高血圧患者に関する以前の研究では、インド音楽 [ラーガ ビンパラス (血圧を正常化するラーガ)] を 3 か月間毎日聴いた後、血圧 (BP) が大幅に低下しました。 募集時と研究終了時に一度記録された心拍変動(HRV)は、何の変化も示さなかった。 振り返ってみると、単一のラーガの効果のみがテストされており、急性効果は解明されていないことに気付きました. 具体的には、EEG 波と認知 ERP は調査されていません。 したがって、ガンダルヴァ ヴェーダ (サーマ ヴェーダ) やラーガ チキツァなどの文献で与えられているように、BP を正常化することが知られている 6 つのラーガすべてを網羅する研究が計画されました。 これらのうち、3 つのラーガが現在研究されており、データ分析が進行中です。 この提案は、残りの 3 つのラガで即時の電気生理学的変化を研究することです。 音楽は、他のライフスタイルの変更とともに、高血圧の治療における安価で効果的なアジュバントとして処方することができます. 私たちの知る限り、インドのラーガをテストした文献はほとんどありません。 したがって、この問題に対処する必要性が大いにあります。

調査の概要

詳細な説明

インド音楽: 'ラーガ' (音階) は、同じ音からメロディーを生成するために整然と提示される音符のセットです。 マタンガ (西暦 9 ~ 10 世紀) は、彼の作品 'ブリハデシ' の中で、ラーガを「ラーガは、男性の心を彩る効果のある旋律の動きからなる音の構成である」と定義した最初の人物です。 しかし、健康上の利点を研究するための介入としてインドのクラシック音楽を使用した研究はほとんどありません. サマ ヴェーダの一部であるガンダルヴァヴェーダは、さまざまなラーガが無数の健康上の利点を持つと述べています。 バーネルは、さまざまな病気を治すために使用できるさまざまなラーガを扱っている、タンジョールのサラスワティ マハル図書館のコレクションにある、ラーガ チキスタという名前の写本について言及しています。 たとえば、ラーガ マルカウンスは低血圧の治療に役立つと言われています。 不眠症の患者は、raga Behag を使用すると効果があると言われています。 「心拍変動」は、HR の拍動ごとの変化、および ECG の RR 間隔を表すために、従来から受け入れられている用語になりました。 HRV の原因は、呼吸性洞性不整脈と、血圧のトラウベ・ヘリング・マイヤー波に伴う低周波振動 (0.1 Hz) であると考えられています。 HRV の減少は、急性心筋梗塞後の死亡率の強力な予測因子であることがわかりました。 HRV は、時間ドメインまたは周波数ドメインのいずれかの方法で評価されます。 血圧に対する音楽の影響: 祈り、詩、またはヨガのマントラをリズミカルに繰り返し唱えると、心肺パラメータが変化することが多くの研究で示されています。 そのため、音楽 (音符とトーンのリズミカルな反復) が同様の効果をもたらすことは驚くべきことではありません。 鎮静効果のある音楽(スローテンポ、レガートのフレージング、最小限のダイナミック コントラスト)を聴くと、心拍数と血圧が低下する可能性があることが多くの研究で報告されています。 BP は音楽に存在するクレッシェンドに比例することが示されましたが、一様に強調された音楽は BP を減少させました。

毎日受動的に音楽を聴くことは、12人の高齢者の血圧を下げるのに役立ちました. 実験グループは、選択した曲を毎日 25 分間、4 週間聴きました。 血圧は週に 2 回測定した。 平均血圧が大幅に低下しました。SBP で 11.8 mmHg、DBP で 4.7 mmHg でした。 高齢者は、12 分間の音声リラクゼーション プログラムの後、統計的に有意な SBP と DBP の減少を示しました。 HRV に対する音楽の影響に関する研究: 音楽が HR の増加または減少を引き起こすかどうかは謎のままです。 いくつかの研究では、さまざまな条件下で音楽が交感神経系 (SNS) を減少させ、HR および HRV で測定される副交感神経系 (PNS) の活動を増加させることが報告されています。 HR または HRV の違いは、少数の研究者によって観察されました。 ただし、HR の増加も報告されています。 唾液ストレスマーカー: 唾液腺は、交感神経と副交感神経の神経支配を受けます。 交感神経刺激で放出される主要な酵素は、アルファ (α) アミラーゼです。 したがって、唾液αアミラーゼの変化は、ストレス時のSMシステムの活動を示していると推定されます。 さらに、唾液コルチゾールとアルファ アミラーゼの両方が、ストレスを定量化するため、またはストレスのバイオマーカーとして、最近多くの研究者によって使用されています。 それにもかかわらず、唾液アミラーゼ活性は、さまざまなストレスの多い条件下での血漿ノルエピネフリンレベルの指標であるとも述べられています. 脳波に対する音楽の効果に関する研究: 約 10 人の被験者にアルファ音楽を与えた後に脳波を記録したある研究では、アルファ音楽の 6 分後または 12 分後にアルファ波の最大振幅が増加することが観察されました。 ただし、ベータ波の最大振幅は初期値から最大 40% の低下を示しました。 これらの結果、すなわち、アルファ活動の増加とベータ活動の減少は、被験者が「リラックスした覚醒」を経験していることを示しています。

設定: 医科大学と三次医療病院 ケースグループ (合計 3 グループ) = 各グループ 35 被験者;総サンプル数 105 対照群 = 35 被験者 サンプルサイズの根拠:岡田らが実施した研究に基づいて、RMSSD (ECG の NN 間隔の二乗平均平方根標準偏差) が 17.4±7.2 であることがわかった ms および 24.1±15.5 ms の音楽療法の前後で、効果サイズ 0.59、検出力 90%、信頼区間 95% の場合、本研究に必要な最小サンプルサイズは 32 と推定されました。

方法と材料: 少なくとも 3 つの異なるインド古典音楽のラーガが被験者の自律神経機能と脳波に与える影響を調べます。 健康な被験者は、M S Ramaiah Instituitions から募集されます。 コンピューターで生成された乱数を使用したランダム化により、選択バイアスが回避されます。 生成されたすべての番号は、不透明で密封された封筒に保管されます。 封筒は、各参加者のベースライン評価後に研究助手によって開封され、7 つのグループのそれぞれに無作為に割り当てられ、すべての介入および制御カテゴリに割り当てられます。 各グループは、ブロックのランダム化を使用して特定のラーガを聴くようにランダムに割り当てられます。 コントロール グループである 7 番目のグループには、ラーガは投与されませんが、HRV、BP、EEG、および唾液が記録され、収集されます。 ガンダルヴァ ヴェーダとラーガ チキツァで与えられた文献を使用して、特に心血管系にさまざまな健康上の利点があるラーガを選択します。 BP を正常化すると言われているラーガは、アヒル バイラフ、ビンパラ、ヒンドール、プリヤ、カウシカナダ、トーディです。 Ahir Bhairav、Kausi Kanada、Bhimp​​alas が現在の研究に使用されます。 詳細な方法論: 調査員は、対象者の音楽の好み、器楽またはボーカルトレーニングの以前の経験を尋ねるいくつかの質問を含め、同じことを記録します。 対象者全員に一般健康診断を実施します。 BMI、ウエストヒップ比、および座位での BP を 5 分間の休憩の後に 2 回測定 (血圧測定) して記録します。 ストレス質問票(State Trait Anxiety Inventory)は介入の前後に実施され、ストレスのベースラインレベルと音楽介入後のストレスレベルの変化を評価します。

被験者は仰臥位で 10 分間リラックスさせられます。 脳波電極は 10-20 システムに従って適用されます。 ベースラインEEG(ガリレオNT)およびリードIIの10分間のECG(AD機器によるパワーラボ15Tラブチャート)を記録する。 血圧のベースラインデジタル測定が行われます。 ベースライン ストレス マーカー (コルチゾールとアミラーゼ) の唾液が収集されます。 すべての被験者は、ソフトウェアによって監視される手順全体で、1 分あたり 6 回の呼吸の速度で呼吸するように指示されます。 この後、ラップトップに接続された耳栓を介してインドのクラシック音楽のラーガが 10 分間再生され、その間、ECG と EEG の記録が継続されます。 音楽の開始時刻は、ソフトウェアのイベント マーカーを使用してマークされます。 10 分後に音楽を止めて血圧を記録し、唾液を採取します。 ECG と EEG の記録をさらに 10 分間継続して、音楽が心臓に及ぼす影響を調べます。その後、血圧が記録され、唾液が再び採取されます (30 分間の手順の終了)。 手続きの最後にストレスアンケートが実施されます。 対照群のベースライン BP、ECG および EEG は、安静条件下で 10 分間記録されます。 唾液を採取して保存します。 脳波は、ガリレオ NT ソフトウェアを使用して分析されます。 HRV は、提供されたソフトウェアを使用して分析されます。 唾液サンプルを 3000 rpm で 15 分間遠心分離し、上清の唾液をコルチゾールおよびアミラーゼのさらなる分析 (ELISA) まで -20℃ で保存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者
  • 18~30歳の年齢層
  • 年齢とともに自律神経機能が変化するため、どちらの性別も含まれます。
  • 非喫煙者
  • 非アルコール中毒者。

除外基準:

  • 心血管疾患、
  • 腎障害、
  • 呼吸器疾患、
  • 内分泌障害、
  • 神経学的問題
  • 妊娠、
  • 体格指数 (BMI)>30 kg/m2、
  • 聴覚障害、
  • 精神障害
  • 個人の血圧または自律神経状態に影響を与えることが知られている薬物
  • 被験者がいくつかの実験手順を実行するのを妨げるその他の障害は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽介入グループ 1
ラーガ「A」は 10 分間再生され、データが収集されます。
3つの厳選されたインドの古典的なラーガ「プリヤ/ヒンドル/トーディ」から10分間演奏され、データが収集されます。
実験的:音楽介入グループ 2
Raga "B" は 10 分間再生され、データが収集されます。
3つの厳選されたインドの古典的なラーガ「プリヤ/ヒンドル/トーディ」から10分間演奏され、データが収集されます。
実験的:音楽介入グループ 3
Raga "C" を 10 分間再生し、データを収集します。
3つの厳選されたインドの古典的なラーガ「プリヤ/ヒンドル/トーディ」から10分間演奏され、データが収集されます。
NO_INTERVENTION:対照群
被験者は音楽なしで10分間リラックスし、電気生理学的パラメータが収集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン、音楽介入後 10 分 & 介入後 10 分
mmHgで
ベースライン、音楽介入後 10 分 & 介入後 10 分
脳波振幅の変化
時間枠:ベースライン、音楽介入中 10 分 & 介入後 10 分
脳波 (EEG) 波の振幅の変化 (mV)
ベースライン、音楽介入中 10 分 & 介入後 10 分
脳波周波数の変化
時間枠:ベースライン、音楽介入中 10 分 & 介入後 10 分
脳波周波数の変化 (Hz)
ベースライン、音楽介入中 10 分 & 介入後 10 分
状態特性不安インベントリーを使用したスト​​レスの変化
時間枠:ベースライン、10 分間の音楽介入後 & 10 分間の介入後
状態特性不安在庫スコア - 状態不安と特性不安の 2 つの異なる不安概念を測定するための個別の自己報告スケールで構成されています。 STAI-T スケールは、一般的にどのように感じているかを説明する 20 のステートメントで構成されています。 STAI-Sスケールも20のステートメントで構成されています。 各質問は 4 段階で評価されます (まったくない、ややそうである、ややそうである、非常にそうである)。 STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ~ 37)、「中等度の不安」 (38 ~ 44)、および「高不安」 (45 ~ 80) に分類されます。
ベースライン、10 分間の音楽介入後 & 10 分間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の変化
時間枠:ベースライン、音楽介入中 10 分 & 介入後 10 分
心電図のII誘導で分析 - 時間および周波数領域
ベースライン、音楽介入中 10 分 & 介入後 10 分
唾液コルチゾールの変化
時間枠:ベースライン、10 分間の音楽介入後 & 10 分間の介入後
唾液中コルチゾールのレベルの変化が分析されます
ベースライン、10 分間の音楽介入後 & 10 分間の介入後
唾液αアミラーゼの変化
時間枠:ベースライン、10 分間の音楽介入後 & 10 分間の介入後
唾液アルファアミラーゼのレベルの変化が分析されます
ベースライン、10 分間の音楽介入後 & 10 分間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:MEDHA RAO Y, MD、M S Ramaiah Medical College and Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月9日

試験登録日

最初に提出

2018年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物 (プリプレス) は他の研究者と共有される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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