- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03790462
Seleccione Indian Ragas en parámetros electrofisiológicos (RAGA-2)
Evaluación del efecto de ragas indios seleccionados sobre parámetros electrofisiológicos y marcadores de estrés salival: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÚSICA INDIA: 'Raga' (escala musical) es un conjunto de notas musicales presentadas de manera ordenada con el fin de generar una melodía a partir de las mismas. Matanga (siglos IX-X dC) en su obra 'Brihaddeshi' fue el primero en definir raga como "raga es ese tipo de composición sonora que consiste en movimientos melódicos que tiene el efecto de colorear los corazones de los hombres". Sin embargo, ha habido muy pocos estudios que hayan utilizado la música clásica india como una intervención para estudiar sus beneficios para la salud. Gandharvaveda, una parte de Sama veda, ha mencionado que varios ragas tienen innumerables beneficios para la salud. Burnell ha mencionado un manuscrito llamado raga chikistsa en las colecciones de la Biblioteca Saraswati Mahal en Tanjore que trata sobre los diversos ragas que se pueden usar para curar diversas dolencias. Por ejemplo, se dice que raga Malkauns ayuda a curar la hipotensión. Se dice que los pacientes con insomnio se benefician con el uso de raga Behag. 'Variabilidad de la frecuencia cardíaca' se ha convertido en el término convencionalmente aceptado para describir la alteración latido a latido en la FC y los intervalos RR en el ECG. Se considera que la causa de la VFC es la arritmia sinusal respiratoria, así como las oscilaciones de baja frecuencia (0,1 Hz) asociadas con las ondas de PA de Traube-Hering-Mayer. Se encontró que una disminución en la HRV era un fuerte predictor de mortalidad después de un infarto agudo de miocardio. La HRV se evalúa mediante métodos en el dominio del tiempo o de la frecuencia. EFECTO DE LA MÚSICA SOBRE LA PRESIÓN ARTERIAL: Numerosos estudios han demostrado que existe una modificación de los parámetros cardiorrespiratorios ante la recitación rítmica repetida de una oración, poesía o mantra de yoga. Así que no es de extrañar que la música (repetición rítmica de notas y tonos) también pueda tener efectos similares. Varios estudios han informado que escuchar música sedante (tempo lento, fraseo legato y contrastes dinámicos mínimos) puede conducir a una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se demostró que BP era proporcional al crescendo presente en la música, mientras que la música con énfasis uniforme reducía el BP.
La escucha pasiva de música a diario ayudó a reducir la PA de 12 sujetos de edad avanzada. El grupo experimental escuchó canciones seleccionadas durante 25 minutos todos los días durante cuatro semanas. La PA se midió dos veces por semana. Hubo una disminución significativa en la PA media: 11,8 mmHg en la PAS y 4,7 mmHg en la PAD. Los sujetos de edad avanzada han mostrado una reducción estadísticamente significativa en la PAS y la PAD después de un programa de relajación con audio de 12 minutos. ESTUDIOS SOBRE EL EFECTO DE LA MÚSICA EN LA VFC: Sigue siendo un misterio si la música provoca un aumento o una disminución de la FC. Varios estudios informaron que, bajo diversas condiciones, la música disminuye la actividad del sistema nervioso simpático (SNS) y aumenta la actividad del sistema nervioso parasimpático (SNP), medida por HR y HRV, lo que indica relajación fisiológica. Algunos investigadores no observaron diferencias en HR o HRV. Sin embargo, algunos también han informado un aumento en la frecuencia cardíaca. MARCADORES DE ESTRÉS SALIVALES: Las glándulas salivales reciben inervación simpática y parasimpática. La principal enzima que se libera con la estimulación simpática es la alfa (α) amilasa. Por lo tanto, se presume que los cambios en la alfa amilasa salival indican la actividad del sistema SM durante el estrés. Además, tanto el cortisol salival como la alfa amilasa han sido utilizados recientemente por varios investigadores para cuantificar el estrés o como biomarcadores de estrés. Sin embargo, también se ha propuesto que la actividad de la amilasa salival es un índice de los niveles de norepinefrina en plasma bajo una variedad de condiciones estresantes. ESTUDIOS SOBRE EL EFECTO DE LA MÚSICA EN EL EEG: En un estudio en el que se registró EEG después de dar música alfa a unos diez sujetos, se observó un aumento en las amplitudes máximas de las ondas alfa después de 6 minutos o después de 12 minutos de música alfa. Sin embargo, la amplitud máxima de las ondas beta mostró una disminución de hasta un 40% con respecto al valor inicial. Estos resultados, a saber, el aumento de la actividad Alfa y la disminución de la actividad Beta, indican que los sujetos experimentan un "estado de alerta relajado".
Ámbito: Facultad de medicina y hospital de atención terciaria Grupo de casos (totalmente 3 grupos) = 35 sujetos en cada grupo; una muestra total de 105 Grupo de control = 35 sujetos Base para el tamaño de la muestra: Según el estudio realizado por Okada et al, se encontró que RMSSD (desviación estándar cuadrática media de los intervalos NN en el ECG) era 17.4±7.2 ms y 24,1±15,5 ms antes y después de la musicoterapia con un tamaño del efecto de 0,59 y una potencia del 90 % y un intervalo de confianza del 95 %, se estimó que el tamaño de muestra mínimo necesario para el presente estudio es de 32.
Métodos y materiales: Se estudiará el efecto de al menos 3 ragas de música clásica india diferentes sobre las funciones autónomas y las ondas cerebrales de los sujetos. Se reclutarán sujetos sanos de las instituciones M S Ramaiah. El sesgo de selección se evitará mediante la aleatorización utilizando números aleatorios generados por computadora. Todos los números generados se guardarán en un sobre opaco y cerrado. El asistente de investigación abrirá el sobre después de la evaluación inicial de cada participante y lo asignará a cada uno de los siete grupos al azar, en todas las categorías de intervención y control. A cada grupo se le asignará aleatoriamente escuchar un raga en particular utilizando la aleatorización por bloques. El grupo de control, el séptimo grupo, no recibirá ningún raga, pero se registrarán y recolectarán HRV, BP, EEG y saliva. La literatura dada en Gandharva veda y raga chikitsa se utilizará para elegir ragas que tienen diversos beneficios para la salud, especialmente en el sistema cardiovascular. Los ragas de los que se ha dicho que normalizan la PA son ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada y todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada y Bhimpalas se utilizarán para el presente estudio. Metodología detallada: Los investigadores incluirán algunas preguntas indagando sobre la preferencia de los sujetos en cuanto a tipo de música, experiencia previa con música instrumental o entrenamiento vocal y anotarán lo mismo. Se realizará un chequeo general de salud a todos los sujetos. Se anotará el IMC, la relación cintura-cadera y la PA en posición sentada medidos dos veces después de cinco minutos de descanso (esfigmomanometría). Se administrará un cuestionario de estrés (Inventario de ansiedad de rasgo estatal) antes y después de la intervención para evaluar el nivel de estrés inicial y el cambio en los niveles de estrés después de la intervención musical.
Se hará que los sujetos se acuesten en decúbito supino y se relajen durante diez minutos. Los electrodos de EEG se aplicarán según el sistema 10-20. Se registrará un EEG de línea base (Galileo NT) y un ECG en la derivación II durante 10 minutos (Power lab 15 T Labchart por instrumentos AD). Se realizará una medición digital de referencia de la PA. Se recolectará saliva para los marcadores de estrés de referencia (cortisol y amilasa). A todos los sujetos se les indicará que respiren a una velocidad de 6 respiraciones por minuto, durante todo el procedimiento que será monitoreado por el software. Después de esto, se reproducirá un raga de música clásica india durante 10 minutos a través de tapones para los oídos conectados a la computadora portátil, tiempo durante el cual continuará la grabación de ECG y EEG. La hora de inicio de la música se marcará mediante un marcador de eventos en el software. Transcurridos diez minutos, se detendrá la música y se registrará la PA y se recogerá la saliva. El registro de ECG y EEG continuará durante otros diez minutos para estudiar cualquier efecto residual de la música en el corazón, después de lo cual se registrará la PA y se volverá a recolectar saliva (final del procedimiento de 30 minutos). El cuestionario de estrés se administrará al final del procedimiento. Para aquellos en el grupo de control, la presión arterial inicial, el ECG y el EEG se registrarán durante diez minutos en condiciones de reposo. La saliva será recolectada y almacenada. El EEG se analizará utilizando el software Galileo NT. La HRV se analizará utilizando el software proporcionado. Las muestras de saliva se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 minutos y la saliva sobrenadante se almacenará a -20 °C hasta su posterior análisis de cortisol y amilasa (ELISA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Grupo de edad de 18 a 30 años
- Cualquier género se incluirá ya que las funciones autónomas cambian con la edad.
- no fumadores
- no alcohólicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno cardiovascular,
- Trastornos renales,
- Desórdenes respiratorios,
- Desordenes endocrinos,
- Problemas neurológicos
- El embarazo,
- Índice de masa corporal (IMC)>30 kg/m2,
- Escuchando problemas,
- Desorden psiquiátrico
- Medicamentos que se sabe que afectan la PA o el estado autónomo del individuo
- Se excluirán otras deficiencias que impidan que el sujeto realice algunos procedimientos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención musical grupo 1
Raga "A" se reproducirá durante 10 minutos y se recopilarán datos.
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Se reproducirá una raga de 3 ragas clásicas indias seleccionadas "Puriya/Hindol/Todi" durante 10 minutos y se recopilarán los datos.
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EXPERIMENTAL: Intervención musical grupo 2
Raga "B" se reproducirá durante 10 minutos y se recopilarán datos.
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Se reproducirá una raga de 3 ragas clásicas indias seleccionadas "Puriya/Hindol/Todi" durante 10 minutos y se recopilarán los datos.
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EXPERIMENTAL: Intervención musical grupo 3
Raga "C" se reproducirá durante 10 minutos y se recopilarán datos.
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Se reproducirá una raga de 3 ragas clásicas indias seleccionadas "Puriya/Hindol/Todi" durante 10 minutos y se recopilarán los datos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El sujeto se relaja sin música durante 10 minutos y se recogerán parámetros electrofisiológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de la intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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en mmHg
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Línea de base, 10 minutos después de la intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Cambio en la amplitud del electroencefalograma
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos durante la intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Cambio en la amplitud de las ondas del electroencefalograma (EEG) (en mV)
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Línea base, 10 minutos durante la intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Cambio en la frecuencia del electroencefalograma
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos durante la intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Cambio en la frecuencia del electroencefalograma (en Hz)
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Línea base, 10 minutos durante la intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Cambio en el estrés utilizando el inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 minutos de intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Puntuación del inventario de ansiedad rasgo estatal en números: comprende escalas de autoinforme separadas para medir dos conceptos distintos de ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo.
La escala STAI-T consta de 20 afirmaciones que piden a las personas que describan cómo se sienten en general.
La escala STAI-S también consta de 20 declaraciones.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (nada, algo, moderadamente, mucho).
El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas STAI-T y STAI-S.
Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
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Línea de base, después de 10 minutos de intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos durante la intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Analizado en la derivación II de Electrocardiograma - dominio de tiempo y frecuencia
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Línea base, 10 minutos durante la intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 minutos de intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Se analizará el cambio en el nivel de cortisol salival
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Línea de base, después de 10 minutos de intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Cambio en la alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 minutos de intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Se analizará el cambio en el nivel de alfa amilasa salival
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Línea de base, después de 10 minutos de intervención musical y 10 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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