- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03790462
Valitse Intian Ragas sähköfysiologisista parametreista (RAGA-2)
Arviointi valikoitujen intialaisten ragojen vaikutuksesta sähköfysiologisiin parametreihin ja syljen stressimarkkereihin - satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INTIALAINEN MUSIIKKI: 'Raga' (musiikkiasteikko) on sarja nuotteja, jotka esitetään järjestyksessä, jotta niistä syntyy melodia. Matanga (9-10. vuosisata jKr.) määritteli teoksessaan "Brihaddeshi" vanhimpana ragan: "raga on sellainen melodisista liikkeistä koostuva äänikoostumus, joka värittää miesten sydämiä". On kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, joissa intialaista klassista musiikkia on käytetty interventioon niiden terveyshyötyjen tutkimiseen. Gandharvaveda, osa Sama vedaa, on maininnut eri ragoilla olevan lukemattomia terveyshyötyjä. Burnell on maininnut Tanjoren Saraswati Mahal Libraryn kokoelmissa olevan raga chikistsa -nimisen käsikirjoituksen, joka käsittelee erilaisia ragoja, joita voidaan käyttää erilaisten vaivojen parantamiseen. Esimerkiksi raga Malkaunsin sanotaan auttavan parantamaan hypotensiota. Unettomuuspotilaiden sanotaan hyötyvän raga Behagin käytöstä. "Sykevaihtelusta" on tullut perinteisesti hyväksytty termi kuvaamaan sykettä lyöntiin tapahtuvaa muutosta ja EKG:n RR-väliä. HRV:n syynä katsotaan olevan respiratorinen sinusarytmia sekä matalataajuiset värähtelyt (0,1 Hz), jotka liittyvät verenpaineen Traube-Hering-Mayer-aaltoihin. Todettiin, että HRV:n lasku oli vahva ennuste akuutin sydäninfarktin jälkeisestä kuolleisuudesta. HRV arvioidaan joko aika- tai taajuusalueen menetelmillä. MUSIIKIN VAIKUTUS VERENPAINEESEEN: Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että sydän-hengitysparametrit muuttuvat rukouksen, runouden tai joogamantran toistuvassa rytmisessä lausunnossa. Ei siis ole yllättävää, että musiikilla (rytminen sävelten ja sävelten toisto) voi myös olla samanlaisia vaikutuksia. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että rauhoittavan musiikin kuuntelu (hidas tempo, legato fraseeraus ja minimaaliset dynaamiset kontrastit) voi heikentää sykettä ja verenpainetta. Verenpaineen osoitettiin olevan verrannollinen musiikissa esiintyvään crescendoon, jossa yhtenäinen painotus alensi verenpainetta.
Passiivinen musiikin kuuntelu päivittäin auttoi alentamaan verenpainetta 12 iäkkäällä henkilöllä. Kokeellinen ryhmä kuunteli valittuja kappaleita 25 minuuttia joka päivä neljän viikon ajan. Verenpaine mitattiin kahdesti viikossa. Keskimääräinen verenpaine laski merkittävästi: 11,8 mmHg verenpaineessa ja 4,7 mmHg verenpaineessa. Vanhukset ovat osoittaneet tilastollisesti merkitsevää verenpaineen ja verenpaineen laskua 12 minuutin audiorelaksaatio-ohjelman jälkeen. TUTKIMUKSET MUSIIKIN VAIKUTUKSESTA HRV:hen: Se, aiheuttaako musiikki HR:n nousua vai laskua, on edelleen mysteeri. Useat tutkimukset raportoivat, että musiikki vähentää eri olosuhteissa sympaattista hermostoa (SNS) ja lisää parasympaattisen hermoston (PNS) aktiivisuutta HR:llä ja HRV:llä mitattuna, mikä osoittaa fysiologista rentoutumista. Muutama tutkija ei havainnut eroa HR:ssä tai HRV:ssä. Jotkut ovat kuitenkin raportoineet myös HR:n kasvusta. SYLKISTRESSIN MERKINNÄT: Sylkirauhaset saavat sympaattista ja parasympaattista hermotusta. Tärkein sympaattisen stimulaation seurauksena vapautuva entsyymi on alfa (α) amylaasi. Siten oletetaan, että muutokset syljen alfa-amylaasissa osoittavat SM-järjestelmän aktiivisuutta stressin aikana. Lisäksi useat tutkijat ovat viime aikoina käyttäneet sekä syljen kortisolia että alfa-amylaasia stressin kvantifiointiin tai stressin biomarkkereina. Siitä huolimatta on myös esitetty, että syljen amylaasiaktiivisuus on plasman norepinefriinitasojen indeksi useissa stressaavissa olosuhteissa. TUTKIMUKSET MUSIIKIN VAIKUTUKSESTA EEG:hen: Eräässä tutkimuksessa, jossa EEG tallennettiin alfamusiikin antamisen jälkeen noin kymmenelle koehenkilölle, havaittiin, että alfa-aaltojen maksimiamplitudit lisääntyivät joko 6 minuutin tai 12 minuutin alfamusiikin jälkeen. Beeta-aaltojen maksimiamplitudi osoitti kuitenkin jopa 40 %:n laskua alkuperäisestä arvosta. Nämä tulokset, nimittäin alfa-aktiivisuuden lisääntyminen ja beeta-aktiivisuuden väheneminen, osoittavat, että koehenkilöt kokevat "rentoa valppautta".
Asetus: Lääketieteellinen korkeakoulu ja korkea-asteen hoitosairaala Tapausryhmä (yhteensä 3 ryhmää) = 35 koehenkilöä kussakin ryhmässä; 105:n kokonaisotos Kontrolliryhmä = 35 koehenkilöä. Otoskoon perusteet: Okadan et al. suorittaman tutkimuksen perusteella havaittiin, että RMSSD (EKG:n NN-välien neliökeskihajonta) oli 17,4±7,2 ms ja 24,1 ± 15,5 ms ennen ja jälkeen musiikkiterapian, jonka vaikutuskoko on 0,59 ja teho 90 % ja luottamusväli 95 %, tässä tutkimuksessa vaadittavan vähimmäisotoskoon arvioitiin olevan 32.
Menetelmät ja materiaalit: Tutkitaan vähintään 3 eri intialaisen klassisen musiikin ragan vaikutusta koehenkilöiden autonomisiin toimintoihin ja aivoaalloihin. Terveet koehenkilöt rekrytoidaan M S Ramaiah Instituitionsista. Valintaharha vältetään satunnaisttamalla tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Kaikki luodut numerot säilytetään läpinäkymättömässä ja suljetussa kirjekuoressa. Tutkimusavustaja avaa kirjekuoren kunkin osallistujan perusarvioinnin jälkeen ja jakaa se jokaiseen seitsemään ryhmään satunnaisesti kaikkiin interventio- ja kontrollikategorioihin. Jokainen ryhmä määrätään satunnaisesti kuuntelemaan tiettyä ragaa käyttämällä lohkosatunnaistusta. Kontrolliryhmä, seitsemäs ryhmä, ei saa ragaa, mutta HRV, BP, EEG ja sylki tallennetaan ja kerätään. Gandharva vedassa ja raga chikitsassa annettua kirjallisuutta käytetään valittaessa ragoja, joilla on erilaisia terveysvaikutuksia erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään. Ragat, joiden on sanottu normalisoivan verenpainetta, ovat ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada ja todi. Tässä tutkimuksessa käytetään Ahir Bhairavia, Kausi Kanadaa ja Bhimpalaa. Yksityiskohtainen metodologia: Tutkijat sisältävät muutamia kysymyksiä, joissa tiedustelevat koehenkilöiden mieltymystä musiikin tyypeille, aikaisempaa kokemusta musiikin instrumentaali- tai laulukoulutuksesta ja huomioivat saman. Kaikille aiheille tehdään yleinen terveystarkastus. BMI, vyötärön lonkkasuhde ja BP istuma-asennossa mitattuna kahdesti viiden minuutin levon jälkeen (sfygmomanometria) näiden välissä. Stressikyselylomake (State Trait Anxiety Inventory) annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen stressin perustason ja stressitason muutoksen arvioimiseksi musiikin intervention jälkeen.
Koehenkilöt laitetaan makaamaan selälleen ja rentoutumaan kymmenen minuutin ajan. EEG-elektrodit asetetaan 10-20 järjestelmän mukaisesti. Perustason EEG (Galileo NT) ja EKG johdossa II 10 minuutin ajan (Power lab 15 T Labchart AD-instrumenteilla) tallennetaan. Verenpaineen digitaalinen perusmittaus tehdään. Sylki kerätään perusstressimarkkereiden (kortisoli ja amylaasi) varalta. Kaikkia koehenkilöitä ohjataan hengittämään 6 hengitystä minuutissa koko toimenpiteen ajan, jota ohjelmisto valvoo. Tämän jälkeen kannettavaan tietokoneeseen kytkettyjen korvatulppien kautta soitetaan 10 minuutin ajan intialaisen klassisen musiikin ragaa, jonka aikana EKG:n ja EEG:n tallennus jatkuu. Musiikin alkamisaika merkitään ohjelmistossa olevalla tapahtumamerkinnällä. Kymmenen minuutin jälkeen musiikki pysäytetään ja verenpaine nauhoitetaan ja sylki kerätään. EKG- ja EEG-tallennusta jatketaan vielä kymmenen minuuttia musiikin mahdollisten sydämeen kohdistuvien jäännösvaikutusten tutkimiseksi, minkä jälkeen verenpaine tallennetaan ja sylki kerätään uudelleen (30 minuutin toimenpiteen lopussa). Stressikyselylomake täytetään toimenpiteen lopussa. Verrokkiryhmän BP:n ja EEG:n tallentaminen perustuu kymmenen minuutin ajan lepoolosuhteissa. Sylki kerätään ja varastoidaan. EEG analysoidaan Galileo NT -ohjelmistolla. HRV analysoidaan mukana toimitetulla ohjelmistolla. Sylkinäytteet sentrifugoidaan nopeudella 3 000 rpm 15 minuuttia ja supernatanttisylki säilytetään -20 °C:ssa kortisolin ja amylaasin (ELISA) lisäanalyysiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Ikäryhmä 18-30 vuotta
- Kumpi tahansa sukupuoli otetaan mukaan, koska autonomiset toiminnot muuttuvat iän myötä
- Tupakoimattomat
- Ei alkoholistit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sydän- ja verisuonihäiriöt,
- Munuaisten häiriöt,
- Hengityselinten häiriöt,
- Endokriiniset häiriöt,
- Neurologiset ongelmat
- Raskaus,
- painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2,
- Kuuloongelmat,
- Psykiatrinen häiriö
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tai yksilön autonomiseen tilaan
- Muut heikot, jotka estävät kohdetta suorittamasta muutamia kokeellisia toimenpiteitä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Musiikin interventioryhmä 1
Raga "A" pelataan 10 minuuttia ja dataa kerätään.
|
Ragaa kolmesta valitusta intialaisesta klassisesta ragasta "Puriya/Hindol/Todi" soitetaan 10 minuuttia ja tietoja kerätään.
|
|
KOKEELLISTA: Musiikin interventioryhmä 2
Raga "B" pelataan 10 minuuttia ja tietoja kerätään.
|
Ragaa kolmesta valitusta intialaisesta klassisesta ragasta "Puriya/Hindol/Todi" soitetaan 10 minuuttia ja tietoja kerätään.
|
|
KOKEELLISTA: Musiikin interventioryhmä 3
Raga "C" pelataan 10 minuuttia ja dataa kerätään.
|
Ragaa kolmesta valitusta intialaisesta klassisesta ragasta "Puriya/Hindol/Todi" soitetaan 10 minuuttia ja tietoja kerätään.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kohde rentoutuu ilman musiikkia 10 minuuttia ja elektrofysiologiset parametrit kerätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia musiikin intervention jälkeen ja 10 minuuttia intervention jälkeen
|
mm Hg
|
Lähtötilanne, 10 minuuttia musiikin intervention jälkeen ja 10 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Muutos elektroenkefalogrammin amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia musiikin aikana ja 10 minuuttia intervention jälkeen
|
Muutos elektroenkefalogrammin (EEG) aaltojen amplitudissa (mV)
|
Lähtötilanne, 10 minuuttia musiikin aikana ja 10 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Muutos elektroenkefalogrammin taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia musiikin aikana ja 10 minuuttia intervention jälkeen
|
Muutos elektroenkefalogrammin taajuudessa (Hz)
|
Lähtötilanne, 10 minuuttia musiikin aikana ja 10 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Stressin muutos käyttämällä tilapiirteiden ahdistuskartoitusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin musiikin interventio ja 10 minuutin intervention jälkeen
|
Tilan ominaisuuden ahdistuneisuusinventaarion pistemäärä numeroina - Se sisältää erilliset itseraportointiasteikot kahden erillisen ahdistuskäsitteen mittaamiseksi: tilaahdistus ja piirreahdistus.
STAI-T-asteikko koostuu 20 väitteestä, jotka pyytävät ihmisiä kuvaamaan, miltä heistä yleensä tuntuu.
STAI-S-asteikko koostuu myös 20 lauseesta.
Jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen asteikolla (ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti, erittäin paljon).
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa.
STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
|
Lähtötilanne, 10 minuutin musiikin interventio ja 10 minuutin intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia musiikin aikana ja 10 minuuttia intervention jälkeen
|
Analysoitu elektrokardiogrammin johdossa II - aika- ja taajuusalue
|
Lähtötilanne, 10 minuuttia musiikin aikana ja 10 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin musiikin interventio ja 10 minuutin intervention jälkeen
|
Muutos syljen kortisolitasossa analysoidaan
|
Lähtötilanne, 10 minuutin musiikin interventio ja 10 minuutin intervention jälkeen
|
|
Muutos syljen alfa-amylaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin musiikin interventio ja 10 minuutin intervention jälkeen
|
Muutos syljen alfa-amylaasitasossa analysoidaan
|
Lähtötilanne, 10 minuutin musiikin interventio ja 10 minuutin intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .