Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selecteer Indiase Raga's op elektrofysiologische parameters (RAGA-2)

10 februari 2021 bijgewerkt door: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Evaluatie van het effect van geselecteerde Indiase raga's op elektrofysiologische parameters en speekselstressmarkers - een gerandomiseerde controleproef

In India wordt muziek voornamelijk gebruikt als amusement. Ondanks dat er voldoende vedische literatuur beschikbaar is over de heilzame effecten van raga's in Indiase muziek op de menselijke geest en het lichaam, is het wetenschappelijk bewijs hiervoor buitengewoon mager. Deze initiële systematische studie van 6 raga's is een poging om wetenschappelijk bewijs te leveren en het gebruik van Indiase klassieke muziek te valideren en zo de wetenschappelijke gemeenschap een nieuwe complementaire therapie / niet-farmacologische behandelmethode voor te stellen die zou kunnen worden gebruikt bij de preventie van verschillende niet-medicamenteuze behandelingen. -overdraagbare ziekten. In onze vorige studie over prehypertensiva en hypertensiva daalde de bloeddruk (BP) aanzienlijk na het luisteren naar Indiase muziek [raga 'bhimpalas' (raga die BP normaliseert)], dagelijks gedurende 3 maanden. Hartslagvariabiliteit (HRV) eenmaal geregistreerd bij rekrutering en einde van de studie liet geen verandering zien. Achteraf realiseerden we ons dat het effect van slechts één raga was getest en dat de acute effecten niet waren opgehelderd. In het bijzonder werden EEG-golven en cognitieve ERP's niet bestudeerd. Daarom was er een studie gepland die alle 6 raga's omvatte waarvan bekend is dat ze BP normaliseren, zoals gegeven in literatuur zoals Gandharva Veda (Sama Veda) en Raga Chikitsa. Hiervan worden nu 3 raga's bestudeerd en data-analyse ligt op schema. Dit voorstel is om de onmiddellijke elektrofysiologische veranderingen te bestuderen met de resterende 3 raga's. Muziek kan worden voorgeschreven als een goedkoop en effectief hulpmiddel bij de behandeling van hypertensie, samen met andere veranderingen in levensstijl. Voor zover wij weten, is er schaarse literatuur die Indiase raga's test. Er is dus een grote behoefte om dit probleem aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INDISCHE MUZIEK: 'Raga' (muziektoonladder) is een reeks muzieknoten die op een ordelijke manier worden gepresenteerd om er een melodie uit te genereren. Matanga (9-10e eeuw na Christus) was in zijn werk 'Brihaddeshi' de eerste die raga definieerde als "raga is dat soort geluidscompositie bestaande uit melodische bewegingen die het effect heeft de harten van mensen te kleuren". Er zijn echter zeer weinig onderzoeken geweest die Indiase klassieke muziek hebben gebruikt als interventie om hun gezondheidsvoordelen te bestuderen. Gandharvaveda, een onderdeel van Sama Veda, heeft verschillende raga's genoemd die talloze voordelen voor de gezondheid hebben. Dr. Burnell heeft melding gemaakt van een manuscript met de naam raga chikistsa in de collecties van de Saraswati Mahal Library in Tanjore, dat handelt over de verschillende raga's die kunnen worden gebruikt om verschillende aandoeningen te genezen. Er wordt bijvoorbeeld gezegd dat raga Malkauns helpt bij het genezen van hypotensie. Slapeloosheidspatiënten zouden baat hebben bij het gebruik van raga Behag. 'Hartslagvariabiliteit' is de conventioneel geaccepteerde term geworden om slag-op-slag verandering in HR en RR-intervallen in ECG te beschrijven. De oorzaak van HRV wordt beschouwd als respiratoire sinusaritmie en laagfrequente oscillaties (0,1 Hz) geassocieerd met Traube-Hering-Mayer golven van BP. Het bleek dat een afname van de HRV een sterke voorspeller was van sterfte na een acuut myocardinfarct. HRV wordt beoordeeld door middel van methoden in het tijds- of frequentiedomein. EFFECT VAN MUZIEK OP BLOEDDRUK: Veel studies hebben aangetoond dat er een wijziging is van cardiorespiratoire parameters bij herhaalde ritmische recitatie van een gebed, poëzie of yogamantra. Het is dus niet verwonderlijk dat ook muziek (ritmische herhaling van noten en tonen) soortgelijke effecten kan hebben. Een aantal onderzoeken hebben gemeld dat het luisteren naar kalmerende muziek (langzaam tempo, legato-frasering en minimale dynamische contrasten) kan leiden tot een verlaagde HR en BP. BP bleek evenredig te zijn met het crescendo dat aanwezig is in muziek, terwijl muziek met uniforme nadruk de BP verminderde.

Dagelijks passief luisteren naar muziek hielp bij het verlagen van de bloeddruk van 12 oudere proefpersonen. De experimentele groep luisterde vier weken lang elke dag 25 minuten naar geselecteerde nummers. De bloeddruk werd tweemaal per week gemeten. Er was een significante daling van de gemiddelde bloeddruk: 11,8 mmHg in de SBP en 4,7 mmHg in de DBP. Oudere proefpersonen hebben een statistisch significante vermindering van SBP en DBP laten zien na een audio-ontspanningsprogramma van 12 minuten. STUDIES NAAR EFFECT VAN MUZIEK OP HRV: Of muziek een toename of afname van HR veroorzaakt, blijft een mysterie. Verschillende onderzoeken meldden dat muziek onder verschillende omstandigheden de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) verlaagt en de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel (PNS) verhoogt, zoals gemeten door HR en HRV, wat wijst op fysiologische ontspanning . Enkele onderzoekers hebben geen verschil in HR of HRV waargenomen. Sommigen melden echter ook een toename in HR. SPEKELSTRESSMARKERS: De speekselklieren ontvangen sympathische en parasympathische innervaties. Het belangrijkste enzym dat vrijkomt bij sympathische stimulatie is alfa (α) amylase. Er wordt dus verondersteld dat veranderingen in speeksel-alfa-amylase wijzen op de activiteit van het SM-systeem tijdens stress. Verder zijn zowel speekselcortisol als alfa-amylase onlangs door een aantal onderzoekers gebruikt om stress te kwantificeren of als biomarkers van stress. Desalniettemin is ook naar voren gebracht dat speekselamylase-activiteit een index is van noradrenalinespiegels in het plasma onder verschillende stressvolle omstandigheden. STUDIES NAAR HET EFFECT VAN MUZIEK OP EEG: In één onderzoek waarbij EEG werd opgenomen na het geven van alfamuziek aan ongeveer tien proefpersonen, werd waargenomen dat de maximale amplitude van alfagolven na 6 minuten of na 12 minuten alfamuziek toenam. De maximale amplitude van bètagolven vertoonde echter een afname tot 40% ten opzichte van de beginwaarde. Deze resultaten, namelijk de toename van de alfa-activiteit en de afname van de bèta-activiteit, geven aan dat proefpersonen een 'ontspannen alertheid' ervaren.

Omgeving: medische universiteit en ziekenhuis voor tertiaire zorg Casusgroep (totaal 3 groepen) = 35 proefpersonen in elke groep; een totale steekproef van 105 Controlegroep = 35 proefpersonen Basis voor steekproefomvang: Op basis van het onderzoek uitgevoerd door Okada et al, bleek dat RMSSD (root mean square standard deviation of NN intervallen op ECG) 17,4 ± 7,2 was ms en 24,1 ± 15,5 ms voor en na muziektherapie met een effectgrootte van 0,59 en een vermogen van 90% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, werd de minimale steekproefomvang die vereist is voor de huidige studie geschat op 32.

Methoden en materialen: Het effect van minstens 3 verschillende Indiase klassieke muziekraga's op de autonome functies en hersengolven van proefpersonen wordt bestudeerd. Gezonde proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit MS Ramaiah Instituitions. Selectiebias wordt vermeden door randomisatie met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Alle gegenereerde nummers worden bewaard in een ondoorzichtige en verzegelde envelop. De envelop wordt geopend door de onderzoeksassistent na de nulmeting van elke deelnemer en willekeurig toegewezen aan elk van de zeven groepen, in alle interventie- en controlecategorieën. Elke groep wordt willekeurig toegewezen om naar een bepaalde raga te luisteren met behulp van blokrandomisatie. De controlegroep, de zevende groep, krijgt geen raga, maar HRV, BP, EEG en speeksel worden geregistreerd en verzameld. Literatuur in Gandharva veda en raga chikitsa zal worden gebruikt om raga's te kiezen die verschillende gezondheidsvoordelen hebben, vooral op het cardiovasculaire systeem. De raga's waarvan gezegd wordt dat ze de bloeddruk normaliseren zijn ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada en todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas zullen worden gebruikt voor de huidige studie. Gedetailleerde methodologie: De onderzoekers zullen een paar vragen opnemen over de voorkeur van de proefpersonen voor het type muziek, eerdere ervaring met muziekinstrumentale of vocale training en hetzelfde opmerken. Voor alle vakken wordt een algemene gezondheidscheck gedaan. De BMI, taille-heupverhouding en BP in zittende houding die twee keer worden gemeten na vijf minuten rust (sfygmomanometrie) worden genoteerd. Voorafgaand aan en na de interventie wordt een stressvragenlijst (State Trait Anxiety Inventory) afgenomen om het basisniveau van stress en de verandering in stressniveaus na muziekinterventie te beoordelen.

Onderwerpen zullen worden gemaakt om gedurende tien minuten op hun rug te liggen en te ontspannen. EEG-elektroden worden aangebracht volgens het 10-20-systeem. Er wordt een baseline-EEG (Galileo NT) en ECG in afleiding II gedurende 10 minuten (Power lab 15 T Labchart door AD-instrumenten) opgenomen. Baseline digitale meting van BP zal worden gedaan. Speeksel voor baseline stress markers (cortisol en amylase) zal worden verzameld. Alle proefpersonen krijgen de instructie om te ademen met een snelheid van 6 ademhalingen per minuut, gedurende de hele procedure die wordt gecontroleerd door de software. Hierna wordt een raga van Indiase klassieke muziek gespeeld gedurende 10 minuten via oordopjes die op de laptop zijn aangesloten, gedurende welke tijd de opname van ECG en EEG doorgaat. De starttijd van de muziek wordt gemarkeerd met een gebeurtenismarkering in de software. Na tien minuten wordt de muziek gestopt en wordt de bloeddruk opgenomen en wordt het speeksel verzameld. De ECG- en EEG-opname wordt nog tien minuten voortgezet om eventuele resteffecten van muziek op het hart te bestuderen, waarna de bloeddruk wordt opgenomen en het speeksel weer wordt verzameld (einde van de procedure van 30 minuten). Aan het einde van de procedure wordt een stressvragenlijst afgenomen. Voor degenen in de controlegroep worden baseline BP, ECG en EEG gedurende tien minuten opgenomen in rustomstandigheden. Speeksel wordt opgevangen en opgeslagen. EEG zal worden geanalyseerd met behulp van Galileo NT-software. HRV zal worden geanalyseerd met behulp van de meegeleverde software. De speekselmonsters worden gedurende 15 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het supernatant speeksel wordt bij -20°C bewaard tot verdere analyse op cortisol en amylase (ELISA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Leeftijdsgroep van 18-30 jaar
  • Beide geslachten worden opgenomen omdat autonome functies veranderen met de leeftijd
  • Niet-rokers
  • Niet-alcoholisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle cardiovasculaire aandoeningen,
  • nieraandoeningen,
  • Ademhalingsstoornissen,
  • Endocriene aandoeningen,
  • Neurologische problemen
  • Zwangerschap,
  • Body mass index (BMI)>30 kg/m2,
  • Gehoorproblemen,
  • Psychiatrische stoornis
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of de autonome status van het individu beïnvloeden
  • Andere stoornissen die de proefpersoon ervan weerhouden enkele experimentele procedures uit te voeren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Muziekinterventiegroep 1
Raga "A" wordt 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
Een raga uit 3 geselecteerde Indiase klassieke raga's "Puriya/Hindol/Todi" wordt gedurende 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
EXPERIMENTEEL: Muziekinterventiegroep 2
Raga "B" wordt 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
Een raga uit 3 geselecteerde Indiase klassieke raga's "Puriya/Hindol/Todi" wordt gedurende 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
EXPERIMENTEEL: Muziekinterventiegroep 3
Raga "C" wordt 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
Een raga uit 3 geselecteerde Indiase klassieke raga's "Puriya/Hindol/Todi" wordt gedurende 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De proefpersoon ontspant zonder muziek gedurende 10 minuten en elektrofysiologische parameters worden verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten na muziekinterventie en 10 minuten na interventie
in mm Hg
Baseline, 10 minuten na muziekinterventie en 10 minuten na interventie
Verandering in de amplitude van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
Verandering in amplitude van elektro-encefalogram (EEG) golven (in mV)
Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
Verandering in de frequentie van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
Verandering in frequentie van elektro-encefalogram (in Hz)
Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
Verandering in stress met behulp van de inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
Inventarisatiescore van angst voor toestandskenmerken in cijfers - Het bevat afzonderlijke zelfrapportageschalen voor het meten van twee verschillende angstconcepten: angst voor toestand en angst voor trek. De STAI-T-schaal bestaat uit 20 uitspraken die mensen vragen om te beschrijven hoe ze zich in het algemeen voelen. Ook de STAI-S schaal bestaat uit 20 stellingen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg). Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
Geanalyseerd in afleiding II van elektrocardiogram - tijd- en frequentiedomein
Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
Verandering in niveau van speekselcortisol zal worden geanalyseerd
Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
Verandering in speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
Verandering in niveau van speeksel alfa-amylase zal worden geanalyseerd
Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Publicaties (Pre-press) kunnen gedeeld worden met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziek tussenkomst

3
Abonneren