- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03790462
Selecteer Indiase Raga's op elektrofysiologische parameters (RAGA-2)
Evaluatie van het effect van geselecteerde Indiase raga's op elektrofysiologische parameters en speekselstressmarkers - een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INDISCHE MUZIEK: 'Raga' (muziektoonladder) is een reeks muzieknoten die op een ordelijke manier worden gepresenteerd om er een melodie uit te genereren. Matanga (9-10e eeuw na Christus) was in zijn werk 'Brihaddeshi' de eerste die raga definieerde als "raga is dat soort geluidscompositie bestaande uit melodische bewegingen die het effect heeft de harten van mensen te kleuren". Er zijn echter zeer weinig onderzoeken geweest die Indiase klassieke muziek hebben gebruikt als interventie om hun gezondheidsvoordelen te bestuderen. Gandharvaveda, een onderdeel van Sama Veda, heeft verschillende raga's genoemd die talloze voordelen voor de gezondheid hebben. Dr. Burnell heeft melding gemaakt van een manuscript met de naam raga chikistsa in de collecties van de Saraswati Mahal Library in Tanjore, dat handelt over de verschillende raga's die kunnen worden gebruikt om verschillende aandoeningen te genezen. Er wordt bijvoorbeeld gezegd dat raga Malkauns helpt bij het genezen van hypotensie. Slapeloosheidspatiënten zouden baat hebben bij het gebruik van raga Behag. 'Hartslagvariabiliteit' is de conventioneel geaccepteerde term geworden om slag-op-slag verandering in HR en RR-intervallen in ECG te beschrijven. De oorzaak van HRV wordt beschouwd als respiratoire sinusaritmie en laagfrequente oscillaties (0,1 Hz) geassocieerd met Traube-Hering-Mayer golven van BP. Het bleek dat een afname van de HRV een sterke voorspeller was van sterfte na een acuut myocardinfarct. HRV wordt beoordeeld door middel van methoden in het tijds- of frequentiedomein. EFFECT VAN MUZIEK OP BLOEDDRUK: Veel studies hebben aangetoond dat er een wijziging is van cardiorespiratoire parameters bij herhaalde ritmische recitatie van een gebed, poëzie of yogamantra. Het is dus niet verwonderlijk dat ook muziek (ritmische herhaling van noten en tonen) soortgelijke effecten kan hebben. Een aantal onderzoeken hebben gemeld dat het luisteren naar kalmerende muziek (langzaam tempo, legato-frasering en minimale dynamische contrasten) kan leiden tot een verlaagde HR en BP. BP bleek evenredig te zijn met het crescendo dat aanwezig is in muziek, terwijl muziek met uniforme nadruk de BP verminderde.
Dagelijks passief luisteren naar muziek hielp bij het verlagen van de bloeddruk van 12 oudere proefpersonen. De experimentele groep luisterde vier weken lang elke dag 25 minuten naar geselecteerde nummers. De bloeddruk werd tweemaal per week gemeten. Er was een significante daling van de gemiddelde bloeddruk: 11,8 mmHg in de SBP en 4,7 mmHg in de DBP. Oudere proefpersonen hebben een statistisch significante vermindering van SBP en DBP laten zien na een audio-ontspanningsprogramma van 12 minuten. STUDIES NAAR EFFECT VAN MUZIEK OP HRV: Of muziek een toename of afname van HR veroorzaakt, blijft een mysterie. Verschillende onderzoeken meldden dat muziek onder verschillende omstandigheden de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) verlaagt en de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel (PNS) verhoogt, zoals gemeten door HR en HRV, wat wijst op fysiologische ontspanning . Enkele onderzoekers hebben geen verschil in HR of HRV waargenomen. Sommigen melden echter ook een toename in HR. SPEKELSTRESSMARKERS: De speekselklieren ontvangen sympathische en parasympathische innervaties. Het belangrijkste enzym dat vrijkomt bij sympathische stimulatie is alfa (α) amylase. Er wordt dus verondersteld dat veranderingen in speeksel-alfa-amylase wijzen op de activiteit van het SM-systeem tijdens stress. Verder zijn zowel speekselcortisol als alfa-amylase onlangs door een aantal onderzoekers gebruikt om stress te kwantificeren of als biomarkers van stress. Desalniettemin is ook naar voren gebracht dat speekselamylase-activiteit een index is van noradrenalinespiegels in het plasma onder verschillende stressvolle omstandigheden. STUDIES NAAR HET EFFECT VAN MUZIEK OP EEG: In één onderzoek waarbij EEG werd opgenomen na het geven van alfamuziek aan ongeveer tien proefpersonen, werd waargenomen dat de maximale amplitude van alfagolven na 6 minuten of na 12 minuten alfamuziek toenam. De maximale amplitude van bètagolven vertoonde echter een afname tot 40% ten opzichte van de beginwaarde. Deze resultaten, namelijk de toename van de alfa-activiteit en de afname van de bèta-activiteit, geven aan dat proefpersonen een 'ontspannen alertheid' ervaren.
Omgeving: medische universiteit en ziekenhuis voor tertiaire zorg Casusgroep (totaal 3 groepen) = 35 proefpersonen in elke groep; een totale steekproef van 105 Controlegroep = 35 proefpersonen Basis voor steekproefomvang: Op basis van het onderzoek uitgevoerd door Okada et al, bleek dat RMSSD (root mean square standard deviation of NN intervallen op ECG) 17,4 ± 7,2 was ms en 24,1 ± 15,5 ms voor en na muziektherapie met een effectgrootte van 0,59 en een vermogen van 90% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, werd de minimale steekproefomvang die vereist is voor de huidige studie geschat op 32.
Methoden en materialen: Het effect van minstens 3 verschillende Indiase klassieke muziekraga's op de autonome functies en hersengolven van proefpersonen wordt bestudeerd. Gezonde proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit MS Ramaiah Instituitions. Selectiebias wordt vermeden door randomisatie met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Alle gegenereerde nummers worden bewaard in een ondoorzichtige en verzegelde envelop. De envelop wordt geopend door de onderzoeksassistent na de nulmeting van elke deelnemer en willekeurig toegewezen aan elk van de zeven groepen, in alle interventie- en controlecategorieën. Elke groep wordt willekeurig toegewezen om naar een bepaalde raga te luisteren met behulp van blokrandomisatie. De controlegroep, de zevende groep, krijgt geen raga, maar HRV, BP, EEG en speeksel worden geregistreerd en verzameld. Literatuur in Gandharva veda en raga chikitsa zal worden gebruikt om raga's te kiezen die verschillende gezondheidsvoordelen hebben, vooral op het cardiovasculaire systeem. De raga's waarvan gezegd wordt dat ze de bloeddruk normaliseren zijn ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada en todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas zullen worden gebruikt voor de huidige studie. Gedetailleerde methodologie: De onderzoekers zullen een paar vragen opnemen over de voorkeur van de proefpersonen voor het type muziek, eerdere ervaring met muziekinstrumentale of vocale training en hetzelfde opmerken. Voor alle vakken wordt een algemene gezondheidscheck gedaan. De BMI, taille-heupverhouding en BP in zittende houding die twee keer worden gemeten na vijf minuten rust (sfygmomanometrie) worden genoteerd. Voorafgaand aan en na de interventie wordt een stressvragenlijst (State Trait Anxiety Inventory) afgenomen om het basisniveau van stress en de verandering in stressniveaus na muziekinterventie te beoordelen.
Onderwerpen zullen worden gemaakt om gedurende tien minuten op hun rug te liggen en te ontspannen. EEG-elektroden worden aangebracht volgens het 10-20-systeem. Er wordt een baseline-EEG (Galileo NT) en ECG in afleiding II gedurende 10 minuten (Power lab 15 T Labchart door AD-instrumenten) opgenomen. Baseline digitale meting van BP zal worden gedaan. Speeksel voor baseline stress markers (cortisol en amylase) zal worden verzameld. Alle proefpersonen krijgen de instructie om te ademen met een snelheid van 6 ademhalingen per minuut, gedurende de hele procedure die wordt gecontroleerd door de software. Hierna wordt een raga van Indiase klassieke muziek gespeeld gedurende 10 minuten via oordopjes die op de laptop zijn aangesloten, gedurende welke tijd de opname van ECG en EEG doorgaat. De starttijd van de muziek wordt gemarkeerd met een gebeurtenismarkering in de software. Na tien minuten wordt de muziek gestopt en wordt de bloeddruk opgenomen en wordt het speeksel verzameld. De ECG- en EEG-opname wordt nog tien minuten voortgezet om eventuele resteffecten van muziek op het hart te bestuderen, waarna de bloeddruk wordt opgenomen en het speeksel weer wordt verzameld (einde van de procedure van 30 minuten). Aan het einde van de procedure wordt een stressvragenlijst afgenomen. Voor degenen in de controlegroep worden baseline BP, ECG en EEG gedurende tien minuten opgenomen in rustomstandigheden. Speeksel wordt opgevangen en opgeslagen. EEG zal worden geanalyseerd met behulp van Galileo NT-software. HRV zal worden geanalyseerd met behulp van de meegeleverde software. De speekselmonsters worden gedurende 15 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het supernatant speeksel wordt bij -20°C bewaard tot verdere analyse op cortisol en amylase (ELISA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Leeftijdsgroep van 18-30 jaar
- Beide geslachten worden opgenomen omdat autonome functies veranderen met de leeftijd
- Niet-rokers
- Niet-alcoholisten.
Uitsluitingscriteria:
- Alle cardiovasculaire aandoeningen,
- nieraandoeningen,
- Ademhalingsstoornissen,
- Endocriene aandoeningen,
- Neurologische problemen
- Zwangerschap,
- Body mass index (BMI)>30 kg/m2,
- Gehoorproblemen,
- Psychiatrische stoornis
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of de autonome status van het individu beïnvloeden
- Andere stoornissen die de proefpersoon ervan weerhouden enkele experimentele procedures uit te voeren, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Muziekinterventiegroep 1
Raga "A" wordt 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
|
Een raga uit 3 geselecteerde Indiase klassieke raga's "Puriya/Hindol/Todi" wordt gedurende 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
|
EXPERIMENTEEL: Muziekinterventiegroep 2
Raga "B" wordt 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
|
Een raga uit 3 geselecteerde Indiase klassieke raga's "Puriya/Hindol/Todi" wordt gedurende 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
|
EXPERIMENTEEL: Muziekinterventiegroep 3
Raga "C" wordt 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
|
Een raga uit 3 geselecteerde Indiase klassieke raga's "Puriya/Hindol/Todi" wordt gedurende 10 minuten gespeeld en er worden gegevens verzameld.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De proefpersoon ontspant zonder muziek gedurende 10 minuten en elektrofysiologische parameters worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten na muziekinterventie en 10 minuten na interventie
|
in mm Hg
|
Baseline, 10 minuten na muziekinterventie en 10 minuten na interventie
|
Verandering in de amplitude van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
|
Verandering in amplitude van elektro-encefalogram (EEG) golven (in mV)
|
Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
|
Verandering in de frequentie van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
|
Verandering in frequentie van elektro-encefalogram (in Hz)
|
Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
|
Verandering in stress met behulp van de inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
|
Inventarisatiescore van angst voor toestandskenmerken in cijfers - Het bevat afzonderlijke zelfrapportageschalen voor het meten van twee verschillende angstconcepten: angst voor toestand en angst voor trek.
De STAI-T-schaal bestaat uit 20 uitspraken die mensen vragen om te beschrijven hoe ze zich in het algemeen voelen.
Ook de STAI-S schaal bestaat uit 20 stellingen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg).
Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal.
STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
|
Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
|
Geanalyseerd in afleiding II van elektrocardiogram - tijd- en frequentiedomein
|
Basislijn, 10 minuten tijdens muziekinterventie & 10 minuten na interventie
|
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
|
Verandering in niveau van speekselcortisol zal worden geanalyseerd
|
Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
|
Verandering in speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
|
Verandering in niveau van speeksel alfa-amylase zal worden geanalyseerd
|
Baseline, na 10 minuten muziekinterventie en 10 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Muziek tussenkomst
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten