Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Selecione Ragas Indianos em Parâmetros Eletrofisiológicos (RAGA-2)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Avaliação do efeito de ragas indianas selecionadas em parâmetros eletrofisiológicos e marcadores de estresse salivar - um estudo de controle randomizado

Na Índia, a música é predominantemente usada como entretenimento. Apesar da ampla literatura védica disponível sobre os efeitos benéficos dos ragas na música indiana na mente e no corpo humano, a evidência científica para o mesmo é extremamente escassa. Este estudo sistemático inicial de 6 ragas é uma tentativa de fornecer evidências científicas e validar o uso da música clássica indiana e, assim, apresentar à comunidade científica uma nova terapia complementar/modo de tratamento não farmacológico que poderia ser usado na prevenção de várias doenças não -doenças transmissíveis. Em nosso estudo anterior com pré-hipertensos e hipertensos, a pressão arterial (PA) reduziu significativamente após ouvir música indiana [raga 'bhimpalas' (raga que normaliza a PA)], diariamente por 3 meses. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) registrada uma vez no recrutamento e no final do estudo falhou em mostrar qualquer alteração. Em retrospectiva, percebemos que o efeito de apenas um único raga havia sido testado e os efeitos agudos não haviam sido elucidados. Especificamente, ondas de EEG e ERPs cognitivos não foram estudados. Portanto, foi planejado um estudo abrangendo todos os 6 ragas conhecidos por normalizar a pressão arterial, conforme indicado em literaturas como Gandharva Veda (Sama Veda) e Raga Chikitsa. Entre eles, 3 ragas estão sendo estudados e a análise de dados está em andamento. Esta proposta é estudar as mudanças eletrofisiológicas imediatas com os 3 ragas restantes. A música pode ser prescrita como um adjuvante barato e eficaz no tratamento da hipertensão, juntamente com outras modificações no estilo de vida. Até onde sabemos, há literatura escassa testando os ragas indianos. Assim, há uma grande necessidade de abordar esta questão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MÚSICA INDIANA: 'Raga' (escala musical) é um conjunto de notas musicais apresentadas de forma ordenada de forma a gerar uma melodia a partir delas. Matanga (século 9-10 dC) em sua obra 'Brihaddeshi' foi o primeiro a definir raga como "raga é aquele tipo de composição sonora que consiste em movimentos melódicos que tem o efeito de colorir os corações dos homens". No entanto, existem poucos estudos que usaram a música clássica indiana como uma intervenção para estudar seus benefícios à saúde. Gandharvaveda, uma parte do Sama veda, mencionou vários ragas para ter uma miríade de benefícios para a saúde.Dr. Burnell mencionou um manuscrito chamado raga chikistsa nas coleções da Biblioteca Saraswati Mahal em Tanjore, que trata dos vários ragas que podem ser usados ​​para curar várias doenças. Por exemplo, diz-se que raga Malkauns ajuda a curar a hipotensão. Diz-se que pacientes com insônia se beneficiam do uso de raga Behag. 'Variabilidade da Frequência Cardíaca' tornou-se o termo convencionalmente aceito para descrever a alteração batimento a batimento na FC e os intervalos RR no ECG. A causa da VFC é considerada a arritmia sinusal respiratória, bem como as oscilações de baixa frequência (0,1 Hz) associadas às ondas de Traube-Hering-Mayer da PA . Verificou-se que uma diminuição na VFC foi um forte preditor de mortalidade após infarto agudo do miocárdio. A VFC é avaliada por métodos no domínio do tempo ou da frequência. EFEITO DA MÚSICA NA PRESSÃO ARTERIAL:Muitos estudos mostraram que há uma modificação dos parâmetros cardiorrespiratórios na recitação rítmica repetida de uma oração, poesia ou mantra de ioga. Portanto, não é de surpreender que a música (repetição rítmica de notas e tons) também possa ter efeitos semelhantes. Vários estudos relataram que ouvir música sedativa (ritmo lento, frases em legato e contrastes dinâmicos mínimos) pode levar à diminuição da FC e da PA. O PB mostrou-se proporcional ao crescendo presente na música, enquanto a música com ênfase uniforme reduziu o PB .

A escuta passiva de música diariamente ajudou na redução da PA de 12 idosos. O grupo experimental ouviu músicas selecionadas por 25 minutos todos os dias, durante quatro semanas. A PA foi medida duas vezes por semana. Houve queda significativa da PA média: 11,8 mmHg na PAS e 4,7 mmHg na PAD . Idosos mostraram redução estatisticamente significativa na PAS e PAD após um programa de relaxamento de áudio de 12 minutos. ESTUDOS SOBRE O EFEITO DA MÚSICA NA VFC: Se a música causa aumento ou diminuição da FC, permanece um mistério. Vários estudos relataram que, sob várias condições, a música diminui o sistema nervoso simpático (SNS) e aumenta a atividade do sistema nervoso parassimpático (SNP), medida pela FC e HRV, indicando relaxamento fisiológico. Nenhuma diferença na FC ou HRV foi observada por alguns investigadores. No entanto, um aumento na FC também foi relatado por alguns. MARCADORES DE ESTRESSE SALIVAR: As glândulas salivares recebem inervações simpáticas e parassimpáticas. A principal enzima liberada na estimulação simpática é a alfa (α) amilase. Assim, presume-se que alterações na alfa-amilase salivar indiquem a atividade do sistema SM durante o estresse. Além disso, tanto o cortisol salivar quanto a alfa amilase foram usados ​​por vários pesquisadores recentemente para quantificar o estresse ou como biomarcadores de estresse. No entanto, também foi apresentado que a atividade da amilase salivar é um índice dos níveis plasmáticos de norepinefrina sob uma variedade de condições estressantes. ESTUDOS SOBRE O EFEITO DA MÚSICA NO EEG: Em um estudo em que o EEG foi gravado após a aplicação de música alfa a cerca de dez indivíduos, observou-se aumento nas amplitudes máximas das ondas alfa após 6 minutos ou após 12 minutos de música alfa. No entanto, a amplitude máxima das ondas beta apresentou um declínio de até 40% em relação ao valor inicial. Esses resultados, ou seja, o aumento na atividade Alfa e a diminuição na atividade Beta indicam que os sujeitos experimentam 'vigília relaxada'.

Local: Faculdade de medicina e hospital terciário Grupo de caso (totalmente 3 grupos) = 35 indivíduos em cada grupo; uma amostra total de 105 Grupo de controle = 35 indivíduos Base para o tamanho da amostra: Com base no estudo conduzido por Okada et al, descobriu-se que o RMSSD (desvio padrão médio quadrado da raiz dos intervalos NN no ECG) foi de 17,4 ± 7,2 ms e ​​24,1±15,5 ms antes e depois da musicoterapia com tamanho de efeito de 0,59 e poder de 90% e intervalo de confiança de 95%, o tamanho amostral mínimo necessário para o presente estudo foi estimado em 32.

Métodos e materiais: Será estudado o efeito de pelo menos 3 diferentes ragas de música clássica indiana nas funções autonômicas e nas ondas cerebrais dos indivíduos. Indivíduos saudáveis ​​serão recrutados nas Instituições MS Ramaiah. O viés de seleção será evitado pela randomização usando números aleatórios gerados por computador. Todos os números gerados serão guardados em envelope opaco e lacrado. O envelope será aberto pelo assistente de pesquisa após a avaliação inicial de cada participante e atribuído a cada um dos sete grupos aleatoriamente, em todas as categorias de intervenção e controle. Cada grupo será designado aleatoriamente para ouvir um determinado raga usando a randomização de blocos. O grupo de controle, o sétimo grupo, não receberá nenhum raga, mas VFC, PA, EEG e saliva serão registrados e coletados. A literatura fornecida em Gandharva veda e raga chikitsa será usada para escolher ragas que têm vários benefícios à saúde, especialmente no sistema cardiovascular. Os ragas que dizem normalizar a pressão arterial são ahir bhairav, bhimpalas, hindul, puriya, kausikanada e todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada e Bhimpalas serão usados ​​para o presente estudo. Metodologia detalhada: Os investigadores incluirão algumas perguntas sobre a preferência dos sujeitos por tipo de música, experiência anterior com música instrumental ou treinamento vocal e anotarão a mesma. Um exame geral de saúde será feito para todos os indivíduos. O IMC, relação cintura quadril e PA na posição sentada medidos duas vezes após cinco minutos de descanso (esfigmomanometria) entre eles serão anotados. Um questionário de estresse (State Trait Anxiety Inventory) será administrado antes e depois da intervenção para avaliar o nível basal de estresse e a mudança nos níveis de estresse após a intervenção musical.

Os sujeitos serão colocados em decúbito dorsal e relaxados por dez minutos. Os eletrodos de EEG serão aplicados de acordo com o sistema 10-20. Uma linha de base EEG (Galileo NT) e ECG na derivação II por 10 minutos (Power lab 15 T Labchart por instrumentos AD) serão registrados. A medição digital da linha de base da PA será feita. A saliva para marcadores de estresse basal (cortisol e amilase) será coletada. Todos os sujeitos serão instruídos a respirar a uma taxa de 6 respirações por minuto, durante todo o procedimento que será monitorado pelo software. Depois disso, uma raga de música clássica indiana será tocada por 10 minutos por meio de tampões de ouvido conectados ao laptop, durante os quais a gravação do ECG e EEG continuará. A hora de início da música será marcada usando um marcador de evento no software. Após dez minutos, a música será interrompida e a PA será registrada e a saliva será coletada. A gravação de ECG e EEG continuará por mais dez minutos para estudar quaisquer efeitos residuais da música no coração, após o que a PA será registrada e a saliva será coletada novamente (final do procedimento de 30 minutos). Questionário de estresse será aplicado ao final do procedimento. Para aqueles no grupo de controle, a PA, ECG e EEG da linha de base serão registrados por dez minutos em condições de repouso. A saliva será coletada e armazenada. O EEG será analisado usando o software Galileo NT. A VFC será analisada usando o software fornecido. As amostras de saliva serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 minutos e a saliva sobrenadante armazenada a -20° C até posterior análise para cortisol e amilase (ELISA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Faixa etária de 18 a 30 anos
  • Qualquer gênero será incluído, pois as funções autonômicas mudam com a idade
  • não fumante
  • Não alcoólatras.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer distúrbios cardiovasculares,
  • Distúrbios renais,
  • Distúrbios respiratórios,
  • Distúrbios endócrinos,
  • problemas neurológicos
  • Gravidez,
  • Índice de massa corporal (IMC)>30 kg/m2,
  • Problemas de audição,
  • Desordem psiquiátrica
  • Drogas que sabidamente afetam a PA ou o estado autonômico do indivíduo
  • Serão excluídas outras deficiências que impeçam o sujeito de realizar poucos procedimentos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção musical 1
Raga "A" será tocada por 10 minutos e os dados serão coletados.
Uma raga de 3 ragas clássicas indianas selecionadas "Puriya/Hindol/Todi" será tocada por 10 minutos e os dados serão coletados.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção musical 2
Raga "B" será tocada por 10 minutos e os dados serão coletados.
Uma raga de 3 ragas clássicas indianas selecionadas "Puriya/Hindol/Todi" será tocada por 10 minutos e os dados serão coletados.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção musical 3
Raga "C" será tocada por 10 minutos e os dados serão coletados.
Uma raga de 3 ragas clássicas indianas selecionadas "Puriya/Hindol/Todi" será tocada por 10 minutos e os dados serão coletados.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sujeito relaxa sem música por 10 minutos e parâmetros eletrofisiológicos serão coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
em mm Hg
Linha de base, 10 minutos após a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
Alteração na amplitude do eletroencefalograma
Prazo: Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
Alteração na amplitude das ondas do eletroencefalograma (EEG) (em mV)
Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
Alteração na frequência do eletroencefalograma
Prazo: Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
Alteração na frequência do eletroencefalograma (em Hz)
Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
Mudança no estresse usando o inventário de ansiedade de traço de estado
Prazo: Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
Pontuação do inventário de ansiedade de traço de estado em números - Compreende escalas de autorrelato separadas para medir dois conceitos distintos de ansiedade: ansiedade de estado e ansiedade de traço. A escala STAI-T consiste em 20 afirmações que pedem que as pessoas descrevam como geralmente se sentem. A escala STAI-S também consiste em 20 afirmações. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos (nada, um pouco, moderadamente, muito). A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-T e STAI-S. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
Analisado na derivação II do Eletrocardiograma - domínio do tempo e da frequência
Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
Alteração no cortisol salivar
Prazo: Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
A alteração no nível de cortisol salivar será analisada
Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
Alteração na alfa-amilase salivar
Prazo: Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
A alteração no nível de alfa amilase salivar será analisada
Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicações (pré-impressão) podem ser compartilhadas com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever