- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03790462
Vyberte indické Ragas na elektrofyziologických parametrech (RAGA-2)
Hodnocení vlivu vybraných indických rág na elektrofyziologické parametry a slinné stresové markery – randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
INDICKÁ HUDBA: „Raga“ (hudební stupnice) je soubor hudebních not prezentovaných uspořádaným způsobem, aby z nich vytvořil melodii. Matanga (9-10. století n. l.) ve svém díle „Brihaddeshi“ jako první definoval ragu jako „raga je ten druh zvukové kompozice sestávající z melodických pohybů, které mají za následek zbarvení srdcí mužů“. Existuje však jen velmi málo studií, které používají indickou klasickou hudbu jako intervenci pro studium jejich zdravotních přínosů. Gandharvaveda, součást Sama Veda, zmínil různé rágy, které mají nesčetné zdravotní přínosy. Dr. Burnell zmínil rukopis s názvem raga chikistsa ve sbírkách Saraswati Mahal Library v Tanjore, který se zabývá různými rágami, které lze použít k léčbě různých onemocnění. Například raga Malkauns údajně pomáhá při léčbě hypotenze. Nespavým pacientům se říká, že mají prospěch z užívání raga Behag. „Variabilita srdeční frekvence“ se stala konvenčně přijímaným termínem pro popis změn tep-to-beat v HR a intervalech RR v EKG. Za příčinu HRV je považována respirační sinusová arytmie a také nízkofrekvenční oscilace (0,1 Hz) spojené s Traube-Hering-Mayerovými vlnami BP. Bylo zjištěno, že pokles HRV byl silným prediktorem mortality po akutním infarktu myokardu. HRV se hodnotí buď metodami v časové nebo frekvenční oblasti. VLIV HUDBY NA KREVNÍ TLAK: Mnoho studií prokázalo, že dochází ke změně kardiorespiračních parametrů při opakovaném rytmickém přednesu modlitby, poezie nebo jógové mantry. Není tedy divu, že podobné účinky může mít i hudba (rytmické opakování not a tónů). Řada studií uvádí, že poslech sedativní hudby (pomalé tempo, legato frázování a minimální dynamické kontrasty) může vést ke snížení HR a TK. Ukázalo se, že BP je úměrný crescendu přítomnému v hudbě, kde jako hudba s jednotným důrazem snižuje BP .
Pasivní poslech hudby na denní bázi pomohl snížit krevní tlak u 12 starších subjektů. Experimentální skupina poslouchala vybrané písně 25 minut každý den, po dobu čtyř týdnů. TK byl měřen dvakrát týdně. Došlo k významnému poklesu průměrného TK: 11,8 mmHg v STK a 4,7 mmHg v DBP. Starší subjekty prokázaly statisticky významné snížení SBP a DBP po 12minutovém audio relaxačním programu. STUDIE VLIVU HUDBY NA HRV: Zda hudba způsobuje zvýšení nebo snížení HR, zůstává záhadou. Několik studií uvádí, že za různých podmínek hudba snižuje sympatický nervový systém (SNS) a zvyšuje aktivitu parasympatického nervového systému (PNS), měřeno pomocí HR a HRV, což ukazuje na fyziologickou relaxaci. Několik výzkumníků nepozorovalo žádný rozdíl v HR nebo HRV. Nárůst HR však zaznamenali i někteří . SLINNÉ STRESOVÉ MARKERY: Slinné žlázy dostávají sympatické a parasympatické inervace. Hlavním enzymem, který se uvolňuje při stimulaci sympatiku, je alfa (α) amyláza. Předpokládá se tedy, že změny slinné alfa amylázy ukazují na aktivitu SM systému při stresu. Dále, jak slinný kortizol, tak alfa amyláza byly v poslední době používány řadou výzkumníků ke kvantifikaci stresu nebo jako biomarkery stresu. Nicméně bylo také uvedeno, že aktivita slinné amylázy je indexem plazmatických hladin norepinefrinu za různých stresových podmínek. STUDIE ÚČINKU HUDBY NA EEG: V jedné studii, kde bylo EEG nahráno po podání alfa hudby asi deseti subjektům, bylo pozorováno zvýšení maximálních amplitud alfa vln buď po 6 minutách, nebo po 12 minutách alfa hudby. Maximální amplituda beta vln však vykázala pokles až o 40 % od počáteční hodnoty. Tyto výsledky, jmenovitě zvýšení aktivity alfa a snížení aktivity beta naznačují, že subjekty zažívají „uvolněnou bdělost“.
Nastavení: Lékařská fakulta a nemocnice terciární péče Případová skupina (celkem 3 skupiny) = 35 subjektů v každé skupině; celkový vzorek 105 kontrolní skupina = 35 subjektů Základ pro velikost vzorku: Na základě studie provedené Okada et al bylo zjištěno, že RMSSD (střední kvadratická standardní odchylka intervalů NN na EKG) byla 17,4±7,2 ms a 24,1 ± 15,5 ms před a po muzikoterapii s velikostí účinku 0,59 a silou 90 % a intervalem spolehlivosti 95 %, minimální velikost vzorku požadovaná pro tuto studii byla odhadnuta na 32.
Metody a materiály: Bude studován vliv minimálně 3 různých indických rág klasické hudby na autonomní funkce a mozkové vlny subjektů. Zdravé subjekty budou rekrutovány z institucí MS Ramaiah. Zkreslení výběru bude zabráněno randomizací pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Všechna vygenerovaná čísla budou uložena v neprůhledné a zalepené obálce. Obálku otevře asistent výzkumu po základním hodnocení každého účastníka a náhodně ji rozdělí do každé ze sedmi skupin, do všech intervenčních a kontrolních kategorií. Každá skupina bude náhodně přiřazena k poslechu konkrétní raga pomocí blokového randomizace. Kontrolní skupina, sedmá skupina, nedostane žádné raga, ale HRV, BP, EEG a sliny budou zaznamenány a odebrány. Literatura uvedená v Gandharva veda a raga chikitsa bude použita k výběru rág, které mají různé zdravotní přínosy, zejména na kardiovaskulární systém. Rágy, o kterých se říká, že normalizují krevní tlak, jsou ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada a todi. Pro tuto studii budou použity Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas. Podrobná metodika: Vyšetřovatelé zahrnou několik otázek zjišťujících preferenci typu hudby, předchozí zkušenosti s hudebním instrumentálním nebo vokálním tréninkem a totéž. U všech subjektů bude provedena celková zdravotní prohlídka. Zaznamená se BMI, poměr pasu a boků a TK v sedě měřené dvakrát po pěti minutách odpočinku (sfygmomanometrie). Před intervencí a po ní bude proveden stresový dotazník (State Trait Anxiety Inventory), aby se vyhodnotila základní úroveň stresu a změna úrovně stresu po hudební intervenci.
Subjekty budou nuceny ležet na zádech a relaxovat po dobu deseti minut. Elektrody EEG budou aplikovány podle systému 10-20. Bude zaznamenáno základní EEG (Galileo NT) a EKG ve svodu II po dobu 10 minut (Power lab 15 T Labchart od AD přístrojů). Bude provedeno základní digitální měření TK. Budou odebrány sliny pro základní markery stresu (kortizol a amyláza). Všechny subjekty budou instruovány, aby dýchaly rychlostí 6 dechů za minutu v průběhu celého postupu, který bude monitorován softwarem. Poté bude raga z indické klasické hudby přehrávána po dobu 10 minut přes špunty do uší připojené k notebooku, přičemž během této doby bude pokračovat záznam EKG a EEG. Čas začátku hudby bude označen pomocí značky události v softwaru. Po deseti minutách se hudba zastaví a zaznamená se krevní tlak a odeberou se sliny. Záznam EKG a EEG bude pokračovat dalších deset minut, aby se studovaly případné zbytkové účinky hudby na srdce, poté bude zaznamenán krevní tlak a znovu odebrány sliny (konec 30minutové procedury). Na konci procedury bude vypsán stresový dotazník. U pacientů v kontrolní skupině bude základní TK, EKG a EEG zaznamenáván po dobu deseti minut v klidových podmínkách. Sliny budou odebírány a skladovány. EEG bude analyzováno pomocí softwaru Galileo NT. HRV bude analyzována pomocí dodaného softwaru. Vzorky slin budou centrifugovány při 3000 ot./min po dobu 15 minut a supernatant slin bude uložen při -20 °C do další analýzy na kortizol a amylázu (ELISA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Věková skupina 18-30 let
- Bude zahrnuto každé pohlaví, protože autonomní funkce se mění s věkem
- Nekuřáci
- Nealkoholici.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární poruchy,
- Poruchy ledvin,
- Poruchy dýchání,
- Endokrinní poruchy,
- Neurologické problémy
- Těhotenství,
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>30 kg/m2,
- Problémy se sluchem,
- Psychiatrická porucha
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak nebo autonomní stav jedince
- Jiná poškození, která subjektu brání v provádění několika experimentálních postupů, budou vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervenční skupina 1
Raga "A" se bude hrát 10 minut a budou shromážděna data.
|
Rága ze 3 vybraných indických klasických rág „Puriya/Hindol/Todi“ se bude hrát po dobu 10 minut a budou shromážděna data.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervenční skupina 2
Raga "B" se bude hrát 10 minut a budou shromážděna data.
|
Rága ze 3 vybraných indických klasických rág „Puriya/Hindol/Todi“ se bude hrát po dobu 10 minut a budou shromážděna data.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervenční skupina 3
Raga "C" se bude hrát 10 minut a budou shromážděna data.
|
Rága ze 3 vybraných indických klasických rág „Puriya/Hindol/Todi“ se bude hrát po dobu 10 minut a budou shromážděna data.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjekt relaxuje bez hudby po dobu 10 minut a budou sbírány elektrofyziologické parametry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 10 minut po hudebním zásahu a 10 minut po zásahu
|
v mm Hg
|
Základní linie, 10 minut po hudebním zásahu a 10 minut po zásahu
|
|
Změna amplitudy elektroencefalogramu
Časové okno: Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
|
Změna amplitudy vln elektroencefalogramu (EEG) (v mV)
|
Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
|
|
Změna frekvence elektroencefalogramu
Časové okno: Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
|
Změna frekvence elektroencefalogramu (v Hz)
|
Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
|
|
Změna ve stresu pomocí stavu úzkostného inventáře
Časové okno: Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
|
Stavové skóre úzkosti úzkosti v číslech – Obsahuje samostatné sebehodnotící škály pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti: stavové úzkosti a rysové úzkosti.
Škála STAI-T se skládá z 20 výroků, které žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí.
Škála STAI-S se také skládá z 20 výroků.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi).
Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S.
Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
|
Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
|
Analyzováno ve svodu II elektrokardiogramu - časová a frekvenční oblast
|
Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
|
|
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
|
Bude analyzována změna hladiny kortizolu ve slinách
|
Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
|
|
Změna slinné alfa amylázy
Časové okno: Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
|
Bude analyzována změna hladiny slinné alfa amylázy
|
Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .