Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyberte indické Ragas na elektrofyziologických parametrech (RAGA-2)

10. února 2021 aktualizováno: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Hodnocení vlivu vybraných indických rág na elektrofyziologické parametry a slinné stresové markery – randomizovaná kontrolní studie

V Indii se hudba používá převážně jako zábava. Navzdory velkému množství dostupné védské literatury o blahodárných účincích rágy v indické hudbě na lidskou mysl a tělo jsou vědecké důkazy pro totéž extrémně skrovné. Tato počáteční systematická studie 6 rág je pokusem poskytnout vědecké důkazy a potvrdit použití indické klasické hudby a představit tak vědecké komunitě nový doplňkový terapeutický/nefarmakologický způsob léčby, který by mohl být použit v prevenci různých nefarmakologických -přenosné nemoci. V naší předchozí studii o prehypertonicích a hypertonicích se krevní tlak (BP) významně snížil po každodenním poslechu indické hudby [raga 'bhimpalas' (raga, která normalizuje TK)] denně po dobu 3 měsíců. Variabilita srdeční frekvence (HRV) zaznamenaná jednou při náboru a na konci studie neprokázala žádnou změnu. Při zpětném pohledu jsme si uvědomili, že byl testován účinek pouze jedné ragy a akutní účinky nebyly objasněny. Konkrétně nebyly studovány EEG vlny a kognitivní ERP. Proto byla naplánována studie zahrnující všech 6 rág, o kterých je známo, že normalizují BP, jak je uvedeno v literatuře, jako je Gandharva Veda (Sama Veda) a Raga Chikitsa. Mezi nimi jsou nyní studovány 3 rágy a analýza dat je v souladu. Tento návrh je studovat okamžité elektrofyziologické změny se zbývajícími 3 ragas. Hudba může být předepsána jako levný a účinný adjuvans při léčbě hypertenze spolu s dalšími úpravami životního stylu. Pokud je nám známo, existuje skromná literatura, která testuje indické rágy. Je tedy velmi potřeba tento problém řešit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

INDICKÁ HUDBA: „Raga“ (hudební stupnice) je soubor hudebních not prezentovaných uspořádaným způsobem, aby z nich vytvořil melodii. Matanga (9-10. století n. l.) ve svém díle „Brihaddeshi“ jako první definoval ragu jako „raga je ten druh zvukové kompozice sestávající z melodických pohybů, které mají za následek zbarvení srdcí mužů“. Existuje však jen velmi málo studií, které používají indickou klasickou hudbu jako intervenci pro studium jejich zdravotních přínosů. Gandharvaveda, součást Sama Veda, zmínil různé rágy, které mají nesčetné zdravotní přínosy. Dr. Burnell zmínil rukopis s názvem raga chikistsa ve sbírkách Saraswati Mahal Library v Tanjore, který se zabývá různými rágami, které lze použít k léčbě různých onemocnění. Například raga Malkauns údajně pomáhá při léčbě hypotenze. Nespavým pacientům se říká, že mají prospěch z užívání raga Behag. „Variabilita srdeční frekvence“ se stala konvenčně přijímaným termínem pro popis změn tep-to-beat v HR a intervalech RR v EKG. Za příčinu HRV je považována respirační sinusová arytmie a také nízkofrekvenční oscilace (0,1 Hz) spojené s Traube-Hering-Mayerovými vlnami BP. Bylo zjištěno, že pokles HRV byl silným prediktorem mortality po akutním infarktu myokardu. HRV se hodnotí buď metodami v časové nebo frekvenční oblasti. VLIV HUDBY NA KREVNÍ TLAK: Mnoho studií prokázalo, že dochází ke změně kardiorespiračních parametrů při opakovaném rytmickém přednesu modlitby, poezie nebo jógové mantry. Není tedy divu, že podobné účinky může mít i hudba (rytmické opakování not a tónů). Řada studií uvádí, že poslech sedativní hudby (pomalé tempo, legato frázování a minimální dynamické kontrasty) může vést ke snížení HR a TK. Ukázalo se, že BP je úměrný crescendu přítomnému v hudbě, kde jako hudba s jednotným důrazem snižuje BP .

Pasivní poslech hudby na denní bázi pomohl snížit krevní tlak u 12 starších subjektů. Experimentální skupina poslouchala vybrané písně 25 minut každý den, po dobu čtyř týdnů. TK byl měřen dvakrát týdně. Došlo k významnému poklesu průměrného TK: 11,8 mmHg v STK a 4,7 mmHg v DBP. Starší subjekty prokázaly statisticky významné snížení SBP a DBP po 12minutovém audio relaxačním programu. STUDIE VLIVU HUDBY NA HRV: Zda hudba způsobuje zvýšení nebo snížení HR, zůstává záhadou. Několik studií uvádí, že za různých podmínek hudba snižuje sympatický nervový systém (SNS) a zvyšuje aktivitu parasympatického nervového systému (PNS), měřeno pomocí HR a HRV, což ukazuje na fyziologickou relaxaci. Několik výzkumníků nepozorovalo žádný rozdíl v HR nebo HRV. Nárůst HR však zaznamenali i někteří . SLINNÉ STRESOVÉ MARKERY: Slinné žlázy dostávají sympatické a parasympatické inervace. Hlavním enzymem, který se uvolňuje při stimulaci sympatiku, je alfa (α) amyláza. Předpokládá se tedy, že změny slinné alfa amylázy ukazují na aktivitu SM systému při stresu. Dále, jak slinný kortizol, tak alfa amyláza byly v poslední době používány řadou výzkumníků ke kvantifikaci stresu nebo jako biomarkery stresu. Nicméně bylo také uvedeno, že aktivita slinné amylázy je indexem plazmatických hladin norepinefrinu za různých stresových podmínek. STUDIE ÚČINKU HUDBY NA EEG: V jedné studii, kde bylo EEG nahráno po podání alfa hudby asi deseti subjektům, bylo pozorováno zvýšení maximálních amplitud alfa vln buď po 6 minutách, nebo po 12 minutách alfa hudby. Maximální amplituda beta vln však vykázala pokles až o 40 % od počáteční hodnoty. Tyto výsledky, jmenovitě zvýšení aktivity alfa a snížení aktivity beta naznačují, že subjekty zažívají „uvolněnou bdělost“.

Nastavení: Lékařská fakulta a nemocnice terciární péče Případová skupina (celkem 3 skupiny) = 35 subjektů v každé skupině; celkový vzorek 105 kontrolní skupina = 35 subjektů Základ pro velikost vzorku: Na základě studie provedené Okada et al bylo zjištěno, že RMSSD (střední kvadratická standardní odchylka intervalů NN na EKG) byla 17,4±7,2 ms a 24,1 ± 15,5 ms před a po muzikoterapii s velikostí účinku 0,59 a silou 90 % a intervalem spolehlivosti 95 %, minimální velikost vzorku požadovaná pro tuto studii byla odhadnuta na 32.

Metody a materiály: Bude studován vliv minimálně 3 různých indických rág klasické hudby na autonomní funkce a mozkové vlny subjektů. Zdravé subjekty budou rekrutovány z institucí MS Ramaiah. Zkreslení výběru bude zabráněno randomizací pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Všechna vygenerovaná čísla budou uložena v neprůhledné a zalepené obálce. Obálku otevře asistent výzkumu po základním hodnocení každého účastníka a náhodně ji rozdělí do každé ze sedmi skupin, do všech intervenčních a kontrolních kategorií. Každá skupina bude náhodně přiřazena k poslechu konkrétní raga pomocí blokového randomizace. Kontrolní skupina, sedmá skupina, nedostane žádné raga, ale HRV, BP, EEG a sliny budou zaznamenány a odebrány. Literatura uvedená v Gandharva veda a raga chikitsa bude použita k výběru rág, které mají různé zdravotní přínosy, zejména na kardiovaskulární systém. Rágy, o kterých se říká, že normalizují krevní tlak, jsou ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada a todi. Pro tuto studii budou použity Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas. Podrobná metodika: Vyšetřovatelé zahrnou několik otázek zjišťujících preferenci typu hudby, předchozí zkušenosti s hudebním instrumentálním nebo vokálním tréninkem a totéž. U všech subjektů bude provedena celková zdravotní prohlídka. Zaznamená se BMI, poměr pasu a boků a TK v sedě měřené dvakrát po pěti minutách odpočinku (sfygmomanometrie). Před intervencí a po ní bude proveden stresový dotazník (State Trait Anxiety Inventory), aby se vyhodnotila základní úroveň stresu a změna úrovně stresu po hudební intervenci.

Subjekty budou nuceny ležet na zádech a relaxovat po dobu deseti minut. Elektrody EEG budou aplikovány podle systému 10-20. Bude zaznamenáno základní EEG (Galileo NT) a EKG ve svodu II po dobu 10 minut (Power lab 15 T Labchart od AD přístrojů). Bude provedeno základní digitální měření TK. Budou odebrány sliny pro základní markery stresu (kortizol a amyláza). Všechny subjekty budou instruovány, aby dýchaly rychlostí 6 dechů za minutu v průběhu celého postupu, který bude monitorován softwarem. Poté bude raga z indické klasické hudby přehrávána po dobu 10 minut přes špunty do uší připojené k notebooku, přičemž během této doby bude pokračovat záznam EKG a EEG. Čas začátku hudby bude označen pomocí značky události v softwaru. Po deseti minutách se hudba zastaví a zaznamená se krevní tlak a odeberou se sliny. Záznam EKG a EEG bude pokračovat dalších deset minut, aby se studovaly případné zbytkové účinky hudby na srdce, poté bude zaznamenán krevní tlak a znovu odebrány sliny (konec 30minutové procedury). Na konci procedury bude vypsán stresový dotazník. U pacientů v kontrolní skupině bude základní TK, EKG a EEG zaznamenáván po dobu deseti minut v klidových podmínkách. Sliny budou odebírány a skladovány. EEG bude analyzováno pomocí softwaru Galileo NT. HRV bude analyzována pomocí dodaného softwaru. Vzorky slin budou centrifugovány při 3000 ot./min po dobu 15 minut a supernatant slin bude uložen při -20 °C do další analýzy na kortizol a amylázu (ELISA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Věková skupina 18-30 let
  • Bude zahrnuto každé pohlaví, protože autonomní funkce se mění s věkem
  • Nekuřáci
  • Nealkoholici.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární poruchy,
  • Poruchy ledvin,
  • Poruchy dýchání,
  • Endokrinní poruchy,
  • Neurologické problémy
  • Těhotenství,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>30 kg/m2,
  • Problémy se sluchem,
  • Psychiatrická porucha
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak nebo autonomní stav jedince
  • Jiná poškození, která subjektu brání v provádění několika experimentálních postupů, budou vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervenční skupina 1
Raga "A" se bude hrát 10 minut a budou shromážděna data.
Rága ze 3 vybraných indických klasických rág „Puriya/Hindol/Todi“ se bude hrát po dobu 10 minut a budou shromážděna data.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervenční skupina 2
Raga "B" se bude hrát 10 minut a budou shromážděna data.
Rága ze 3 vybraných indických klasických rág „Puriya/Hindol/Todi“ se bude hrát po dobu 10 minut a budou shromážděna data.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervenční skupina 3
Raga "C" se bude hrát 10 minut a budou shromážděna data.
Rága ze 3 vybraných indických klasických rág „Puriya/Hindol/Todi“ se bude hrát po dobu 10 minut a budou shromážděna data.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjekt relaxuje bez hudby po dobu 10 minut a budou sbírány elektrofyziologické parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 10 minut po hudebním zásahu a 10 minut po zásahu
v mm Hg
Základní linie, 10 minut po hudebním zásahu a 10 minut po zásahu
Změna amplitudy elektroencefalogramu
Časové okno: Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
Změna amplitudy vln elektroencefalogramu (EEG) (v mV)
Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
Změna frekvence elektroencefalogramu
Časové okno: Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
Změna frekvence elektroencefalogramu (v Hz)
Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
Změna ve stresu pomocí stavu úzkostného inventáře
Časové okno: Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
Stavové skóre úzkosti úzkosti v číslech – Obsahuje samostatné sebehodnotící škály pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti: stavové úzkosti a rysové úzkosti. Škála STAI-T se skládá z 20 výroků, které žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí. Škála STAI-S se také skládá z 20 výroků. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi). Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
Analyzováno ve svodu II elektrokardiogramu - časová a frekvenční oblast
Základní linie, 10 minut během hudební intervence a 10 minut po intervenci
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
Bude analyzována změna hladiny kortizolu ve slinách
Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
Změna slinné alfa amylázy
Časové okno: Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu
Bude analyzována změna hladiny slinné alfa amylázy
Základní linie, po 10 minutách hudebního zásahu a 10 minutách po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikace (Pre-press) mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit