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Seleziona Raga indiani sui parametri elettrofisiologici (RAGA-2)

10 febbraio 2021 aggiornato da: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Valutazione dell'effetto di Raga indiani selezionati su parametri elettrofisiologici e marcatori di stress salivare: uno studio di controllo randomizzato

In India, la musica è utilizzata principalmente come intrattenimento. Nonostante l'ampia letteratura vedica disponibile sugli effetti benefici dei raga nella musica indiana sulla mente e sul corpo umano, le prove scientifiche per lo stesso sono estremamente scarse. Questo studio sistematico iniziale di 6 raga, è un tentativo di fornire prove scientifiche e convalidare l'uso della musica classica indiana e quindi presentare alla comunità scientifica una nuova terapia complementare / modalità di trattamento non farmacologico che potrebbe essere utilizzata nella prevenzione di vari non -malattie trasmissibili. Nel nostro precedente studio su preipertesi e ipertesi, la pressione arteriosa (PA) si è ridotta significativamente dopo aver ascoltato musica indiana [raga 'bhimpalas' (raga che normalizza la pressione arteriosa)], ogni giorno per 3 mesi. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) registrata una volta al reclutamento e alla fine dello studio non ha mostrato alcun cambiamento. In retrospettiva, ci siamo resi conto che l'effetto di un solo raga era stato testato e gli effetti acuti non erano stati chiariti. Nello specifico, le onde EEG e gli ERP cognitivi non sono stati studiati. Quindi è stato pianificato uno studio che comprende tutti i 6 raga che sono noti per normalizzare la pressione arteriosa come indicato in letterature come Gandharva Veda (Sama Veda) e Raga Chikitsa. Tra questi, 3 raga sono ora allo studio e l'analisi dei dati è in linea. Questa proposta è di studiare i cambiamenti elettrofisiologici immediati con i restanti 3 raga. La musica può essere prescritta come coadiuvante economico ed efficace nel trattamento dell'ipertensione insieme ad altre modifiche dello stile di vita. Per quanto ne sappiamo, esiste una scarsa letteratura che testa i raga indiani. Quindi c'è un grande bisogno di affrontare questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MUSICA INDIANA: 'Raga' (scala musicale) è un insieme di note musicali presentate in modo ordinato per generare una melodia dalle stesse. Matanga (IX-X secolo dC) nella sua opera 'Brihaddeshi' fu il primo a definire raga come "raga è quel tipo di composizione sonora costituita da movimenti melodici che ha l'effetto di colorare il cuore degli uomini". Tuttavia, ci sono stati pochissimi studi che hanno utilizzato la musica classica indiana come intervento per studiarne i benefici per la salute. Gandharvaveda, una parte di Sama veda, ha menzionato vari raga per avere una miriade di benefici per la salute. Burnell ha menzionato un manoscritto chiamato raga chikistsa nelle collezioni della Biblioteca Saraswati Mahal a Tanjore che tratta dei vari raga che possono essere usati per curare vari disturbi. Ad esempio si dice che raga Malkauns aiuti a curare l'ipotensione. Si dice che i pazienti insonni traggano beneficio dall'uso di raga Behag. "Variabilità della frequenza cardiaca" è diventato il termine convenzionalmente accettato per descrivere l'alterazione da battito a battito nell'HR e gli intervalli RR nell'ECG. La causa dell'HRV è considerata l'aritmia sinusale respiratoria e le oscillazioni a bassa frequenza (0,1 Hz) associate alle onde di Traube-Hering-Mayer della PA. È stato riscontrato che una diminuzione dell'HRV era un forte predittore di mortalità dopo infarto miocardico acuto. L'HRV viene valutato con metodi nel dominio del tempo o della frequenza. EFFETTO DELLA MUSICA SULLA PRESSIONE SANGUIGNA: Numerosi studi hanno dimostrato che vi è una modifica dei parametri cardiorespiratori alla ripetuta recitazione ritmica di una preghiera, di una poesia o di un mantra yoga. Quindi non sorprende che anche la musica (ripetizione ritmica di note e toni) possa avere effetti simili. Numerosi studi hanno riportato che l'ascolto di musica sedativa (tempo lento, fraseggio legato e contrasti dinamici minimi) può portare a una diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. È stato dimostrato che la pressione arteriosa è proporzionale al crescendo presente nella musica, mentre la musica con enfasi uniforme riduceva la pressione arteriosa.

L'ascolto passivo di musica su base giornaliera ha contribuito a ridurre la pressione arteriosa di 12 soggetti anziani. Il gruppo sperimentale ha ascoltato canzoni selezionate per 25 minuti ogni giorno, per quattro settimane. La pressione arteriosa è stata misurata due volte a settimana. C'è stata una diminuzione significativa della PA media: 11,8 mmHg nella PAS e 4,7 mmHg nella PAD. I soggetti anziani hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa di SBP e DBP dopo un programma di rilassamento audio di 12 minuti. STUDI SULL'EFFETTO DELLA MUSICA SULLA HRV: se la musica causi un aumento o una diminuzione della frequenza cardiaca, rimane un mistero. Diversi studi hanno riportato che in varie condizioni la musica diminuisce il sistema nervoso simpatico (SNS) e aumenta l'attività del sistema nervoso parasimpatico (PNS) misurata da HR e HRV, indicando un rilassamento fisiologico. Nessuna differenza di HR o HRV è stata osservata da alcuni ricercatori. Tuttavia, alcuni hanno segnalato anche un aumento delle risorse umane. INDICATORI DI STRESS SALIVARE: Le ghiandole salivari ricevono innervazioni simpatiche e parasimpatiche. L'enzima principale che viene rilasciato sulla stimolazione simpatica è l'alfa (α) amilasi. Pertanto si presume che i cambiamenti nell'alfa amilasi salivare indichino l'attività del sistema SM durante lo stress. Inoltre, sia il cortisolo salivare che l'alfa-amilasi sono stati recentemente utilizzati da numerosi ricercatori per quantificare lo stress o come biomarcatori dello stress. Tuttavia, è stato anche affermato che l'attività dell'amilasi salivare è un indice dei livelli plasmatici di norepinefrina in una varietà di condizioni di stress. STUDI SUGLI EFFETTI DELLA MUSICA SULL'EEG: In uno studio in cui l'EEG è stato registrato dopo aver dato musica alfa a una decina di soggetti, è stato osservato un aumento delle ampiezze massime delle onde alfa dopo 6 minuti o dopo 12 minuti di musica alfa. Tuttavia, l'ampiezza massima delle onde beta ha mostrato un calo fino al 40% rispetto al valore iniziale. Questi risultati, vale a dire l'aumento dell'attività Alpha e la diminuzione dell'attività Beta, indicano che i soggetti sperimentano una "vigilanza rilassata".

Ambiente: Facoltà di Medicina e Ospedale terziario Gruppo di casi (in totale 3 gruppi) = 35 soggetti in ogni gruppo; un campione totale di 105 Gruppo di controllo = 35 soggetti Base per la dimensione del campione: sulla base dello studio condotto da Okada et al, è stato riscontrato che RMSSD (deviazione standard quadratica media degli intervalli NN su ECG) era 17,4 ± 7,2 ms e ​​24,1 ± 15,5 ms prima e dopo la musicoterapia con una dimensione dell'effetto di 0,59 e una potenza del 90% e un intervallo di confidenza del 95%, la dimensione minima del campione richiesta per il presente studio è stata stimata in 32.

Metodi e materiali: Verrà studiato l'effetto di almeno 3 diversi raga di musica classica indiana sulle funzioni autonomiche e sulle onde cerebrali dei soggetti. I soggetti sani saranno reclutati da MS Ramaiah Institutions. La distorsione della selezione sarà evitata dalla randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer. Tutti i numeri generati verranno conservati in una busta opaca e sigillata. La busta verrà aperta dall'assistente di ricerca dopo la valutazione di base di ciascun partecipante e assegnata a ciascuno dei sette gruppi in modo casuale, in tutte le categorie di intervento e controllo. Ad ogni gruppo verrà assegnato in modo casuale l'ascolto di un particolare raga utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il gruppo di controllo, il settimo gruppo, non riceverà alcun raga, ma verranno registrati e raccolti HRV, BP, EEG e saliva. La letteratura fornita in Gandharva veda e raga chikitsa verrà utilizzata per scegliere i raga che hanno vari benefici per la salute, specialmente sul sistema cardiovascolare. I raga che si dice normalizzino la pressione arteriosa sono ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada e todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada e Bhimpalas saranno utilizzati per il presente studio. Metodologia dettagliata: gli investigatori includeranno alcune domande che indagano la preferenza dei soggetti sul tipo di musica, la precedente esperienza con la musica strumentale o la formazione vocale e noteranno lo stesso. Verrà effettuato un controllo sanitario generale per tutti i soggetti. Verranno annotati il ​​BMI, il rapporto vita-anca e la pressione arteriosa in posizione seduta misurati due volte dopo cinque minuti di riposo (sfigmomanometria). Prima e dopo l'intervento verrà somministrato un questionario sullo stress (State Trait Anxiety Inventory) per valutare il livello basale di stress e il cambiamento nei livelli di stress dopo l'intervento musicale.

I soggetti saranno fatti sdraiare supini e rilassarsi per dieci minuti. Gli elettrodi EEG verranno applicati secondo il sistema 10-20. Verranno registrati un EEG di base (Galileo NT) e un ECG in derivazione II per 10 minuti (Power lab 15 T Labchart by AD instruments). Verrà eseguita la misurazione digitale di base della pressione arteriosa. Verrà raccolta la saliva per i marcatori di stress di base (cortisolo e amilasi). Tutti i soggetti saranno istruiti a respirare a una frequenza di 6 respiri al minuto, durante tutta la procedura che sarà monitorata dal software. Successivamente, verrà suonato un raga di musica classica indiana per 10 minuti tramite tappi per le orecchie collegati al laptop, durante i quali continuerà la registrazione di ECG ed EEG. L'ora di inizio della musica verrà contrassegnata utilizzando un indicatore di evento nel software. Dopo dieci minuti, la musica verrà interrotta e la pressione sanguigna verrà registrata e la saliva verrà raccolta. La registrazione dell'ECG e dell'EEG continuerà per altri dieci minuti per studiare eventuali effetti residui della musica sul cuore, dopodiché verranno registrati i BP e verrà raccolta nuovamente la saliva (fine della procedura di 30 minuti). Al termine della procedura verrà somministrato un questionario sullo stress. Per quelli nel gruppo di controllo, la pressione arteriosa basale, l'ECG e l'EEG saranno registrati per dieci minuti in condizioni di riposo. La saliva verrà raccolta e conservata. L'EEG sarà analizzato utilizzando il software Galileo NT. L'HRV verrà analizzato utilizzando il software fornito. I campioni di saliva saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti e la saliva surnatante conservata a -20° C fino a ulteriore analisi per cortisolo e amilasi (ELISA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Fascia d'età 18-30 anni
  • Entrambi i sessi saranno inclusi poiché le funzioni autonome cambiano con l'età
  • Non fumatori
  • Non alcolisti.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi cardiovascolari,
  • Patologie renali,
  • Disturbi respiratori,
  • Disturbi endocrini,
  • Problemi neurologici
  • Gravidanza,
  • Indice di massa corporea (BMI)>30 kg/m2,
  • Problemi di udito,
  • Disturbo psichiatrico
  • Farmaci noti per influenzare la pressione arteriosa o lo stato autonomo dell'individuo
  • Saranno escluse altre menomazioni che impediscono al soggetto di eseguire poche procedure sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento musicale 1
Raga "A" verrà suonato per 10 minuti e dati raccolti.
Un raga su 3 raga classici indiani selezionati "Puriya/Hindol/Todi" verrà suonato per 10 minuti e i dati raccolti.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento musicale 2
Raga "B" verrà suonato per 10 minuti e dati raccolti.
Un raga su 3 raga classici indiani selezionati "Puriya/Hindol/Todi" verrà suonato per 10 minuti e i dati raccolti.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento musicale 3
Raga "C" verrà suonato per 10 minuti e dati raccolti.
Un raga su 3 raga classici indiani selezionati "Puriya/Hindol/Todi" verrà suonato per 10 minuti e i dati raccolti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il soggetto si rilassa senza musica per 10 minuti e verranno raccolti i parametri elettrofisiologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti dopo l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
mmHg
Linea di base, 10 minuti dopo l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza delle onde dell'elettroencefalogramma (EEG) (in mV)
Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza dell'elettroencefalogramma (in Hz)
Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Modifica dello stress utilizzando l'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Punteggio dell'inventario dell'ansia di tratto di stato in numeri - Comprende scale di autovalutazione separate per misurare due distinti concetti di ansia: ansia di stato e ansia di tratto. La scala STAI-T è composta da 20 affermazioni che chiedono alle persone di descrivere come si sentono generalmente. Anche la scala STAI-S è composta da 20 affermazioni. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (per niente, abbastanza, moderatamente, molto). L'intervallo di punteggi possibili per la forma Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-T e STAI-S. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Analizzato nella derivazione II dell'elettrocardiogramma - dominio del tempo e della frequenza
Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Verrà analizzata la variazione del livello di cortisolo salivare
Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione dell'alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Verrà analizzato il cambiamento del livello di alfa-amilasi salivare
Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

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