- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790462
Vælg Indian Ragas på elektrofysiologiske parametre (RAGA-2)
Evaluering af effekten af udvalgte indiske ragaer på elektrofysiologiske parametre og spytstressmarkører - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDIAN MUSIK: 'Raga' (musikskala) er et sæt af noder præsenteret på en velordnet måde for at generere en melodi ud af det samme. Matanga (9-10. århundrede e.Kr.) var i sit værk 'Brihaddeshi' den tidligste til at definere raga som "raga er den slags lydkomposition, der består af melodiske bevægelser, som har den virkning, at de farver menneskers hjerter". Der har dog været meget få undersøgelser, der har brugt indisk klassisk musik som en intervention til at studere deres sundhedsmæssige fordele. Gandharvaveda, en del af Sama veda, har nævnt forskellige ragaer for at have utallige sundhedsmæssige fordele.Dr. Burnell har nævnt et manuskript ved navn raga chikistsa i samlingerne af Saraswati Mahal Library i Tanjore, som omhandler de forskellige ragaer, der kan bruges til at kurere forskellige lidelser. For eksempel siges raga Malkauns at hjælpe med at kurere hypotension. Søvnløse patienter siges at have gavn af brugen af raga Behag. 'Hjertefrekvensvariabilitet' er blevet det konventionelt accepterede udtryk til at beskrive slag-til-slag-ændring i HR og RR-intervaller i EKG. Årsagen til HRV anses for at være respiratorisk sinusarytmi samt lavfrekvente oscillationer (0,1 Hz) forbundet med Traube-Hering-Mayer-bølger af BP. Det blev fundet, at et fald i HRV var en stærk prædiktor for dødelighed efter akut myokardieinfarkt. HRV vurderes ved enten tids- eller frekvensdomænemetoder. MUSIKKENS EFFEKT PÅ BLODPRESSET: Mange undersøgelser har vist, at der er en ændring af kardiorespiratoriske parametre ved gentagen rytmisk recitation af en bøn, poesi eller yoga-mantra. Så det er ikke overraskende, at musik (rytmisk gentagelse af toner og toner) også kan have lignende effekter. En række undersøgelser har rapporteret, at lytning til beroligende musik (langsomt tempo, legato-frasering og minimale dynamiske kontraster) kan føre til nedsat HR og BP. BP viste sig at være proportional med crescendoet i musik, hvor musik med ensartet vægt reducerede BP.
Passiv lytning til musik på daglig basis hjalp med at reducere BP hos 12 ældre forsøgspersoner. Forsøgsgruppen lyttede til udvalgte sange i 25 minutter hver dag i fire uger. BP blev målt to gange om ugen. Der var et signifikant fald i den gennemsnitlige BP: 11,8 mmHg i SBP og 4,7 mmHg i DBP. Ældre forsøgspersoner har vist statistisk signifikant reduktion i SBP og DBP efter 12-minutters lydafspændingsprogram. UNDERSØGELSER OM EFFEKTEN AF MUSIK PÅ HRV: Hvorvidt musik forårsager en stigning eller et fald i HR, forbliver et mysterium. Adskillige undersøgelser rapporterede, at musik under forskellige forhold nedsætter det sympatiske nervesystem (SNS) og øger det parasympatiske nervesystem (PNS) aktivitet målt ved HR og HRV, hvilket indikerer fysiologisk afslapning. Ingen forskel i HR eller HRV blev observeret af nogle få efterforskere. En stigning i HR er dog også blevet rapporteret af nogle . SPyt-STRESSMARKERE: Spytkirtlerne modtager sympatiske og parasympatiske innerveringer. Det vigtigste enzym, der frigives ved sympatisk stimulering, er alfa (α) amylase. Det antages således, at ændringer i spyt-alfa-amylase indikerer aktiviteten af SM-systemet under stress. Desuden er både spytkortisol og alfa-amylase blevet brugt af flere forskere for nylig til at kvantificere stress eller som biomarkører for stress. Ikke desto mindre er det også blevet fremført, at spyt amylaseaktivitet er et indeks for plasma norepinephrin niveauer under en række stressende forhold. UNDERSØGELSER OM EFFEKTEN AF MUSIK PÅ EEG: I en undersøgelse, hvor EEG blev optaget efter at have givet alfa-musik til omkring ti forsøgspersoner, blev det observeret, at stigningen i de maksimale amplituder af alfa-bølger enten efter 6 minutter eller efter 12 minutters alfa-musik. Den maksimale amplitude af betabølger viste dog et fald på op til 40 % fra den oprindelige værdi. Disse resultater, nemlig stigningen i alfa-aktivitet og faldet i beta-aktivitet, indikerer, at forsøgspersoner oplever "afslappet årvågenhed".
Indstilling: Medicinsk college og tertiært hospital Casegruppe (i alt 3 grupper) = 35 forsøgspersoner i hver gruppe; en samlet prøve på 105 Kontrolgruppe = 35 forsøgspersoner Grundlag for prøvestørrelse: Baseret på undersøgelsen udført af Okada et al., blev det fundet, at RMSSD (root mean square standard deviation of NN intervals on ECG) var 17,4±7,2 ms og 24,1±15,5 ms før og efter musikterapi med en effektstørrelse på 0,59 og effekt på 90 % og et konfidensinterval på 95 %, blev den mindste stikprøvestørrelse, der kræves til denne undersøgelse, estimeret til at være 32.
Metoder og materialer: Effekten af mindst 3 forskellige indiske klassiske musikragaer på forsøgspersoners autonome funktioner og hjernebølger vil blive undersøgt. Sunde forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra MS Ramaiah-institutioner. Udvælgelsesbias vil blive undgået ved randomisering ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Alle genererede tal vil blive opbevaret i en uigennemsigtig og forseglet konvolut. Konvolutten vil blive åbnet af forskningsassistenten efter baseline-vurderingen af hver deltager og tildelt hver af de syv grupper tilfældigt i alle interventions- og kontrolkategorier. Hver gruppe vil tilfældigt blive tildelt til at lytte til en bestemt raga ved hjælp af blokrandomisering. Kontrolgruppen, den syvende gruppe, vil ikke modtage nogen raga, men HRV, BP, EEG og spyt vil blive registreret og opsamlet. Litteratur givet i Gandharva veda og raga chikitsa vil blive brugt til at vælge ragaer, som har forskellige sundhedsmæssige fordele, især på det kardiovaskulære system. De ragaer, der er blevet sagt at normalisere BP er ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada og todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas vil blive brugt til denne undersøgelse. Detaljeret metodologi: Efterforskerne vil inkludere et par spørgsmål, der spørger forsøgspersonernes præference for type musik, tidligere erfaring med musikinstrumental eller vokaltræning og bemærke det samme. Der vil blive foretaget et generelt helbredstjek for alle fag. BMI, talje hofteforhold og BP i siddende stilling målt to gange efter fem minutters hvile (Sphygmomanometry) imellem vil blive noteret. Et stress-spørgeskema (State Trait Anxiety Inventory) vil blive administreret før og efter intervention for at vurdere baseline-niveauet af stress og ændringen i stressniveauer efter musikintervention.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på ryggen og slappe af i ti minutter. EEG elektroder vil blive påført i henhold til 10-20 system. Et baseline EEG (Galileo NT) og EKG i afledning II i 10 minutter (Power lab 15 T Labchart af AD-instrumenter) vil blive optaget. Baseline digital måling af BP vil blive udført. Spyt for baseline stressmarkører (cortisol og amylase) vil blive opsamlet. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at trække vejret med en hastighed på 6 vejrtrækninger i minuttet under hele proceduren, som vil blive overvåget af softwaren. Herefter afspilles en raga fra indisk klassisk musik i 10 minutters varighed via ørepropper tilsluttet den bærbare computer, i hvilken tid optagelsen af EKG og EEG fortsætter. Tidspunktet for musikkens start vil blive markeret ved hjælp af en begivenhedsmarkør i softwaren. Efter ti minutter vil musikken blive stoppet, og BP vil blive optaget, og spyt vil blive opsamlet. EKG- og EEG-optagelse vil fortsætte i yderligere ti minutter for at studere eventuelle resterende effekter af musik på hjertet, hvorefter BP vil blive optaget, og spyt vil blive opsamlet igen (slutningen af 30 minutters procedure). Stress spørgeskema vil blive administreret i slutningen af proceduren. For dem i kontrolgruppen vil baseline BP, EKG og EEG blive registreret i ti minutter under hvileforhold. Spyt vil blive opsamlet og opbevaret. EEG vil blive analyseret ved hjælp af Galileo NT software. HRV vil blive analyseret ved hjælp af den medfølgende software. Spytprøverne centrifugeres ved 3000 rpm i 15 minutter og supernatant-spyt opbevares ved -20°C indtil yderligere analyse for cortisol og amylase (ELISA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Aldersgruppe 18-30 år
- Begge køn vil blive inkluderet, da autonome funktioner ændrer sig med alderen
- Ikke rygere
- Ikke alkoholikere.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kardiovaskulære lidelser,
- Nyrelidelser,
- Luftvejsforstyrrelser,
- Endokrine lidelser,
- Neurologiske problemer
- Graviditet,
- Kropsmasseindeks (BMI)>30 kg/m2,
- høreproblemer,
- Psykiatrisk lidelse
- Lægemidler, som vides at påvirke individets BP eller autonome status
- Andre svækkelser, der forhindrer forsøgspersonen i at udføre få eksperimentelle procedurer, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Musikinterventionsgruppe 1
Raga "A" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
|
En raga ud af 3 udvalgte indiske klassiske ragaer "Puriya/Hindol/Todi" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Musikinterventionsgruppe 2
Raga "B" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
|
En raga ud af 3 udvalgte indiske klassiske ragaer "Puriya/Hindol/Todi" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Musikinterventionsgruppe 3
Raga "C" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
|
En raga ud af 3 udvalgte indiske klassiske ragaer "Puriya/Hindol/Todi" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Emnet slapper af uden musik i 10 minutter, og elektrofysiologiske parametre vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
i mm Hg
|
Baseline, 10 minutter efter musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
|
Ændring i elektroencefalogram amplitude
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
Ændring i elektroencefalogram (EEG) bølgers amplitude (i mV)
|
Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
|
Ændring i elektroencefalogramfrekvens
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
Ændring i elektroencefalogramfrekvens (i Hz)
|
Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
|
Ændring i stress ved hjælp af tilstandsegenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
Score for tilstandsegenskabsangst i tal - Det omfatter separate selvrapporteringsskalaer til måling af to forskellige angstbegreber: tilstandsangst og trækangst.
STAI-T-skalaen består af 20 udsagn, der beder folk om at beskrive, hvordan de generelt har det.
STAI-S skalaen består også af 20 udsagn.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala (slet ikke, lidt, moderat, så meget).
Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne.
STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
|
Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
Analyseret i afledning II af Elektrokardiogram - tids- og frekvensdomæne
|
Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
Ændring i niveau af spytkortisol vil blive analyseret
|
Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
|
Ændring i spyt alfa amylase
Tidsramme: Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
Ændring i niveau af spyt alfa amylase vil blive analyseret
|
Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .