Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vælg Indian Ragas på elektrofysiologiske parametre (RAGA-2)

10. februar 2021 opdateret af: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Evaluering af effekten af ​​udvalgte indiske ragaer på elektrofysiologiske parametre og spytstressmarkører - et randomiseret kontrolforsøg

I Indien bruges musik overvejende som underholdning. På trods af rigelig vedisk litteratur tilgængelig om de gavnlige virkninger af ragaer i indisk musik på menneskets sind og krop, er videnskabelig dokumentation for det samme ekstremt sparsom. Denne indledende systematiske undersøgelse af 6 ragaer, er et forsøg på at tilvejebringe videnskabelig dokumentation og validere brugen af ​​indisk klassisk musik og dermed præsentere det videnskabelige samfund for en ny komplementær terapi/ikke-farmakologisk behandlingsmetode, som kan bruges til at forebygge forskellige ikke-farmakologiske behandlinger. - overførbare sygdomme. I vores tidligere undersøgelse af præhypertensive og hypertensive, faldt blodtrykket (BP) signifikant efter at have lyttet til indisk musik [raga 'bhimpalas' (raga, der normaliserer BP)], dagligt i 3 måneder. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) registreret én gang ved rekruttering og afslutning af undersøgelsen viste ingen ændring. Ved retrospektion indså vi, at effekten af ​​kun en enkelt raga var blevet testet, og de akutte effekter var ikke blevet belyst. Specifikt blev EEG-bølger og kognitive ERP'er ikke undersøgt. Derfor blev der planlagt en undersøgelse omfattende alle de 6 ragaer, der er kendt for at normalisere BP som givet i litteraturer som Gandharva Veda (Sama Veda) & Raga Chikitsa. Blandt disse bliver 3 ragaer nu undersøgt, og dataanalyse er på linje. Dette forslag er at studere de umiddelbare elektrofysiologiske ændringer med resterende 3 ragaer. Musik kan ordineres som en billig og effektiv adjuvans i behandlingen af ​​hypertension sammen med andre livsstilsændringer. Så vidt vi ved, er der sparsom litteratur, der tester indiske ragaer. Der er derfor et stort behov for at løse dette problem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDIAN MUSIK: 'Raga' (musikskala) er et sæt af noder præsenteret på en velordnet måde for at generere en melodi ud af det samme. Matanga (9-10. århundrede e.Kr.) var i sit værk 'Brihaddeshi' den tidligste til at definere raga som "raga er den slags lydkomposition, der består af melodiske bevægelser, som har den virkning, at de farver menneskers hjerter". Der har dog været meget få undersøgelser, der har brugt indisk klassisk musik som en intervention til at studere deres sundhedsmæssige fordele. Gandharvaveda, en del af Sama veda, har nævnt forskellige ragaer for at have utallige sundhedsmæssige fordele.Dr. Burnell har nævnt et manuskript ved navn raga chikistsa i samlingerne af Saraswati Mahal Library i Tanjore, som omhandler de forskellige ragaer, der kan bruges til at kurere forskellige lidelser. For eksempel siges raga Malkauns at hjælpe med at kurere hypotension. Søvnløse patienter siges at have gavn af brugen af ​​raga Behag. 'Hjertefrekvensvariabilitet' er blevet det konventionelt accepterede udtryk til at beskrive slag-til-slag-ændring i HR og RR-intervaller i EKG. Årsagen til HRV anses for at være respiratorisk sinusarytmi samt lavfrekvente oscillationer (0,1 Hz) forbundet med Traube-Hering-Mayer-bølger af BP. Det blev fundet, at et fald i HRV var en stærk prædiktor for dødelighed efter akut myokardieinfarkt. HRV vurderes ved enten tids- eller frekvensdomænemetoder. MUSIKKENS EFFEKT PÅ BLODPRESSET: Mange undersøgelser har vist, at der er en ændring af kardiorespiratoriske parametre ved gentagen rytmisk recitation af en bøn, poesi eller yoga-mantra. Så det er ikke overraskende, at musik (rytmisk gentagelse af toner og toner) også kan have lignende effekter. En række undersøgelser har rapporteret, at lytning til beroligende musik (langsomt tempo, legato-frasering og minimale dynamiske kontraster) kan føre til nedsat HR og BP. BP viste sig at være proportional med crescendoet i musik, hvor musik med ensartet vægt reducerede BP.

Passiv lytning til musik på daglig basis hjalp med at reducere BP hos 12 ældre forsøgspersoner. Forsøgsgruppen lyttede til udvalgte sange i 25 minutter hver dag i fire uger. BP blev målt to gange om ugen. Der var et signifikant fald i den gennemsnitlige BP: 11,8 mmHg i SBP og 4,7 mmHg i DBP. Ældre forsøgspersoner har vist statistisk signifikant reduktion i SBP og DBP efter 12-minutters lydafspændingsprogram. UNDERSØGELSER OM EFFEKTEN AF MUSIK PÅ HRV: Hvorvidt musik forårsager en stigning eller et fald i HR, forbliver et mysterium. Adskillige undersøgelser rapporterede, at musik under forskellige forhold nedsætter det sympatiske nervesystem (SNS) og øger det parasympatiske nervesystem (PNS) aktivitet målt ved HR og HRV, hvilket indikerer fysiologisk afslapning. Ingen forskel i HR eller HRV blev observeret af nogle få efterforskere. En stigning i HR er dog også blevet rapporteret af nogle . SPyt-STRESSMARKERE: Spytkirtlerne modtager sympatiske og parasympatiske innerveringer. Det vigtigste enzym, der frigives ved sympatisk stimulering, er alfa (α) amylase. Det antages således, at ændringer i spyt-alfa-amylase indikerer aktiviteten af ​​SM-systemet under stress. Desuden er både spytkortisol og alfa-amylase blevet brugt af flere forskere for nylig til at kvantificere stress eller som biomarkører for stress. Ikke desto mindre er det også blevet fremført, at spyt amylaseaktivitet er et indeks for plasma norepinephrin niveauer under en række stressende forhold. UNDERSØGELSER OM EFFEKTEN AF MUSIK PÅ EEG: I en undersøgelse, hvor EEG blev optaget efter at have givet alfa-musik til omkring ti forsøgspersoner, blev det observeret, at stigningen i de maksimale amplituder af alfa-bølger enten efter 6 minutter eller efter 12 minutters alfa-musik. Den maksimale amplitude af betabølger viste dog et fald på op til 40 % fra den oprindelige værdi. Disse resultater, nemlig stigningen i alfa-aktivitet og faldet i beta-aktivitet, indikerer, at forsøgspersoner oplever "afslappet årvågenhed".

Indstilling: Medicinsk college og tertiært hospital Casegruppe (i alt 3 grupper) = 35 forsøgspersoner i hver gruppe; en samlet prøve på 105 Kontrolgruppe = 35 forsøgspersoner Grundlag for prøvestørrelse: Baseret på undersøgelsen udført af Okada et al., blev det fundet, at RMSSD (root mean square standard deviation of NN intervals on ECG) var 17,4±7,2 ms og 24,1±15,5 ms før og efter musikterapi med en effektstørrelse på 0,59 og effekt på 90 % og et konfidensinterval på 95 %, blev den mindste stikprøvestørrelse, der kræves til denne undersøgelse, estimeret til at være 32.

Metoder og materialer: Effekten af ​​mindst 3 forskellige indiske klassiske musikragaer på forsøgspersoners autonome funktioner og hjernebølger vil blive undersøgt. Sunde forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra MS Ramaiah-institutioner. Udvælgelsesbias vil blive undgået ved randomisering ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Alle genererede tal vil blive opbevaret i en uigennemsigtig og forseglet konvolut. Konvolutten vil blive åbnet af forskningsassistenten efter baseline-vurderingen af ​​hver deltager og tildelt hver af de syv grupper tilfældigt i alle interventions- og kontrolkategorier. Hver gruppe vil tilfældigt blive tildelt til at lytte til en bestemt raga ved hjælp af blokrandomisering. Kontrolgruppen, den syvende gruppe, vil ikke modtage nogen raga, men HRV, BP, EEG og spyt vil blive registreret og opsamlet. Litteratur givet i Gandharva veda og raga chikitsa vil blive brugt til at vælge ragaer, som har forskellige sundhedsmæssige fordele, især på det kardiovaskulære system. De ragaer, der er blevet sagt at normalisere BP er ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada og todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas vil blive brugt til denne undersøgelse. Detaljeret metodologi: Efterforskerne vil inkludere et par spørgsmål, der spørger forsøgspersonernes præference for type musik, tidligere erfaring med musikinstrumental eller vokaltræning og bemærke det samme. Der vil blive foretaget et generelt helbredstjek for alle fag. BMI, talje hofteforhold og BP i siddende stilling målt to gange efter fem minutters hvile (Sphygmomanometry) imellem vil blive noteret. Et stress-spørgeskema (State Trait Anxiety Inventory) vil blive administreret før og efter intervention for at vurdere baseline-niveauet af stress og ændringen i stressniveauer efter musikintervention.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på ryggen og slappe af i ti minutter. EEG elektroder vil blive påført i henhold til 10-20 system. Et baseline EEG (Galileo NT) og EKG i afledning II i 10 minutter (Power lab 15 T Labchart af AD-instrumenter) vil blive optaget. Baseline digital måling af BP vil blive udført. Spyt for baseline stressmarkører (cortisol og amylase) vil blive opsamlet. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at trække vejret med en hastighed på 6 vejrtrækninger i minuttet under hele proceduren, som vil blive overvåget af softwaren. Herefter afspilles en raga fra indisk klassisk musik i 10 minutters varighed via ørepropper tilsluttet den bærbare computer, i hvilken tid optagelsen af ​​EKG og EEG fortsætter. Tidspunktet for musikkens start vil blive markeret ved hjælp af en begivenhedsmarkør i softwaren. Efter ti minutter vil musikken blive stoppet, og BP vil blive optaget, og spyt vil blive opsamlet. EKG- og EEG-optagelse vil fortsætte i yderligere ti minutter for at studere eventuelle resterende effekter af musik på hjertet, hvorefter BP vil blive optaget, og spyt vil blive opsamlet igen (slutningen af ​​30 minutters procedure). Stress spørgeskema vil blive administreret i slutningen af ​​proceduren. For dem i kontrolgruppen vil baseline BP, EKG og EEG blive registreret i ti minutter under hvileforhold. Spyt vil blive opsamlet og opbevaret. EEG vil blive analyseret ved hjælp af Galileo NT software. HRV vil blive analyseret ved hjælp af den medfølgende software. Spytprøverne centrifugeres ved 3000 rpm i 15 minutter og supernatant-spyt opbevares ved -20°C indtil yderligere analyse for cortisol og amylase (ELISA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Aldersgruppe 18-30 år
  • Begge køn vil blive inkluderet, da autonome funktioner ændrer sig med alderen
  • Ikke rygere
  • Ikke alkoholikere.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kardiovaskulære lidelser,
  • Nyrelidelser,
  • Luftvejsforstyrrelser,
  • Endokrine lidelser,
  • Neurologiske problemer
  • Graviditet,
  • Kropsmasseindeks (BMI)>30 kg/m2,
  • høreproblemer,
  • Psykiatrisk lidelse
  • Lægemidler, som vides at påvirke individets BP eller autonome status
  • Andre svækkelser, der forhindrer forsøgspersonen i at udføre få eksperimentelle procedurer, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Musikinterventionsgruppe 1
Raga "A" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
En raga ud af 3 udvalgte indiske klassiske ragaer "Puriya/Hindol/Todi" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
EKSPERIMENTEL: Musikinterventionsgruppe 2
Raga "B" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
En raga ud af 3 udvalgte indiske klassiske ragaer "Puriya/Hindol/Todi" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
EKSPERIMENTEL: Musikinterventionsgruppe 3
Raga "C" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
En raga ud af 3 udvalgte indiske klassiske ragaer "Puriya/Hindol/Todi" vil blive spillet i 10 minutter og data indsamlet.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Emnet slapper af uden musik i 10 minutter, og elektrofysiologiske parametre vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter musikintervention og 10 minutter efter intervention
i mm Hg
Baseline, 10 minutter efter musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i elektroencefalogram amplitude
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i elektroencefalogram (EEG) bølgers amplitude (i mV)
Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i elektroencefalogramfrekvens
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i elektroencefalogramfrekvens (i Hz)
Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i stress ved hjælp af tilstandsegenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
Score for tilstandsegenskabsangst i tal - Det omfatter separate selvrapporteringsskalaer til måling af to forskellige angstbegreber: tilstandsangst og trækangst. STAI-T-skalaen består af 20 udsagn, der beder folk om at beskrive, hvordan de generelt har det. STAI-S skalaen består også af 20 udsagn. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala (slet ikke, lidt, moderat, så meget). Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
Analyseret i afledning II af Elektrokardiogram - tids- og frekvensdomæne
Baseline, 10 minutter under musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i niveau af spytkortisol vil blive analyseret
Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i spyt alfa amylase
Tidsramme: Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention
Ændring i niveau af spyt alfa amylase vil blive analyseret
Baseline, efter 10 minutters musikintervention og 10 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publikationer (Pre-press) kan deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner