- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03790462
Wybierz Indian Ragas na temat parametrów elektrofizjologicznych (RAGA-2)
Ocena wpływu wybranych rag indyjskich na parametry elektrofizjologiczne i markery stresu w ślinie — randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MUZYKA INDYJSKA: „Raga” (skala muzyczna) to zestaw nut muzycznych prezentowanych w uporządkowany sposób w celu wygenerowania z nich melodii. Matanga (9-10 wne) w swoim dziele „Brihaddeshi” jako pierwszy zdefiniował ragę jako „raga jest rodzajem kompozycji dźwiękowej składającej się z ruchów melodycznych, która ma wpływ na zabarwienie ludzkich serc”. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań, w których wykorzystano indyjską muzykę klasyczną jako interwencję w celu zbadania korzyści zdrowotnych. Gandharvaveda, część Samawedy, wspomniała, że różne ragi mają niezliczone korzyści zdrowotne. Dr. Burnell wspomniał o rękopisie o nazwie raga chikistsa w zbiorach Biblioteki Saraswati Mahal w Tanjore, który dotyczy różnych rag, które mogą być używane do leczenia różnych dolegliwości. Na przykład raga Malkauns podobno pomaga w leczeniu niedociśnienia. Mówi się, że pacjenci cierpiący na bezsenność odnoszą korzyści z używania raga Behag. „Zmienność rytmu serca” stała się konwencjonalnie przyjętym terminem opisującym zmiany rytmu serca z uderzenia na uderzenie i odstępy RR w EKG. Za przyczynę HRV uważa się zatokową arytmię oddechową oraz oscylacje o niskiej częstotliwości (0,1 Hz) towarzyszące falom Traubego-Heringa-Mayera BP. Stwierdzono, że spadek HRV był silnym predyktorem śmiertelności po ostrym zawale serca. HRV ocenia się metodami w dziedzinie czasu lub częstotliwości. WPŁYW MUZYKI NA CIŚNIENIE KRWI: Wiele badań wykazało, że istnieje modyfikacja parametrów krążeniowo-oddechowych przy powtarzanym rytmicznym recytowaniu modlitwy, poezji lub mantry jogi. Nic więc dziwnego, że muzyka (rytmiczne powtarzanie nut i tonów) może mieć podobne efekty. W wielu badaniach wykazano, że słuchanie uspokajającej muzyki (wolne tempo, frazowanie legato i minimalne kontrasty dynamiczne) może prowadzić do obniżenia częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego. Wykazano, że BP jest proporcjonalne do crescendo występującego w muzyce, podczas gdy muzyka z jednolitym akcentem zmniejsza BP .
Codzienne bierne słuchanie muzyki pomogło w obniżeniu ciśnienia tętniczego u 12 starszych osób. Grupa eksperymentalna słuchała wybranych utworów codziennie przez 25 minut przez cztery tygodnie. BP mierzono dwa razy w tygodniu. Nastąpił znaczny spadek średniego BP: 11,8 mmHg w SBP i 4,7 mmHg w DBP. Osoby w podeszłym wieku wykazały statystycznie istotne zmniejszenie SBP i DBP po 12-minutowym programie relaksacji dźwiękowej. BADANIA WPŁYWU MUZYKI NA HRV: To, czy muzyka powoduje wzrost, czy spadek HR, pozostaje tajemnicą. Kilka badań wykazało, że w różnych warunkach muzyka zmniejsza współczulny układ nerwowy (SNS) i zwiększa aktywność przywspółczulnego układu nerwowego (PNS), mierzoną za pomocą HR i HRV, co wskazuje na relaksację fizjologiczną. Kilku badaczy nie zaobserwowało różnic w HR lub HRV. Jednak niektórzy zgłaszali również wzrost HR. ŚLINOWE ZNACZNIKI STRESU: Gruczoły ślinowe otrzymują unerwienie współczulne i przywspółczulne. Głównym enzymem uwalnianym podczas stymulacji układu współczulnego jest alfa (α) amylaza. Przypuszcza się zatem, że zmiany alfa-amylazy ślinowej wskazują na aktywność układu SM w czasie stresu. Co więcej, zarówno kortyzol ślinowy, jak i alfa-amylaza były ostatnio wykorzystywane przez wielu naukowców do ilościowego określania stresu lub jako biomarkery stresu. Niemniej jednak stwierdzono również, że aktywność amylazy ślinowej jest wskaźnikiem poziomów noradrenaliny w osoczu w różnych stresujących warunkach. BADANIA NA TEMAT WPŁYWU MUZYKI NA EEG: W jednym badaniu, w którym rejestrowano EEG po podaniu muzyki alfa około dziesięciu osobom, zaobserwowano wzrost maksymalnej amplitudy fal alfa albo po 6 minutach, albo po 12 minutach słuchania muzyki alfa. Jednak maksymalna amplituda fal beta wykazała spadek do 40% od wartości początkowej. Wyniki te, a mianowicie wzrost aktywności alfa i spadek aktywności beta, wskazują, że badani doświadczają „zrelaksowanej czujności”.
Otoczenie: uczelnia medyczna i szpital trzeciego stopnia Grupa przypadków (łącznie 3 grupy) = 35 osób w każdej grupie; całkowita próba 105 Grupa kontrolna = 35 osób Podstawa wielkości próby: Na podstawie badania przeprowadzonego przez Okada i wsp. stwierdzono, że RMSSD (średnie kwadratowe odchylenie standardowe odstępów NN w EKG) wynosiło 17,4 ± 7,2 ms i 24,1 ± 15,5 ms przed i po muzykoterapii z wielkością efektu 0,59 i mocą 90% i przedziałem ufności 95%, minimalna wielkość próby wymagana do niniejszego badania została oszacowana na 32.
Metody i materiały: Zbadany zostanie wpływ co najmniej 3 różnych indyjskich rag muzyki klasycznej na funkcje autonomiczne i fale mózgowe badanych. Zdrowi pacjenci będą rekrutowani z MS Ramaiah Instituitions. Uniknie się błędu selekcji poprzez randomizację przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych. Wszystkie wygenerowane numery będą przechowywane w nieprzezroczystej i zapieczętowanej kopercie. Koperta zostanie otwarta przez asystenta badawczego po ocenie wyjściowej każdego uczestnika i losowo przydzielona do każdej z siedmiu grup, do wszystkich kategorii interwencji i kontroli. Każda grupa zostanie losowo przydzielona do słuchania określonej ragi przy użyciu randomizacji bloków. Grupa kontrolna, siódma grupa, nie otrzyma żadnej ragi, ale rejestrowane i zbierane będą HRV, BP, EEG i ślina. Literatura podana w Gandharvaveda i raga chikitsa zostanie wykorzystana do wybrania rag, które mają różne korzyści zdrowotne, zwłaszcza na układ sercowo-naczyniowy. Ragi, o których mówi się, że normalizują ciśnienie tętnicze, to ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada i todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas zostaną wykorzystane w niniejszym badaniu. Szczegółowa metodologia: Badacze zadadzą kilka pytań dotyczących preferencji badanych co do rodzaju muzyki, wcześniejszych doświadczeń z muzyką instrumentalną lub wokalną i odnotują to samo. Ogólna kontrola stanu zdrowia zostanie przeprowadzona dla wszystkich przedmiotów. BMI, wskaźnik talii i bioder oraz BP w pozycji siedzącej zmierzone dwukrotnie po pięciu minutach odpoczynku (sfigmomanometria) pomiędzy nimi zostaną odnotowane. Kwestionariusz stresu (Inwentarz Stanu Cechy Lęku) zostanie przeprowadzony przed i po interwencji w celu oceny podstawowego poziomu stresu i zmiany poziomu stresu po interwencji muzycznej.
Badani będą leżeć na wznak i relaksować się przez dziesięć minut. Elektrody EEG będą aplikowane w systemie 10-20. Zostaną zarejestrowane podstawowe EEG (Galileo NT) i EKG w odprowadzeniu II przez 10 minut (Power lab 15 T Labchart firmy AD Instruments). Przeprowadzony zostanie podstawowy pomiar cyfrowy BP. Zostanie pobrana ślina na podstawowe markery stresu (kortyzol i amylaza). Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby oddychać z szybkością 6 oddechów na minutę podczas całej procedury, która będzie monitorowana przez oprogramowanie. Następnie raga z indyjskiej muzyki klasycznej będzie odtwarzana przez 10 minut przez zatyczki do uszu podłączone do laptopa, w tym czasie kontynuowane będzie nagrywanie EKG i EEG. Czas rozpoczęcia muzyki zostanie oznaczony za pomocą znacznika zdarzenia w oprogramowaniu. Po dziesięciu minutach muzyka zostanie zatrzymana, zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi i pobrana zostanie ślina. Rejestracja EKG i EEG będzie kontynuowana przez kolejne 10 minut w celu zbadania resztkowego wpływu muzyki na serce, po czym zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi i ponownie pobrana zostanie ślina (koniec 30-minutowej procedury). Kwestionariusz stresu zostanie przeprowadzony na koniec zabiegu. Dla osób z grupy kontrolnej podstawowe wartości BP, EKG i EEG będą rejestrowane przez dziesięć minut w warunkach spoczynku. Ślina będzie zbierana i przechowywana. EEG będzie analizowane przy użyciu oprogramowania Galileo NT. HRV zostanie przeanalizowane przy użyciu dostarczonego oprogramowania. Próbki śliny będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 minut, a supernatant śliny będzie przechowywany w temperaturze -20°C do czasu dalszej analizy na obecność kortyzolu i amylazy (ELISA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Grupa wiekowa 18-30 lat
- Każda płeć zostanie uwzględniona, ponieważ funkcje autonomiczne zmieniają się wraz z wiekiem
- dla niepalących
- Bezalkoholowi.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia układu krążenia,
- Zaburzenia nerek,
- zaburzenia oddychania,
- Zaburzenia endokrynologiczne,
- Problemy neurologiczne
- Ciąża,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2,
- Problemy ze słuchem,
- Zaburzenia psychiczne
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie tętnicze krwi lub stan układu autonomicznego danej osoby
- Inne upośledzenia, które uniemożliwiają podmiotowi wykonanie kilku procedur eksperymentalnych, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Muzyczna grupa interwencyjna 1
Raga „A” będzie odtwarzana przez 10 minut i zostaną zebrane dane.
|
Raga z 3 wybranych indyjskich rag klasycznych „Puriya/Hindol/Todi” będzie odtwarzana przez 10 minut i zbierane będą dane.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Muzyczna grupa interwencyjna 2
Raga „B” będzie odtwarzana przez 10 minut i zbierane będą dane.
|
Raga z 3 wybranych indyjskich rag klasycznych „Puriya/Hindol/Todi” będzie odtwarzana przez 10 minut i zbierane będą dane.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Muzyczna grupa interwencyjna 3
Raga „C” będzie odtwarzana przez 10 minut i zbierane będą dane.
|
Raga z 3 wybranych indyjskich rag klasycznych „Puriya/Hindol/Todi” będzie odtwarzana przez 10 minut i zbierane będą dane.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Badany relaksuje się bez muzyki przez 10 minut i zbierane są parametry elektrofizjologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
|
w mm Hg
|
Linia bazowa, 10 minut po interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
|
|
Zmiana amplitudy elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
|
Zmiana amplitudy fal elektroencefalogramu (EEG) (w mV)
|
Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
|
|
Zmiana częstotliwości elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
|
Zmiana częstotliwości elektroencefalogramu (w Hz)
|
Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
|
|
Zmiana stresu przy użyciu inwentarza stanu lęku jako cechy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
|
Wynik inwentarza lęku-cechy w liczbach — składa się z oddzielnych skal samoopisowych do pomiaru dwóch różnych koncepcji lęku: lęku-stanu i lęku-cechy.
Skala STAI-T składa się z 20 stwierdzeń, które proszą ludzi o opisanie, jak się ogólnie czują.
Skala STAI-S również składa się z 20 stwierdzeń.
Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali (wcale, trochę, umiarkowanie, bardzo).
Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno w podskalach STAI-T, jak i STAI-S.
Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
|
Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
|
Analizowane w odprowadzeniu II elektrokardiogramu - dziedzina czasu i częstotliwości
|
Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
|
Analizowana będzie zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
|
Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
|
|
Zmiana alfa amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
|
Analizowana będzie zmiana poziomu alfa-amylazy w ślinie
|
Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: MEDHA RAO Y, MD, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .