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小児の虫垂切除後の痛みと不快感

2019年1月2日 更新者:Onur Palabiyik、Sakarya University

子供の虫垂切除術後の痛みと不快感の評価と生活の質への影響

虫垂切除術は、最も一般的な外科手術です。 慢性的な腹痛は、虫垂切除後のまれな合併症です。 腹部外科手術を受けた小児患者は、術後に痛みや不快感を訴え、これらの苦情は生活の質に影響を与える可能性があることが観察されています。 虫垂切除術を受けた 8 ~ 18 歳の小児における術後の慢性的な腹痛と不快感の存在と、その社会的および身体的影響を調査することを目的としました。 年齢、性別、米国麻酔学会 (ASA) 分類スコア、外科手術の種類、麻酔技術など、虫垂切除術を受けた 8 歳から 18 歳の子供の記録が得られました。 子供には包含基準があり、痛みは数値評価尺度を使用して評価され、生活への影響は手術後6か月の小児生活の質のインベントリの親と子のバージョンのアンケートで評価されました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

急性虫垂炎は、臨床所見、臨床検査および放射線画像による診断です。 虫垂炎の主な病状は、通常、右下腹部の虫垂虫垂における炎症過程の発症です。 治療しないと、炎症過程が虫垂の穿孔に進行し、腹膜炎を発症する可能性があります。 虫垂切除術は、急性虫垂炎と診断された患者の治療のための緊急外科手術であり、最も一般的な外科手術です (1)。 虫垂切除術の合併症は、創傷部位の感染、術後の腸の癒着と閉塞、腹膜炎、出血、鼠径ヘルニア、および慢性的な腹痛です。

腹部外科手術を受けた小児患者は、術後に痛みや不快感を訴えることが観察されています (2)。 これらの苦情は、生活の質に影響を与える可能性があることに注意してください。 私たちの知る限り、文献には研究がないため、虫垂切除術を受けた8〜18歳の子供の術後の慢性的な腹痛と不快感の存在と、それらの社会的および身体的影響を調査することを目的としました。

地方倫理委員会の承認が得られた後、年齢、性別、米国麻酔学会 (ASA) 分類スコア、外科手術の種類、および麻酔技術など、虫垂切除術を受けた 8 歳から 18 歳の子供の記録が以下から入手されました。病院情報管理システムと麻酔チャート。 包含基準は、虫垂切除術を受けた 8 ~ 18 歳の子供で、身体スコアが ASA I で、この研究への参加に同意した子供でした。 8歳未満18歳以上で、ASAⅡ以上の身体スコアを有し、右下腹部の手術歴があり、術前6ヶ月以上の疼痛訴えがあり、精神疾患を患っており、保護者が参加に同意しない子供この研究では除外されました。 手術後 6 か月目に両親に電話し、面と向かって、または電話で、慢性的な痛みや不快感の有無を尋ねました。 この研究の主要評価項目は、小児患者の虫垂切除後 6 か月の慢性的な痛みと不快感の有病率を調査することです。 二次エンドポイントは、子供の生活の質に対する慢性疼痛の影響を判断することです。

痛みは、断続的または継続的な痛々しい感覚の存在として定義されました。 不快感は、異常な不快感と定義されました。 子供たちは、休息中、咳、運動中に痛みや不快感を感じたかどうかを尋ねられました. 痛みは口頭の数値評価尺度を使用して評価されました。 生活への影響は、手術後 6 ヶ月で小児の生活の質インベントリの親と子のバージョンのアンケートで評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Adapazari
      • Sakarya、Adapazari、七面鳥、54100
        • Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

虫垂切除術を受けた8~18歳の子供

説明

包含基準:

  • 虫垂切除術を受けた8歳から18歳までの子供、
  • ASA Iの身体スコアを持っていたのは誰ですか
  • 本研究への参加に同意いただける方

除外基準:

  • 8歳未満18歳以上のお子様、
  • ASAⅡの方と身体スコアが高い方、
  • 以前に右下腹部から手術を受けたことがある、
  • 術前に6ヶ月以上痛みを訴えていた方、
  • 精神疾患を患っていた方、
  • 参加に同意しない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛の有病率
時間枠:小児患者の虫垂切除後6ヶ月目
この研究の主要なエンドポイントは、慢性的な痛みと不快感の有病率を調査することです。 慢性疼痛は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 痛みの NRS は、成人と子供の痛みの強さの一次元尺度です。 痛みの NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールです。 11 段階の数値スケール (NRS 11) で、0 は 1 つの極端な痛み (例: 「痛みなし」) を表し、10 は他の極端な痛み (例: 「想像できるほどの痛み」および「想像できる最悪の痛み」) を表します。 )。 0点は「痛みなし」、1~3点は「軽度の痛み」、4~6点は「中等度の痛み」、7~10点は「重度の痛み」を表します。
小児患者の虫垂切除後6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する慢性疼痛の影響
時間枠:小児患者の虫垂切除後6ヶ月目
二次エンドポイントは、子供の生活の質に対する慢性疼痛の影響を判断することです。 小児の QOL インベントリの親と子のバージョン (PedQL-P および C) は、生活の質への影響を評価するために、慢性的な痛みと不快感を報告する子供に適用されます。
小児患者の虫垂切除後6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Onur Palabiyik, MD、Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2019年3月31日

研究の完了 (予期された)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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