- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791229
Smerter og ubehag efter appendektomi hos børn
Evaluering af smerter og ubehag efter blindtarmsoperation hos børn og deres indvirkning på livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er en diagnose med kliniske fund, laboratorieundersøgelser og radiologisk billeddiagnostik. Hovedpatologien af blindtarmsbetændelse er normalt begyndelsen af den inflammatoriske proces i tillægget vermiformis i højre underliv. Hvis den ikke behandles, kan den inflammatoriske proces udvikle sig til perforeringen af blindtarmen og udvikle peritonitis. Appendektomi er et akut kirurgisk indgreb til behandling af patienter diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse og er det mest almindelige kirurgiske indgreb (1). Komplikationer ved blindtarmsoperation er sårinfektion, postoperative intestinale adhæsioner og obstruktion, peritonitis, blødning, lyskebrok og kroniske mavesmerter.
Det er observeret, at pædiatriske patienter, der har gennemgået abdominal kirurgi, klagede over smerter og ubehag i den postoperative periode (2). Det skal bemærkes, at disse klager kan påvirke livskvaliteten. Efter vores bedste overbevisning, da der ikke er nogen undersøgelse i litteraturen, havde vi til formål at undersøge tilstedeværelsen af postoperative kroniske mavesmerter og ubehag hos børn i alderen 8-18 år, der blev foretaget blindtarmsoperation og deres sociale og fysiske effekter.
Efter at den lokale etiske komités godkendelse var opnået, blev optegnelserne over børn i alderen 8-18 år, som blev foretaget blindtarmsoperation, såsom alder, køn, American Society of Anesthesiology (ASA) klassificeringsscore, typen af kirurgisk indgreb og anæstesiteknik indhentet fra hospitalets informationsstyringssystem og anæstesikort. Inklusionskriterier var børn i alderen 8-18 år, som blev opereret blindtarm, havde ASA I fysisk score, og dem, der accepterede at deltage i denne forskning. Børn, der er under 8 og over 18 år, havde ASA II og dem med højere fysisk score, tidligere var blevet opereret fra højre nederste del af maven, havde præoperativ smerteklage over 6 måneder, havde psykiatriske lidelser, og hvis forældre ikke accepterer at deltage blev udelukket i denne undersøgelse. Ved at ringe til forældrene, den 6. måned efter det kirurgiske indgreb, blev der spurgt om tilstedeværelsen af kroniske smerter og ubehag via ansigt til ansigt eller telefonsamtale. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af kronisk smerte og ubehag i den 6. måned efter blindtarmsoperation hos pædiatriske patienter. Det sekundære endepunkt er at bestemme virkningerne af kroniske smerter på børns livskvalitet.
Smerte blev defineret som tilstedeværelsen af intermitterende eller vedvarende sårende fornemmelse. Ubehag blev defineret som en unormal dårlig følelse. Børnene blev spurgt, om de følte smerte eller ubehag under hvile, hoste og motion. Smerter blev vurderet ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala. Deres virkninger på livet blev vurderet Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse over forældre- og børneversioner af spørgeskemaet på sjette måned efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adapazari
-
Sakarya, Adapazari, Kalkun, 54100
- Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-18 år, der har fået foretaget blindtarmsoperation,
- der havde ASA I fysisk score
- som accepterer at deltage i denne forskning
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 8 år og over 18 år,
- som havde ASA II og dem med højere fysisk score,
- som tidligere var blevet opereret fra højre underliv,
- som havde præoperativ smerteklage over 6 måneder,
- som havde psykiatriske lidelser,
- som ikke accepterer at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: ved 6. måned efter blindtarmsoperation hos pædiatriske patienter
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af kroniske smerter og ubehag.
Kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne og børn.
Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala.
En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) hvor 0 repræsenterer den ene smerteekstremitet (f.eks. "nopain") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og "den værste smerte, du kan forestille dig" ).
0 point repræsenterer "ingen smerte", 1-3 "mild smerte", 4-6 "moderat smerte", 7-10 "svær smerte".
|
ved 6. måned efter blindtarmsoperation hos pædiatriske patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virkningerne af kroniske smerter på livskvaliteten
Tidsramme: ved 6. måned efter blindtarmsoperation hos pædiatriske patienter
|
Det sekundære endepunkt er at bestemme virkningerne af kroniske smerter på børns livskvalitet.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Forældre- og børneversioner (PedQL-P og C) vil gælde for børn, der rapporterer kroniske smerter og ubehag for at evaluere deres indvirkning på livskvaliteten.
|
ved 6. måned efter blindtarmsoperation hos pædiatriske patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAU14113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .