- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03791229
Ból i dyskomfort po usunięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
Ocena bólu i dyskomfortu po usunięciu wyrostka robaczkowego u dzieci oraz ich wpływ na jakość życia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego to rozpoznanie na podstawie objawów klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowania radiologicznego. Główną patologią zapalenia wyrostka robaczkowego jest zwykle początek procesu zapalnego w wyrostku robaczkowym w prawym podbrzuszu. Nieleczony proces zapalny może prowadzić do perforacji wyrostka robaczkowego i rozwoju zapalenia otrzewnej. Wycięcie wyrostka robaczkowego jest pilną procedurą chirurgiczną stosowaną w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym (1). Powikłaniami wycięcia wyrostka robaczkowego są zakażenie rany, pooperacyjne zrosty i niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, krwawienie, przepuklina pachwinowa i przewlekły ból brzucha.
Zaobserwowano, że pacjenci pediatryczni po operacjach w obrębie jamy brzusznej skarżyli się na ból i dyskomfort w okresie pooperacyjnym (2). Należy zauważyć, że dolegliwości te mogą wpływać na jakość życia. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, ze względu na brak badań w piśmiennictwie, naszym celem było zbadanie występowania pooperacyjnego przewlekłego bólu i dyskomfortu w jamie brzusznej u dzieci w wieku 8-18 lat po wycięciu wyrostka robaczkowego oraz ich społecznych i fizycznych skutków.
Po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etycznej uzyskano dokumentację dzieci w wieku 8-18 lat poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego, obejmującą wiek, płeć, punktację klasyfikacyjną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), rodzaj zabiegu chirurgicznego i technikę znieczulenia, uzyskaną od szpitalny system zarządzania informacjami i karty anestezjologiczne. Kryteriami włączenia były dzieci w wieku od 8 do 18 lat, które przeszły wycięcie wyrostka robaczkowego, które uzyskały ocenę fizyczną ASA I oraz te, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu. Dzieci, które w wieku poniżej 8 lat i powyżej 18 lat miały ASA II i te z wyższą punktacją fizyczną, przeszły wcześniej operację prawego podbrzusza, skarżyły się na ból przed operacją przez ponad 6 miesięcy, miały zaburzenia psychiczne i których rodzice nie zgadzają się na udział zostali wykluczeni z tego badania. Dzwoniąc do rodziców, w 6 miesiącu po zabiegu chirurgicznym pytano osobiście lub telefonicznie o występowanie przewlekłego bólu i dyskomfortu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu i dyskomfortu w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci. Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie wpływu bólu przewlekłego na jakość życia dzieci.
Ból zdefiniowano jako obecność przerywanego lub ciągłego bolesnego czucia. Dyskomfort zdefiniowano jako nienormalne złe samopoczucie. Zapytano dzieci, czy odczuwają ból lub dyskomfort podczas odpoczynku, kaszlu i ćwiczeń. Ból oceniano za pomocą werbalnej numerycznej skali ocen. Ich wpływ na życie oceniano w kwestionariuszu Pediatric Quality of Life Inventory dla rodziców i dzieci w 6. miesiącu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adapazari
-
Sakarya, Adapazari, Indyk, 54100
- Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-18 lat po wycięciu wyrostka robaczkowego,
- który miał fizyczny wynik ASA I
- którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 8 lat i powyżej 18 lat,
- które miały ASA II i te z wyższą punktacją fizyczną,
- który wcześniej przeszedł operację z prawego podbrzusza,
- którzy skarżyli się na ból przed operacją przez ponad 6 miesięcy,
- który miał zaburzenia psychiczne,
- którzy nie wyrażają zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu i dyskomfortu.
Ból przewlekły będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
NRS dla bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych i dzieci.
Ból NRS to pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna.
11-punktowa skala numeryczna (NRS 11), gdzie 0 oznacza jedną skrajność bólu (np. „brak bólu”), a 10 reprezentuje drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” ).
0 punktów oznacza „brak bólu”, 1-3 „ból łagodny”, 4–6 „ból umiarkowany”, 7–10 „ból silny”.
|
w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ przewlekłego bólu na jakość życia
Ramy czasowe: w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie wpływu bólu przewlekłego na jakość życia dzieci.
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia dla rodziców i dzieci (PedQL-P i C) będzie miał zastosowanie do dzieci zgłaszających przewlekły ból i dyskomfort w celu oceny ich wpływu na jakość życia.
|
w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAU14113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .