Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i dyskomfort po usunięciu wyrostka robaczkowego u dzieci

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Onur Palabiyik, Sakarya University

Ocena bólu i dyskomfortu po usunięciu wyrostka robaczkowego u dzieci oraz ich wpływ na jakość życia

Wycięcie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym. Przewlekły ból brzucha jest rzadkim powikłaniem po wycięciu wyrostka robaczkowego. Zaobserwowano, że pacjenci pediatryczni po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej skarżyli się na ból i dyskomfort w okresie pooperacyjnym, co może mieć wpływ na jakość życia. Celem pracy było zbadanie występowania pooperacyjnego przewlekłego bólu i dyskomfortu w jamie brzusznej u dzieci w wieku 8-18 lat poddanych zabiegowi wyrostka robaczkowego oraz ich społecznych i fizycznych skutków. Uzyskano dane dotyczące dzieci w wieku 8-18 lat poddanych appendektomii, takie jak wiek, płeć, punktacja w klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), rodzaj zabiegu chirurgicznego oraz technika znieczulenia. Dzieci miały kryteria inkluzji, ból oceniano za pomocą numerycznej skali ocen, a ich wpływ na życie oceniano kwestionariuszem Pediatric Quality of Life Inventory dla rodziców i dzieci w 6. miesiącu po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego to rozpoznanie na podstawie objawów klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowania radiologicznego. Główną patologią zapalenia wyrostka robaczkowego jest zwykle początek procesu zapalnego w wyrostku robaczkowym w prawym podbrzuszu. Nieleczony proces zapalny może prowadzić do perforacji wyrostka robaczkowego i rozwoju zapalenia otrzewnej. Wycięcie wyrostka robaczkowego jest pilną procedurą chirurgiczną stosowaną w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym (1). Powikłaniami wycięcia wyrostka robaczkowego są zakażenie rany, pooperacyjne zrosty i niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, krwawienie, przepuklina pachwinowa i przewlekły ból brzucha.

Zaobserwowano, że pacjenci pediatryczni po operacjach w obrębie jamy brzusznej skarżyli się na ból i dyskomfort w okresie pooperacyjnym (2). Należy zauważyć, że dolegliwości te mogą wpływać na jakość życia. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, ze względu na brak badań w piśmiennictwie, naszym celem było zbadanie występowania pooperacyjnego przewlekłego bólu i dyskomfortu w jamie brzusznej u dzieci w wieku 8-18 lat po wycięciu wyrostka robaczkowego oraz ich społecznych i fizycznych skutków.

Po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etycznej uzyskano dokumentację dzieci w wieku 8-18 lat poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego, obejmującą wiek, płeć, punktację klasyfikacyjną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), rodzaj zabiegu chirurgicznego i technikę znieczulenia, uzyskaną od szpitalny system zarządzania informacjami i karty anestezjologiczne. Kryteriami włączenia były dzieci w wieku od 8 do 18 lat, które przeszły wycięcie wyrostka robaczkowego, które uzyskały ocenę fizyczną ASA I oraz te, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu. Dzieci, które w wieku poniżej 8 lat i powyżej 18 lat miały ASA II i te z wyższą punktacją fizyczną, przeszły wcześniej operację prawego podbrzusza, skarżyły się na ból przed operacją przez ponad 6 miesięcy, miały zaburzenia psychiczne i których rodzice nie zgadzają się na udział zostali wykluczeni z tego badania. Dzwoniąc do rodziców, w 6 miesiącu po zabiegu chirurgicznym pytano osobiście lub telefonicznie o występowanie przewlekłego bólu i dyskomfortu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu i dyskomfortu w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci. Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie wpływu bólu przewlekłego na jakość życia dzieci.

Ból zdefiniowano jako obecność przerywanego lub ciągłego bolesnego czucia. Dyskomfort zdefiniowano jako nienormalne złe samopoczucie. Zapytano dzieci, czy odczuwają ból lub dyskomfort podczas odpoczynku, kaszlu i ćwiczeń. Ból oceniano za pomocą werbalnej numerycznej skali ocen. Ich wpływ na życie oceniano w kwestionariuszu Pediatric Quality of Life Inventory dla rodziców i dzieci w 6. miesiącu po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Indyk, 54100
        • Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 8-18 lat po wycięciu wyrostka robaczkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-18 lat po wycięciu wyrostka robaczkowego,
  • który miał fizyczny wynik ASA I
  • którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 8 lat i powyżej 18 lat,
  • które miały ASA II i te z wyższą punktacją fizyczną,
  • który wcześniej przeszedł operację z prawego podbrzusza,
  • którzy skarżyli się na ból przed operacją przez ponad 6 miesięcy,
  • który miał zaburzenia psychiczne,
  • którzy nie wyrażają zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu i dyskomfortu. Ból przewlekły będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). NRS dla bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych i dzieci. Ból NRS to pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna. 11-punktowa skala numeryczna (NRS 11), gdzie 0 oznacza jedną skrajność bólu (np. „brak bólu”), a 10 reprezentuje drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” ). 0 punktów oznacza „brak bólu”, 1-3 „ból łagodny”, 4–6 „ból umiarkowany”, 7–10 „ból silny”.
w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ przewlekłego bólu na jakość życia
Ramy czasowe: w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie wpływu bólu przewlekłego na jakość życia dzieci. Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia dla rodziców i dzieci (PedQL-P i C) będzie miał zastosowanie do dzieci zgłaszających przewlekły ból i dyskomfort w celu oceny ich wpływu na jakość życia.
w 6. miesiącu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj