- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03791229
Bolest a nepohodlí po apendektomii u dětí
Hodnocení bolesti a nepohodlí po apendektomii u dětí a jejich vliv na kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní apendicitida je diagnóza s klinickými nálezy, laboratorními testy a radiologickým zobrazením. Hlavní patologií apendicitidy je obvykle začátek zánětlivého procesu v appendix vermiformis v pravém podbřišku. Pokud se zánětlivý proces neléčí, může progredovat až k perforaci apendixu a vyvinout peritonitidu. Apendektomie je urgentní chirurgický výkon pro léčbu pacientů s diagnostikovanou akutní apendicitidou a je nejčastějším chirurgickým výkonem (1). Komplikacemi apendektomie jsou infekce v místě rány, pooperační střevní adheze a obstrukce, peritonitida, krvácení, tříselná kýla a chronická bolest břicha.
Bylo pozorováno, že dětští pacienti, kteří podstoupili břišní chirurgický výkon, si v pooperačním období stěžovali na bolest a nepohodlí (2). Je třeba poznamenat, že tyto stížnosti mohou ovlivnit kvalitu života. Podle našich nejlepších znalostí, protože v literatuře neexistuje žádná studie, jsme se zaměřili na zjištění přítomnosti pooperační chronické bolesti břicha a diskomfortu u dětí ve věku 8-18 let po apendektomii a jejich sociální a fyzické důsledky.
Po obdržení souhlasu místní etické komise byly získány záznamy o dětech ve věku 8–18 let, které podstoupily apendektomii, jako je věk, pohlaví, klasifikační skóre Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), typ chirurgického zákroku a anestetická technika. nemocniční informační systém řízení a anestetické tabulky. Kritéria pro zařazení byly děti ve věku 8-18 let, které podstoupily apendektomii, měly fyzické skóre ASA I, a ty, které souhlasily s účastí na tomto výzkumu. Děti ve věku do 8 let a nad 18 let, měly ASA II a ty s vyšším fyzickým skóre, dříve podstoupily operaci pravého podbřišku, měly předoperační stížnosti na bolest déle než 6 měsíců, měly psychiatrické poruchy a jejichž rodiče nesouhlasí s účastí byli z této studie vyloučeni. Voláním rodičů, v 6. měsíci po chirurgickém zákroku, byli dotazováni na přítomnost chronické bolesti a nepohodlí tváří v tvář nebo telefonickým rozhovorem. Primárním cílem této studie je prozkoumat prevalenci chronické bolesti a diskomfortu v 6. měsíci po apendektomii u pediatrických pacientů. Sekundárním cílem je určit účinky chronické bolesti na kvalitu života dětí.
Bolest byla definována jako přítomnost přerušovaného nebo nepřetržitého zraňujícího pocitu. Nepohodlí bylo definováno jako abnormální špatný pocit. Děti byly dotázány, zda cítí bolest nebo nepohodlí při odpočinku, kašli a cvičení. Bolest byla hodnocena pomocí slovní numerické hodnotící stupnice. Jejich účinky na život byly hodnoceny dotazníkem Pediatric Quality of Life Inventory pro rodiče a děti v šestém měsíci po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adapazari
-
Sakarya, Adapazari, Krocan, 54100
- Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-18 let, které podstoupily apendektomii,
- kteří měli fyzické skóre ASA I
- kteří souhlasí s účastí na tomto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 8 let a starší 18 let,
- kteří měli ASA II a ti s vyšším fyzickým skóre,
- kteří předtím podstoupili operaci z pravého podbřišku,
- kteří měli předoperační stížnosti na bolest déle než 6 měsíců,
- kteří měli psychické poruchy,
- kteří s účastí nesouhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chronické bolesti
Časové okno: v 6. měsíci po apendektomii u dětských pacientů
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat prevalenci chronické bolesti a nepohodlí.
Chronická bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
NRS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých a dětí.
Bolest NRS je jedna 11bodová číselná stupnice.
11bodová číselná stupnice (NRS 11) s 0 představující jeden extrém bolesti (např. „nopain“) a 10 představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ a „nejhorší bolest, kterou si nelze představit“ ).
0 bodů představuje "žádnou bolest", 1-3 "mírnou bolest", 4-6 "střední bolest", 7-10 "silnou bolest".
|
v 6. měsíci po apendektomii u dětských pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky chronické bolesti na kvalitu života
Časové okno: v 6. měsíci po apendektomii u dětských pacientů
|
Sekundárním cílem je určit účinky chronické bolesti na kvalitu života dětí.
Pediatric Quality of Life Inventory Parent and Child Version (PedQL-P a C) se bude vztahovat na děti, které uvádějí chronickou bolest a nepohodlí pro hodnocení jejich vlivu na kvalitu života.
|
v 6. měsíci po apendektomii u dětských pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAU14113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .