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Dolore e disagio dopo l'appendicectomia nei bambini

2 gennaio 2019 aggiornato da: Onur Palabiyik, Sakarya University

La valutazione del dolore e del disagio dopo l'appendicectomia nei bambini e i loro effetti sulla qualità della vita

L'appendicectomia è la procedura chirurgica più comune. Il dolore addominale cronico è una complicanza rara dopo l'appendicectomia. Si osserva che i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico addominale lamentano dolore e disagio nel periodo postoperatorio e questi disturbi possono influire sulla qualità della vita. Abbiamo mirato a indagare la presenza di dolore addominale cronico postoperatorio e disagio nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia e i loro effetti sociali e fisici. Sono stati ottenuti i record dei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia, come età, sesso, punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA), tipo di procedura chirurgica e tecnica anestetica. I bambini presentavano criteri di inclusione, il dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica e i loro effetti sulla vita sono stati valutati con il questionario Pediatric Quality of Life Inventory per genitori e versioni per bambini al sesto mese dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta è una diagnosi con risultati clinici, test di laboratorio e imaging radiologico. La principale patologia dell'appendicite è solitamente l'inizio del processo infiammatorio nell'appendice vermiforme nell'addome inferiore destro. Se non trattato, il processo infiammatorio può progredire fino alla perforazione dell'appendice e sviluppare una peritonite. L'appendicectomia è una procedura chirurgica di emergenza per il trattamento di pazienti con diagnosi di appendicite acuta ed è la procedura chirurgica più comune (1). Le complicanze dell'appendicectomia sono l'infezione del sito della ferita, le aderenze e l'ostruzione intestinale postoperatoria, la peritonite, il sanguinamento, l'ernia inguinale e il dolore addominale cronico.

Si osserva che i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico addominale lamentavano dolore e disagio nel periodo postoperatorio (2). Va notato che questi disturbi possono influire sulla qualità della vita. Per quanto ne sappiamo, poiché non esiste uno studio in letteratura, abbiamo mirato a indagare la presenza di dolore e disagio addominale cronico postoperatorio nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia e i loro effetti sociali e fisici.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Locale, i record dei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia, come età, sesso, punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA), tipo di procedura chirurgica e tecnica anestetica sono stati ottenuti da sistema di gestione delle informazioni ospedaliere e cartelle anestetiche. I criteri di inclusione erano bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a appendicectomia, con punteggio fisico ASA I e coloro che accettavano di partecipare a questa ricerca. Bambini di età inferiore a 8 e superiore a 18 anni, affetti da ASA II e quelli con punteggio fisico più elevato, precedentemente sottoposti a intervento chirurgico dall'addome inferiore destro, lamentato dolore preoperatorio per oltre 6 mesi, disturbi psichiatrici e i cui genitori non sono d'accordo a partecipare sono stati esclusi in questo studio. Telefonando ai genitori, al 6° mese dall'intervento chirurgico, è stata chiesta la presenza di dolore cronico e disagio tramite faccia a faccia o parlando al telefono. L'endpoint primario di questo studio è indagare la prevalenza del dolore cronico e del disagio al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici. L'endpoint secondario è determinare gli effetti del dolore cronico sulla qualità della vita dei bambini.

Il dolore è stato definito come la presenza di sensazioni dolorose intermittenti o continue. Il disagio è stato definito come una brutta sensazione anormale. Ai bambini è stato chiesto se provassero dolore o disagio durante il riposo, la tosse e l'esercizio fisico. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica verbale. I loro effetti sulla vita sono stati valutati dal questionario Pediatric Quality of Life Inventory per genitori e figli al sesto mese dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Tacchino, 54100
        • Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a appendicectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a appendicectomia,
  • che aveva un punteggio fisico ASA I
  • che accettano di partecipare a questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 8 anni e superiore a 18 anni,
  • che avevano ASA II e quelli con un punteggio fisico più alto,
  • che aveva precedentemente subito un intervento chirurgico dal basso addome destro,
  • che presentavano dolore preoperatorio da oltre 6 mesi,
  • chi aveva disturbi psichiatrici,
  • che non accettano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore cronico
Lasso di tempo: al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici
L'endpoint primario di questo studio è indagare la prevalenza del dolore cronico e del disagio. Il dolore cronico verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti e nei bambini. Il dolore NRS è una singola scala numerica a 11 punti. Una scala numerica a 11 punti (NRS 11) con 0 che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile" ). 0 punti rappresentano "nessun dolore", 1-3 "dolore lieve", 4-6 "dolore moderato", 7-10 "dolore intenso".
al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli effetti del dolore cronico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici
L'endpoint secondario è determinare gli effetti del dolore cronico sulla qualità della vita dei bambini. Pediatric Quality of Life Inventory Parent and Child Versions (PedQL-P e C) si applicherà ai bambini che riferiscono dolore cronico e disagio per valutare i loro effetti sulla qualità della vita.
al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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