- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791229
Dolore e disagio dopo l'appendicectomia nei bambini
La valutazione del dolore e del disagio dopo l'appendicectomia nei bambini e i loro effetti sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è una diagnosi con risultati clinici, test di laboratorio e imaging radiologico. La principale patologia dell'appendicite è solitamente l'inizio del processo infiammatorio nell'appendice vermiforme nell'addome inferiore destro. Se non trattato, il processo infiammatorio può progredire fino alla perforazione dell'appendice e sviluppare una peritonite. L'appendicectomia è una procedura chirurgica di emergenza per il trattamento di pazienti con diagnosi di appendicite acuta ed è la procedura chirurgica più comune (1). Le complicanze dell'appendicectomia sono l'infezione del sito della ferita, le aderenze e l'ostruzione intestinale postoperatoria, la peritonite, il sanguinamento, l'ernia inguinale e il dolore addominale cronico.
Si osserva che i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico addominale lamentavano dolore e disagio nel periodo postoperatorio (2). Va notato che questi disturbi possono influire sulla qualità della vita. Per quanto ne sappiamo, poiché non esiste uno studio in letteratura, abbiamo mirato a indagare la presenza di dolore e disagio addominale cronico postoperatorio nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia e i loro effetti sociali e fisici.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Locale, i record dei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia, come età, sesso, punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA), tipo di procedura chirurgica e tecnica anestetica sono stati ottenuti da sistema di gestione delle informazioni ospedaliere e cartelle anestetiche. I criteri di inclusione erano bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a appendicectomia, con punteggio fisico ASA I e coloro che accettavano di partecipare a questa ricerca. Bambini di età inferiore a 8 e superiore a 18 anni, affetti da ASA II e quelli con punteggio fisico più elevato, precedentemente sottoposti a intervento chirurgico dall'addome inferiore destro, lamentato dolore preoperatorio per oltre 6 mesi, disturbi psichiatrici e i cui genitori non sono d'accordo a partecipare sono stati esclusi in questo studio. Telefonando ai genitori, al 6° mese dall'intervento chirurgico, è stata chiesta la presenza di dolore cronico e disagio tramite faccia a faccia o parlando al telefono. L'endpoint primario di questo studio è indagare la prevalenza del dolore cronico e del disagio al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici. L'endpoint secondario è determinare gli effetti del dolore cronico sulla qualità della vita dei bambini.
Il dolore è stato definito come la presenza di sensazioni dolorose intermittenti o continue. Il disagio è stato definito come una brutta sensazione anormale. Ai bambini è stato chiesto se provassero dolore o disagio durante il riposo, la tosse e l'esercizio fisico. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica verbale. I loro effetti sulla vita sono stati valutati dal questionario Pediatric Quality of Life Inventory per genitori e figli al sesto mese dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adapazari
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Sakarya, Adapazari, Tacchino, 54100
- Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a appendicectomia,
- che aveva un punteggio fisico ASA I
- che accettano di partecipare a questa ricerca
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 8 anni e superiore a 18 anni,
- che avevano ASA II e quelli con un punteggio fisico più alto,
- che aveva precedentemente subito un intervento chirurgico dal basso addome destro,
- che presentavano dolore preoperatorio da oltre 6 mesi,
- chi aveva disturbi psichiatrici,
- che non accettano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del dolore cronico
Lasso di tempo: al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici
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L'endpoint primario di questo studio è indagare la prevalenza del dolore cronico e del disagio.
Il dolore cronico verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
L'NRS per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti e nei bambini.
Il dolore NRS è una singola scala numerica a 11 punti.
Una scala numerica a 11 punti (NRS 11) con 0 che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile" ).
0 punti rappresentano "nessun dolore", 1-3 "dolore lieve", 4-6 "dolore moderato", 7-10 "dolore intenso".
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al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gli effetti del dolore cronico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici
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L'endpoint secondario è determinare gli effetti del dolore cronico sulla qualità della vita dei bambini.
Pediatric Quality of Life Inventory Parent and Child Versions (PedQL-P e C) si applicherà ai bambini che riferiscono dolore cronico e disagio per valutare i loro effetti sulla qualità della vita.
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al 6° mese dopo l'appendicectomia nei pazienti pediatrici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAU14113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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