- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03791229
Kipu ja epämukavuus umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsilla
Lasten umpilisäkkeen poiston jälkeisen kivun ja epämukavuuden arviointi ja niiden vaikutukset elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on diagnoosi kliinisillä löydöksillä, laboratoriotutkimuksilla ja radiologisella kuvantamisella. Umpilisäkkeen tulehduksen pääpatologia on yleensä tulehdusprosessin puhkeaminen appendix vermiformiksessa oikeanpuoleisessa alavatsassa. Hoitamattomana tulehdusprosessi voi edetä umpilisäkkeen perforaatioon ja kehittää peritoniittia. Umpilisäkkeen poisto on hätäkirurginen toimenpide potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeentulehdus, ja se on yleisin kirurginen toimenpide (1). Umpilisäkkeen poiston komplikaatioita ovat haavakohdan infektio, leikkauksen jälkeiset suoliston tarttumat ja tukkeumat, vatsakalvontulehdus, verenvuoto, nivustyrä ja krooninen vatsakipu.
On havaittu, että lapsipotilaat, joille on tehty vatsan alueen kirurginen toimenpide, valittivat kipua ja epämukavuutta leikkauksen jälkeisenä aikana (2). On huomattava, että nämä valitukset voivat vaikuttaa elämänlaatuun. Tietojemme mukaan, koska kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, pyrimme selvittämään leikkauksen jälkeisen kroonisen vatsakivun ja epämukavuuden esiintymistä 8-18-vuotiailla lapsilla, joille tehtiin umpilisäke, sekä niiden sosiaalisia ja fyysisiä vaikutuksia.
Kun paikallisen eettisen komitean hyväksyntä oli saatu, tiedot 8–18-vuotiaista lapsista, joille tehtiin umpilisäke, kuten ikä, sukupuoli, American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituspisteet, kirurgisen toimenpiteen tyyppi ja anestesiatekniikka saatiin sairaalan tiedonhallintajärjestelmä ja anestesiakaaviot. Osallistumiskriteereinä olivat 8–18-vuotiaat lapset, joille tehtiin umpilisäkkeen poisto, joilla oli ASA I fyysinen pistemäärä, ja ne, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen. Lapset, jotka ovat alle 8-vuotiaita ja yli 18-vuotiaita, joilla oli ASA II ja joilla oli korkeampi fyysinen pistemäärä, jotka olivat aiemmin leikattu oikeasta alavatsasta, joilla oli ennen leikkausta kipuvaivoja yli 6 kuukautta, joilla oli psykiatrisia häiriöitä ja joiden vanhemmat eivät suostu osallistumaan jätettiin pois tästä tutkimuksesta. Soittamalla vanhemmille 6. kuukauden kuluttua leikkauksesta kysyttiin kroonisen kivun ja epämukavuuden olemassaoloa kasvotusten tai puhelimessa puhumalla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia kroonisen kivun ja epämukavuuden esiintyvyyttä 6. kuukaudella umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsipotilailla. Toissijainen päätetapahtuma on määrittää kroonisen kivun vaikutukset lasten elämänlaatuun.
Kipu määriteltiin ajoittaiseksi tai jatkuvaksi satuttavaksi tunteeksi. Epämukavuus määriteltiin epänormaaliksi huonoksi tunteeksi. Lapsilta kysyttiin, tunsivatko he kipua tai epämukavuutta lepääessään, yskiessään ja harjoitellessaan. Kipu arvioitiin käyttämällä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa. Niiden vaikutukset elämään arvioitiin Pediatric Quality of Life Inventory vanhempien ja lasten versiot -kyselylomakkeella kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adapazari
-
Sakarya, Adapazari, Turkki, 54100
- Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18-vuotiaat lapset, joille on tehty umpilisäkkeen poisto,
- joilla oli ASA I fyysinen pistemäärä
- jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat alle 8-vuotiaita ja yli 18-vuotiaita,
- joilla oli ASA II ja joilla oli korkeampi fyysinen pistemäärä,
- joille oli aiemmin tehty leikkaus oikeasta alavatsasta,
- joilla oli ennen leikkausta kipuvalitusta yli 6 kuukautta,
- joilla oli psykiatrisia häiriöitä,
- jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: kuudentena kuukautena umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsipotilailla
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kroonisen kivun ja epämukavuuden esiintyvyyden tutkiminen.
Krooninen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Kivun NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla ja lapsilla.
Kipu NRS on yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko.
11-pisteinen numeerinen asteikko (NRS 11), jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "nopain") ja 10 toista kivun äärimmäistä (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". ).
0 pistettä tarkoittaa "ei kipua", 1-3 "lievä kipu", 4-6 "kohtalainen kipu", 7-10 "kova kipu".
|
kuudentena kuukautena umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsipotilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kroonisen kivun vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: kuudentena kuukautena umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsipotilailla
|
Toissijainen päätetapahtuma on määrittää kroonisen kivun vaikutukset lasten elämänlaatuun.
Lasten elämänlaatukartoituksen vanhemman ja lapsen versiot (PedQL-P ja C) koskevat lapsia, jotka ilmoittavat kroonisesta kivusta ja epämukavuudesta, jotta voidaan arvioida niiden vaikutusta elämänlaatuun.
|
kuudentena kuukautena umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsipotilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAU14113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .