- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791229
Dolor y molestias después de una apendicectomía en niños
La evaluación del dolor y las molestias después de una apendicectomía en niños y sus efectos en la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La apendicitis aguda es un diagnóstico con hallazgos clínicos, pruebas de laboratorio e imágenes radiológicas. La patología principal de la apendicitis suele ser la aparición de un proceso inflamatorio en el apéndice vermiforme en la parte inferior derecha del abdomen. Si no se trata, el proceso inflamatorio puede progresar a la perforación del apéndice y desarrollar peritonitis. La apendicectomía es un procedimiento quirúrgico de emergencia para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de apendicitis aguda y es el procedimiento quirúrgico más común (1). Las complicaciones de la apendicectomía son infección del sitio de la herida, adherencias y obstrucción intestinal posoperatoria, peritonitis, hemorragia, hernia inguinal y dolor abdominal crónico.
Se observa que los pacientes pediátricos que han sido sometidos a un procedimiento quirúrgico abdominal se quejaron de dolor y molestias en el postoperatorio (2). Cabe señalar que estas quejas pueden afectar la calidad de vida. Hasta donde sabemos, dado que no hay estudios en la literatura, nuestro objetivo fue investigar la presencia de dolor abdominal crónico posoperatorio y molestias en niños de 8 a 18 años sometidos a apendicectomía y sus efectos sociales y físicos.
Después de obtener la aprobación del Comité de Ética Local, se obtuvieron los registros de los niños de 8 a 18 años que se sometieron a apendicectomía, como la edad, el sexo, la puntuación de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), el tipo de procedimiento quirúrgico y la técnica anestésica. sistema de gestión de información hospitalaria y tablas de anestesia. Los criterios de inclusión fueron niños entre las edades de 8 a 18 años que se sometieron a apendicectomía, tenían puntaje físico ASA I y aquellos que aceptaron participar en esta investigación. Niños menores de 8 años y mayores de 18 años, con ASA II y con mayor puntaje físico, previamente operados del abdomen inferior derecho, con queja de dolor preoperatorio de más de 6 meses, con trastornos psiquiátricos y cuyos padres no aceptan participar fueron excluidos en este estudio. Llamando a los padres, al sexto mes del procedimiento quirúrgico, se les preguntó la presencia de dolor crónico y molestias vía presencial o hablando por teléfono. El criterio principal de valoración de este estudio es investigar la prevalencia de dolor crónico y molestias al sexto mes después de la apendicectomía en pacientes pediátricos. El criterio de valoración secundario es determinar los efectos del dolor crónico en la calidad de vida de los niños.
El dolor se definió como la presencia de sensación dolorosa intermitente o continua. El malestar se definió como un mal sentimiento anormal. Se preguntó a los niños si sentían dolor o malestar al descansar, toser y hacer ejercicio. El dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica verbal. Se evaluaron sus efectos sobre la vida del Pediatric Quality of Life Inventory versiones del cuestionario para padres e hijos a los seis meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adapazari
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Sakarya, Adapazari, Pavo, 54100
- Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 8-18 años que se sometieron a apendicectomía,
- que tenía puntaje físico ASA I
- que aceptan participar en esta investigación
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 8 años y mayores de 18 años,
- que tenían ASA II y aquellos con mayor puntuación física,
- que había sido operado previamente del abdomen inferior derecho,
- que tenían queja de dolor preoperatorio durante 6 meses,
- que tenía trastornos psiquiátricos,
- que no acepta participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: al sexto mes después de la apendicectomía en pacientes pediátricos
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El criterio principal de valoración de este estudio es investigar la prevalencia del dolor crónico y la incomodidad.
El dolor crónico se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS).
El NRS para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos y niños.
El dolor NRS es una sola escala numérica de 11 puntos.
Una escala numérica de 11 puntos (NRS 11) en la que 0 representa un dolor extremo (p. ej., "sin dolor") y 10 representa el otro dolor extremo (p. ej., "el dolor más intenso que puedas imaginar" y "el peor dolor imaginable" ).
0 puntos representa "sin dolor", 1-3 "dolor leve", 4-6 "dolor moderado", 7-10 "dolor intenso".
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al sexto mes después de la apendicectomía en pacientes pediátricos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos del dolor crónico en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: al sexto mes después de la apendicectomía en pacientes pediátricos
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El criterio de valoración secundario es determinar los efectos del dolor crónico en la calidad de vida de los niños.
Las versiones para padres e hijos del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedQL-P y C) se aplicarán a los niños que reportan dolor crónico y molestias para evaluar sus efectos en la calidad de vida.
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al sexto mes después de la apendicectomía en pacientes pediátricos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAU14113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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