- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03791229
Dor e desconforto após apendicectomia em crianças
A avaliação da dor e desconforto após apendicectomia em crianças e seus efeitos na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apendicite aguda é um diagnóstico com achados clínicos, exames laboratoriais e imagens radiológicas. A principal patologia da apendicite é geralmente o início do processo inflamatório no apêndice vermiforme no abdome inferior direito. Se não tratado, o processo inflamatório pode progredir para a perfuração do apêndice e desenvolver peritonite. A apendicectomia é um procedimento cirúrgico de emergência para tratamentos de pacientes diagnosticados com apendicite aguda e é o procedimento cirúrgico mais comum (1). As complicações da apendicectomia são infecção no local da ferida, obstruções e aderências intestinais pós-operatórias, peritonite, sangramento, hérnia inguinal e dor abdominal crônica.
Observa-se que pacientes pediátricos submetidos a procedimento cirúrgico abdominal queixaram-se de dor e desconforto no pós-operatório (2). Deve-se notar que essas queixas podem afetar a qualidade de vida. Até onde sabemos, uma vez que não há estudo na literatura, objetivamos investigar a presença de dor e desconforto abdominal crônico pós-operatório em crianças de 8 a 18 anos submetidas à apendicectomia e suas repercussões sociais e físicas.
Após a aprovação do Comitê de Ética Local, os registros de crianças de 8 a 18 anos submetidas à apendicectomia, como idade, sexo, classificação da American Society of Anesthesiology (ASA), tipo de procedimento cirúrgico e técnica anestésica foram obtidos do sistema de gerenciamento de informações hospitalares e prontuários anestésicos. Os critérios de inclusão foram crianças entre 8 e 18 anos submetidas a apendicectomia, com escore físico ASA I e que concordassem em participar desta pesquisa. Crianças menores de 8 anos e maiores de 18 anos, ASA II e com maior escore físico, cirurgias prévias do abdome inferior direito, queixa de dor pré-operatória há mais de 6 meses, transtornos psiquiátricos e cujos pais não concordam em participar foram excluídos neste estudo. Por meio de contato telefônico com os pais, no 6º mês após o procedimento cirúrgico, foi questionada a presença de dor crônica e desconforto via face a face ou por telefone. O objetivo primário deste estudo é investigar a prevalência de dor crônica e desconforto no 6º mês após apendicectomia em pacientes pediátricos. O objetivo secundário é determinar os efeitos da dor crônica na qualidade de vida das crianças.
A dor foi definida como a presença de sensação dolorosa intermitente ou contínua. Desconforto foi definido como um sentimento ruim anormal. As crianças foram questionadas se sentiam dor ou desconforto enquanto descansavam, tossiam e se exercitavam. A dor foi avaliada usando escala de avaliação numérica verbal. Seus efeitos sobre a vida foram avaliados no questionário Pediatric Quality of Life Inventory para pais e filhos aos seis meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Adapazari
-
Sakarya, Adapazari, Peru, 54100
- Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 8 e 18 anos submetidas a apendicectomia,
- que tiveram escore físico ASA I
- que concorda em participar desta pesquisa
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 8 anos e maiores de 18 anos,
- que tinham ASA II e aqueles com maior escore físico,
- que já haviam sido submetidos a cirurgia do abdome inferior direito,
- que apresentavam queixa de dor pré-operatória há mais de 6 meses,
- que tinham transtornos psiquiátricos,
- que não concorda em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de dor crônica
Prazo: no 6º mês após apendicectomia em pacientes pediátricos
|
O objetivo primário deste estudo é investigar a prevalência de dor crônica e desconforto.
A dor crônica será avaliada usando a escala de avaliação numérica (NRS).
O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos e crianças.
A dor NRS é uma escala numérica única de 11 pontos.
Uma escala numérica de 11 pontos (NRS 11) com 0 representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") e 10 representando o outro extremo de dor (por exemplo, "a pior dor que você pode imaginar" e "pior dor imaginável" ).
0 ponto representa "sem dor", 1-3 "dor leve", 4-6 "dor moderada", 7-10 "dor intensa".
|
no 6º mês após apendicectomia em pacientes pediátricos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
os efeitos da dor crônica na qualidade de vida
Prazo: no 6º mês após apendicectomia em pacientes pediátricos
|
O objetivo secundário é determinar os efeitos da dor crônica na qualidade de vida das crianças.
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versões Pais e Filhos (PedQL-P e C) será aplicado em crianças que relatam dor crônica e desconforto para avaliar seus efeitos na qualidade de vida.
|
no 6º mês após apendicectomia em pacientes pediátricos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAU14113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .