- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03791229
Schmerzen und Beschwerden nach Appendektomie bei Kindern
Die Bewertung von Schmerzen und Beschwerden nach Appendektomie bei Kindern und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Appendizitis ist eine Diagnose mit klinischen Befunden, Labortests und radiologischen Bildgebung. Die Hauptpathologie der Blinddarmentzündung ist normalerweise der Beginn des Entzündungsprozesses im Wurmfortsatz im rechten Unterbauch. Unbehandelt kann der Entzündungsprozess bis zur Perforation des Blinddarms fortschreiten und eine Peritonitis entwickeln. Die Appendektomie ist ein chirurgisches Notfallverfahren zur Behandlung von Patienten, bei denen eine akute Appendizitis diagnostiziert wurde, und ist das häufigste chirurgische Verfahren (1). Komplikationen der Appendektomie sind Infektionen an der Wundstelle, postoperative Darmadhäsionen und -obstruktion, Peritonitis, Blutungen, Leistenbruch und chronische Bauchschmerzen.
Es wird beobachtet, dass pädiatrische Patienten, die sich einem abdominalchirurgischen Eingriff unterzogen haben, in der postoperativen Phase über Schmerzen und Beschwerden klagten (2). Es ist zu beachten, dass diese Beschwerden die Lebensqualität beeinträchtigen können. Da es keine Studie in der Literatur gibt, wollten wir nach unserem besten Wissen das Vorhandensein von postoperativen chronischen Bauchschmerzen und -beschwerden bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren, die sich einer Appendektomie unterzogen, und ihre sozialen und körperlichen Auswirkungen untersuchen.
Nachdem die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission eingeholt worden war, wurden die Aufzeichnungen von Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren, die sich einer Appendektomie unterzogen, wie Alter, Geschlecht, Klassifizierungspunktzahl der American Society of Anesthesiology (ASA), die Art des chirurgischen Eingriffs und die Anästhesietechnik, eingeholt Krankenhausinformationsmanagementsystem und Anästhesietabellen. Einschlusskriterien waren Kinder im Alter zwischen 8 und 18 Jahren, die sich einer Appendektomie unterzogen hatten, einen körperlichen ASA-I-Score hatten, und diejenigen, die sich bereit erklärten, an dieser Studie teilzunehmen. Kinder unter 8 und über 18 Jahren, die ASA II hatten und solche mit höherem körperlichen Score, die zuvor am rechten Unterbauch operiert wurden, präoperative Schmerzbeschwerden über 6 Monate hatten, psychiatrische Störungen hatten und deren Eltern einer Teilnahme nicht zustimmen wurden in dieser Studie ausgeschlossen. Durch einen Anruf bei den Eltern wurde im 6. Monat nach dem chirurgischen Eingriff von Angesicht zu Angesicht oder am Telefon nach chronischen Schmerzen und Beschwerden gefragt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Prävalenz chronischer Schmerzen und Beschwerden im 6. Monat nach Appendektomie bei pädiatrischen Patienten. Der sekundäre Endpunkt ist die Bestimmung der Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die Lebensqualität der Kinder.
Schmerz wurde als das Vorhandensein von intermittierenden oder kontinuierlichen schmerzhaften Empfindungen definiert. Unwohlsein wurde als abnormes schlechtes Gefühl definiert. Die Kinder wurden gefragt, ob sie beim Ruhen, Husten und bei körperlicher Betätigung Schmerzen oder Unbehagen verspürten. Der Schmerz wurde unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala bewertet. Ihre Auswirkungen auf das Leben wurden sechs Monate nach der Operation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adapazari
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Sakarya, Adapazari, Truthahn, 54100
- Sakarya University School of Medicine Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 8 und 18 Jahren, die sich einer Appendektomie unterzogen haben,
- die ASA I körperlichen Score hatte
- die zustimmen, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 8 und über 18 Jahren,
- die ASA II hatten und diejenigen mit höheren körperlichen Werten,
- die zuvor am rechten Unterbauch operiert wurden,
- die über 6 Monate präoperative Schmerzbeschwerden hatten,
- die psychiatrische Störungen hatten,
- die einer Teilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: im 6. Monat nach Appendektomie bei pädiatrischen Patienten
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Prävalenz chronischer Schmerzen und Beschwerden.
Chronische Schmerzen werden anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Die NRS für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen und Kindern.
Die Schmerz-NRS ist eine einzelne numerische 11-Punkte-Skala.
Eine 11-Punkte-Numerikskala (NRS 11), wobei 0 ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „nopain“) und 10 das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“) ).
0 Punkte bedeuten „keine Schmerzen“, 1-3 „leichte Schmerzen“, 4-6 „mäßige Schmerzen“, 7-10 „starke Schmerzen“.
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im 6. Monat nach Appendektomie bei pädiatrischen Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: im 6. Monat nach Appendektomie bei pädiatrischen Patienten
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Der sekundäre Endpunkt ist die Bestimmung der Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die Lebensqualität der Kinder.
Pediatric Quality of Life Inventory Parent and Child Versions (PedQL-P und C) wird für Kinder gelten, die über chronische Schmerzen und Beschwerden berichten, um ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
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im 6. Monat nach Appendektomie bei pädiatrischen Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Onur Palabiyik, MD, Sakarya University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAU14113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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