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ミダゾラム投与後と麻酔終了後の皮膚抵抗の変化

2018年12月31日 更新者:Jiri Malek、Charles University, Czech Republic
電気的皮膚抵抗 (SR) の変化として測定される交感神経活動は、全身麻酔の妥当性を評価するために使用できることが記載されています。 私たちの前向き研究では、皮膚抵抗の測定値が鎮静レベルの決定にどの程度役立つかを調査しました. 第二の目的は、麻酔からの回復を評価するために皮膚抵抗の変化を使用できるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 麻酔前に、麻酔や手術前の不安を軽減するために、ベンゾジアゼピンが日常的に使用されています。 通常、鎮静剤よりも抗不安薬の方が望ましいですが、鎮静剤は短時間の手術後の回復を妨げる可能性があります。 残念ながら、抗不安鎮静剤は臨床診療で広く使用されていますが、これらの化合物の治療効果を評価する方法論は十分に開発されていません。 ハミルトン不安評価尺度 (HARS)、王不安評価尺度 (WARS)、またはズング自己評価不安尺度 (SAS) などの心理テストは、不安の変化を評価するために使用され、長期療法の効果を測定するために開発されました。ルーチンの麻酔法ではかなり扱いにくく、使用が困難です。

臨床周術期の使用でより一般的に使用されるテストは、Ramsay 鎮静スケール (RSS)、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)、および Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS) ですが、主に鎮静レベルではなく鎮静レベルに焦点を当てています。不安解消のレベル。 不安のレベルと皮膚抵抗の変化との間に相関関係があることを示すいくつかの報告があります。

皮膚抵抗 (SI) の変化は、1897 年に犯罪学で最初に使用され、1921 年に、August Larson によってポリグラフの作成のために心拍数、呼吸数、血圧の変化とともにこの方法が犯罪学で使用されました。 この方法は何度も検証されており、ポリグラフは今でも「嘘発見器」として使用されています。 最近では、皮膚抵抗の変化と鎮静グレード、バイスペクトル指数、刺激に対する反応、痛み、および運動活動との間の相関関係を実証するいくつかの研究が登場しました。

現在の二重盲検研究は、鎮静剤および抗不安剤の効果を客観的に評価するための方法論を改良するために設計されました。 私たちの研究の主な目的は、プラセボ事前スクリーニング後の皮膚抵抗の変化が、Ramsay sedation scale (RSS) や The Richmond Agitation などの一般的に使用される主観的尺度と比較して、薬物の抗不安効果の客観的評価に使用できるかどうかを調べることでした。 - 鎮静スケール (RASS) およびオブザーバーの覚醒および鎮静スケールの評価 (OAASS)。 第二の目的は、麻酔からの回復を評価するために皮膚抵抗の変化を使用できるかどうかを評価することでした。

患者 この研究は、全身麻酔下で膝関節鏡検査または軽微な形成外科手術を受ける予定の成人患者を対象に実施されました。 同意は、麻酔前の訪問中に手術の前日に得られました。 除外基準は、精神機能に影響を与える薬物の使用歴、精神疾患の病歴、電子機器の埋め込み、ベンゾジアゼピンに対するアレルギー、重症筋無力症、ASA 分類 ASA 3 などでした。 すべての患者は、手術の 24 時間前に、鎮静または不安のための薬、オピオイド鎮痛薬、エタノール、および違法薬物を使用しないことに同意しました。 患者は、ランダムな順序で最初の鎮静剤またはプラセボを投与され、鎮静レベルが観察されるように指示されました。

測定 手術室に到着後、静脈穿刺 2 つの標準 AgCl ECG 電極 (Medico Electrodes International ltd.) サイズ 32 mm x 52 mm (27 x 35) を、利き手でない方の手の中指と薬指の手のひら側に取り付けました。 マルチメータ DM 3900 (Mastech) を SR の測定に使用しました。 この装置は、チャールズ大学の第 3 医学部の医学生物物理学および情報学科によって制御され、ヒトでの使用が承認されました。

SR の測定と同じ間隔で鎮静レベルを測定するための標準ツールとして、オブザーバーの覚醒と鎮静の評価 (OAAS) スケールを使用しました。 OAAS 評価を提供する人は、ミダゾラムとプラセボの注射の順番を知らされておらず、両方の注射を行う麻酔科医だけが薬の順番を知っていました。

データ収録 10分 テスト状況に適応するために、参加者には休憩が与えられました。 SR の安静値に注目し、次にすべての患者に最初にプラセボを投与し、5 分間後にミダゾラム 2 mg を静脈内投与した。 次の 5 分後、患者は必要に応じて喉頭マスクとスフェンタニルを介して、プロポフォール、酸素、亜酸化窒素 60%、およびイソフルラン 1 MAC による標準的な全身麻酔を受けました。 このタイプの手術ではモニタリングが標準でした(ECG、非侵襲的血圧 - NIBP、カプノグラフィー、パルスオキシメトリー)。 SR と OASS は、揮発性麻酔薬の中止後、患者の開眼と口頭での接触が得られるまで再度記録されました。

統計解析 プラセボ投与前、プラセボ投与 5 分後、ミダゾラム投与 5 分後、5 分後の SR 値。 導入後、手術終了時、目を閉じて麻酔した後、目を開けた後のイソフルランレベル0を記録した。 ベースライン データと比較した SR 値の変化を、対応のある t 検定による分析に使用しました。 これらの相対的な変化により、異なる絶対値とは無関係に変化の経過のみを比較することができました。 ピアソンの相関係数を使用して、OASS 値と SR 値の関係を分析しました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。

私たちの研究の主な目的は、多かれ少なかれ主観的なOAASと比較して、SRが鎮静レベルの客観的な測定値として使用できるかどうかを評価することでした. OASS が選択されたのは、スコアリングがもともとベンゾジアゼピンによる鎮静を評価するために導入されたためであり、これは私たちの研究でも使用されていました。 カテゴリは、応答性、発話、顔の表情、および目の外観であり、各カテゴリは元々 5 次元で採点されました。 OAAS スケールは、さまざまなレベルの鎮静に対して高い識別力を持っていることがわかりました (3) が、観察者によって異なる場合があります。 鎮静の開始と強度を評価するための方法は限られています。 一般的に使用される Bispectral Index Score (BIS) モニタリングは人に依存せず、主に全身麻酔中に使用されます。 一方、大規模なメタ分析の著者は、鎮静への使用はほとんど信頼できないと結論付けました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Praha、チェコ、100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で膝関節鏡検査または軽微な形成外科手術を受ける予定の成人患者

除外基準:

  • 精神機能に影響を与える薬物の使用歴、精神疾患の病歴、電子機器の埋め込み、ベンゾジアゼピンに対するアレルギー、重症筋無力症、ASA 分類 ASA 3 など。 すべての患者は、手術の 24 時間前に、鎮静または不安のための薬、オピオイド鎮痛薬、エタノール、および違法薬物を使用しないことに同意しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミダゾラム
ミダゾラム 2mg を 5 分間投与した。 プラセボと5分後。 全身麻酔導入前 IV.
不安を和らげるための鎮静剤による前投薬の投与
他の名前:
  • 鎮静
プラセボコンパレーター:コントロール
生理食塩水 5ml を 10 分間投与した。 静脈カニューレ IV の挿入後..
不安を和らげるための鎮静剤による前投薬の投与
他の名前:
  • 鎮静

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静中の皮膚抵抗の変化(オームで測定されたベースライン値からのパーセント)
時間枠:10分。投与前と5分。ミダゾラム投与後(合計15分)
皮膚抵抗の測定が、静脈内ミダゾラムによって誘発される鎮静レベルを決定するのにどの程度役立つかの調査
10分。投与前と5分。ミダゾラム投与後(合計15分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔からの回復中の皮膚抵抗の変化 (ベースライン値およびオームで測定された吸入剤投与終了前の値からのパーセント)
時間枠:吸入剤投与終了~回復まで 口頭でのコミュニケーション(想定時間 最長15分)
皮膚抵抗の測定が全身麻酔からの回復レベルを決定するのにどの程度役立つかの調査
吸入剤投与終了~回復まで 口頭でのコミュニケーション(想定時間 最長15分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiri Malek, M.D.、University Hospital Kralovske Vinohrady
  • スタディチェア:Alice Kurzova, M.D.、University Hospital Kralovske Vinohrady

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月26日

研究の完了 (実際)

2015年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月31日

最初の投稿 (実際)

2019年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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