Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hudresistens efter midazolam og efter endt anæstesi

31. december 2018 opdateret af: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic
Det er blevet beskrevet, at sympatisk aktivitet, målt som ændringer i elektrisk hudmodstand (SR), kan bruges til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​generel anæstesi. Vores prospektive undersøgelse undersøgte, hvor langt målinger af hudmodstand kan hjælpe med at bestemme niveauet af sedation. Det sekundære formål var at undersøge, om ændringer i hudresistens kan bruges til at vurdere restitution fra anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning Før anæstesi bruges benzodiazepiner rutinemæssigt til at reducere angst før anæstesi og operation. Anxiolyse er normalt at foretrække frem for sedation, som kan forstyrre restitutionen efter korte procedurer. Desværre, selvom anxiolytiske beroligende midler er meget udbredt i klinisk praksis, er metoden til vurdering af behandlingseffekten af ​​disse forbindelser ikke blevet veludviklet. Psykologiske tests som Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Wang Anxiety Rating Scale (WARS) eller Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) blev brugt til at vurdere ændringer i angst og blev udviklet til at måle effekten af ​​langtidsterapi og er ret besværlig og vanskelig at bruge i rutinemæssig anæstesipraxis.

Mere almindeligt anvendte test i klinisk perioperativ brug er Ramsay sedationsskalaen (RSS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS), men de fokuserer hovedsageligt på sedationsniveauet og ikke niveau af anxiolyse. Der er flere rapporter, der viser, at der er en sammenhæng mellem niveau af angst og ændringer i hudens modstand.

Ændringer i hudresistens (SI) blev første gang brugt i kriminologien i 1897 og i 1921 blev metoden brugt i kriminologien af ​​August Larson sammen med ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk til konstruktion af polygraf. Denne metode blev mange gange valideret, og polygraf bruges stadig som en "løgnedetektor". For nylig dukkede flere undersøgelser op, der viste sammenhæng mellem ændringer i hudmodstand og sedationsgrad, bispektralt indeks, reaktion på stimulation, smerte og motorisk aktivitet.

Den nuværende dobbeltblindede undersøgelse var designet til at forfine metodologien til objektiv evaluering af virkningen af ​​beroligende og anxiolytiske midler. Det primære formål med vores undersøgelse var at undersøge, om ændringer i hudresistens efter placebo-præscreening kan bruges til objektiv vurdering af en angstdæmpende effekt af lægemidler sammenlignet med almindeligt anvendte subjektive skalaer som Ramsay sedationsskala (RSS) eller The Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) og Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS). Det sekundære formål var at vurdere, om ændringer i hudresistens kan bruges til at vurdere helbredelse fra anæstesi.

Patienter Undersøgelsen blev udført på voksne patienter, der var planlagt til knæartroskopi eller mindre plastikkirurgi under generel anæstesi. Samtykke blev indhentet dagen før operationen under præanæstesibesøg. Eksklusionskriterier var tidligere historie med medicin, der påvirker mentale funktioner, historie med psykisk sygdom, implanteret elektrisk anordning, kendt allergi over for benzodiazepiner, myasthenia gravis, ASA-klassificering ASA 3 og mere. Alle patienter gav samtykke til ikke at bruge medicin mod sedation eller angst, opioidanalgetika, ethanol og ulovlige stoffer 24 timer før operationen. Patienterne blev instrueret i, at de vil blive administreret af et tilfældig ordens første beroligende middel eller placebo og vil blive observeret for deres sedationsniveau.

Målinger Efter ankomst til operationsstuen og venepunktur blev to standard AgCl EKG-elektroder (Medico Electrodes International ltd.) størrelse 32 mm x 52 mm (27x35) fastgjort til håndfladen af ​​anden og tredje finger på den ikke-dominerende hånd. Multimeter DM 3900 (Mastech) blev brugt til målinger af SR. Enheden blev kontrolleret og godkendt til brug på mennesker af afdelingen for medicinsk biofysik og informatik på det 3. medicinske fakultet ved Charles University.

Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) skala blev brugt som et standardværktøj til målinger af sedationsniveau med samme intervaller som målinger af SR. Den person, der gav OAAS-vurdering, var blindet for rækkefølgen af ​​midazolam og placebo-injektion, og kun den anæstesilæge, der administrerede begge injektioner, kendte rækkefølgen af ​​lægemidler.

Dataregistrering Ti min. Der blev givet hvilepause til deltagerne for at tilpasse sig testsituationen. Hvileværdien af ​​SR blev bemærket, og derefter fik alle patienter placebo først og efter 5 minutters periode midazolam 2 mg i.v. Efter de næste 5 minutter fik patienterne administreret standardgenerel anæstesi med propofol, oxygen, lattergas 60 % og isofluran 1 MAC via larynxmaske og sufentanil efter behov. Monitorering var standard for denne type operation (EKG, ikke-invasivt blodtryk - NIBP, kapnografi og pulsoximetri). SR og OASS blev registreret igen efter stop af flygtigt anæstesimiddel, indtil patientens øjne blev åbnet og verbal kontakt opnået.

Statistisk analyse SR-værdier før placeboadministration, 5 minutter efter placebo, 5 minutter efter midazolam, 5 minutter. efter induktion, ved slutningen af ​​operationen, blev der registreret 0 isofluranniveau efter anæstesi med lukkede øjne og efter øjneåbning. Ændringer i SR-værdier sammenlignet med baseline-data blev brugt til analyser ved parret t-test. Disse relative ændringer gjorde det muligt kun at sammenligne ændringernes forløb uafhængigt af forskellige absolutte værdier. Pearsons korrelationskoefficienter blev brugt til at analysere sammenhængen mellem OASS og SR værdier. P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Det primære formål med vores undersøgelse var at vurdere, om SR kan bruges som en objektiv måling af niveau af sedation sammenlignet med meget eller mindre subjektiv OAAS. OASS blev valgt, fordi scoring oprindeligt blev indført for at vurdere sedation med benzodiazepiner, som også blev brugt i vores undersøgelse. Kategorierne var lydhørhed, tale, ansigtsudtryk og øjenudseende, og hver kategori blev oprindeligt bedømt i 5 dimensioner. OAAS-skalaen viste sig at have en høj diskriminerende effekt for de forskellige niveauer af sedation (3), men kan variere mellem observatører. Der er et begrænset antal metoder til vurdering af begyndelse og intensitet af sedation. Almindelig anvendt Bispectral Index Score (BIS) monitorering er ikke afhængig af en person og bruges hovedsageligt under generel anæstesi. På den anden side konkluderede forfatterne af en stor meta-analyse, at dens anvendelse til sedation stort set var upålidelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der er planlagt til knæartroskopi eller mindre plastikkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med medicin, der påvirker mentale funktioner, historie med psykisk sygdom, implanteret elektrisk anordning, kendskab til allergi over for benzodiazepiner, myasthenia gravis, ASA-klassificering ASA 3 og mere. Alle patienter gav samtykke til ikke at bruge medicin mod sedation eller angst, opioidanalgetika, ethanol og ulovlige stoffer 24 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam
Midazolam 2 mg blev administreret 5 min. efter placebo og 5 min. før induktion til generel anæstesi IV.
Indgivelse af præmedicinering med beroligende medicin for at lindre angst
Andre navne:
  • Sedation
Placebo komparator: Styring
Normalt saltvand 5 ml blev administreret 10 min. efter indsættelse af intravenøs kanyle IV..
Indgivelse af præmedicinering med beroligende medicin for at lindre angst
Andre navne:
  • Sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens modstand (procent fra basislinjeværdier målt i ohm) under sedation
Tidsramme: 10 min. før administration og 5 min. efter administration af midazolam (i alt 15 min.)
Undersøgelse, hvor langt målinger af hudresistens kan hjælpe med at bestemme niveauet af sedation induceret af intravenøs midazolam
10 min. før administration og 5 min. efter administration af midazolam (i alt 15 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudresistens (procent fra basislinjeværdier og værdier før afslutning af indgivelse af inhalationsmiddel målt i ohm) under genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra ophør af indgivelse af inhalationsmiddel til bedring til verbal kommunikation (forventet tid maks. 15 min)
Undersøgelse, hvor langt målinger af hudmodstand kan hjælpe med at bestemme niveauet for restitution fra generel anæstesi
Fra ophør af indgivelse af inhalationsmiddel til bedring til verbal kommunikation (forventet tid maks. 15 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Studiestol: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner