- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791424
Ændringer i hudresistens efter midazolam og efter endt anæstesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledning Før anæstesi bruges benzodiazepiner rutinemæssigt til at reducere angst før anæstesi og operation. Anxiolyse er normalt at foretrække frem for sedation, som kan forstyrre restitutionen efter korte procedurer. Desværre, selvom anxiolytiske beroligende midler er meget udbredt i klinisk praksis, er metoden til vurdering af behandlingseffekten af disse forbindelser ikke blevet veludviklet. Psykologiske tests som Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Wang Anxiety Rating Scale (WARS) eller Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) blev brugt til at vurdere ændringer i angst og blev udviklet til at måle effekten af langtidsterapi og er ret besværlig og vanskelig at bruge i rutinemæssig anæstesipraxis.
Mere almindeligt anvendte test i klinisk perioperativ brug er Ramsay sedationsskalaen (RSS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS), men de fokuserer hovedsageligt på sedationsniveauet og ikke niveau af anxiolyse. Der er flere rapporter, der viser, at der er en sammenhæng mellem niveau af angst og ændringer i hudens modstand.
Ændringer i hudresistens (SI) blev første gang brugt i kriminologien i 1897 og i 1921 blev metoden brugt i kriminologien af August Larson sammen med ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk til konstruktion af polygraf. Denne metode blev mange gange valideret, og polygraf bruges stadig som en "løgnedetektor". For nylig dukkede flere undersøgelser op, der viste sammenhæng mellem ændringer i hudmodstand og sedationsgrad, bispektralt indeks, reaktion på stimulation, smerte og motorisk aktivitet.
Den nuværende dobbeltblindede undersøgelse var designet til at forfine metodologien til objektiv evaluering af virkningen af beroligende og anxiolytiske midler. Det primære formål med vores undersøgelse var at undersøge, om ændringer i hudresistens efter placebo-præscreening kan bruges til objektiv vurdering af en angstdæmpende effekt af lægemidler sammenlignet med almindeligt anvendte subjektive skalaer som Ramsay sedationsskala (RSS) eller The Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) og Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS). Det sekundære formål var at vurdere, om ændringer i hudresistens kan bruges til at vurdere helbredelse fra anæstesi.
Patienter Undersøgelsen blev udført på voksne patienter, der var planlagt til knæartroskopi eller mindre plastikkirurgi under generel anæstesi. Samtykke blev indhentet dagen før operationen under præanæstesibesøg. Eksklusionskriterier var tidligere historie med medicin, der påvirker mentale funktioner, historie med psykisk sygdom, implanteret elektrisk anordning, kendt allergi over for benzodiazepiner, myasthenia gravis, ASA-klassificering ASA 3 og mere. Alle patienter gav samtykke til ikke at bruge medicin mod sedation eller angst, opioidanalgetika, ethanol og ulovlige stoffer 24 timer før operationen. Patienterne blev instrueret i, at de vil blive administreret af et tilfældig ordens første beroligende middel eller placebo og vil blive observeret for deres sedationsniveau.
Målinger Efter ankomst til operationsstuen og venepunktur blev to standard AgCl EKG-elektroder (Medico Electrodes International ltd.) størrelse 32 mm x 52 mm (27x35) fastgjort til håndfladen af anden og tredje finger på den ikke-dominerende hånd. Multimeter DM 3900 (Mastech) blev brugt til målinger af SR. Enheden blev kontrolleret og godkendt til brug på mennesker af afdelingen for medicinsk biofysik og informatik på det 3. medicinske fakultet ved Charles University.
Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) skala blev brugt som et standardværktøj til målinger af sedationsniveau med samme intervaller som målinger af SR. Den person, der gav OAAS-vurdering, var blindet for rækkefølgen af midazolam og placebo-injektion, og kun den anæstesilæge, der administrerede begge injektioner, kendte rækkefølgen af lægemidler.
Dataregistrering Ti min. Der blev givet hvilepause til deltagerne for at tilpasse sig testsituationen. Hvileværdien af SR blev bemærket, og derefter fik alle patienter placebo først og efter 5 minutters periode midazolam 2 mg i.v. Efter de næste 5 minutter fik patienterne administreret standardgenerel anæstesi med propofol, oxygen, lattergas 60 % og isofluran 1 MAC via larynxmaske og sufentanil efter behov. Monitorering var standard for denne type operation (EKG, ikke-invasivt blodtryk - NIBP, kapnografi og pulsoximetri). SR og OASS blev registreret igen efter stop af flygtigt anæstesimiddel, indtil patientens øjne blev åbnet og verbal kontakt opnået.
Statistisk analyse SR-værdier før placeboadministration, 5 minutter efter placebo, 5 minutter efter midazolam, 5 minutter. efter induktion, ved slutningen af operationen, blev der registreret 0 isofluranniveau efter anæstesi med lukkede øjne og efter øjneåbning. Ændringer i SR-værdier sammenlignet med baseline-data blev brugt til analyser ved parret t-test. Disse relative ændringer gjorde det muligt kun at sammenligne ændringernes forløb uafhængigt af forskellige absolutte værdier. Pearsons korrelationskoefficienter blev brugt til at analysere sammenhængen mellem OASS og SR værdier. P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Det primære formål med vores undersøgelse var at vurdere, om SR kan bruges som en objektiv måling af niveau af sedation sammenlignet med meget eller mindre subjektiv OAAS. OASS blev valgt, fordi scoring oprindeligt blev indført for at vurdere sedation med benzodiazepiner, som også blev brugt i vores undersøgelse. Kategorierne var lydhørhed, tale, ansigtsudtryk og øjenudseende, og hver kategori blev oprindeligt bedømt i 5 dimensioner. OAAS-skalaen viste sig at have en høj diskriminerende effekt for de forskellige niveauer af sedation (3), men kan variere mellem observatører. Der er et begrænset antal metoder til vurdering af begyndelse og intensitet af sedation. Almindelig anvendt Bispectral Index Score (BIS) monitorering er ikke afhængig af en person og bruges hovedsageligt under generel anæstesi. På den anden side konkluderede forfatterne af en stor meta-analyse, at dens anvendelse til sedation stort set var upålidelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der er planlagt til knæartroskopi eller mindre plastikkirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med medicin, der påvirker mentale funktioner, historie med psykisk sygdom, implanteret elektrisk anordning, kendskab til allergi over for benzodiazepiner, myasthenia gravis, ASA-klassificering ASA 3 og mere. Alle patienter gav samtykke til ikke at bruge medicin mod sedation eller angst, opioidanalgetika, ethanol og ulovlige stoffer 24 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midazolam
Midazolam 2 mg blev administreret 5 min.
efter placebo og 5 min.
før induktion til generel anæstesi IV.
|
Indgivelse af præmedicinering med beroligende medicin for at lindre angst
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Normalt saltvand 5 ml blev administreret 10 min.
efter indsættelse af intravenøs kanyle IV..
|
Indgivelse af præmedicinering med beroligende medicin for at lindre angst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudens modstand (procent fra basislinjeværdier målt i ohm) under sedation
Tidsramme: 10 min. før administration og 5 min. efter administration af midazolam (i alt 15 min.)
|
Undersøgelse, hvor langt målinger af hudresistens kan hjælpe med at bestemme niveauet af sedation induceret af intravenøs midazolam
|
10 min. før administration og 5 min. efter administration af midazolam (i alt 15 min.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudresistens (procent fra basislinjeværdier og værdier før afslutning af indgivelse af inhalationsmiddel målt i ohm) under genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra ophør af indgivelse af inhalationsmiddel til bedring til verbal kommunikation (forventet tid maks. 15 min)
|
Undersøgelse, hvor langt målinger af hudmodstand kan hjælpe med at bestemme niveauet for restitution fra generel anæstesi
|
Fra ophør af indgivelse af inhalationsmiddel til bedring til verbal kommunikation (forventet tid maks. 15 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
- Studiestol: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- Oxytocin01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .