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Veränderungen des Hautwiderstandes nach Midazolam und nach Narkoseende

31. Dezember 2018 aktualisiert von: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic
Es wurde beschrieben, dass die sympathische Aktivität, gemessen als Änderungen des elektrischen Hautwiderstands (SR), verwendet werden kann, um die Angemessenheit einer Vollnarkose zu beurteilen. Unsere prospektive Studie untersuchte, inwieweit Hautwiderstandsmessungen helfen können, den Grad der Sedierung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel war zu untersuchen, ob Änderungen des Hautwiderstands zur Beurteilung der Erholung von der Anästhesie verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Vor der Anästhesie werden Benzodiazepine routinemäßig eingesetzt, um die Angst vor Anästhesie und Operation zu reduzieren. Normalerweise ist eine Anxiolyse einer Sedierung vorzuziehen, die die Genesung nach kurzen Eingriffen beeinträchtigen kann. Obwohl anxiolytische Beruhigungsmittel in der klinischen Praxis weit verbreitet sind, ist die Methodik zur Bewertung der Behandlungswirkung dieser Verbindungen leider noch nicht gut entwickelt. Psychologische Tests wie die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), die Wang Anxiety Rating Scale (WARS) oder die Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) wurden zur Messung der Wirkung einer Langzeittherapie entwickelt und werden zur Bewertung von Angstveränderungen verwendet eher umständlich und schwierig in der routinemäßigen Anästhesiepraxis zu verwenden.

Häufiger verwendete Tests in der klinischen perioperativen Anwendung sind die Ramsay-Sedierungsskala (RSS), die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) und die Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (OAASS), aber sie konzentrieren sich hauptsächlich auf den Grad der Sedierung und nicht auf die Grad der Anxiolyse. Es gibt mehrere Berichte, die zeigen, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Grad der Angst und Veränderungen des Hautwiderstands gibt.

Änderungen des Hautwiderstands (SI) wurden erstmals 1897 in der Kriminologie verwendet, und 1921 wurde die Methode in der Kriminologie von August Larson zusammen mit Änderungen der Herzfrequenz, Atemfrequenz und des Blutdrucks zur Konstruktion von Polygraphen verwendet. Diese Methode wurde mehrfach validiert und der Polygraph wird immer noch als "Lügendetektor" verwendet. In jüngerer Zeit erschienen mehrere Studien, die eine Korrelation zwischen Änderungen des Hautwiderstands und des Sedierungsgrads, des bispektralen Index, der Reaktion auf Stimulation, Schmerz und motorische Aktivität zeigten.

Die vorliegende doppelblinde Studie wurde entwickelt, um die Methodik zur objektiven Bewertung der Wirkung von Beruhigungsmitteln und Anxiolytika zu verfeinern. Das Hauptziel unserer Studie war es zu untersuchen, ob Veränderungen des Hautwiderstands nach Placebo-Vorabscreening zur objektiven Bewertung einer anxiolytischen Wirkung von Medikamenten im Vergleich zu häufig verwendeten subjektiven Skalen wie Ramsay Sedation Scale (RSS) oder The Richmond Agitation verwendet werden können - Sedierungsskala (RASS) und Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS). Das sekundäre Ziel war zu bewerten, ob Änderungen des Hautwiderstands zur Beurteilung der Erholung von der Anästhesie verwendet werden können.

Patienten Die Studie wurde an erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen eine Kniearthroskopie oder eine kleinere plastische Operation unter Vollnarkose geplant war. Die Zustimmung wurde am Tag vor der Operation während der präanästhetischen Visite eingeholt. Ausschlusskriterien waren Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die psychischen Funktionen beeinträchtigen, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, implantiertes elektrisches Gerät, bekannte Allergie gegen Benzodiazepine, Myasthenia gravis, ASA-Klassifikation ASA 3 und mehr. Alle Patienten willigten ein, 24 Stunden vor der Operation keine Medikamente zur Beruhigung oder Angst, Opioid-Analgetika, Ethanol und illegale Drogen zu verwenden. Die Patienten wurden angewiesen, dass ihnen in zufälliger Reihenfolge zuerst ein Beruhigungsmittel oder ein Placebo verabreicht und ihr Sedierungsgrad beobachtet wird.

Messungen Nach der Ankunft im Operationssaal und der Venenpunktion wurden zwei Standard-AgCl-EKG-Elektroden (Medico Electrodes International Ltd.) mit einer Größe von 32 mm x 52 mm (27 x 35) an der Handflächenseite des zweiten und dritten Fingers der nicht dominanten Hand angebracht. Multimeter DM 3900 (Mastech) wurde für Messungen von SR verwendet. Das Gerät wurde von der Abteilung für Medizinische Biophysik und Informatik der 3. Medizinischen Fakultät der Karlsuniversität kontrolliert und für die Anwendung am Menschen zugelassen.

Die Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)-Skala wurde als Standardwerkzeug für Messungen des Sedierungsniveaus in den gleichen Intervallen wie Messungen von SR verwendet. Die Person, die die OAAS-Bewertung durchführte, war gegenüber der Reihenfolge der Midazolam- und Placebo-Injektion blind, und nur der Anästhesist, der beide Injektionen verabreichte, kannte die Reihenfolge der Medikamente.

Datenaufzeichnung zehn min. Den Teilnehmern wurde eine Ruhepause eingeräumt, um sich an die Testsituation anzupassen. Der Ruhewert von SR wurde festgestellt und als nächstes wurde allen Patienten zuerst Placebo und nach 5 Minuten Midazolam 2 mg i.v. verabreicht. Nach den nächsten 5 Minuten erhielten die Patienten eine Standardallgemeinanästhesie mit Propofol, Sauerstoff, Lachgas 60 % und Isofluran 1 MAC über eine Larynxmaske und Sufentanil nach Bedarf. Die Überwachung war bei dieser Art von Operation Standard (EKG, nicht-invasiver Blutdruck – NIBP, Kapnographie und Pulsoximetrie). SR und OASS wurden nach Absetzen des flüchtigen Anästhetikums erneut aufgezeichnet, bis der Patient die Augen öffnete und verbalen Kontakt herstellte.

Statistische Analyse SR-Werte vor Placebo-Gabe, 5 Minuten nach Placebo, 5 Minuten nach Midazolam, 5 min. nach Einleitung, am Ende der Operation, 0 Isofluranspiegel nach Anästhesie bei geschlossenen Augen und nach Augenöffnung wurden aufgezeichnet. Änderungen der SR-Werte im Vergleich zu den Ausgangsdaten wurden für die Analyse durch den gepaarten t-Test verwendet. Diese relativen Änderungen ermöglichten es, nur den Verlauf der Änderungen unabhängig von unterschiedlichen Absolutwerten zu vergleichen. Korrelationskoeffizienten von Pearson wurden verwendet, um die Beziehung zwischen OASS- und SR-Werten zu analysieren. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Das primäre Ziel unserer Studie war es zu beurteilen, ob SR als objektives Maß für den Grad der Sedierung im Vergleich zu viel oder weniger subjektivem OAAS verwendet werden kann. OASS wurde gewählt, weil das Scoring ursprünglich zur Beurteilung der Sedierung mit Benzodiazepinen eingeführt wurde, was auch in unserer Studie verwendet wurde. Die Kategorien waren Reaktionsfähigkeit, Sprache, Gesichtsausdruck und Aussehen der Augen und jede Kategorie wurde ursprünglich in 5 Dimensionen bewertet. Die OAAS-Skala hat eine hohe Trennschärfe für die verschiedenen Sedierungsgrade (3), kann jedoch von Beobachter zu Beobachter variieren. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Methoden zur Beurteilung des Beginns und der Intensität der Sedierung. Die häufig verwendete Bispektral-Index-Score-Überwachung (BIS) ist personenunabhängig und wird hauptsächlich während der Allgemeinanästhesie verwendet. Andererseits kamen die Autoren einer großen Metaanalyse zu dem Schluss, dass seine Verwendung zur Sedierung weitgehend unzuverlässig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Praha, Tschechien, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, bei denen eine Kniearthroskopie oder eine kleinere plastische Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die psychischen Funktionen beeinträchtigen, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, implantiertes elektrisches Gerät, bekannte Allergie gegen Benzodiazepine, Myasthenia gravis, ASA-Klassifikation ASA 3 und mehr. Alle Patienten willigten ein, 24 Stunden vor der Operation keine Medikamente zur Beruhigung oder Angst, Opioid-Analgetika, Ethanol und illegale Drogen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam
Midazolam 2 mg wurde 5 min verabreicht. nach Placebo und 5 min. vor Einleitung in die Vollnarkose IV.
Verabreichung einer Prämedikation mit Beruhigungsmitteln zur Linderung von Angstzuständen
Andere Namen:
  • Sedierung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung 5 ml wurde 10 min verabreicht. nach Einführung der intravenösen Kanüle IV..
Verabreichung einer Prämedikation mit Beruhigungsmitteln zur Linderung von Angstzuständen
Andere Namen:
  • Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Hautwiderstands (in Ohm gemessene Prozentwerte der Ausgangswerte) während der Sedierung
Zeitfenster: 10 Minuten. vor der Verabreichung und 5 min. nach Gabe von Midazolam (insgesamt 15 Min.)
Untersuchung, inwieweit Hautwiderstandsmessungen helfen können, das Ausmaß der durch intravenöses Midazolam induzierten Sedierung zu bestimmen
10 Minuten. vor der Verabreichung und 5 min. nach Gabe von Midazolam (insgesamt 15 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hautwiderstands (Prozent von Ausgangswerten und Werten vor Beendigung der inhalativen Wirkstoffverabreichung, gemessen in Ohm) während der Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: Ab Beendigung der Inhalationsmittelgabe bis zur Genesung bis zur verbalen Kommunikation (erwartete Zeit max. 15 min)
Untersuchung, inwieweit Hautwiderstandsmessungen helfen können, den Grad der Erholung von der Vollnarkose zu bestimmen
Ab Beendigung der Inhalationsmittelgabe bis zur Genesung bis zur verbalen Kommunikation (erwartete Zeit max. 15 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Studienstuhl: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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