- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03791424
Veränderungen des Hautwiderstandes nach Midazolam und nach Narkoseende
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Vor der Anästhesie werden Benzodiazepine routinemäßig eingesetzt, um die Angst vor Anästhesie und Operation zu reduzieren. Normalerweise ist eine Anxiolyse einer Sedierung vorzuziehen, die die Genesung nach kurzen Eingriffen beeinträchtigen kann. Obwohl anxiolytische Beruhigungsmittel in der klinischen Praxis weit verbreitet sind, ist die Methodik zur Bewertung der Behandlungswirkung dieser Verbindungen leider noch nicht gut entwickelt. Psychologische Tests wie die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), die Wang Anxiety Rating Scale (WARS) oder die Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) wurden zur Messung der Wirkung einer Langzeittherapie entwickelt und werden zur Bewertung von Angstveränderungen verwendet eher umständlich und schwierig in der routinemäßigen Anästhesiepraxis zu verwenden.
Häufiger verwendete Tests in der klinischen perioperativen Anwendung sind die Ramsay-Sedierungsskala (RSS), die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) und die Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (OAASS), aber sie konzentrieren sich hauptsächlich auf den Grad der Sedierung und nicht auf die Grad der Anxiolyse. Es gibt mehrere Berichte, die zeigen, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Grad der Angst und Veränderungen des Hautwiderstands gibt.
Änderungen des Hautwiderstands (SI) wurden erstmals 1897 in der Kriminologie verwendet, und 1921 wurde die Methode in der Kriminologie von August Larson zusammen mit Änderungen der Herzfrequenz, Atemfrequenz und des Blutdrucks zur Konstruktion von Polygraphen verwendet. Diese Methode wurde mehrfach validiert und der Polygraph wird immer noch als "Lügendetektor" verwendet. In jüngerer Zeit erschienen mehrere Studien, die eine Korrelation zwischen Änderungen des Hautwiderstands und des Sedierungsgrads, des bispektralen Index, der Reaktion auf Stimulation, Schmerz und motorische Aktivität zeigten.
Die vorliegende doppelblinde Studie wurde entwickelt, um die Methodik zur objektiven Bewertung der Wirkung von Beruhigungsmitteln und Anxiolytika zu verfeinern. Das Hauptziel unserer Studie war es zu untersuchen, ob Veränderungen des Hautwiderstands nach Placebo-Vorabscreening zur objektiven Bewertung einer anxiolytischen Wirkung von Medikamenten im Vergleich zu häufig verwendeten subjektiven Skalen wie Ramsay Sedation Scale (RSS) oder The Richmond Agitation verwendet werden können - Sedierungsskala (RASS) und Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS). Das sekundäre Ziel war zu bewerten, ob Änderungen des Hautwiderstands zur Beurteilung der Erholung von der Anästhesie verwendet werden können.
Patienten Die Studie wurde an erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen eine Kniearthroskopie oder eine kleinere plastische Operation unter Vollnarkose geplant war. Die Zustimmung wurde am Tag vor der Operation während der präanästhetischen Visite eingeholt. Ausschlusskriterien waren Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die psychischen Funktionen beeinträchtigen, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, implantiertes elektrisches Gerät, bekannte Allergie gegen Benzodiazepine, Myasthenia gravis, ASA-Klassifikation ASA 3 und mehr. Alle Patienten willigten ein, 24 Stunden vor der Operation keine Medikamente zur Beruhigung oder Angst, Opioid-Analgetika, Ethanol und illegale Drogen zu verwenden. Die Patienten wurden angewiesen, dass ihnen in zufälliger Reihenfolge zuerst ein Beruhigungsmittel oder ein Placebo verabreicht und ihr Sedierungsgrad beobachtet wird.
Messungen Nach der Ankunft im Operationssaal und der Venenpunktion wurden zwei Standard-AgCl-EKG-Elektroden (Medico Electrodes International Ltd.) mit einer Größe von 32 mm x 52 mm (27 x 35) an der Handflächenseite des zweiten und dritten Fingers der nicht dominanten Hand angebracht. Multimeter DM 3900 (Mastech) wurde für Messungen von SR verwendet. Das Gerät wurde von der Abteilung für Medizinische Biophysik und Informatik der 3. Medizinischen Fakultät der Karlsuniversität kontrolliert und für die Anwendung am Menschen zugelassen.
Die Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)-Skala wurde als Standardwerkzeug für Messungen des Sedierungsniveaus in den gleichen Intervallen wie Messungen von SR verwendet. Die Person, die die OAAS-Bewertung durchführte, war gegenüber der Reihenfolge der Midazolam- und Placebo-Injektion blind, und nur der Anästhesist, der beide Injektionen verabreichte, kannte die Reihenfolge der Medikamente.
Datenaufzeichnung zehn min. Den Teilnehmern wurde eine Ruhepause eingeräumt, um sich an die Testsituation anzupassen. Der Ruhewert von SR wurde festgestellt und als nächstes wurde allen Patienten zuerst Placebo und nach 5 Minuten Midazolam 2 mg i.v. verabreicht. Nach den nächsten 5 Minuten erhielten die Patienten eine Standardallgemeinanästhesie mit Propofol, Sauerstoff, Lachgas 60 % und Isofluran 1 MAC über eine Larynxmaske und Sufentanil nach Bedarf. Die Überwachung war bei dieser Art von Operation Standard (EKG, nicht-invasiver Blutdruck – NIBP, Kapnographie und Pulsoximetrie). SR und OASS wurden nach Absetzen des flüchtigen Anästhetikums erneut aufgezeichnet, bis der Patient die Augen öffnete und verbalen Kontakt herstellte.
Statistische Analyse SR-Werte vor Placebo-Gabe, 5 Minuten nach Placebo, 5 Minuten nach Midazolam, 5 min. nach Einleitung, am Ende der Operation, 0 Isofluranspiegel nach Anästhesie bei geschlossenen Augen und nach Augenöffnung wurden aufgezeichnet. Änderungen der SR-Werte im Vergleich zu den Ausgangsdaten wurden für die Analyse durch den gepaarten t-Test verwendet. Diese relativen Änderungen ermöglichten es, nur den Verlauf der Änderungen unabhängig von unterschiedlichen Absolutwerten zu vergleichen. Korrelationskoeffizienten von Pearson wurden verwendet, um die Beziehung zwischen OASS- und SR-Werten zu analysieren. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Das primäre Ziel unserer Studie war es zu beurteilen, ob SR als objektives Maß für den Grad der Sedierung im Vergleich zu viel oder weniger subjektivem OAAS verwendet werden kann. OASS wurde gewählt, weil das Scoring ursprünglich zur Beurteilung der Sedierung mit Benzodiazepinen eingeführt wurde, was auch in unserer Studie verwendet wurde. Die Kategorien waren Reaktionsfähigkeit, Sprache, Gesichtsausdruck und Aussehen der Augen und jede Kategorie wurde ursprünglich in 5 Dimensionen bewertet. Die OAAS-Skala hat eine hohe Trennschärfe für die verschiedenen Sedierungsgrade (3), kann jedoch von Beobachter zu Beobachter variieren. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Methoden zur Beurteilung des Beginns und der Intensität der Sedierung. Die häufig verwendete Bispektral-Index-Score-Überwachung (BIS) ist personenunabhängig und wird hauptsächlich während der Allgemeinanästhesie verwendet. Andererseits kamen die Autoren einer großen Metaanalyse zu dem Schluss, dass seine Verwendung zur Sedierung weitgehend unzuverlässig ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Praha, Tschechien, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, bei denen eine Kniearthroskopie oder eine kleinere plastische Operation unter Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die psychischen Funktionen beeinträchtigen, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, implantiertes elektrisches Gerät, bekannte Allergie gegen Benzodiazepine, Myasthenia gravis, ASA-Klassifikation ASA 3 und mehr. Alle Patienten willigten ein, 24 Stunden vor der Operation keine Medikamente zur Beruhigung oder Angst, Opioid-Analgetika, Ethanol und illegale Drogen zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Midazolam
Midazolam 2 mg wurde 5 min verabreicht.
nach Placebo und 5 min.
vor Einleitung in die Vollnarkose IV.
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Verabreichung einer Prämedikation mit Beruhigungsmitteln zur Linderung von Angstzuständen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung 5 ml wurde 10 min verabreicht.
nach Einführung der intravenösen Kanüle IV..
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Verabreichung einer Prämedikation mit Beruhigungsmitteln zur Linderung von Angstzuständen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Hautwiderstands (in Ohm gemessene Prozentwerte der Ausgangswerte) während der Sedierung
Zeitfenster: 10 Minuten. vor der Verabreichung und 5 min. nach Gabe von Midazolam (insgesamt 15 Min.)
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Untersuchung, inwieweit Hautwiderstandsmessungen helfen können, das Ausmaß der durch intravenöses Midazolam induzierten Sedierung zu bestimmen
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10 Minuten. vor der Verabreichung und 5 min. nach Gabe von Midazolam (insgesamt 15 Min.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Hautwiderstands (Prozent von Ausgangswerten und Werten vor Beendigung der inhalativen Wirkstoffverabreichung, gemessen in Ohm) während der Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: Ab Beendigung der Inhalationsmittelgabe bis zur Genesung bis zur verbalen Kommunikation (erwartete Zeit max. 15 min)
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Untersuchung, inwieweit Hautwiderstandsmessungen helfen können, den Grad der Erholung von der Vollnarkose zu bestimmen
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Ab Beendigung der Inhalationsmittelgabe bis zur Genesung bis zur verbalen Kommunikation (erwartete Zeit max. 15 min)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
- Studienstuhl: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- Oxytocin01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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