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Midazolam 투여 후 마취 종료 후 피부저항의 변화

2018년 12월 31일 업데이트: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic
전기적 피부 저항(SR)의 변화로 측정되는 교감 신경 활동이 전신 마취의 적절성을 평가하는 데 사용될 수 있다고 설명되었습니다. 우리의 전향적 연구는 피부 저항 측정이 진정 수준을 결정하는 데 얼마나 도움이 될 수 있는지 조사했습니다. 두 번째 목표는 피부 저항의 변화가 마취에서 회복을 평가하는 데 사용될 수 있는지 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개 마취 전에 벤조디아제핀은 마취 및 수술 전에 불안을 줄이기 위해 일상적으로 사용됩니다. 일반적으로 불안해소는 진정제보다 선호되며 짧은 절차 후 회복을 방해할 수 있습니다. 불행하게도, 항불안 진정제가 임상에서 널리 사용되고 있지만 이들 화합물의 치료 효과를 평가하는 방법론은 잘 개발되지 않았다. 해밀턴 불안 평가 척도(HARS), 왕 불안 평가 척도(WARS) 또는 Zung 자기 평가 불안 척도(SAS)와 같은 심리 검사는 불안의 변화를 평가하는 데 사용되었으며 장기 요법의 효과를 측정하기 위해 개발되었으며 오히려 번거롭고 일상적인 마취 실습에 사용하기 어렵습니다.

임상 수술 전후 사용에서 더 일반적으로 사용되는 테스트는 Ramsay 진정 척도(RSS), Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 및 Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale(OAASS)이지만 주로 진정 수준에 초점을 맞추며, 불안해소 수준. 불안 수준과 피부 저항의 변화 사이에 상관관계가 있음을 보여주는 몇 가지 보고가 있습니다.

피부 저항의 변화(SI)는 1897년 범죄학에서 처음 사용되었으며, 1921년에는 이 방법이 거짓말 탐지기 구성을 위해 심박수, 호흡수 및 혈압의 변화와 함께 August Larson에 의해 범죄학에서 사용되었습니다. 이 방법은 여러 번 검증되었으며 거짓말 탐지기는 여전히 "거짓말 탐지기"로 사용됩니다. 보다 최근에는 피부 저항의 변화와 진정 등급, 바이스펙트럼 지수, 자극에 대한 반응, 통증 및 운동 활동 사이의 상관관계를 입증하는 심각한 연구가 나타났습니다.

현재의 이중 맹검 연구는 진정제와 항불안제의 효과를 객관적으로 평가하기 위한 방법론을 개선하기 위해 고안되었습니다. 본 연구의 주요 목표는 위약 사전 스크리닝 후 피부 저항의 변화가 Ramsay 진정 척도(RSS) 또는 The Richmond Agitation과 같이 일반적으로 사용되는 주관적 척도와 비교하여 약물의 항불안 효과를 객관적으로 평가하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. -진정 척도(RASS) 및 각성 및 진정 척도에 대한 관찰자의 평가(OAASS). 두 번째 목표는 피부 저항의 변화가 마취에서 회복을 평가하는 데 사용될 수 있는지 평가하는 것이었습니다.

환자 본 연구는 전신 마취 하에 무릎 관절경 또는 경미한 성형 수술이 예정된 성인 환자를 대상으로 수행되었습니다. 사전 마취 방문시 수술 전날 동의를 얻었습니다. 제외 기준은 이전에 정신 기능에 영향을 미치는 약물 복용 이력, 정신 질환 이력, 이식된 전기 장치, 벤조디아제핀에 대한 알러지, 중증 근무력증, ASA 분류 ASA 3 등이었습니다. 모든 환자는 수술 24시간 전에 진정제나 불안에 대한 약물, 오피오이드 진통제, 에탄올 및 불법 약물을 사용하지 않는 데 동의했습니다. 환자에게 무작위 순서로 1차 진정제 또는 위약을 투여하고 진정 정도를 관찰하도록 지시했습니다.

측정 수술실에 도착한 후 정맥 천자 후 두 개의 표준 AgCl ECG 전극(Medico Electrodes International ltd.) 크기 32mm x 52mm(27x35)를 주로 사용하지 않는 손의 두 번째 및 세 번째 손가락의 손바닥 쪽에 부착했습니다. SR 측정에는 Multimeter DM 3900(Mastech)을 사용했습니다. 이 장치는 Charles University 제3 의학부의 의학 생물물리학 및 정보학과에서 인간에게 사용하도록 제어 및 승인되었습니다.

OAAS(Observer's Assessment of Alertness and Sedation) 척도는 SR 측정과 동일한 간격으로 진정 수준 측정을 위한 표준 도구로 사용되었습니다. OAAS 평가를 제공하는 사람은 미다졸람과 위약 주사의 순서를 알지 못했고 두 주사를 모두 투여한 마취과의사만이 약물의 순서를 알고 있었습니다.

데이터 기록 10분 참가자들이 시험 상황에 적응할 수 있도록 휴식 시간을 제공했습니다. SR의 나머지 값이 확인되었고 다음으로 모든 환자에게 위약이 먼저 투여되었고 5분 후에 midazolam 2 mg i.v. 다음 5분 후, 환자는 필요에 따라 후두 마스크 및 수펜타닐을 통해 프로포폴, 산소, 아산화질소 60% 및 이소플루란 1 MAC으로 표준 전신 마취를 시행했습니다. 모니터링은 이러한 유형의 수술(ECG, 비침습적 혈압 - NIBP, 카프노그래피 및 맥박 산소측정)에 대한 표준이었습니다. SR과 OASS는 휘발성 마취제를 중단한 후 환자가 눈을 뜨고 언어 접촉을 할 때까지 다시 기록하였다.

통계 분석 위약 투여 전, 위약 투여 후 5분, midazolam 투여 후 5분, 5분 SR 값. 유도 후, 수술 종료 시, 눈 감고 마취 후 및 눈 뜨기 후 이소플루란 수치 0을 기록하였다. 기준 데이터와 비교한 SR 값의 변화는 paired t-test에 의한 분석에 사용되었습니다. 이러한 상대적인 변화를 통해 다른 절대값과는 독립적으로 변화 과정만 비교할 수 있습니다. Pearson의 상관 계수는 OASS와 SR 값 간의 관계를 분석하는 데 사용되었습니다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

우리 연구의 주요 목표는 SR이 다소 주관적인 OAAS와 비교하여 진정 수준의 객관적인 측정으로 사용될 수 있는지 평가하는 것이 었습니다. OASS는 원래 우리 연구에서도 사용된 벤조디아제핀으로 진정 작용을 평가하기 위해 점수가 도입되었기 때문에 선택되었습니다. 범주는 반응성, 말투, 표정 및 눈 모양이었으며 각 범주는 원래 5차원으로 점수가 매겨졌습니다. OAAS 척도는 다양한 진정 수준에 대해 높은 식별력을 갖는 것으로 밝혀졌지만(3), 관찰자마다 다를 수 있습니다. 진정 작용의 시작과 강도를 평가하는 방법은 제한되어 있습니다. 일반적으로 사용되는 Bispectral Index Score(BIS) 모니터링은 사람에 의존하지 않으며 주로 전신 마취 중에 사용됩니다. 반면에 대규모 메타 분석의 저자는 진정제 사용이 대체로 신뢰할 수 없다고 결론지었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Praha, 체코, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 무릎 관절경 또는 경미한 성형 수술이 예정된 성인 환자

제외 기준:

  • 정신 기능에 영향을 미치는 약물을 복용한 이전 이력, 정신 질환 이력, 이식된 전기 장치, 벤조디아제핀에 대한 알레르기, 중증 근무력증, ASA 분류 ASA 3 등을 알고 있습니다. 모든 환자는 수술 24시간 전에 진정제나 불안에 대한 약물, 오피오이드 진통제, 에탄올 및 불법 약물을 사용하지 않는 데 동의했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미다졸람
Midazolam 2 mg을 5분간 투여하였다. 플라시보 후 5분. 전신마취 도입 전 IV.
불안을 완화하기 위해 진정제로 전처치 투여
다른 이름들:
  • 진정
위약 비교기: 제어
생리식염수 5ml를 10분간 투여하였다. 정맥 캐뉼라 IV 삽입 후..
불안을 완화하기 위해 진정제로 전처치 투여
다른 이름들:
  • 진정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 중 피부 저항의 변화(옴 단위로 측정된 기준선 값의 백분율)
기간: 10 분. 투여 전 및 5분. midazolam 투여 후 (총 15분)
피부 저항 측정이 정맥 미다졸람에 의해 유도된 진정 수준을 결정하는 데 어느 정도 도움이 될 수 있는지 조사
10 분. 투여 전 및 5분. midazolam 투여 후 (총 15분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취에서 회복하는 동안 피부 저항의 변화(기준치로부터의 백분율 및 흡입제 투여 종료 전 값(옴 단위로 측정됨))
기간: 흡입제 투여 종료 후 회복 후 언어적 의사소통까지 (예상시간 최대 15분)
피부 저항 측정이 전신 마취에서 회복 수준을 결정하는 데 얼마나 도움이 될 수 있는지 조사
흡입제 투여 종료 후 회복 후 언어적 의사소통까지 (예상시간 최대 15분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
  • 연구 의자: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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