- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03791424
Změny kožní odolnosti po midazolamu a po ukončení anestezie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Před anestezií se benzodiazepiny běžně používají ke snížení úzkosti před anestezií a operací. Obvykle je anxiolýza výhodnější než sedace, která může narušovat zotavení po krátkých procedurách. Bohužel, ačkoli jsou anxiolytická sedativa široce používána v klinické praxi, metodologie pro hodnocení léčebného účinku těchto sloučenin nebyla dobře vyvinuta. Psychologické testy jako Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HARS), Wangova škála pro hodnocení úzkosti (WARS) nebo Zungova sebehodnotící škála úzkosti (SAS) byly použity k posouzení změn úzkosti, byly vyvinuty pro měření účinku dlouhodobé terapie a jsou poněkud těžkopádné a obtížně použitelné v běžné anesteziologické praxi.
Častěji používané testy v klinickém perioperačním použití jsou Ramsayova sedační škála (RSS), Richmondova škála agitace-sedace (RASS) a Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS), ale zaměřují se hlavně na úroveň sedace a ne na úroveň anxiolýzy. Existuje několik zpráv, které prokazují, že existuje korelace mezi mírou úzkosti a změnami odporu kůže.
Změny kožní rezistence (SI) byly poprvé použity v kriminalistice v roce 1897 a v roce 1921 metodu použil v kriminalistice August Larson spolu se změnami srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku pro konstrukci polygrafu. Tato metoda byla mnohokrát ověřena a polygraf se dodnes používá jako „detektor lži“. Novější studie prokázaly korelaci mezi změnami kožní rezistence a stupněm sedace, bispektrálním indexem, reakcí na stimulaci, bolestí a motorickou aktivitou.
Tato dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby zpřesnila metodologii objektivního hodnocení účinku sedativních a anxiolytických látek. Primárním cílem naší studie bylo zjistit, zda lze změny kožní rezistence po placebovém předběžném screeningu použít k objektivnímu posouzení anxiolytického účinku léků ve srovnání s běžně používanými subjektivními stupnicemi, jako je Ramsayova sedační stupnice (RSS) nebo The Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) a Observer's Assessment of Alertness and Sedation scale (OAASS). Sekundárním cílem bylo zhodnotit, zda lze změny kožního odporu použít pro hodnocení zotavení z anestezie.
Pacienti Studie byla provedena u dospělých pacientů, u kterých byla plánována artroskopie kolene nebo menší plastická operace v celkové anestezii. Souhlas byl získán den před operací při předanestetické návštěvě. Kritéria vyloučení byla předchozí anamnéza užívání léků ovlivňujících duševní funkce, anamnéza psychického onemocnění, implantovaný elektrický přístroj, známá alergie na benzodiazepiny, myasthenia gravis, ASA klasifikace ASA 3 a další. Všichni pacienti souhlasili s tím, že 24 hodin před operací nebudou užívat žádné léky na sedaci nebo úzkost, opioidní analgetika, etanol a nelegální drogy. Pacienti byli poučeni, že jim bude podáváno první sedativum v náhodném pořadí nebo placebo a budou sledováni na úroveň sedace.
Měření Po příjezdu na operační sál a venepunkci byly na dlaň druhého a třetího prstu nedominantní ruky připevněny dvě standardní AgCl EKG elektrody (Medico Electrodes International Ltd.) velikosti 32 mm x 52 mm (27x35). Pro měření SR byl použit multimetr DM 3900 (Mastech). Zařízení bylo řízeno a schváleno pro použití u lidí Ústavem lékařské biofyziky a informatiky 3. LF UK.
Stupnice Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) byla použita jako standardní nástroj pro měření úrovně sedace ve stejných intervalech jako měření SR. Osoba provádějící hodnocení OAAS byla slepá k pořadí injekcí midazolamu a placeba a pouze anesteziolog, který podával obě injekce, znal pořadí léků.
Záznam dat Deset min. účastníkům byla poskytnuta přestávka na odpočinek, aby se přizpůsobili testovací situaci. Byla zaznamenána klidová hodnota SR a dále bylo všem pacientům podáno nejprve placebo a po 5 minutách midazolam 2 mg i.v. Po dalších 5 minutách byla pacientům podána standardní celková anestezie s propofolem, kyslíkem, oxidem dusným 60 % a isofluranem 1 MAC přes laryngeální masku a podle potřeby sufentanil. Monitorování bylo u tohoto typu operace standardní (EKG, neinvazivní krevní tlak - NIBP, kapnografie a pulzní oxymetrie). SR a OASS byly znovu zaznamenávány po zastavení těkavého anestetika do otevření očí pacienta a získání verbálního kontaktu.
Statistická analýza hodnot SR před podáním placeba, 5 minut po placebu, 5 minut po midazolamu, 5 min. po indukci, na konci operace, byla zaznamenána 0 hladina isofluranu po anestezii se zavřenýma očima a po otevření očí. Změny hodnot SR ve srovnání s výchozími daty byly použity pro analýzy párovým t-testem. Tyto relativní změny umožnily porovnávat pouze průběh změn nezávisle na různých absolutních hodnotách. K analýze vztahu mezi hodnotami OASS a SR byly použity Pearsonovy korelační koeficienty. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Primárním cílem naší studie bylo posoudit, zda lze SR použít jako objektivní měření úrovně sedace ve srovnání s více či méně subjektivní OAAS. OASS byl vybrán, protože skórování bylo původně zavedeno pro hodnocení sedace benzodiazepiny, které bylo použito i v naší studii. Kategorie byly reakce, řeč, výraz obličeje a vzhled očí a každá kategorie byla původně hodnocena v 5 dimenzích. Bylo zjištěno, že škála OAAS má vysokou rozlišovací schopnost pro různé úrovně sedace (3), ale mezi pozorovateli se může lišit. Existuje omezený počet metod pro hodnocení nástupu a intenzity sedace. Běžně používané monitorování Bispectral Index Score (BIS) není závislé na osobě a využívá se především při celkové anestezii. Na druhou stranu autoři velké metaanalýzy dospěli k závěru, že její použití pro sedaci je značně nespolehlivé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti plánovaní na artroskopii kolene nebo menší plastickou operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- předchozí užívání léků ovlivňujících duševní funkce, anamnéza psychického onemocnění, implantovaný elektrický přístroj, známá alergie na benzodiazepiny, myasthenia gravis, ASA klasifikace ASA 3 a další. Všichni pacienti souhlasili s tím, že 24 hodin před operací nebudou užívat žádné léky na sedaci nebo úzkost, opioidní analgetika, etanol a nelegální drogy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Midazolam
Midazolam 2 mg byl podáván 5 min.
po placebu a 5 min.
před uvedením do celkové anestezie IV.
|
Podávání premedikace sedativy ke zmírnění úzkosti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Normální fyziologický roztok 5 ml byl podáván 10 min.
po zavedení intravenózní kanyly IV..
|
Podávání premedikace sedativy ke zmírnění úzkosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kožní rezistence (procento ze základních hodnot měřených v ohmech) během sedace
Časové okno: 10 min. před podáním a 5 min. po podání midazolamu (celkem 15 min.)
|
Zkoumání, do jaké míry mohou měření kožního odporu pomoci určit úroveň sedace vyvolané intravenózním midazolamem
|
10 min. před podáním a 5 min. po podání midazolamu (celkem 15 min.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kožní rezistence (procento od výchozích hodnot a hodnot před ukončením podávání inhalační látky měřeno v ohmech) během zotavování z anestezie
Časové okno: Od ukončení podávání inhalační látky do uzdravení až po verbální komunikaci (předpokládaná doba max. 15 min)
|
Zkoumání, do jaké míry mohou měření odporu kůže pomoci určit úroveň zotavení z celkové anestezie
|
Od ukončení podávání inhalační látky do uzdravení až po verbální komunikaci (předpokládaná doba max. 15 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
- Studijní židle: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- Oxytocin01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .