- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03791424
Zmiany oporu skóry po midazolamie i po zakończeniu znieczulenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Przed znieczuleniem benzodiazepiny są rutynowo stosowane w celu zmniejszenia lęku przed znieczuleniem i operacją. Zwykle anksjoliza jest lepsza niż sedacja, która może zakłócać powrót do zdrowia po krótkich zabiegach. Niestety, mimo szerokiego zastosowania w praktyce klinicznej środków przeciwlękowo-sedacyjnych, metodologia oceny efektu leczenia tymi związkami nie została dobrze rozwinięta. Testy psychologiczne, takie jak Skala Oceny Lęku Hamiltona (HARS), Skala Oceny Lęku Wanga (WARS) lub Skala Samooceny Lęku Zunga (SAS) zostały wykorzystane do oceny zmian lęku, zostały opracowane w celu pomiaru efektów długoterminowej terapii i są raczej uciążliwe i trudne do zastosowania w rutynowej praktyce anestezjologicznej.
Częściej stosowanymi testami w klinicznym zastosowaniu okołooperacyjnym są skala sedacji Ramsaya (RSS), skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) oraz skala Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAASS), ale skupiają się one głównie na poziomie sedacji, a nie na poziom anksjolizy. Istnieje kilka doniesień wykazujących, że istnieje korelacja między poziomem lęku a zmianami odporności skóry.
Zmiany oporu skóry (SI) zostały po raz pierwszy zastosowane w kryminologii w 1897 r., aw 1921 r. metoda ta została zastosowana w kryminologii przez Augusta Larsona wraz ze zmianami częstości akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia krwi do budowy wariografu. Ta metoda była wielokrotnie sprawdzana, a wariograf jest nadal używany jako „wykrywacz kłamstw”. Niedawno pojawiły się badania, które wykazały korelację między zmianami oporu skóry a stopniem sedacji, wskaźnikiem bispektralnym, reakcją na stymulację, bólem i aktywnością ruchową.
Niniejsze badanie z podwójnie ślepą próbą miało na celu udoskonalenie metodologii obiektywnej oceny działania środków uspokajających i przeciwlękowych. Podstawowym celem naszego badania było sprawdzenie, czy zmiany oporu skóry po zastosowaniu placebo wstępnego przesiewowego badania można wykorzystać do obiektywnej oceny przeciwlękowego działania leków w porównaniu z powszechnie stosowanymi skalami subiektywnymi, takimi jak skala sedacji Ramsaya (RSS) czy The Richmond Agitation -Skala sedacji (RASS) i ocena czujności i sedacji przez obserwatora (OAASS). Celem drugorzędnym była ocena, czy zmiany oporu skóry mogą być wykorzystane do oceny wybudzania ze znieczulenia.
Pacjenci Badanie przeprowadzono u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do artroskopii stawu kolanowego lub drobnych operacji plastycznych w znieczuleniu ogólnym. Zgodę uzyskano dzień przed operacją podczas wizyty przed znieczuleniem. Kryteriami wykluczającymi były wcześniejsze przyjmowanie leków wpływających na funkcje psychiczne, historia chorób psychicznych, wszczepione urządzenie elektryczne, znana alergia na benzodiazepiny, myasthenia gravis, klasyfikacja ASA ASA 3 i więcej. Wszyscy pacjenci zgodzili się nie stosować żadnych leków uspokajających lub lękowych, opioidowych leków przeciwbólowych, etanolu i nielegalnych narkotyków na 24 godziny przed operacją. Pacjentów poinstruowano, że zostaną im podane środki uspokajające w losowej kolejności lub placebo i będą obserwowani pod kątem poziomu sedacji.
Pomiary Po przybyciu na salę operacyjną i wykonaniu nakłucia żyły dwie standardowe elektrody AgCl EKG (Medico Electrodes International ltd.) o wymiarach 32 mm x 52 mm (27x35) zostały przymocowane do strony dłoniowej drugiego i trzeciego palca ręki niedominującej. Do pomiarów SR użyto multimetru DM 3900 (Mastech). Urządzenie zostało skontrolowane i dopuszczone do stosowania u ludzi przez Zakład Biofizyki Medycznej i Informatyki III Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Karola.
Jako standardowe narzędzie do pomiaru poziomu sedacji w tych samych odstępach czasowych co pomiary SR zastosowano skalę OAAS obserwatora. Osoba dokonująca oceny OAAS nie znała kolejności wstrzyknięć midazolamu i placebo i tylko anestezjolog wykonujący oba wstrzyknięcia znał kolejność podawania leków.
Rejestracja danych Dziesięć min. uczestnikom zapewniono przerwę na odpoczynek w celu dostosowania się do sytuacji testowej. Odnotowano wartość spoczynkową SR, a następnie wszystkim pacjentom podano najpierw placebo, a po 5 minutach midazolam 2 mg i.v. Po kolejnych 5 minutach pacjentom podano standardowe znieczulenie ogólne propofolem, tlenem, podtlenkiem azotu 60% i izofluranem 1 MAC przez maskę krtaniową oraz sufentanylem w razie potrzeby. Monitorowanie było standardem dla tego typu operacji (EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi – NIBP, kapnografia i pulsoksymetria). SR i OASS rejestrowano ponownie po odstawieniu anestetyku wziewnego do momentu otwarcia oczu przez pacjenta i uzyskania kontaktu werbalnego.
Analiza statystyczna Wartości SR przed podaniem placebo, 5 minut po placebo, 5 minut po midazolamie, 5 min. po indukcji, pod koniec zabiegu, rejestrowano 0 poziom izofluranu po znieczuleniu przy oczach zamkniętych i po otwarciu oczu. Zmiany wartości SR w porównaniu z danymi wyjściowymi wykorzystano do analiz za pomocą sparowanego testu t. Te względne zmiany umożliwiły porównanie jedynie przebiegu zmian niezależnie od różnych wartości bezwzględnych. Do analizy zależności między wartościami OASS i SR wykorzystano współczynniki korelacji Pearsona. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Głównym celem naszego badania była ocena, czy SR może być stosowany jako obiektywny pomiar poziomu sedacji w porównaniu z mniej lub bardziej subiektywnym OAAS. Wybrano OASS, ponieważ punktacja została pierwotnie wprowadzona do oceny sedacji za pomocą benzodiazepin, co również zastosowano w naszym badaniu. Kategorie obejmowały reaktywność, mowę, wyraz twarzy i wygląd oczu, a każda kategoria była pierwotnie oceniana w 5 wymiarach. Stwierdzono, że skala OAAS ma wysoką moc dyskryminacyjną dla różnych poziomów sedacji (3), ale może się różnić między obserwatorami. Istnieje ograniczona liczba metod oceny początku i intensywności sedacji. Powszechnie stosowane monitorowanie Bispectral Index Score (BIS) nie jest zależne od osoby i jest stosowane głównie podczas znieczulenia ogólnego. Z drugiej strony autorzy dużej metaanalizy doszli do wniosku, że jego stosowanie do sedacji jest w dużej mierze niewiarygodne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci zakwalifikowani do artroskopii kolana lub drobnych operacji plastycznych w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia historia przyjmowania leków wpływających na funkcje psychiczne, historia chorób psychicznych, wszczepione urządzenie elektryczne, znana alergia na benzodiazepiny, myasthenia gravis, klasyfikacja ASA ASA 3 i więcej. Wszyscy pacjenci zgodzili się nie stosować żadnych leków uspokajających lub lękowych, opioidowych leków przeciwbólowych, etanolu i nielegalnych narkotyków na 24 godziny przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Midazolam
Midazolam 2 mg podawano przez 5 min.
po placebo i 5 min.
przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego IV.
|
Podanie premedykacji z lekiem uspokajającym w celu złagodzenia lęku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Normalną sól fizjologiczną 5 ml podawano 10 min.
po wprowadzeniu kaniuli dożylnej IV..
|
Podanie premedykacji z lekiem uspokajającym w celu złagodzenia lęku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oporu skóry (procent od wartości wyjściowych mierzonych w omach) podczas sedacji
Ramy czasowe: 10 minut. przed podaniem i 5 min. po podaniu midazolamu (łącznie 15 min.)
|
Badanie, w jakim stopniu pomiary oporu skóry mogą pomóc w określeniu poziomu sedacji wywołanej dożylnym podaniem midazolamu
|
10 minut. przed podaniem i 5 min. po podaniu midazolamu (łącznie 15 min.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oporu skóry (procent od wartości wyjściowych i wartości przed zakończeniem podawania środka wziewnego mierzone w omach) podczas wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania środka wziewnego do wyzdrowienia do komunikacji werbalnej (przewidywany czas maks. 15 min)
|
Badanie, w jakim stopniu pomiary oporu skóry mogą pomóc w określeniu stopnia wyzdrowienia ze znieczulenia ogólnego
|
Od zakończenia podawania środka wziewnego do wyzdrowienia do komunikacji werbalnej (przewidywany czas maks. 15 min)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
- Krzesło do nauki: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oxytocin01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .