Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany oporu skóry po midazolamie i po zakończeniu znieczulenia

31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic
Opisano, że do oceny adekwatności znieczulenia ogólnego można wykorzystać aktywność układu współczulnego, mierzoną jako zmiany rezystancji elektrycznej skóry (SR). W naszym badaniu prospektywnym sprawdzaliśmy, w jakim stopniu pomiary oporu skóry mogą pomóc w określeniu poziomu sedacji. Drugorzędnym celem było zbadanie, czy zmiany oporu skóry mogą być wykorzystane do oceny wybudzania ze znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Przed znieczuleniem benzodiazepiny są rutynowo stosowane w celu zmniejszenia lęku przed znieczuleniem i operacją. Zwykle anksjoliza jest lepsza niż sedacja, która może zakłócać powrót do zdrowia po krótkich zabiegach. Niestety, mimo szerokiego zastosowania w praktyce klinicznej środków przeciwlękowo-sedacyjnych, metodologia oceny efektu leczenia tymi związkami nie została dobrze rozwinięta. Testy psychologiczne, takie jak Skala Oceny Lęku Hamiltona (HARS), Skala Oceny Lęku Wanga (WARS) lub Skala Samooceny Lęku Zunga (SAS) zostały wykorzystane do oceny zmian lęku, zostały opracowane w celu pomiaru efektów długoterminowej terapii i są raczej uciążliwe i trudne do zastosowania w rutynowej praktyce anestezjologicznej.

Częściej stosowanymi testami w klinicznym zastosowaniu okołooperacyjnym są skala sedacji Ramsaya (RSS), skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) oraz skala Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAASS), ale skupiają się one głównie na poziomie sedacji, a nie na poziom anksjolizy. Istnieje kilka doniesień wykazujących, że istnieje korelacja między poziomem lęku a zmianami odporności skóry.

Zmiany oporu skóry (SI) zostały po raz pierwszy zastosowane w kryminologii w 1897 r., aw 1921 r. metoda ta została zastosowana w kryminologii przez Augusta Larsona wraz ze zmianami częstości akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia krwi do budowy wariografu. Ta metoda była wielokrotnie sprawdzana, a wariograf jest nadal używany jako „wykrywacz kłamstw”. Niedawno pojawiły się badania, które wykazały korelację między zmianami oporu skóry a stopniem sedacji, wskaźnikiem bispektralnym, reakcją na stymulację, bólem i aktywnością ruchową.

Niniejsze badanie z podwójnie ślepą próbą miało na celu udoskonalenie metodologii obiektywnej oceny działania środków uspokajających i przeciwlękowych. Podstawowym celem naszego badania było sprawdzenie, czy zmiany oporu skóry po zastosowaniu placebo wstępnego przesiewowego badania można wykorzystać do obiektywnej oceny przeciwlękowego działania leków w porównaniu z powszechnie stosowanymi skalami subiektywnymi, takimi jak skala sedacji Ramsaya (RSS) czy The Richmond Agitation -Skala sedacji (RASS) i ocena czujności i sedacji przez obserwatora (OAASS). Celem drugorzędnym była ocena, czy zmiany oporu skóry mogą być wykorzystane do oceny wybudzania ze znieczulenia.

Pacjenci Badanie przeprowadzono u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do artroskopii stawu kolanowego lub drobnych operacji plastycznych w znieczuleniu ogólnym. Zgodę uzyskano dzień przed operacją podczas wizyty przed znieczuleniem. Kryteriami wykluczającymi były wcześniejsze przyjmowanie leków wpływających na funkcje psychiczne, historia chorób psychicznych, wszczepione urządzenie elektryczne, znana alergia na benzodiazepiny, myasthenia gravis, klasyfikacja ASA ASA 3 i więcej. Wszyscy pacjenci zgodzili się nie stosować żadnych leków uspokajających lub lękowych, opioidowych leków przeciwbólowych, etanolu i nielegalnych narkotyków na 24 godziny przed operacją. Pacjentów poinstruowano, że zostaną im podane środki uspokajające w losowej kolejności lub placebo i będą obserwowani pod kątem poziomu sedacji.

Pomiary Po przybyciu na salę operacyjną i wykonaniu nakłucia żyły dwie standardowe elektrody AgCl EKG (Medico Electrodes International ltd.) o wymiarach 32 mm x 52 mm (27x35) zostały przymocowane do strony dłoniowej drugiego i trzeciego palca ręki niedominującej. Do pomiarów SR użyto multimetru DM 3900 (Mastech). Urządzenie zostało skontrolowane i dopuszczone do stosowania u ludzi przez Zakład Biofizyki Medycznej i Informatyki III Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Karola.

Jako standardowe narzędzie do pomiaru poziomu sedacji w tych samych odstępach czasowych co pomiary SR zastosowano skalę OAAS obserwatora. Osoba dokonująca oceny OAAS nie znała kolejności wstrzyknięć midazolamu i placebo i tylko anestezjolog wykonujący oba wstrzyknięcia znał kolejność podawania leków.

Rejestracja danych Dziesięć min. uczestnikom zapewniono przerwę na odpoczynek w celu dostosowania się do sytuacji testowej. Odnotowano wartość spoczynkową SR, a następnie wszystkim pacjentom podano najpierw placebo, a po 5 minutach midazolam 2 mg i.v. Po kolejnych 5 minutach pacjentom podano standardowe znieczulenie ogólne propofolem, tlenem, podtlenkiem azotu 60% i izofluranem 1 MAC przez maskę krtaniową oraz sufentanylem w razie potrzeby. Monitorowanie było standardem dla tego typu operacji (EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi – NIBP, kapnografia i pulsoksymetria). SR i OASS rejestrowano ponownie po odstawieniu anestetyku wziewnego do momentu otwarcia oczu przez pacjenta i uzyskania kontaktu werbalnego.

Analiza statystyczna Wartości SR przed podaniem placebo, 5 minut po placebo, 5 minut po midazolamie, 5 min. po indukcji, pod koniec zabiegu, rejestrowano 0 poziom izofluranu po znieczuleniu przy oczach zamkniętych i po otwarciu oczu. Zmiany wartości SR w porównaniu z danymi wyjściowymi wykorzystano do analiz za pomocą sparowanego testu t. Te względne zmiany umożliwiły porównanie jedynie przebiegu zmian niezależnie od różnych wartości bezwzględnych. Do analizy zależności między wartościami OASS i SR wykorzystano współczynniki korelacji Pearsona. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Głównym celem naszego badania była ocena, czy SR może być stosowany jako obiektywny pomiar poziomu sedacji w porównaniu z mniej lub bardziej subiektywnym OAAS. Wybrano OASS, ponieważ punktacja została pierwotnie wprowadzona do oceny sedacji za pomocą benzodiazepin, co również zastosowano w naszym badaniu. Kategorie obejmowały reaktywność, mowę, wyraz twarzy i wygląd oczu, a każda kategoria była pierwotnie oceniana w 5 wymiarach. Stwierdzono, że skala OAAS ma wysoką moc dyskryminacyjną dla różnych poziomów sedacji (3), ale może się różnić między obserwatorami. Istnieje ograniczona liczba metod oceny początku i intensywności sedacji. Powszechnie stosowane monitorowanie Bispectral Index Score (BIS) nie jest zależne od osoby i jest stosowane głównie podczas znieczulenia ogólnego. Z drugiej strony autorzy dużej metaanalizy doszli do wniosku, że jego stosowanie do sedacji jest w dużej mierze niewiarygodne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Praha, Czechy, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci zakwalifikowani do artroskopii kolana lub drobnych operacji plastycznych w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia przyjmowania leków wpływających na funkcje psychiczne, historia chorób psychicznych, wszczepione urządzenie elektryczne, znana alergia na benzodiazepiny, myasthenia gravis, klasyfikacja ASA ASA 3 i więcej. Wszyscy pacjenci zgodzili się nie stosować żadnych leków uspokajających lub lękowych, opioidowych leków przeciwbólowych, etanolu i nielegalnych narkotyków na 24 godziny przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam
Midazolam 2 mg podawano przez 5 min. po placebo i 5 min. przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego IV.
Podanie premedykacji z lekiem uspokajającym w celu złagodzenia lęku
Inne nazwy:
  • Opanowanie
Komparator placebo: Kontrola
Normalną sól fizjologiczną 5 ml podawano 10 min. po wprowadzeniu kaniuli dożylnej IV..
Podanie premedykacji z lekiem uspokajającym w celu złagodzenia lęku
Inne nazwy:
  • Opanowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oporu skóry (procent od wartości wyjściowych mierzonych w omach) podczas sedacji
Ramy czasowe: 10 minut. przed podaniem i 5 min. po podaniu midazolamu (łącznie 15 min.)
Badanie, w jakim stopniu pomiary oporu skóry mogą pomóc w określeniu poziomu sedacji wywołanej dożylnym podaniem midazolamu
10 minut. przed podaniem i 5 min. po podaniu midazolamu (łącznie 15 min.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oporu skóry (procent od wartości wyjściowych i wartości przed zakończeniem podawania środka wziewnego mierzone w omach) podczas wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania środka wziewnego do wyzdrowienia do komunikacji werbalnej (przewidywany czas maks. 15 min)
Badanie, w jakim stopniu pomiary oporu skóry mogą pomóc w określeniu stopnia wyzdrowienia ze znieczulenia ogólnego
Od zakończenia podawania środka wziewnego do wyzdrowienia do komunikacji werbalnej (przewidywany czas maks. 15 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Krzesło do nauki: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj