- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791424
Cambios en la resistencia de la piel después del midazolam y después del final de la anestesia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción Antes de la anestesia, las benzodiazepinas se utilizan habitualmente para reducir la ansiedad antes de la anestesia y la cirugía. Por lo general, la ansiolisis es preferible a la sedación, que puede interferir con la recuperación después de procedimientos cortos. Desafortunadamente, aunque los sedantes ansiolíticos se usan ampliamente en la práctica clínica, la metodología para evaluar el efecto del tratamiento con estos compuestos no está bien desarrollada. Se usaron pruebas psicológicas como la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS), la escala de calificación de ansiedad de Wang (WARS) o la escala de ansiedad de autocalificación de Zung (SAS) para evaluar los cambios en la ansiedad, se desarrollaron para medir el efecto de la terapia a largo plazo y son bastante engorroso y difícil de usar en la praxis anestésica de rutina.
Las pruebas más utilizadas en el uso clínico perioperatorio son la escala de sedación de Ramsay (RSS), la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) y la escala de evaluación de alerta y sedación del observador (OAASS), pero se centran principalmente en el nivel de sedación y no en la nivel de ansiólisis. Hay varios informes que demuestran que existe una correlación entre el nivel de ansiedad y los cambios en la resistencia de la piel.
Los cambios de resistencia de la piel (SI) se utilizaron por primera vez en criminología en 1897 y en 1921 el método fue utilizado en criminología por August Larson junto con cambios de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial para la construcción de polígrafo. Este método fue validado muchas veces y el polígrafo todavía se usa como un "detector de mentiras". Más recientemente, aparecieron estudios severos que demuestran la correlación entre los cambios en la resistencia de la piel y el grado de sedación, el índice biespectral, la reacción a la estimulación, el dolor y la actividad motora.
El presente estudio doble ciego fue diseñado para refinar la metodología para evaluar objetivamente el efecto de los agentes sedantes y ansiolíticos. El objetivo principal de nuestro estudio fue examinar si los cambios en la resistencia de la piel después de la preselección con placebo se pueden usar para la evaluación objetiva del efecto ansiolítico de los medicamentos en comparación con las escalas subjetivas de uso común como la escala de sedación de Ramsay (RSS) o la agitación de Richmond. -Escala de Sedación (RASS) y Escala de Evaluación del Estado de Alerta y Sedación del Observador (OAASS). El objetivo secundario fue evaluar si los cambios en la resistencia de la piel se pueden utilizar para evaluar la recuperación de la anestesia.
Pacientes El estudio se realizó en pacientes adultos programados para artroscopia de rodilla o cirugía plástica menor bajo anestesia general. El consentimiento se obtuvo el día anterior a la cirugía durante la visita preanestésica. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de consumo de drogas que afecten las funciones mentales, antecedentes de enfermedad psíquica, dispositivo eléctrico implantado, alergia conocida a las benzodiazepinas, miastenia grave, clasificación ASA ASA 3 y más. Todos los pacientes consintieron en no utilizar ningún medicamento para la sedación o la ansiedad, analgésicos opioides, etanol y drogas ilícitas 24 horas antes de la cirugía. Se indicó a los pacientes que se les administraría un primer agente sedante de orden aleatorio o un placebo y se observaría su nivel de sedación.
Mediciones Después de la llegada al quirófano y la venopunción, se colocaron dos electrodos de ECG de AgCl estándar (Medico Electrodes International ltd.) de 32 mm x 52 mm (27x35) en el lado de la palma del segundo y tercer dedo de la mano no dominante. Se utilizó el multímetro DM 3900 (Mastech) para las mediciones de SR. El dispositivo fue controlado y aprobado para su uso en humanos por el Departamento de Biofísica Médica e Informática de la 3ra Facultad de Medicina de la Universidad Charles.
La escala de evaluación de alerta y sedación del observador (OAAS) se utilizó como herramienta estándar para medir el nivel de sedación en los mismos intervalos que las mediciones de SR. La persona que proporcionó la evaluación OAAS desconocía el orden de inyección de midazolam y placebo y solo el anestesista que administraba ambas inyecciones conocía el orden de los medicamentos.
Grabación de datos Diez min. Se dio descanso a los participantes para que se adaptaran a la situación de la prueba. Se notó el valor de reposo de SR y luego a todos los pacientes se les administró placebo primero y después de un período de 5 min midazolam 2 mg i.v. Después de los siguientes 5 minutos, a los pacientes se les administró anestesia general estándar con propofol, oxígeno, óxido nitroso al 60 % e isoflurano 1 MAC a través de una máscara laríngea y sufentanilo según sea necesario. La monitorización era estándar para este tipo de cirugía (ECG, presión arterial no invasiva - NIBP, capnografía y oximetría de pulso). SR y OASS se registraron nuevamente después de la suspensión del agente anestésico volátil hasta abrir los ojos del paciente y obtener contacto verbal.
Análisis estadístico Valores de SR antes de la administración del placebo, 5 minutos después del placebo, 5 minutos después del midazolam, 5 min. después de la inducción, al final de la cirugía, se registraron niveles de isoflurano 0 después de la anestesia con los ojos cerrados y después de abrir los ojos. Los cambios en los valores de SR en comparación con los datos de referencia se utilizaron para los análisis mediante la prueba t pareada. Estos cambios relativos permitieron comparar solo el curso de los cambios independientemente de los diferentes valores absolutos. Se utilizaron los coeficientes de correlación de Pearson para analizar la relación entre los valores de OASS y SR. El valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
El objetivo principal de nuestro estudio fue evaluar si la SR se puede utilizar como una medida objetiva del nivel de sedación en comparación con OAAS mucho o menos subjetivo. Se eligió OASS porque la puntuación se introdujo originalmente para evaluar la sedación con benzodiazepinas, que también se utilizó en nuestro estudio. Las categorías fueron la capacidad de respuesta, el habla, la expresión facial y la apariencia de los ojos y cada categoría se calificó originalmente en 5 dimensiones. Se encontró que la escala OAAS tiene un alto poder discriminatorio para los diferentes niveles de sedación (3), pero puede variar entre observadores. Existe un número limitado de métodos para evaluar el inicio y la intensidad de la sedación. La monitorización de la puntuación del índice biespectral (BIS) de uso común no depende de una persona y se utiliza principalmente durante la anestesia general. Por otro lado, los autores de un gran metanálisis concluyeron que su uso para la sedación es en gran medida poco fiable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos programados para artroscopia de rodilla o cirugía plástica menor bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de consumo de fármacos que afecten las funciones mentales, antecedentes de enfermedad psíquica, dispositivo eléctrico implantado, alergia conocida a las benzodiazepinas, miastenia grave, clasificación ASA ASA 3 y más. Todos los pacientes consintieron en no utilizar ningún medicamento para la sedación o la ansiedad, analgésicos opioides, etanol y drogas ilícitas 24 horas antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midazolam
Se administró midazolam 2 mg 5 min.
después del placebo y 5 min.
antes de la inducción a la anestesia general IV.
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Administrar premedicación con fármaco sedante para aliviar la ansiedad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Se administró solución salina normal 5 ml 10 min.
después de la inserción de la cánula intravenosa IV..
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Administrar premedicación con fármaco sedante para aliviar la ansiedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resistencia de la piel (porcentaje de los valores iniciales medidos en ohmios) durante la sedación
Periodo de tiempo: 10 minutos. antes de la administración y 5 min. tras la administración de midazolam (total 15 min.)
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Investigar hasta qué punto las mediciones de la resistencia de la piel pueden ayudar a determinar el nivel de sedación inducido por midazolam intravenoso
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10 minutos. antes de la administración y 5 min. tras la administración de midazolam (total 15 min.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resistencia de la piel (porcentaje de los valores de referencia y valores antes de la terminación de la administración del agente inhalatorio medido en ohmios) durante la recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la administración del agente inhalatorio hasta la recuperación de la comunicación verbal (tiempo previsto máx. 15 min)
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Investigar hasta qué punto las mediciones de la resistencia de la piel pueden ayudar a determinar el nivel de recuperación de la anestesia general
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Desde la finalización de la administración del agente inhalatorio hasta la recuperación de la comunicación verbal (tiempo previsto máx. 15 min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
- Silla de estudio: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- Oxytocin01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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