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Alterações da Resistência da Pele Após o Midazolam e Após o Término da Anestesia

31 de dezembro de 2018 atualizado por: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic
Foi descrito que a atividade simpática, medida como alterações na resistência elétrica da pele (SR), pode ser usada para avaliar a adequação da anestesia geral. Nosso estudo prospectivo investigou até que ponto as medidas de resistência da pele podem ajudar a determinar o nível de sedação. O objetivo secundário foi investigar se as alterações na resistência da pele podem ser usadas para avaliar a recuperação da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução Antes da anestesia, os benzodiazepínicos são usados ​​rotineiramente para reduzir a ansiedade antes da anestesia e da cirurgia. Normalmente, a ansiólise é preferível à sedação, o que pode interferir na recuperação após procedimentos curtos. Infelizmente, embora os sedativos ansiolíticos sejam amplamente utilizados na prática clínica, a metodologia para avaliar o efeito do tratamento desses compostos não foi bem desenvolvida. Testes psicológicos como a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS), a Escala de Avaliação de Ansiedade de Wang (WARS) ou a Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (SAS) foram usados ​​para avaliar mudanças na ansiedade foram desenvolvidos para medir o efeito da terapia de longo prazo e são bastante incômodo e difícil de usar na práxis anestésica de rotina.

Os testes mais comumente usados ​​em uso clínico perioperatório são a escala de sedação de Ramsay (RSS), a escala de agitação-sedação de Richmond (RASS) e a escala de avaliação de alerta e sedação do observador (OAASS), mas eles se concentram principalmente no nível de sedação e não no nível de ansiólise. Existem vários relatos demonstrando que existe uma correlação entre nível de ansiedade e alterações na resistência da pele.

Mudanças de resistência da pele (SI) foram usadas pela primeira vez em criminologia em 1897 e em 1921 o método foi usado em criminologia por August Larson junto com mudanças de frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial para construção de polígrafo. Este método foi muitas vezes validado e o polígrafo ainda é usado como um "detector de mentiras". Mais recentemente surgiram diversos estudos demonstrando correlação entre alterações da resistência da pele e grau de sedação, índice biespectral, reação ao estímulo, dor e atividade motora.

O presente estudo duplo-cego foi desenhado para refinar a metodologia para avaliação objetiva do efeito de agentes sedativos e ansiolíticos. O objetivo principal do nosso estudo foi examinar se as alterações na resistência da pele após a pré-triagem com placebo podem ser usadas para avaliação objetiva de um efeito ansiolítico de drogas em comparação com escalas subjetivas comumente usadas, como a escala de sedação de Ramsay (RSS) ou a agitação de Richmond -Escala de Sedação (RASS) e Escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAASS). O objetivo secundário foi avaliar se as mudanças na resistência da pele podem ser usadas para avaliar a recuperação da anestesia.

Pacientes O estudo foi realizado em pacientes adultos agendados para artroscopia do joelho ou pequena cirurgia plástica sob anestesia geral. O consentimento foi obtido um dia antes da cirurgia durante a visita pré-anestésica. Os critérios de exclusão foram história prévia de uso de drogas que afetam as funções mentais, história de doença psíquica, dispositivo elétrico implantado, alergia conhecida a benzodiazepínicos, miastenia gravis, classificação ASA ASA 3 e mais. Todos os pacientes concordaram em não usar qualquer medicação para sedação ou ansiedade, analgésicos opioides, etanol e drogas ilícitas 24 horas antes da cirurgia. Os pacientes foram instruídos que serão administrados por um primeiro agente sedativo de ordem aleatória ou placebo e serão observados quanto ao seu nível de sedação.

Medições Após a chegada à sala de cirurgia e punção venosa, dois eletrodos AgCl ECG padrão (Medico Electrodes International ltd.) tamanho 32 mm x 52 mm (27x35) foram fixados no lado palmar do segundo e terceiro dedos da mão não dominante. Multímetro DM 3900 (Mastech) foi utilizado para medições de SR. O dispositivo foi controlado e aprovado para uso em humanos pelo Departamento de Biofísica Médica e Informática da 3ª Faculdade de Medicina da Charles University.

A escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAAS) foi usada como uma ferramenta padrão para medições do nível de sedação nos mesmos intervalos das medições de SR. A pessoa que forneceu a avaliação da OAAS desconhecia a ordem das injeções de midazolam e placebo e apenas o anestesista que administrava as duas injeções sabia a ordem das drogas.

Gravação de dados Dez min. pausa para descanso foi dada aos participantes para que eles se adaptassem à situação de teste. O valor de repouso do SR foi observado e, a seguir, todos os pacientes receberam placebo primeiro e após um período de 5 min, midazolam 2 mg i.v. Após os próximos 5 minutos, os pacientes receberam anestesia geral padrão com propofol, oxigênio, óxido nitroso 60% e isoflurano 1 MAC via máscara laríngea e sufentanil conforme necessário. A monitoração foi padrão para esse tipo de cirurgia (ECG, pressão arterial não invasiva - PANI, capnografia e oximetria de pulso). SR e OASS foram registrados novamente após a interrupção do anestésico volátil até a abertura dos olhos do paciente e obtenção de contato verbal.

Análise estatística Valores de SR antes da administração do placebo, 5 minutos após o placebo, 5 minutos após o midazolam, 5 min. após a indução, no final da cirurgia, o nível de isoflurano 0 após a anestesia com os olhos fechados e após a abertura dos olhos foram registrados. Alterações nos valores de SR em comparação com os dados basais foram usadas para análises por teste t pareado. Essas mudanças relativas permitiram comparar apenas o curso das mudanças independentemente de diferentes valores absolutos. Os coeficientes de correlação de Pearson foram usados ​​para analisar a relação entre os valores de OASS e SR. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

O objetivo principal do nosso estudo foi avaliar se o SR pode ser usado como uma medida objetiva do nível de sedação em comparação com EOAAS muito ou menos subjetivo. A OASS foi escolhida porque a pontuação foi originalmente introduzida para avaliar a sedação com benzodiazepínicos, também utilizada em nosso estudo. As categorias foram capacidade de resposta, fala, expressão facial e aparência dos olhos e cada categoria foi originalmente pontuada em 5 dimensões. A escala OAAS apresentou alto poder discriminatório para os diferentes níveis de sedação (3), mas pode variar entre observadores. Existe um número limitado de métodos para avaliar o início e a intensidade da sedação. O monitoramento do Índice Bispectral (BIS) comumente usado não depende de uma pessoa e é usado principalmente durante a anestesia geral. Por outro lado, os autores de uma grande meta-análise concluíram que seu uso para sedação não é confiável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Praha, Tcheca, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos agendados para artroscopia do joelho ou pequena cirurgia plástica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história prévia de uso de drogas que afetam as funções mentais, história de doença psíquica, dispositivo elétrico implantado, alergia conhecida a benzodiazepínicos, miastenia gravis, classificação ASA ASA 3 e mais. Todos os pacientes concordaram em não usar qualquer medicação para sedação ou ansiedade, analgésicos opioides, etanol e drogas ilícitas 24 horas antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam
Midazolam 2 mg foi administrado 5 min. após placebo e 5 min. antes da indução à anestesia geral IV.
Administrar pré-medicação com medicamento sedativo para aliviar a ansiedade
Outros nomes:
  • Sedação
Comparador de Placebo: Ao controle
Salina normal 5 ml foi administrada 10 min. após inserção de cânula intravenosa IV..
Administrar pré-medicação com medicamento sedativo para aliviar a ansiedade
Outros nomes:
  • Sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resistência da pele (porcentagem dos valores basais medidos em ohms) durante a sedação
Prazo: 10 min. antes da administração e 5 min. após administração de midazolam (total 15 min.)
Investigação até que ponto as medidas de resistência da pele podem ajudar a determinar o nível de sedação induzida por midazolam intravenoso
10 min. antes da administração e 5 min. após administração de midazolam (total 15 min.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resistência da pele (porcentagem dos valores basais e valores antes do término da administração do agente inalatório medido em ohms) durante a recuperação da anestesia
Prazo: Desde o término da administração do agente inalatório até a recuperação da comunicação verbal (tempo esperado máx. 15 min)
Investigação de até que ponto as medições da resistência da pele podem ajudar a determinar o nível de recuperação da anestesia geral
Desde o término da administração do agente inalatório até a recuperação da comunicação verbal (tempo esperado máx. 15 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Cadeira de estudo: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Midazolam

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