- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03791424
Alterações da Resistência da Pele Após o Midazolam e Após o Término da Anestesia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução Antes da anestesia, os benzodiazepínicos são usados rotineiramente para reduzir a ansiedade antes da anestesia e da cirurgia. Normalmente, a ansiólise é preferível à sedação, o que pode interferir na recuperação após procedimentos curtos. Infelizmente, embora os sedativos ansiolíticos sejam amplamente utilizados na prática clínica, a metodologia para avaliar o efeito do tratamento desses compostos não foi bem desenvolvida. Testes psicológicos como a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS), a Escala de Avaliação de Ansiedade de Wang (WARS) ou a Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (SAS) foram usados para avaliar mudanças na ansiedade foram desenvolvidos para medir o efeito da terapia de longo prazo e são bastante incômodo e difícil de usar na práxis anestésica de rotina.
Os testes mais comumente usados em uso clínico perioperatório são a escala de sedação de Ramsay (RSS), a escala de agitação-sedação de Richmond (RASS) e a escala de avaliação de alerta e sedação do observador (OAASS), mas eles se concentram principalmente no nível de sedação e não no nível de ansiólise. Existem vários relatos demonstrando que existe uma correlação entre nível de ansiedade e alterações na resistência da pele.
Mudanças de resistência da pele (SI) foram usadas pela primeira vez em criminologia em 1897 e em 1921 o método foi usado em criminologia por August Larson junto com mudanças de frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial para construção de polígrafo. Este método foi muitas vezes validado e o polígrafo ainda é usado como um "detector de mentiras". Mais recentemente surgiram diversos estudos demonstrando correlação entre alterações da resistência da pele e grau de sedação, índice biespectral, reação ao estímulo, dor e atividade motora.
O presente estudo duplo-cego foi desenhado para refinar a metodologia para avaliação objetiva do efeito de agentes sedativos e ansiolíticos. O objetivo principal do nosso estudo foi examinar se as alterações na resistência da pele após a pré-triagem com placebo podem ser usadas para avaliação objetiva de um efeito ansiolítico de drogas em comparação com escalas subjetivas comumente usadas, como a escala de sedação de Ramsay (RSS) ou a agitação de Richmond -Escala de Sedação (RASS) e Escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAASS). O objetivo secundário foi avaliar se as mudanças na resistência da pele podem ser usadas para avaliar a recuperação da anestesia.
Pacientes O estudo foi realizado em pacientes adultos agendados para artroscopia do joelho ou pequena cirurgia plástica sob anestesia geral. O consentimento foi obtido um dia antes da cirurgia durante a visita pré-anestésica. Os critérios de exclusão foram história prévia de uso de drogas que afetam as funções mentais, história de doença psíquica, dispositivo elétrico implantado, alergia conhecida a benzodiazepínicos, miastenia gravis, classificação ASA ASA 3 e mais. Todos os pacientes concordaram em não usar qualquer medicação para sedação ou ansiedade, analgésicos opioides, etanol e drogas ilícitas 24 horas antes da cirurgia. Os pacientes foram instruídos que serão administrados por um primeiro agente sedativo de ordem aleatória ou placebo e serão observados quanto ao seu nível de sedação.
Medições Após a chegada à sala de cirurgia e punção venosa, dois eletrodos AgCl ECG padrão (Medico Electrodes International ltd.) tamanho 32 mm x 52 mm (27x35) foram fixados no lado palmar do segundo e terceiro dedos da mão não dominante. Multímetro DM 3900 (Mastech) foi utilizado para medições de SR. O dispositivo foi controlado e aprovado para uso em humanos pelo Departamento de Biofísica Médica e Informática da 3ª Faculdade de Medicina da Charles University.
A escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAAS) foi usada como uma ferramenta padrão para medições do nível de sedação nos mesmos intervalos das medições de SR. A pessoa que forneceu a avaliação da OAAS desconhecia a ordem das injeções de midazolam e placebo e apenas o anestesista que administrava as duas injeções sabia a ordem das drogas.
Gravação de dados Dez min. pausa para descanso foi dada aos participantes para que eles se adaptassem à situação de teste. O valor de repouso do SR foi observado e, a seguir, todos os pacientes receberam placebo primeiro e após um período de 5 min, midazolam 2 mg i.v. Após os próximos 5 minutos, os pacientes receberam anestesia geral padrão com propofol, oxigênio, óxido nitroso 60% e isoflurano 1 MAC via máscara laríngea e sufentanil conforme necessário. A monitoração foi padrão para esse tipo de cirurgia (ECG, pressão arterial não invasiva - PANI, capnografia e oximetria de pulso). SR e OASS foram registrados novamente após a interrupção do anestésico volátil até a abertura dos olhos do paciente e obtenção de contato verbal.
Análise estatística Valores de SR antes da administração do placebo, 5 minutos após o placebo, 5 minutos após o midazolam, 5 min. após a indução, no final da cirurgia, o nível de isoflurano 0 após a anestesia com os olhos fechados e após a abertura dos olhos foram registrados. Alterações nos valores de SR em comparação com os dados basais foram usadas para análises por teste t pareado. Essas mudanças relativas permitiram comparar apenas o curso das mudanças independentemente de diferentes valores absolutos. Os coeficientes de correlação de Pearson foram usados para analisar a relação entre os valores de OASS e SR. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
O objetivo principal do nosso estudo foi avaliar se o SR pode ser usado como uma medida objetiva do nível de sedação em comparação com EOAAS muito ou menos subjetivo. A OASS foi escolhida porque a pontuação foi originalmente introduzida para avaliar a sedação com benzodiazepínicos, também utilizada em nosso estudo. As categorias foram capacidade de resposta, fala, expressão facial e aparência dos olhos e cada categoria foi originalmente pontuada em 5 dimensões. A escala OAAS apresentou alto poder discriminatório para os diferentes níveis de sedação (3), mas pode variar entre observadores. Existe um número limitado de métodos para avaliar o início e a intensidade da sedação. O monitoramento do Índice Bispectral (BIS) comumente usado não depende de uma pessoa e é usado principalmente durante a anestesia geral. Por outro lado, os autores de uma grande meta-análise concluíram que seu uso para sedação não é confiável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Praha, Tcheca, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos agendados para artroscopia do joelho ou pequena cirurgia plástica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história prévia de uso de drogas que afetam as funções mentais, história de doença psíquica, dispositivo elétrico implantado, alergia conhecida a benzodiazepínicos, miastenia gravis, classificação ASA ASA 3 e mais. Todos os pacientes concordaram em não usar qualquer medicação para sedação ou ansiedade, analgésicos opioides, etanol e drogas ilícitas 24 horas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Midazolam
Midazolam 2 mg foi administrado 5 min.
após placebo e 5 min.
antes da indução à anestesia geral IV.
|
Administrar pré-medicação com medicamento sedativo para aliviar a ansiedade
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Salina normal 5 ml foi administrada 10 min.
após inserção de cânula intravenosa IV..
|
Administrar pré-medicação com medicamento sedativo para aliviar a ansiedade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na resistência da pele (porcentagem dos valores basais medidos em ohms) durante a sedação
Prazo: 10 min. antes da administração e 5 min. após administração de midazolam (total 15 min.)
|
Investigação até que ponto as medidas de resistência da pele podem ajudar a determinar o nível de sedação induzida por midazolam intravenoso
|
10 min. antes da administração e 5 min. após administração de midazolam (total 15 min.)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na resistência da pele (porcentagem dos valores basais e valores antes do término da administração do agente inalatório medido em ohms) durante a recuperação da anestesia
Prazo: Desde o término da administração do agente inalatório até a recuperação da comunicação verbal (tempo esperado máx. 15 min)
|
Investigação de até que ponto as medições da resistência da pele podem ajudar a determinar o nível de recuperação da anestesia geral
|
Desde o término da administração do agente inalatório até a recuperação da comunicação verbal (tempo esperado máx. 15 min)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
- Cadeira de estudo: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- Oxytocin01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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