- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03791424
Muutokset ihoresistenssissä midatsolaamin jälkeen ja anestesian päättymisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Ennen nukutusta bentsodiatsepiineja käytetään rutiininomaisesti vähentämään ahdistusta ennen anestesiaa ja leikkausta. Yleensä anksiolyysi on parempi kuin sedaatio, joka voi häiritä toipumista lyhyiden toimenpiteiden jälkeen. Valitettavasti, vaikka anksiolyyttisiä rauhoittavia aineita käytetään laajalti kliinisessä käytännössä, menetelmää näiden yhdisteiden hoitovaikutuksen arvioimiseksi ei ole kehitetty hyvin. Psykologisia testejä, kuten Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Wang Anxiety Rating Scale (WARS) tai Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS), käytettiin arvioimaan ahdistuksen muutoksia, ja ne kehitettiin mittaamaan pitkäaikaisen hoidon tehoa. melko hankala ja vaikea käyttää rutiininomaisessa anestesiakäytännössä.
Kliinisessä perioperatiivisessa käytössä yleisemmin käytettyjä testejä ovat Ramsayn sedaatioasteikko (RSS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) ja Observer's Assessment of Alertness and Sedaation -asteikko (OAASS), mutta ne keskittyvät pääasiassa sedaation tasoon, ei anksiolyysin taso. On olemassa useita raportteja, jotka osoittavat, että ahdistuneisuustason ja ihon vastustuskyvyn muutosten välillä on korrelaatio.
Ihon resistenssin muutoksia (SI) käytettiin ensimmäisen kerran kriminologiassa vuonna 1897 ja vuonna 1921 August Larson käytti menetelmää kriminologiassa yhdessä sykkeen, hengitystiheyden ja verenpaineen muutosten kanssa polygrafin rakentamiseen. Tämä menetelmä on validoitu monta kertaa ja polygrafia käytetään edelleen "valheenpaljastimena". Äskettäin ilmestyi sever-tutkimuksia, jotka osoittavat korrelaation ihon vastustuskyvyn muutosten ja sedaation asteen, bispektrisen indeksin, stimulaatioreaktion, kivun ja motorisen aktiivisuuden välillä.
Tämä kaksoissokkotutkimus suunniteltiin jalostamaan metodologiaa sedatiivisten ja anksiolyyttisten aineiden objektiivisen vaikutuksen arvioimiseksi. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, voidaanko lumelääkettä esiseulonnan jälkeisiä ihoresistenssin muutoksia käyttää lääkkeiden anksiolyyttisen vaikutuksen objektiiviseen arviointiin verrattuna yleisesti käytettyihin subjektiivisiin asteikoihin, kuten Ramsayn sedaatioasteikko (RSS) tai The Richmond Agitation. -Sedation Scale (RASS) ja Observer's Assessment of Alertness and Sedaation asteikko (OAASS). Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, voidaanko ihon vastustuskyvyn muutoksia käyttää arvioitaessa anestesiasta toipumista.
Potilaat Tutkimus suoritettiin aikuispotilailla, joille oli määrä tehdä polven artroskopia tai pieni plastiikkakirurgia yleisanestesiassa. Suostumus saatiin leikkausta edeltävänä päivänä anestesiaa edeltävän käynnin aikana. Poissulkemiskriteereinä olivat aiempi psyykkisiin toimintoihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, psyykkinen sairaus, istutettu sähkölaite, tiedossa oleva bentsodiatsepiiniallergia, myasthenia gravis, ASA-luokitus ASA 3 ja muut. Kaikki potilaat suostuivat olemaan käyttämättä rauhoittavia tai ahdistuneita lääkkeitä, opioidikipulääkkeitä, etanolia ja laittomia huumeita 24 tuntia ennen leikkausta. Potilaita opastettiin, että heille annetaan satunnaisen järjestyksen ensisijainen rauhoittava aine tai lumelääke, ja heidän sedaatiotasoaan tarkkaillaan.
Mittaukset Leikkaussaliin saapumisen ja venepunktion jälkeen kaksi standardia AgCl EKG-elektrodia (Medico Electrodes International ltd.), koko 32 mm x 52 mm (27x35), kiinnitettiin ei-dominoivan käden toisen ja kolmannen sormen kämmenpuolelle. SR:n mittaamiseen käytettiin yleismittaria DM 3900 (Mastech). Charles Universityn 3. lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen biofysiikan ja informatiikan laitos valvoi ja hyväksyi laitetta käytettäväksi ihmisillä.
Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) -asteikkoa käytettiin vakiotyökaluna sedaation tason mittaamiseen samoilla aikaväleillä kuin SR-mittaukset. OAAS-arvioinnin tehnyt henkilö oli sokeutunut midatsolaamin ja lumelääkkeen injektioiden järjestykselle ja vain molempia injektioita antanut nukutuslääkäri tiesi lääkkeiden järjestyksen.
Tiedon tallennus Kymmenen min. Osallistujille annettiin lepotauko, jotta he sopeutuivat koetilanteeseen. SR:n lepoarvo havaittiin ja seuraavaksi kaikille potilaille annettiin ensin lumelääke ja 5 minuutin jakson jälkeen midatsolaamia 2 mg i.v. Seuraavien 5 minuutin kuluttua potilaille annettiin tavallinen yleisanestesia propofolilla, hapella, 60 % typpioksiduulilla ja isofluraani 1 MAC:lla kurkunpäänaamarin kautta ja tarvittaessa sufentaniilia. Seuranta oli vakiona tämän tyyppisissä leikkauksissa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine - NIBP, kapnografia ja pulssioksimetria). SR ja OASS rekisteröitiin uudelleen haihtuvan anestesia-aineen lopettamisen jälkeen, kunnes potilaan silmät avattiin ja sanakontakti saatiin.
Tilastollinen analyysi SR-arvot ennen lumelääkettä, 5 minuuttia lumelääkkeen jälkeen, 5 minuuttia midatsolaamin jälkeen, 5 minuuttia. induktion jälkeen, leikkauksen lopussa, kirjattiin 0 isofluraanitaso nukutuksen jälkeen silmät kiinni ja silmien avaamisen jälkeen. Muutoksia SR-arvoissa verrattuna perustietoihin käytettiin analyyseihin parillisen t-testin avulla. Nämä suhteelliset muutokset mahdollistivat vain muutosten kulun vertaamisen eri absoluuttisista arvoista riippumatta. Pearsonin korrelaatiokertoimia käytettiin analysoimaan OASS- ja SR-arvojen välistä suhdetta. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, voidaanko SR:ää käyttää objektiivisena sedaation tason mittarina verrattuna paljon tai vähemmän subjektiiviseen OAAS:iin. OASS valittiin, koska pisteytys otettiin alun perin käyttöön bentsodiatsepiinien sedaatiota arvioitaessa, jota käytettiin myös tutkimuksessamme. Luokat olivat reagointikyky, puhe, ilme ja silmien ulkonäkö, ja jokainen kategoria pisteytettiin alun perin viidellä ulottuvuudella. OAAS-asteikolla havaittiin olevan suuri erotteleva voima eri rauhoitustasoilla (3), mutta se voi vaihdella tarkkailijoittain. On olemassa rajoitettu määrä menetelmiä sedaation alkamisen ja voimakkuuden arvioimiseksi. Yleisesti käytetty Bispectral Index Score (BIS) -seuranta ei ole ihmisestä riippuvainen ja sitä käytetään pääasiassa yleisanestesian aikana. Toisaalta suuren meta-analyysin kirjoittajat päättelivät, että sen käyttö rauhoittamiseen on suurelta osin epäluotettavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille on määrä tehdä polven artroskopia tai pieni plastiikkakirurgia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi psyykkisiin toimintoihin vaikuttavien lääkkeiden käyttöhistoria, psyykkinen sairaus, istutettu sähkölaite, tiedossa oleva bentsodiatsepiiniallergia, myasthenia gravis, ASA-luokitus ASA 3 ja muut. Kaikki potilaat suostuivat olemaan käyttämättä rauhoittavia tai ahdistuneita lääkkeitä, opioidikipulääkkeitä, etanolia ja laittomia huumeita 24 tuntia ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaami
Midatsolaamia 2 mg annettiin 5 min.
lumelääkkeen ja 5 min jälkeen.
ennen induktiota yleisanestesiaan IV.
|
Esilääkityksen antaminen rauhoittavalla lääkkeellä ahdistuksen lievittämiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaalia suolaliuosta 5 ml annettiin 10 minuutin ajan.
suonensisäisen kanyylin IV asettamisen jälkeen.
|
Esilääkityksen antaminen rauhoittavalla lääkkeellä ahdistuksen lievittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon vastustuskyvyssä (prosenttia perusarvoista ohmeina mitattuna) sedaation aikana
Aikaikkuna: 10 min. ennen antoa ja 5 min. midatsolaamin annon jälkeen (yhteensä 15 minuuttia)
|
Tutkitaan, kuinka pitkälle ihoresistenssin mittaukset voivat auttaa määrittämään suonensisäisen midatsolaamin aiheuttaman sedaation tason
|
10 min. ennen antoa ja 5 min. midatsolaamin annon jälkeen (yhteensä 15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon vastustuskyvyssä (prosenttiosuus perusarvoista ja arvot ennen inhalaatioaineen annon lopettamista mitattuna ohmeina) anestesiasta toipumisen aikana
Aikaikkuna: Inhalaatioaineen annon lopettamisesta toipumiseen suulliseen kommunikaatioon (arvioitu aika max. 15 min)
|
Tutkitaan, kuinka pitkälle ihoresistenssin mittaukset voivat auttaa määrittämään yleisanestesian toipumisasteen
|
Inhalaatioaineen annon lopettamisesta toipumiseen suulliseen kommunikaatioon (arvioitu aika max. 15 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiri Malek, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
- Opintojen puheenjohtaja: Alice Kurzova, M.D., University Hospital Kralovske Vinohrady
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oxytocin01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .