TECNIS SYMFONY® トーリックレンズの承認後試験 (ANCORA)
2023年8月7日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
この研究は、米国の最大 50 施設で実施された、前向き、多施設、両側、非無作為化、非盲検、比較、6 か月間の臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Eye Medical Group
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates of Manatee
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Ludwick Eye Center
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cornea Associates of Texas
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye & Laser Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Clarus Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上であること
- 両目に白内障がある
- 少なくとも片方の目にある程度の乱視がある
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
- 試験手順に進んで従うことができる
- インフォームドコンセントとアンケートに記入するための英語の理解、読み書き
- 研究のフォローアップの訪問に利用できる
両方の目は、研究に参加する資格がある必要があります
除外基準:
- -現在、他の臨床試験に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加したことがある
- コントロール不良の糖尿病などの特定の疾患/病気を持っている
- コントロールされていない緑内障などの特定の眼の状態がある
- 被験者の視力に影響を与える可能性のある薬の服用
- 不規則な角膜乱視がある
- -妊娠中、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高次シリンダートーリック IOL
同意を得た被験者は、両目にTECNIS Symfony IOLを移植されます。
外科医とTECNIS Symfony Toric IOL計算機によって決定されるように、各目に異なるTECNIS Symfony IOLが移植される場合があります。ただし、少なくとも片目には Symfony トーリック IOL モデル ZXT150 (低位シリンダー グループ) またはモデル ZXT300 または ZXT375 (高位シリンダー グループ) のいずれかを移植する必要があり、もう片方の目には同じかそれより低いトーリック度数が必要です。
最も高いトーリック度数 IOL を持つ眼がモデル グループを決定します。
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Symfony Toric モデル ZXT300 および ZXT375 IOL
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アクティブコンパレータ：下部シリンダートーリック IOL
同意を得た被験者は、両目にTECNIS Symfony IOLを移植されます。
外科医とTECNIS Symfony Toric IOL計算機によって決定されるように、各目に異なるTECNIS Symfony IOLが移植される場合があります。ただし、少なくとも片目には Symfony トーリック IOL モデル ZXT150 (低位シリンダー グループ) またはモデル ZXT300 または ZXT375 (高位シリンダー グループ) のいずれかを移植する必要があり、もう片方の目には同じかそれより低いトーリック度数が必要です。
最も高いトーリック度数 IOL を持つ眼がモデル グループを決定します。
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Symfony Toric モデル ZXT150 IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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煩わしい視覚症状の割合
時間枠：6ヶ月
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アンケートを通じて、これらの項目のうち 1 つ以上が非常にまたは非常に煩わしく、日常生活に影響を与えていると報告した被験者の割合。
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6ヶ月
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視覚症状による活動困難率
時間枠：6ヶ月
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日常生活に影響を与える 1 つ以上の視覚症状により、活動が困難になったと報告された割合 (アンケートを通じて報告)。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。