TECNIS SYMFONY® 토릭 렌즈의 승인 후 연구 (ANCORA)
2023년 8월 7일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
이 연구는 미국의 최대 50개 사이트에서 수행된 전향적, 다기관, 양측, 비무작위, 공개 라벨, 비교, 6개월 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
475
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Ludwick Eye Center
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye & Laser Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Clarus Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 양쪽 눈에 백내장이 있다
- 적어도 한쪽 눈에 어느 정도의 난시가 있음
- 서면 동의서에 서명
- 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지를 작성하기 위해 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 후속 방문을 위해 이용 가능
두 눈 모두 연구에 참여할 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 임상 연구에 참여
- 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 특정 질병/질병이 있는 경우
- 조절되지 않는 녹내장과 같은 특정 안구 질환이 있는 경우
- 피험자의 시력에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 불규칙한 각막 난시가 있는 경우
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 실린더 토릭 IOL
적격한 동의된 피험자는 두 눈에 TECNIS Symfony IOL을 이식하게 됩니다.
각 눈에는 외과 의사와 TECNIS Symfony Toric IOL 계산기의 결정에 따라 서로 다른 TECNIS Symfony IOL이 이식될 수 있습니다. 그러나 적어도 한쪽 눈에는 Symfony Toric IOL 모델 ZXT150(하위 실린더 그룹) 또는 모델 ZXT300 또는 ZXT375(상위 실린더 그룹)가 이식되어야 하며 반대쪽 눈은 동일하거나 더 낮은 토릭 굴절력을 가져야 합니다.
가장 높은 토릭 파워 IOL을 가진 눈이 모델 그룹을 결정합니다.
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Symfony Toric 모델 ZXT300 및 ZXT375 IOL
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활성 비교기: 하부 실린더 토릭 IOL
적격한 동의된 피험자는 두 눈에 TECNIS Symfony IOL을 이식하게 됩니다.
각 눈에는 외과 의사와 TECNIS Symfony Toric IOL 계산기의 결정에 따라 서로 다른 TECNIS Symfony IOL이 이식될 수 있습니다. 그러나 적어도 한쪽 눈에는 Symfony Toric IOL 모델 ZXT150(하위 실린더 그룹) 또는 모델 ZXT300 또는 ZXT375(상위 실린더 그룹)가 이식되어야 하며 반대쪽 눈은 동일하거나 더 낮은 토릭 굴절력을 가져야 합니다.
가장 높은 토릭 파워 IOL을 가진 눈이 모델 그룹을 결정합니다.
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심포니 토릭 모델 ZXT150 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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귀찮은 시각적 증상 비율
기간: 6개월
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설문지를 통해 이러한 항목 중 하나 이상을 매우 또는 극도로 귀찮게 하고 일상 생활에 영향을 미치는 것으로 보고한 피험자의 비율입니다.
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6개월
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시각적 증상으로 인한 활동의 난이도
기간: 6개월
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설문지를 통해 일상생활에 영향을 미치는 하나 이상의 시각적 증상으로 인해 활동에 어려움이 있다고 보고된 비율입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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