Undersøgelse efter godkendelse af TECNIS SYMFONY® toriske linser (ANCORA)
7. august 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Dette studie er et prospektivt, multicenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, komparativt, 6-måneders klinisk studie udført på op til 50 steder i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
475
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
- Ludwick Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Texas Eye & Laser Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 22 år
- har grå stær i begge øjne
- har en vis grad af astigmatisme i mindst det ene øje
- underskrive det skriftlige informerede samtykke
- være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- forstå, læse og skrive engelsk for at udfylde informeret samtykke og spørgeskemaer
- stå til rådighed for studieopfølgningsbesøg
Begge øjne skal kvalificere sig for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage
- Har en bestemt sygdom/sygdom såsom dårligt kontrolleret diabetes
- Har visse okulære tilstande såsom ukontrolleret glaukom
- Tager medicin, der kan påvirke patientens syn
- Har uregelmæssig astigmatisme i hornhinden
- Gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højere cylinder torisk IOL
Personer med samtykke, der er kvalificerede, får begge øjne implanteret med en TECNIS Symfony IOL.
Hvert øje kan have en anden TECNIS Symfony IOL implanteret, som bestemt af kirurgen og TECNIS Symfony Toric IOL-beregneren; dog skal mindst ét øje implanteres med enten en Symfony Toric IOL Model ZXT150 (nedre cylindergruppe) eller en model ZXT300 eller ZXT375 (højcylindergruppe), og det andet øje skal have samme eller en lavere torisk kraft.
Øjet med den højeste toriske effekt IOL bestemmer modelgruppen.
|
Symfony Toric modellerne ZXT300 og ZXT375 IOL
|
|
Aktiv komparator: Nedre cylinder Toric IOL
Personer med samtykke, der er kvalificerede, får begge øjne implanteret med en TECNIS Symfony IOL.
Hvert øje kan have en anden TECNIS Symfony IOL implanteret, som bestemt af kirurgen og TECNIS Symfony Toric IOL-beregneren; dog skal mindst ét øje implanteres med enten en Symfony Toric IOL Model ZXT150 (nedre cylindergruppe) eller en model ZXT300 eller ZXT375 (højcylindergruppe), og det andet øje skal have samme eller en lavere torisk kraft.
Øjet med den højeste toriske effekt IOL bestemmer modelgruppen.
|
Symfony Toric model ZXT150 IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af generende visuelle symptomer
Tidsramme: 6-måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer et eller flere af disse emner som meget eller ekstremt generende og påvirker dagligdagen via spørgeskema.
|
6-måneder
|
|
Sværhedsgrad med en aktivitet på grund af de visuelle symptomer
Tidsramme: 6-måneder
|
Hyppigheden af rapporterede vanskeligheder med en aktivitet på grund af et eller flere af visuelle symptomer, der påvirker dagligdagen via spørgeskema.
|
6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIOL-205-STPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .