Studie po schválení torických čoček TECNIS SYMFONY® (ANCORA)
7. srpna 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, srovnávací, 6měsíční klinická studie prováděná až na 50 místech v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
475
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
- Ludwick Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Texas Eye & Laser Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 22 let
- mají šedý zákal v obou očích
- mají určitý stupeň astigmatismu alespoň v jednom oku
- podepsat písemný informovaný souhlas
- být ochoten a schopen dodržovat zkušební postupy
- porozumět, číst a psát anglicky, abyste mohli vyplnit informovaný souhlas a dotazníky
- být k dispozici pro následné studijní návštěvy
Obě oči musí být způsobilé k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnili klinické studie během posledních 30 dnů
- Máte určitou nemoc/onemocnění, jako je špatně kontrolovaná cukrovka
- Máte určité oční stavy, jako je nekontrolovaný glaukom
- Užívání léků, které mohou ovlivnit zrak subjektu
- Máte nepravidelný rohovkový astigmatismus
- Těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Torická IOL vyššího válce
Subjektům se souhlasem, kteří jsou způsobilí, budou oběma očím implantována IOL TECNIS Symfony.
Každé oko může mít implantovanou jinou nitrooční čočku TECNIS Symfony, jak určí chirurg a kalkulátor torické čočky TECNIS Symfony; alespoň do jednoho oka však musí být implantována torická IOL Symfony Model ZXT150 (skupina spodního válce) nebo Model ZXT300 nebo ZXT375 (skupina vyššího válce) a druhé oko musí mít stejnou nebo nižší torickou sílu.
Modelovou skupinu určí oko s nejvyšší torickou silou IOL.
|
Symfony Toric modely ZXT300 a ZXT375 IOL
|
|
Aktivní komparátor: Torická IOL dolního válce
Subjektům se souhlasem, kteří jsou způsobilí, budou oběma očím implantována IOL TECNIS Symfony.
Každé oko může mít implantovanou jinou nitrooční čočku TECNIS Symfony, jak určí chirurg a kalkulátor torické čočky TECNIS Symfony; alespoň do jednoho oka však musí být implantována torická IOL Symfony Model ZXT150 (skupina spodního válce) nebo Model ZXT300 nebo ZXT375 (skupina vyššího válce) a druhé oko musí mít stejnou nebo nižší torickou sílu.
Modelovou skupinu určí oko s nejvyšší torickou silou IOL.
|
Symfony Toric model ZXT150 IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra obtěžujících vizuálních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra subjektů, které prostřednictvím dotazníku uvedly jednu nebo více z těchto položek jako velmi nebo extrémně obtěžující a ovlivňující každodenní život.
|
6 měsíců
|
|
Míra obtížnosti aktivity kvůli vizuálním příznakům
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra hlášených potíží s aktivitou v důsledku jednoho nebo více vizuálních symptomů ovlivňujících každodenní život prostřednictvím dotazníku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIOL-205-STPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .