Estudo pós-aprovação das lentes TECNIS SYMFONY® Toric (ANCORA)
7 de agosto de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, bilateral, não randomizado, aberto, comparativo, de 6 meses, conduzido em até 50 locais nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
475
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Ludwick Eye Center
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye & Laser Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 22 anos
- tem catarata em ambos os olhos
- ter um certo grau de astigmatismo em pelo menos um olho
- assinar o consentimento informado por escrito
- estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos de exame
- entender, ler e escrever inglês para preencher o consentimento informado e questionários
- estar disponível para visitas de acompanhamento do estudo
Ambos os olhos devem se qualificar para serem elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de qualquer outro estudo clínico ou participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias
- Ter uma certa doença/doença, como diabetes mal controlada
- Tem certas condições oculares, como glaucoma descontrolado
- Tomando medicamentos que podem afetar a visão do sujeito
- Tem astigmatismo corneano irregular
- Grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LIO tórica de cilindro superior
Os indivíduos consentidos que são elegíveis terão ambos os olhos implantados com uma LIO TECNIS Symfony.
Cada olho pode ter uma LIO TECNIS Symfony diferente implantada, conforme determinado pelo cirurgião e pela calculadora da LIO TECNIS Symfony Toric; no entanto, pelo menos um olho deve ser implantado com uma LIO Symfony Toric Modelo ZXT150 (grupo de cilindro inferior) ou um Modelo ZXT300 ou ZXT375 (grupo de cilindro superior) e o outro olho deve ter a mesma potência tórica ou menor.
O olho com a LIO de maior potência tórica determinará o grupo de modelos.
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Symfony Toric modelos ZXT300 e ZXT375 IOL
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Comparador Ativo: LIO tórica de cilindro inferior
Os indivíduos consentidos que são elegíveis terão ambos os olhos implantados com uma LIO TECNIS Symfony.
Cada olho pode ter uma LIO TECNIS Symfony diferente implantada, conforme determinado pelo cirurgião e pela calculadora da LIO TECNIS Symfony Toric; no entanto, pelo menos um olho deve ser implantado com uma LIO Symfony Toric Modelo ZXT150 (grupo de cilindro inferior) ou um Modelo ZXT300 ou ZXT375 (grupo de cilindro superior) e o outro olho deve ter a mesma potência tórica ou menor.
O olho com a LIO de maior potência tórica determinará o grupo de modelos.
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Symfony Toric modelo ZXT150 LIO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sintomas visuais incômodos
Prazo: 6 meses
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A taxa de indivíduos que relatam um ou mais desses itens como muito ou extremamente incômodos e impactantes na vida diária por meio de questionário.
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6 meses
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Taxa de dificuldade com uma atividade devido aos sintomas visuais
Prazo: 6 meses
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A taxa de dificuldade relatada em uma atividade devido a um ou mais sintomas visuais que afetam a vida diária por meio de questionário.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIOL-205-STPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .