Studio post-approvazione delle lenti toriche TECNIS SYMFONY® (ANCORA)
7 agosto 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto, comparativo, della durata di 6 mesi, condotto presso un massimo di 50 siti negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
475
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Center for Sight
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
- Ludwick Eye Center
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Texas Eye & Laser Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
- Clarus Eye Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 22 anni
- ha la cataratta in entrambi gli occhi
- avere un certo grado di astigmatismo in almeno un occhio
- firmare il consenso informato scritto
- essere disposti e in grado di rispettare le procedure d'esame
- comprendere, leggere e scrivere in inglese per completare il consenso informato e i questionari
- essere disponibile per le visite di follow-up dello studio
Entrambi gli occhi devono qualificarsi per poter partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Avere una certa malattia / malattia come il diabete scarsamente controllato
- Avere determinate condizioni oculari come il glaucoma incontrollato
- Assunzione di farmaci che possono influenzare la visione del soggetto
- Avere un astigmatismo corneale irregolare
- Incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IOL torica a cilindro superiore
Ai soggetti ammessi e idonei verrà impiantata una lente intraoculare TECNIS Symfony su entrambi gli occhi.
A ciascun occhio può essere impiantata una IOL TECNIS Symfony diversa, come determinato dal chirurgo e dal calcolatore TECNIS Symfony Toric IOL; tuttavia, almeno un occhio deve essere impiantato con una lente intraoculare torica Symfony modello ZXT150 (gruppo a cilindro inferiore) o un modello ZXT300 o ZXT375 (gruppo a cilindro superiore) e l'altro occhio deve avere lo stesso potere torico o inferiore.
L'occhio con la IOL dal potere torico più elevato determinerà il gruppo del modello.
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Symfony Toric modelli ZXT300 e ZXT375 IOL
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Comparatore attivo: IOL torica a cilindro inferiore
Ai soggetti ammessi e idonei verrà impiantata una lente intraoculare TECNIS Symfony su entrambi gli occhi.
A ciascun occhio può essere impiantata una IOL TECNIS Symfony diversa, come determinato dal chirurgo e dal calcolatore TECNIS Symfony Toric IOL; tuttavia, almeno un occhio deve essere impiantato con una lente intraoculare torica Symfony modello ZXT150 (gruppo a cilindro inferiore) o un modello ZXT300 o ZXT375 (gruppo a cilindro superiore) e l'altro occhio deve avere lo stesso potere torico o inferiore.
L'occhio con la IOL dal potere torico più elevato determinerà il gruppo del modello.
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Symfony Toric modello ZXT150 IOL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sintomi visivi fastidiosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di soggetti che segnalano uno o più di questi elementi come molto o estremamente fastidiosi e che influiscono sulla vita quotidiana tramite questionario.
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6 mesi
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Tasso di difficoltà con un'attività dovuta ai sintomi visivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di difficoltà segnalata con un'attività a causa di uno o più sintomi visivi che influiscono sulla vita quotidiana tramite questionario.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIOL-205-STPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .