Badanie po zatwierdzeniu soczewek TECNIS SYMFONY® Toric (ANCORA)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwustronnym, nierandomizowanym, otwartym, porównawczym, 6-miesięcznym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w maksymalnie 50 ośrodkach w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
475
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
- Ludwick Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Texas Eye & Laser Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 22 lata
- mieć zaćmę w obu oczach
- mieć pewien stopień astygmatyzmu w co najmniej jednym oku
- podpisać pisemną świadomą zgodę
- być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
- rozumieć, czytać i pisać po angielsku, aby wypełnić świadomą zgodę i kwestionariusze
- być dostępnym na wizyty kontrolne w trakcie badania
Oba oczy muszą kwalifikować się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Mieć określoną chorobę/chorobę, taką jak źle kontrolowana cukrzyca
- Mają pewne schorzenia oczu, takie jak niekontrolowana jaskra
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na widzenie obiektu
- Mają nieregularny astygmatyzm rogówki
- W ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyższa cylindryczna toryczna soczewka IOL
Osobom, które wyraziły zgodę i się kwalifikują, zostanie wszczepiona soczewka IOL TECNIS Symfony do obu oczu.
Do każdego oka może być wszczepiona inna soczewka IOL TECNIS Symfony, zgodnie z ustaleniami chirurga i kalkulatorem soczewki IOL TECNIS Symfony Toric; jednakże co najmniej jedno oko musi mieć wszczepioną soczewkę Symfony Toric IOL model ZXT150 (grupa niższych cylindrów) albo model ZXT300 lub ZXT375 (grupa wyższych cylindrów), a drugie oko musi mieć tę samą lub niższą moc toryczną.
Oko z soczewką IOL o najwyższej mocy torycznej określi grupę modeli.
|
Symfony Toric modele ZXT300 i ZXT375 IOL
|
|
Aktywny komparator: Dolny cylinder toryczny IOL
Osobom, które wyraziły zgodę i się kwalifikują, zostanie wszczepiona soczewka IOL TECNIS Symfony do obu oczu.
Do każdego oka może być wszczepiona inna soczewka IOL TECNIS Symfony, zgodnie z ustaleniami chirurga i kalkulatorem soczewki IOL TECNIS Symfony Toric; jednakże co najmniej jedno oko musi mieć wszczepioną soczewkę Symfony Toric IOL model ZXT150 (grupa niższych cylindrów) albo model ZXT300 lub ZXT375 (grupa wyższych cylindrów), a drugie oko musi mieć tę samą lub niższą moc toryczną.
Oko z soczewką IOL o najwyższej mocy torycznej określi grupę modeli.
|
Symfony Toric model ZXT150 IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość uciążliwych objawów wizualnych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek osób, które za pomocą kwestionariusza zgłosiły jeden lub więcej z tych elementów jako bardzo lub wyjątkowo uciążliwy i wpływający na codzienne życie.
|
6 miesiąc
|
|
Stopień trudności w wykonywaniu czynności ze względu na objawy wizualne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstość zgłaszanych za pomocą kwestionariusza trudności w wykonywaniu czynności z powodu jednego lub większej liczby objawów wzrokowych wpływających na codzienne życie.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIOL-205-STPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .