TECNIS SYMFONY® Toric -linssien hyväksynnän jälkeinen tutkimus (ANCORA)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, vertaileva, 6 kuukauden kliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa 50 paikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Ludwick Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye & Laser Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 22-vuotias
- on kaihi molemmissa silmissä
- joilla on tietynasteinen astigmatismi ainakin yhdessä silmässä
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- on halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä
- ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia täyttääksesi tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeet
- olla käytettävissä opintojen seurantakäynneille
Molempien silmien on oltava kelvollisia osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Sinulla on tietty sairaus, kuten huonosti hallittu diabetes
- Sinulla on tiettyjä silmäsairauksia, kuten hallitsematon glaukooma
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kohteen näkökykyyn
- Sinulla on epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
- Raskaana, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeamman sylinterin toorinen IOL
Suostuneille, jotka ovat kelvollisia, molempiin silmiin implantoidaan TECNIS Symfony IOL.
Kuhunkin silmään voi olla istutettu erilainen TECNIS Symfony IOL kirurgin ja TECNIS Symfony Toric IOL -laskimen määrittämänä; kuitenkin vähintään yhteen silmään on istutettava joko Symfony Toric IOL Model ZXT150 (alempi sylinteriryhmä) tai Model ZXT300 tai ZXT375 (korkeampi sylinteriryhmä), ja toisella silmällä on oltava sama tai pienempi toorinen teho.
Silmä, jolla on suurin toorinen teho IOL, määrittää malliryhmän.
|
Symfony Toric -mallit ZXT300 ja ZXT375 IOL
|
|
Active Comparator: Alasylinterinen toorinen IOL
Suostuneille, jotka ovat kelvollisia, molempiin silmiin implantoidaan TECNIS Symfony IOL.
Kuhunkin silmään voi olla istutettu erilainen TECNIS Symfony IOL kirurgin ja TECNIS Symfony Toric IOL -laskimen määrittämänä; kuitenkin vähintään yhteen silmään on istutettava joko Symfony Toric IOL Model ZXT150 (alempi sylinteriryhmä) tai Model ZXT300 tai ZXT375 (korkeampi sylinteriryhmä), ja toisella silmällä on oltava sama tai pienempi toorinen teho.
Silmä, jolla on suurin toorinen teho IOL, määrittää malliryhmän.
|
Symfony Toric malli ZXT150 IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiusallisten visuaalisten oireiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat yhden tai useamman näistä asioista erittäin tai erittäin kiusallisiksi ja jokapäiväiseen elämään vaikuttaviksi kyselylomakkeen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikeusaste toiminnan kanssa visuaalisten oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeella raportoitujen toimintojen vaikeusaste, joka johtuu yhdestä tai useammasta jokapäiväiseen elämään vaikuttavasta visuaalisesta oireesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIOL-205-STPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .