Post-Zulassungsstudie der TECNIS SYMFONY® Toric Lenses (ANCORA)
7. August 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene, vergleichende, 6-monatige klinische Studie, die an bis zu 50 Standorten in den USA durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
475
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Center for Sight
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
- Ludwick Eye Center
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Texas Eye & Laser Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Clarus Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 22 Jahre alt sein
- haben Katarakte in beiden Augen
- eine gewisse Hornhautverkrümmung auf mindestens einem Auge haben
- die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
- bereit und in der Lage sein, Prüfungsverfahren einzuhalten
- Englisch verstehen, lesen und schreiben, um Einwilligungserklärungen und Fragebögen auszufüllen
- für Studiennachsorgebesuche zur Verfügung stehen
Beide Augen müssen geeignet sein, um an der Studie teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Haben Sie eine bestimmte Krankheit/Erkrankung, wie z. B. schlecht eingestellten Diabetes
- Haben Sie bestimmte Augenerkrankungen wie unkontrolliertes Glaukom
- Einnahme von Medikamenten, die das Sehvermögen des Patienten beeinträchtigen können
- Unregelmäßigen Hornhautastigmatismus haben
- Schwanger, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Torische IOL mit höherem Zylinder
Bei berechtigten Probanden wird in beide Augen eine TECNIS Symfony IOL implantiert.
In jedes Auge kann eine andere TECNIS Symfony IOL implantiert werden, wie vom Chirurgen und dem TECNIS Symfony Toric IOL-Rechner festgelegt. Allerdings muss mindestens einem Auge entweder eine Symfony Toric IOL Modell ZXT150 (untere Zylindergruppe) oder ein Modell ZXT300 oder ZXT375 (höhere Zylindergruppe) implantiert sein und das andere Auge muss die gleiche oder eine niedrigere torische Stärke haben.
Das Auge mit der IOL mit der höchsten torischen Stärke bestimmt die Modellgruppe.
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Symfony Toric-Modelle ZXT300 und ZXT375 IOL
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Aktiver Komparator: Torische IOL für den unteren Zylinder
Bei berechtigten Probanden wird in beide Augen eine TECNIS Symfony IOL implantiert.
In jedes Auge kann eine andere TECNIS Symfony IOL implantiert werden, wie vom Chirurgen und dem TECNIS Symfony Toric IOL-Rechner festgelegt. Allerdings muss mindestens einem Auge entweder eine Symfony Toric IOL Modell ZXT150 (untere Zylindergruppe) oder ein Modell ZXT300 oder ZXT375 (höhere Zylindergruppe) implantiert sein und das andere Auge muss die gleiche oder eine niedrigere torische Stärke haben.
Das Auge mit der IOL mit der höchsten torischen Stärke bestimmt die Modellgruppe.
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Symfony Toric Modell ZXT150 IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate störender visueller Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rate der Probanden, die im Fragebogen einen oder mehrere dieser Punkte als sehr oder äußerst störend und beeinträchtigend für das tägliche Leben angeben.
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6 Monate
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Schwierigkeitsgrad einer Aktivität aufgrund der visuellen Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rate der im Fragebogen gemeldeten Schwierigkeiten bei einer Aktivität aufgrund eines oder mehrerer visueller Symptome, die sich auf das tägliche Leben auswirken.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIOL-205-STPA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .