Estudio posterior a la aprobación de las lentes tóricas TECNIS SYMFONY® (ANCORA)
7 de agosto de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, bilateral, no aleatorizado, abierto, comparativo, de 6 meses realizado en hasta 50 sitios en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
475
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Eye Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- North Florida Eye Surgeons, LLC dba Florida Eye Specialist
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Ludwick Eye Center
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Memphis Eye & Cataract Associates, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye & Laser Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 22 años
- tiene cataratas en ambos ojos
- tener un cierto grado de astigmatismo en al menos un ojo
- firmar el consentimiento informado por escrito
- estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos de examen
- comprender, leer y escribir en inglés para completar el consentimiento informado y los cuestionarios
- estar disponible para las visitas de seguimiento del estudio
Ambos ojos deben calificar para ser elegible para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en cualquier otro estudio clínico o haber participado en un estudio clínico durante los últimos 30 días
- Tiene cierta enfermedad o dolencia, como diabetes mal controlada.
- Tiene ciertas afecciones oculares, como glaucoma no controlado.
- Tomar medicamentos que puedan afectar la visión del sujeto.
- Tiene astigmatismo corneal irregular
- Embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LIO tórica de cilindro superior
A los sujetos que hayan dado su consentimiento y que sean elegibles se les implantará en ambos ojos una LIO TECNIS Symfony.
Cada ojo puede tener implantada una LIO TECNIS Symfony diferente, según lo determine el cirujano y la calculadora de LIO TECNIS Symfony Toric; sin embargo, al menos en un ojo se debe implantar una LIO Symfony Toric modelo ZXT150 (grupo de cilindro inferior) o un modelo ZXT300 o ZXT375 (grupo de cilindro superior) y el otro ojo debe tener la misma potencia tórica o una inferior.
El ojo con la LIO de mayor poder tórico determinará el grupo modelo.
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Symfony Toric modelos ZXT300 y ZXT375 LIO
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Comparador activo: LIO tórica de cilindro inferior
A los sujetos que hayan dado su consentimiento y que sean elegibles se les implantará en ambos ojos una LIO TECNIS Symfony.
Cada ojo puede tener implantada una LIO TECNIS Symfony diferente, según lo determine el cirujano y la calculadora de LIO TECNIS Symfony Toric; sin embargo, al menos en un ojo se debe implantar una LIO Symfony Toric modelo ZXT150 (grupo de cilindro inferior) o un modelo ZXT300 o ZXT375 (grupo de cilindro superior) y el otro ojo debe tener la misma potencia tórica o una inferior.
El ojo con la LIO de mayor poder tórico determinará el grupo modelo.
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Symfony Toric modelo ZXT150 LIO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de síntomas visuales molestos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de sujetos que informan a través del cuestionario que uno o más de estos elementos son muy o extremadamente molestos y que afectan la vida diaria.
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6 meses
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Tasa de dificultad con una actividad debido a los síntomas visuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de dificultad informada con una actividad debido a uno o más síntomas visuales que afectan la vida diaria a través del cuestionario.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIOL-205-STPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .