大腿膝窩動脈における DCB または POBA によるステント後拡張 (SFPA)
大腿膝窩動脈の長い病変の治療のためのステントの拡張後、オーキッド ドラッグ コーティング バルーンを使用した、単一センターの前向き症例コホート研究
調査の概要
詳細な説明
大腿膝窩動脈の長い病変の治療のためのステントの拡張後、オーキッド ドラッグ コーティング バルーンを使用した、単一センターの前向き症例コホート研究。
患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。 患者はまた、地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意思と能力があり、長期的なフォローアップに引き続き対応できる必要があります。 患者は、患者のインフォームドコンセントを得た後、研究の適格基準に完全に準拠し、閉塞した大腿膝窩動脈のステント血管形成術が成功した後、研究に登録されたと見なされます。
インデックス手順の前に、次のテストと臨床データが収集されます：データ収集、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、慢性肢虚血の臨床カテゴリー（ラザフォードカテゴリー）および安静時足首上腕指数（ABI ）。
手順中に血管アクセスは、研究者の標準的な臨床診療に達成できます。 病変の通過が成功した後、病変領域および遠位ランオフの診断用血管造影が行われ、血管造影測定値（血管径、狭窄率および病変の長さ）が収集されます。 すべての流入制限病変は、標的病変の治療前に研究者の標準的な臨床診療に従って治療されます。 この研究では、ステント血管形成術の有効性と安全性を、Orchid 035 Drug Coated Dilatation (DCB) および Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) と比較して、長い (>10cm) 大腿膝窩骨の慢性完全閉塞に対する拡張術を行います。 ステント留置の適応は、治験責任医師の評価に基づいています。 この研究の範囲では、合計180人の患者が治療を受けると予想されます。 病変は、ネイティブ浅大腿動脈および/または膝窩動脈内に位置しています。 ステント留置の前に、POBA バルーンによる事前拡張が必須です。 ステント留置後、Orchid 035 DCB または POBA による後拡張を行う必要があります。 患者は、処置後1、6、および12か月でフォローアップ訪問に招待されます。 この試験の主要な有効性評価項目は、12 か月時点での臨床的な標的病変血行再建術 (TLR) からの解放と定義されています。 副次評価項目には、6 か月および 12 か月での主要な開存率、6 か月での臨床的 TLR からの解放、1、6 および 12 か月での臨床的成功、および退院前、1、6 および 12 か月後の重篤な有害事象からの解放が含まれます。上へ。その他の補助療法（アテレクトミー、レーザー）は許可されていません。 完全な大腿膝窩血管系は 1 回のセッションで治療する必要があり、段階的な介入は許可されていません。 すべての流出制限病変は、病院の治療基準に従って治療する必要があります。
定期的な経過観察は、患者の状態と手順を監視するために必要です。 患者は、インデックス手順の1、6、および12か月後にフォローアップ訪問に招待されます。 これらのフォローアップ訪問中に、次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、ラザフォード分類、ABIおよびカラーフロードップラー超音波。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai'chuang Ye, MD, PhD
- 電話番号：+86 021-23271699-5591
- メール：ykaichuang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinrui Yang, MD, PhD
- 電話番号：+86 021-23271699-5591
- メール：cinder_13@126.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- 募集
- Kaichuang Ye
-
コンタクト：
- Kaichuang Ye, MD, PhD
- 電話番号：+86 13761140452
- メール：ykaichuang@163.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- 募集
- Minyi Yin
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コンタクト：
- Minyi Yin, MD,PHD
- 電話番号：021-23271699-5591
- メール：ykaichuang@163.com
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コンタクト：
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- 電話番号：021-23271699-5591
- メール：ykaichuang@163.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- 募集
- Xiaobing Liu
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コンタクト：
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- 電話番号：021-23271699-5591
- メール：ykaichuang@163.com
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コンタクト：
- Xiaobing Liu, MD,PHD
- 電話番号：021-23271699-5199
- メール：benny_liuxb@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 被験者は法的に適格であり、研究に関する情報を理解することができ、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています。 );
- ラザフォード カテゴリ 2-4;
- -標的の新規病変またはステントなしの再狭窄病変には、血管造影による長期閉塞の証拠があり（視覚的推定で10cm以上）、ステント留置による治療に適しています。
- -患者は、拡張後のためにDCBまたはPOBAで治療できる必要があります。
- 対象容器基準径は4.0～7.0 mm (視覚的推定による) であり、利用可能なデバイス サイズ マトリックスで処理できます。
- -血管造影法で確認された、有意な病変（狭窄50％以上）のない足首への少なくとも1つの特許天然流出動脈（流出疾患の治療は許可されていません。ステント留置による治療前の流入疾患の治療は許可されています）。
- -プロトコル治療の2週間前および/または計画後30日以内に他の以前の血管介入（対側肢を含む）がない、ただし、標的病変から少なくとも2 cm離れたリモート共通大腿パッチ血管形成術を除く。
- -出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性である;
- 病変の位置は、総大腿分岐部および P1 膝窩動脈の 1 cm 以上下から始まります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または子供の父親になる予定の男性。
- -現在の使用に関する情報（IFU）によるステントまたはDCBまたはPOBAへの禁忌;
- 平均余命
- 必要な抗血小板/抗凝固薬を服用できない、または既知の禁忌（アレルギー反応を含む）または造影剤、ニッケル、チタン、またはタンタルに対する過敏症で、術前および術後の投薬では適切に管理できない;
- -インデックス手順中の流出疾患の意図された治療;
- インデックス手順中のレーザー、アテローム切除術または凍結形成術の意図された使用;
- 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管の急性または亜急性血栓;
- -3か月以内の脳卒中の病歴;
- -登録から2週間以内の心筋梗塞、血栓溶解または狭心症の病歴;
- -この研究の主要評価項目に到達するまでの治験薬または別の治験機器研究への参加、またはこの研究への以前の登録;
- 治験責任医師の意見では、患者が懸念/情報ニーズ/参加意欲（CIP）に準拠していないか、データ解釈を混乱させる可能性がある別の病状;
- 標的の血管および/または病変には、以前に配置されたステントが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張後の DCB
DCB は、ステント留置後の事後拡張に使用されました。
この研究での拡張後の DCB は Orchid 035 DCB カテーテルです。
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拡張後の Orchid 035 DCB カテーテルに続く大腿膝窩動脈閉塞のためのステント留置
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アクティブコンパレータ：拡張後の POBA
POBA は、ステント留置後の事後拡張に使用されました。
この研究での拡張後の POBA カテーテルは、Mustang、Dorado またはその他のバルーン カテーテルです。
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拡張後の POBA に続く大腿膝窩動脈閉塞のためのステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：術後12ヶ月
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-デュプレックス超音波（収縮期速度比が2.5以下）で血行力学的に重要な狭窄がなく、標的病変でTLRがない
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床主導のTLRからの解放
時間枠：処置後6か月および12か月
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TLRは、治療された動脈の領域内で開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入として定義されています
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処置後6か月および12か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xinwu Lu, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。