대퇴 슬와 동맥에서 DCB 또는 POBA를 사용한 스텐트 확장술 (SFPA)
대퇴 슬와 동맥의 긴 병변 치료를 위한 스텐트 확장 후 난초 약물 코팅 풍선을 사용한 전향적, 단일 센터, 사례 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
대퇴 슬와 동맥의 긴 병변 치료를 위한 스텐트 확장 후 난초 약물 코팅 풍선을 사용한 전향적, 단일 센터, 사례 코호트 연구.
환자는 연구자의 평가, 기저 질환의 평가 및 적격성 기준에 따라 선택됩니다. 환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 필요한 검사를 수행하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다. 환자는 또한 지리적으로 안정적이어야 하고, 이 임상 연구에 협조할 의지와 능력이 있어야 하며 장기간 추적 관찰이 가능해야 합니다. 연구 적격성 기준을 완전히 준수하고 폐쇄된 대퇴 슬와 동맥에 대한 성공적인 스텐트 혈관 성형술 후 환자는 환자의 사전 동의를 얻은 후 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
색인 절차 전에 다음 테스트 및 임상 데이터가 수집됩니다: 데이터 수집, 인구 통계, 병력, 약물 기록, 신체 검사, 만성 사지 허혈의 임상 범주(Rutherford 범주) 및 휴식 발목-팔 지수(ABI)에 대한 정보에 입각한 동의 ).
절차 동안 혈관 접근은 연구원의 표준 임상 실습에 도달할 수 있습니다. 성공적인 병변 통과 후, 병변 부위의 진단적 혈관조영술과 원위 유출이 수행되고 혈관조영 측정(혈관 직경, 협착 백분율 및 병변 길이)이 수집됩니다. 모든 유입 제한 병변은 대상 병변을 치료하기 전에 연구자의 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다. 이 연구는 긴(>10cm) 대퇴 슬와부 만성 전체 폐색에 대한 확장 후 스텐트 혈관 성형술의 효능과 안전성을 Orchid 035 약물 코팅 확장술(DCB) 및 일반 구형 풍선 혈관 성형술(POBA)과 비교합니다. 스텐트 배치에 대한 적응증은 연구자의 평가를 기반으로 합니다. 총 180명의 환자가 이 연구의 범위에서 치료될 것으로 예상됩니다. 병변은 천연 천부 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥 내에 위치합니다. 스텐트를 배치하기 전에 POBA 풍선을 사용한 사전 확장은 필수입니다. 스텐트 배치 후 Orchid 035 DCB 또는 POBA를 사용한 사후 확장을 수행해야 합니다. 환자는 시술 후 1, 6, 12개월에 후속 방문을 위해 초대됩니다. 연구의 1차 유효성 종점은 12개월에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 것으로 정의됩니다. 2차 종료점에는 6개월 및 12개월의 1차 개통률, 6개월의 임상적 TLR 없음, 1, 6 및 12개월의 임상 성공 및 퇴원 전, 1, 6 및 12개월 후 심각한 부작용 없음이 포함됩니다. 다른 보조 요법(죽상절제술, 레이저)은 허용되지 않습니다. 완전한 대퇴 슬와 맥관 구조는 단일 세션으로 치료되어야 하며 단계적 개입은 허용되지 않습니다. 모든 유출 제한 병변은 병원 치료 기준에 따라 치료해야 합니다.
정기적인 후속 조치는 환자의 상태와 절차를 모니터링하는 데 필요합니다. 환자는 인덱스 시술 후 1, 6, 12개월에 후속 방문을 위해 초대됩니다. 이러한 후속 방문 중에 다음 데이터가 수집됩니다: 약물 기록, 신체 검사, 러더포드 분류, ABI 및 색 흐름 도플러 초음파.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai'chuang Ye, MD, PhD
- 전화번호: +86 021-23271699-5591
- 이메일: ykaichuang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinrui Yang, MD, PhD
- 전화번호: +86 021-23271699-5591
- 이메일: cinder_13@126.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- 모병
- Kaichuang Ye
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연락하다:
- Kaichuang Ye, MD, PhD
- 전화번호: +86 13761140452
- 이메일: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- 모병
- Minyi Yin
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연락하다:
- Minyi Yin, MD,PHD
- 전화번호: 021-23271699-5591
- 이메일: ykaichuang@163.com
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연락하다:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- 전화번호: 021-23271699-5591
- 이메일: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- 모병
- Xiaobing Liu
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연락하다:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- 전화번호: 021-23271699-5591
- 이메일: ykaichuang@163.com
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연락하다:
- Xiaobing Liu, MD,PHD
- 전화번호: 021-23271699-5199
- 이메일: benny_liuxb@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 피험자는 법적으로 적격하고 연구에 대한 정보를 이해할 수 있으며, 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 통보받았으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고, 사전 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다. );
- 러더퍼드 범주 2-4;
- 표적 신규 병변(들) 또는 스텐트가 삽입되지 않은 재협착 병변(들)은 장기간 폐색(시각적 추정치 ≥10cm 기준)의 혈관 조영 증거가 있고 스텐트 배치로 치료할 수 있습니다.
- 환자는 확장 후 DCB 또는 POBA로 치료할 수 있어야 합니다.
- 대상 혈관 참조 직경은 4.0-7.0입니다. mm(시각적 추정) 및 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 처리 가능;
- 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 유의한 병변(≥50% 협착)이 없는 발목으로 향하는 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥(유출 질환의 치료는 허용되지 않음, 유입 질환의 치료는 스텐트 배치를 통한 치료 전에 허용됨).
- 표적 병변에서 최소 2cm 떨어져 있는 원격 대퇴부 패치 혈관성형술을 제외하고 프로토콜 치료 전 2주 이내에 및/또는 치료 후 30일 동안 계획된 다른 사전 혈관 중재술(반대측 사지 포함)이 없습니다.
- 가임 여성 대상자는 지표 절차 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 병변 위치는 온대퇴 분기점과 P1 오금 동맥 아래 ≥1cm에서 시작합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 사람 또는 아이를 낳으려는 남성
- 현재 사용 정보(IFU)에 따른 스텐트, DCB 또는 POBA에 대한 금기;
- 기대 수명
- 필요한 항혈소판제/항응고제를 복용할 수 없거나 알려진 금기 사항(알레르기 반응 포함) 또는 시술 전후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 조영제, 니켈, 티타늄 또는 탄탈륨에 대한 민감성
- 지수 시술 중 유출 질환의 의도된 치료;
- 인덱스 시술 중 의도된 레이저, 죽상절제술 또는 냉동성형술 사용,
- 갑작스러운 증상 발현, 급성 혈관 폐색 또는 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전;
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
- 등록 2주 이내의 심근경색, 혈전용해 또는 협심증 병력;
- 이 연구의 1차 평가변수에 도달하거나 이 연구에 이전에 등록할 때까지 연구 약물 또는 다른 연구 장치 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 환자가 우려/정보 요구/참여 의향(CIP)을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있는 다른 의학적 상태;
- 표적 혈관 및/또는 병변에 이전에 배치한 스텐트가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 후 DCB
DCB는 스텐트 배치 후 사후 확장에 사용되었습니다.
이 연구에서 확장 후 DCB는 Orchid 035 DCB 카테터입니다.
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확장 후 Orchid 035 DCB 카테터를 사용한 후 대퇴 슬와 동맥 폐색을 위한 스텐트 배치
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활성 비교기: 확장 후 POBA
POBA는 스텐트 배치 후 사후 확장에 사용되었습니다.
이 연구에서 확장 후 POBA 카테터는 Mustang, Dorado 또는 기타 풍선 카테터일 수 있습니다.
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사후 확장을 위한 POBA 후 대퇴 슬와 동맥 폐색을 위한 스텐트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개통률
기간: 시술 후 12개월
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TLR 없이 표적 병변에서 이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.5 이하)에서 혈역학적으로 유의미한 협착이 없음
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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TLR은 치료된 동맥 영역 내에서 개통성을 유지하거나 재확립하기 위한 반복적인 개입으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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