Postdylatacja stentów za pomocą DCB lub POBA w tętnicach udowo-podkolanowych (SFPA)
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe z zastosowaniem balonu powlekanego lekiem Orchid do postdylatacji stentu w leczeniu długich zmian w tętnicach udowo-podkolanowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe z zastosowaniem balonu powlekanego lekiem Orchid do post-dylatacji stentu w leczeniu długich zmian w tętnicach udowo-podkolanowych.
Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni również być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do długoterminowej obserwacji. Pacjenta uznaje się za zakwalifikowanego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, pełnej zgodności z kryteriami kwalifikacyjnymi do badania oraz po skutecznej angioplastyce stentu niedrożnych tętnic udowo-podkolanowych.
Przed procedurą indeksowania zostaną zebrane następujące testy i dane kliniczne: świadoma zgoda na zbieranie danych, dane demograficzne, historia choroby, karta leczenia, badanie fizykalne, kategoria kliniczna przewlekłego niedokrwienia kończyn (kategoria Rutherforda) oraz spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI ).
Podczas zabiegu można uzyskać dostęp naczyniowy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza. Po pomyślnym przejściu zmiany wykonuje się angiografię diagnostyczną obszaru zmiany i spływu dystalnego oraz zbiera się pomiary angiograficzne (średnicę naczynia, procentowe zwężenie i długość zmiany). Wszystkie zmiany ograniczające napływ będą leczone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza przed leczeniem zmiany docelowej. W badaniu porównano skuteczność i bezpieczeństwo angioplastyki stentowej z Orchid 035 Drug Coated Dilatation (DCB) i Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) w przypadku postdylatacji długotrwałej (>10 cm) przewlekłej całkowitej okluzji udowo-podkolanowej. Wskazanie do umieszczenia stentu opiera się na ocenie badacza. Oczekuje się, że w ramach tego badania będzie leczonych łącznie 180 pacjentów. Zmiana zlokalizowana jest w obrębie natywnej tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej. Przed założeniem stentów obowiązkowa jest wstępna dylatacja balonem POBA. Po umieszczeniu stentów należy wykonać postdylatację za pomocą Orchid 035 DCB lub POBA. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w okresie 12 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik pierwotnej drożności po 6 i 12 miesiącach, brak klinicznie sterowanej TLR po 6 miesiącach, sukces kliniczny po 1, 6 i 12 miesiącach oraz brak poważnych zdarzeń niepożądanych przed wypisem ze szpitala, po 1, 6 i 12 miesiącach up. Żadne inne terapie wspomagające (aterektomia, laser) nie są dozwolone. Całe unaczynienie udowo-podkolanowe powinno być leczone podczas jednej sesji, interwencje etapowe są niedozwolone. Wszystkie zmiany ograniczające odpływ muszą być leczone zgodnie ze standardem leczenia szpitalnego.
Regularne wizyty kontrolne są niezbędne do monitorowania stanu pacjenta i przebiegu zabiegu. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu indeksacji. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną zebrane następujące dane: karta leczenia, badanie fizykalne, kategoryzacja Rutherforda, ABI i ultrasonografia dopplerowska z przepływem kolorów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai'chuang Ye, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinrui Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 021-23271699-5591
- E-mail: cinder_13@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Kaichuang Ye
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13761140452
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Minyi Yin
-
Kontakt:
- Minyi Yin, MD,PHD
- Numer telefonu: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Numer telefonu: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Xiaobing Liu
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Numer telefonu: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Kontakt:
- Xiaobing Liu, MD,PHD
- Numer telefonu: 021-23271699-5199
- E-mail: benny_liuxb@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Uczestnik ma zdolność prawną i jest w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody (ICF );
- kategoria Rutherforda 2-4;
- Docelowa(e) zmiana(y) de novo lub zmiana(e) restenotyczna(e) bez stentu mają angiograficzne dowody długoterminowej okluzji (według wizualnej oceny ≥10cm) i nadają się do leczenia z założeniem stentów;
- Pacjenci muszą mieć możliwość leczenia DCB lub POBA po rozszerzeniu;
- Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi 4,0-7,0 mm (oszacowanie wizualne) i które można leczyć za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
- Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%), co potwierdzono angiograficznie (leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone; leczenie choroby odpływowej jest dozwolone przed leczeniem za pomocą stentowania).
- Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych (w tym kończyny przeciwnej) w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu, z wyjątkiem odległej plastyki łaty wspólnej kości udowej oddalonej o co najmniej 2 cm od zmiany docelowej;
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji;
- Lokalizacja zmiany zaczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia kości udowej wspólnej i tętnicy podkolanowej P1.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci;
- Przeciwwskazania do stentu, DCB lub POBA zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi stosowania (IFU);
- Oczekiwana długość życia
- Niezdolność do przyjmowania wymaganych leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych lub znane przeciwwskazania (w tym reakcja alergiczna) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, nikiel, tytan lub tantal, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków stosowanych przed i po zabiegu;
- Zamierzone leczenie choroby odpływowej podczas zabiegu indeksacji;
- Zamierzone zastosowanie lasera, aterektomii lub krioplastyki podczas zabiegu indeksacji;
- Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym;
- Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
- Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od rejestracji;
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia do czasu osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego tego badania lub wcześniejszego włączenia do tego badania;
- Inny stan chorobowy, który w opinii Badacza może spowodować, że pacjent nie zastosuje się do Zainteresowania/Potrzeby Informacyjnej/Chęci Uczestnictwa (CIP) lub zakłóci interpretację danych;
- Docelowe naczynie i/lub zmiana obejmuje wcześniej umieszczony stent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCB do postdylatacji
DCB zastosowano do postdylatacji po umieszczeniu stentu.
DCB do postdylatacji w tym badaniu to cewnik Orchid 035 DCB.
|
Umieszczenie stentów w przypadku niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej po zastosowaniu cewnika Orchid 035 DCB do postdylatacji
|
|
Aktywny komparator: POBA do postdylatacji
POBA zastosowano do postdylatacji po umieszczeniu stentu.
Cewnikiem POBA do postdylatacji w tym badaniu mogą być cewniki balonowe typu Mustang, Dorado lub inne.
|
Umieszczenie stentów w przypadku niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej po wykonaniu POBA w celu postdylatacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (stosunek prędkości skurczowej nie większy niż 2,5) w docelowej zmianie i bez TLR
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od klinicznie sterowanej TLR
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
TLR definiuje się jako powtarzaną interwencję mającą na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obrębie leczonych tętnic
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAL02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .