Laajennuksen jälkeiset stentit DCB:llä tai POBA:lla femoropopliteaalisissa valtimoissa (SFPA)
Tuleva, yhden keskuksen tapauskohorttitutkimus, jossa käytettiin orkidealääkepäällystettyä ilmapalloa stentin jälkilaajennukseen pitkien vaurioiden hoitoon femoropopliteaalisissa valtimoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva, yhden keskuksen tapauskohorttitutkimus, jossa käytettiin orkidealääkkeellä päällystettyä ilmapalloa stentin jälkeiseen laajentamiseen femoropopliteaalisten valtimoiden pitkien leesioiden hoitoon.
Potilaat valitaan tutkijan arvion, perussairauden arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee myös olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja pysyä käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten. Potilaan katsotaan osallistuneen tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on saanut potilaalta tietoisen suostumuksen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja sen jälkeen, kun stentin angioplastia on suoritettu tukkeutuneille femoropopliteaalisille valtimoille.
Ennen indeksimenettelyä kerätään seuraavat testit ja kliiniset tiedot: tietoinen suostumus tiedonkeruulle, demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkitystiedot, lääkärintarkastus, kroonisen raajaiskemian kliininen luokka (Rutherford-luokka) ja leponilkka-olavoiteiden indeksi (ABI) ).
Toimenpiteen aikana voidaan päästä verisuoniin tutkijan normaaliin kliiniseen käytäntöön. Onnistuneen leesion ohituksen jälkeen tehdään diagnostinen angiografia leesioalueelta ja distaalisesta valumisesta ja kerätään angiografiset mittaukset (suonen halkaisija, ahtauman prosenttiosuus ja leesion pituus). Kaikki sisäänvirtausta rajoittavat vauriot hoidetaan tutkijoiden kliinisen tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen kohdeleesion hoitoa. Tutkimuksessa verrataan stentin angioplastian tehokkuutta ja turvallisuutta Orchid 035 Drug Coated Dilatation (DCB) ja Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) kanssa pitkän (> 10 cm) femoropopliteaalisen kroonisen kokonaistukoksen jälkilaajennuksessa. Stentin asennusaihe perustuu tutkijan arvioon. Tämän tutkimuksen puitteissa hoidetaan arviolta 180 potilasta. Leesio sijaitsee natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai polvivaltimon sisällä. Ennen stentin asentamista esilaajennus POBA-pallolla on pakollista. Stenttien asennuksen jälkeen on suoritettava jälkilaajennus Orchid 035 DCB:llä tai POBA:lla. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä ovat ensisijainen läpinäkyvyysaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kliinisesti ohjatun TLR:n vapaus 6 kuukauden kohdalla, kliininen menestys 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja vakavien haittatapahtumien välttäminen ennen kotiutumista, 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Mitään muita lisähoitoja (atherektomia, laser) ei sallita. Koko femoropopliteaalinen verisuoniston tulee hoitaa yhdellä kerralla, vaiheittaiset interventiot eivät ole sallittuja. Kaikki ulosvirtausta rajoittavat leesiot tulee hoitaa sairaalahoitostandardien mukaisesti.
Säännöllinen seuranta on tarpeen potilaan tilan ja toimenpiteen seuraamiseksi. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Seurantakäynnin aikana kerätään seuraavat tiedot: lääkityskertomus, fyysinen tarkastus, rutherfordin luokittelu, ABI- ja värivirtausdoppler-ultraääni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai'chuang Ye, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 021-23271699-5591
- Sähköposti: ykaichuang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinrui Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 021-23271699-5591
- Sähköposti: cinder_13@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Kaichuang Ye
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaichuang Ye, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13761140452
- Sähköposti: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Minyi Yin
-
Ottaa yhteyttä:
- Minyi Yin, MD,PHD
- Puhelinnumero: 021-23271699-5591
- Sähköposti: ykaichuang@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Puhelinnumero: 021-23271699-5591
- Sähköposti: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Xiaobing Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Puhelinnumero: 021-23271699-5591
- Sähköposti: ykaichuang@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Liu, MD,PHD
- Puhelinnumero: 021-23271699-5199
- Sähköposti: benny_liuxb@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Tutkittava on laillisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksellisyydestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). );
- Rutherford Luokka 2-4;
- Kohde de novo -leesio(t) tai ei-stentoitu restenoottinen vaurio(t) on angiografisesti todistettu pitkäaikaisesta tukkeutumisesta (näkemän arvion mukaan ≥10 cm) ja se voidaan hoitaa stenttien asetuksella;
- Potilaita on voitava hoitaa DCB:llä tai POBA:lla laajentumisen jälkeistä aikaa;
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on 4,0-7,0 mm (visuaalisen arvion mukaan) ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla;
- Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua; sisäänvirtaussairauden hoito on sallittu ennen hoitoa stentillä).
- Ei muita aikaisempia verisuonitoimenpiteitä (mukaan lukien vastapuolen raaja) 2 viikon sisällä ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta etäistä yhteisen reisiluun laastarin angioplastiaa, joka on vähintään 2 cm:n päässä kohdevauriosta;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä;
- Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman ja P1 polvivaltimon alapuolelta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat miehet tai miehet, jotka aikovat saada lapsia;
- Stentin tai DCB:n tai POBA:n vasta-aihe nykyisten käyttötietojen (IFU) mukaan;
- Odotettavissa oleva elinikä
- Kyvyttömyys ottaa vaadittuja verihiutaleiden/antikoagulanttilääkkeitä tai tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys varjoaineille, nikkelille, titaanille tai tantaalille, jota ei voida hoitaa riittävästi ennen toimenpidettä ja sen jälkeistä lääkitystä;
- Suunniteltu ulosvirtaussairauden hoito indeksimenettelyn aikana;
- Laserin, aterektomian tai kryoplastian käyttö indeksitoimenpiteen aikana;
- Äkillinen oireiden ilmaantuminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen;
- Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
- Aiemmin sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai muu tutkimuslaitetutkimukseen, kunnes tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste saavutetaan tai aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
- Muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata huolenaiheita/tietotarve/osallistumishalua (CIP) tai hämmentää tietojen tulkintaa;
- Kohdesuoneen ja/tai vaurioon liittyy aiemmin asennettu stentti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB jälkilaajennukseen
DCB:tä käytettiin jälkilaajennukseen stentin asettamisen jälkeen.
DCB jälkilaajennukseen tässä tutkimuksessa on Orchid 035 DCB Catheter.
|
Stenttien asettaminen femoropopliteaalisten valtimoiden tukoksia varten Orchid 035 DCB -katetrilla jälkilaajennukseen
|
|
Active Comparator: POBA jälkilaajennukseen
POBA:ta käytettiin jälkilaajennukseen stentin asennuksen jälkeen.
POBA-katetri jälkilaajennukseen tässä tutkimuksessa voi olla Mustang-, Dorado- tai muita pallokatetria.
|
Stenttien asettaminen femoropopliteaalisten valtimoiden tukoksia varten POBA:n jälkeen laajentumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hemodynaamisesti merkittävän ahtauman puuttuminen dupleksiultraäänellä (systolisen nopeuden suhde enintään 2,5) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TLR määritellään toistuvaksi interventioksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidettujen valtimoiden alueella
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAL02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .