Stenter Post-dilatation med DCB eller POBA i femoropoliteale arterier (SFPA)
Et prospektivt, enkelt center, case-kohortestudie med anvendelse af orkidé-lægemiddelbelagt ballon til post-dilatation af stenten til behandling af lange læsioner i femoropoliteale arterier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, enkelt center, case-kohortestudie, der bruger orkidé-lægemiddelbelagt ballon til postdilatation af stenten til behandling af lange læsioner i femoropopliteale arterier.
Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigatorens vurdering, evaluering af den underliggende sygdom og berettigelseskriterierne. Patientens medicinske tilstand skal være stabil uden underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre dem i at udføre den påkrævede test eller i at fuldføre undersøgelsen. Patienter bør også være geografisk stabile, villige og i stand til at samarbejde i denne kliniske undersøgelse og forblive tilgængelige for langtidsopfølgning. En patient anses for at være indskrevet i undersøgelsen efter at have indhentet patientens informerede samtykke, hvis der er fuld overensstemmelse med undersøgelsens berettigelseskriterier og efter vellykket stent-angioplastik for de okkluderede femoropoliteale arterier.
Forud for indeksproceduren vil følgende tests og kliniske data blive indsamlet: informeret samtykke til dataindsamling, demografi, sygehistorie, medicinjournal, fysisk undersøgelse, klinisk kategori af kronisk lemmeriskæmi (Rutherford-kategori) og hvilende ankel-brachial-indeks (ABI) ).
Under proceduren kan den vaskulære adgang opnås til investigatorens standard kliniske praksis. Efter vellykket læsionspassage udføres diagnostisk angiografi af læsionsområdet og distal afstrømning, og angiografiske målinger (kardiameter, procentvis stenose og læsionslængde) indsamles. Al indstrømningsbegrænsende læsion vil blive behandlet i henhold til efterforskernes standard kliniske praksis før behandling af mållæsionen. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten og sikkerheden af stent-angioplastik med Orchid 035 Drug Coated Dilatation (DCB) og Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) til post-dilatation for lang (>10 cm) femoropoliteal kronisk total okklusion. Indikationen for stentplacering er baseret på investigators vurdering. Det forventes, at i alt 180 patienter vil blive behandlet inden for rammerne af denne undersøgelse. Læsionen er lokaliseret inden for den oprindelige overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterien. Forud for stentplacering er prædilatation med POBA-ballonen obligatorisk. Efter stentplacering skal der udføres postdilatation med Orchid 035 DCB eller POBA. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1, 6 og 12 måneder efter proceduren. Studiets primære effektmål er defineret som friheden fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR) efter 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer primær åbenhedsrate ved 6 og 12 måneder, frihed fra klinisk drevet TLR efter 6 måneder, klinisk succes ved 1, 6 og 12 måneder og frihed for alvorlige bivirkninger før udskrivelsen, 1, 6 og 12 måneder efter- up.Ingen andre supplerende terapier (aterektomi, laser) er tilladt. Den komplette femoropoliteale vaskulatur bør behandles i én enkelt session, trinvise indgreb er ikke tilladt. Alle udstrømningsbegrænsende læsioner skal behandles efter hospitalets behandlingsstandard.
De regelmæssige opfølgninger er nødvendige for at overvåge patientens tilstand og proceduren. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren. Følgende data vil blive indsamlet under disse opfølgningsbesøg: medicinjournal, fysisk undersøgelse, rutherford-kategorisering, ABI og color flow doppler ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai'chuang Ye, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinrui Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 021-23271699-5591
- E-mail: cinder_13@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Rekruttering
- Kaichuang Ye
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13761140452
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Rekruttering
- Minyi Yin
-
Kontakt:
- Minyi Yin, MD,PHD
- Telefonnummer: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Telefonnummer: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Rekruttering
- Xiaobing Liu
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Telefonnummer: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Kontakt:
- Xiaobing Liu, MD,PHD
- Telefonnummer: 021-23271699-5199
- E-mail: benny_liuxb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Forsøgspersonen er juridisk kompetent og i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF) );
- Rutherford Kategori 2-4;
- Target de novo læsion(er) eller ikke-stenterede restenotiske læsioner har angiografiske tegn på langvarig okklusion (ved visuel vurdering ≥10 cm) og er modtagelig for behandling med stentplacering;
- Patienter skal kunne behandles med DCB eller POBA til post-dilatation;
- Målkarreferencediameter er 4,0-7,0 mm (ved visuel vurdering) og i stand til at blive behandlet med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
- Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen fri for væsentlig læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt; behandling af indstrømningssygdom er tilladt før behandling med stentplacering).
- Ingen andre tidligere vaskulære indgreb (inklusive kontralaterale lemmer) inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen, med undtagelse af fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra mållæsionen;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren;
- Læsionsplacering starter ≥1 cm under den fælles lårbensbifurkation og P1 poplitealarterie.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn;
- Kontraindikation til stent eller DCB eller POBA i henhold til gældende information til brug (IFU);
- Forventet levetid på
- Manglende evne til at tage nødvendige trombocythæmmende/antikoagulerende medicin, eller kendt kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller følsomhed over for kontrastmidler, nikkel, titanium eller tantal, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
- Tilsigtet behandling af udstrømningssygdom under indeksproceduren;
- Tilsigtet brug af laser, aterektomi eller kryoplastik under indeksprocedure;
- Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar;
- Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
- Anamnese med myokardieinfarkt, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
- Deltagelse i et afprøvningslægemiddel eller et andet afprøvningsapparat, indtil dette studies primære endepunkt er nået eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
- En anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at patienten ikke overholder bekymringen/informationsbehovet/deltagelsesvilligheden (CIP) eller forvirrer datafortolkningen;
- Målkar og/eller læsion involverer en tidligere anbragt stent.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCB til post-dilatation
DCB blev brugt til post-dilatation efter stentplacering.
DCB for post-dilatation i denne undersøgelse er Orchid 035 DCB Catheter.
|
Stentplacering til femoropoliteale arterielle okklusioner efterfølgende med Orchid 035 DCB Catheter for post-dilatation
|
|
Aktiv komparator: POBA til post-dilatation
POBA blev brugt til post-dilatation efter stentplacering.
POBA-kateter til post-dilatation i denne undersøgelse kan være Mustang, Dorado eller andre ballonkatetre.
|
Stentplacering for femoropoliteale arterielle okklusioner efterfølgende med POBA til post-dilatation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Fravær af en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,5) ved mållæsionen og uden TLR
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
TLR defineret som en gentagen indgriben for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af de behandlede arterier
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAL02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .