Post-dilatační stenty s DCB nebo POBA ve femoropopliteálních artériích (SFPA)
Prospektivní, jednocentrová, případová kohortová studie s použitím balónku potaženého lékem na orchidej pro post-dilataci stentu pro léčbu dlouhých lézí ve femoropopliteálních artériích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, případová kohortová studie s použitím balónku potaženého lékem na orchidej pro post-dilataci stentu pro léčbu dlouhých lézí ve femoropopliteálních artériích.
Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by také měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii vhodnosti pro studii a po úspěšné angioplastice stentu pro okludované femoropopliteální tepny.
Před procedurou indexování budou shromážděny následující testy a klinická data: informovaný souhlas se sběrem dat, demografie, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie chronické ischemie končetiny (kategorie Rutherford) a klidový kotník-pažní index (ABI ).
Během výkonu lze dosáhnout cévního přístupu do standardní klinické praxe zkoušejícího. Po úspěšném průchodu lézí se provede diagnostická angiografie oblasti léze a distálního odtoku a shromáždí se angiografická měření (průměr cévy, procento stenózy a délka léze). Všechny léze omezující přítok budou před léčbou cílové léze léčeny podle standardní klinické praxe výzkumníků. Studie porovnává účinnost a bezpečnost angioplastiky stentu s Orchid 035 Drug Coated Dilatation (DCB) a Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) pro post-dilataci dlouhé (>10 cm) femoropopliteální chronické totální okluze. Indikace pro umístění stentu je založena na hodnocení zkoušejícího. V rámci této studie bude léčeno celkem 180 pacientů. Léze se nachází v nativní povrchové femorální tepně a/nebo popliteální tepně. Před umístěním stentu je povinná pre-dilatace pomocí balónku POBA. Po umístění stentu je třeba provést post-dilataci pomocí Orchid 035 DCB nebo POBA. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6 a 12 měsíců po výkonu. Primární cílový ukazatel účinnosti studie je definován jako osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR) po 12 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnují míru primární průchodnosti v 6. a 12. měsíci, absenci klinicky podmíněné TLR v 6. měsíci, klinický úspěch v 1., 6. a 12. měsíci a absenci závažných nežádoucích příhod před propuštěním, 1, 6 a 12 měsíců po propuštění nahoru. Žádné další doplňkové terapie (aterektomie, laser) nejsou povoleny. Kompletní femoropopliteální vaskulatura by měla být ošetřena v jediném sezení, postupné intervence nejsou povoleny. Všechny léze omezující výtok musí být léčeny podle standardu nemocniční léčby.
Pravidelné kontroly jsou nezbytné pro sledování stavu pacienta a postupu. Pacienti budou pozváni na kontrolní návštěvu 1, 6 a 12 měsíců po indexové proceduře. Během této následné návštěvy budou shromážděny následující údaje: záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, rutherfordova kategorizace, ABI a barevný tok dopplerovský ultrazvuk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai'chuang Ye, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinrui Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 021-23271699-5591
- E-mail: cinder_13@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Nábor
- Kaichuang Ye
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13761140452
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Nábor
- Minyi Yin
-
Kontakt:
- Minyi Yin, MD,PHD
- Telefonní číslo: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Telefonní číslo: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Nábor
- Xiaobing Liu
-
Kontakt:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Telefonní číslo: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Kontakt:
- Xiaobing Liu, MD,PHD
- Telefonní číslo: 021-23271699-5199
- E-mail: benny_liuxb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Subjekt je právně způsobilý a schopen porozumět informacím o studii, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF );
- Rutherford kategorie 2-4;
- Cílová de novo léze nebo restenotická léze bez stentu má angiografický průkaz dlouhodobé okluze (vizuálním odhadem ≥10 cm) a je vhodná pro léčbu umístěním stentů;
- Pacienti musí být schopni léčit DCB nebo POBA pro post-dilataci;
- Referenční průměr cílové cévy je 4,0-7,0 mm (vizuálním odhadem) a lze jej ošetřit dostupnou maticí velikosti zařízení;
- Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna ke kotníku bez významné léze (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií (léčba výtokové nemoci NENÍ povolena; léčba přítokové nemoci je povolena před léčbou umístěním stentů).
- Žádné další předchozí vaskulární intervence (včetně kontralaterální končetiny) během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dnů po protokolární léčbě, s výjimkou vzdálené společné náplasti femorální angioplastiky vzdálené alespoň 2 cm od cílové léze;
- Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před indexační procedurou;
- Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a podkolenní tepnou P1.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti;
- Kontraindikace stentu nebo DCB nebo POBA podle aktuálních informací k použití (IFU);
- Očekávaná délka života
- Neschopnost užívat požadované protidestičkové/antikoagulační léky nebo známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na kontrastní látky, nikl, titan nebo tantal, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
- Zamýšlená léčba výtokové nemoci během indexové procedury;
- Zamýšlené použití laseru, aterektomie nebo kryoplastiky během indexové procedury;
- Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě;
- Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
- Anamnéza infarktu myokardu, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení do studie;
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného hodnoceného zařízení, dokud není dosaženo primárního koncového bodu této studie nebo předchozí zařazení do této studie;
- Jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude v souladu s obavami/informační potřebou/ochotou k účasti (CIP) nebo zkreslenou interpretací dat;
- Cílová céva a/nebo léze zahrnují dříve umístěný stent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCB pro post-dilataci
DCB byl použit pro post-dilataci po umístění stentu.
DCB pro post-dilataci v této studii je katetr Orchid 035 DCB.
|
Umístění stentů pro femoropopliteální arteriální okluze po katétru Orchid 035 DCB pro post-dilataci
|
|
Aktivní komparátor: POBA pro post-dilataci
POBA byla použita pro post-dilataci po umístění stentu.
Katétrem POBA pro post-dilataci v této studii mohou být balónkové katetry Mustang, Dorado nebo jiné.
|
Umístění stentů pro femoropopliteální arteriální okluze po POBA pro post-dilataci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Absence hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,5) v cílové lézi a bez TLR
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od klinicky řízené TLR
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
TLR definovaná jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčených tepen
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAL02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .