Stents Postdilatación Con DCB o POBA en Arterias Femoropoplíteas (SFPA)
Un estudio prospectivo, de un solo centro, de cohorte de casos que utiliza el balón recubierto de fármaco Orchid para la posdilatación del stent para el tratamiento de lesiones largas en las arterias femoropoplíteas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, de un solo centro, de casos y cohortes que utiliza el balón recubierto de fármaco Orchid para la posdilatación del stent para el tratamiento de lesiones largas en las arterias femoropoplíteas.
Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes también deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para un seguimiento a largo plazo. Un paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de una angioplastia con stent exitosa para las arterias femoropoplíteas ocluidas.
Previo al procedimiento índice se recolectarán las siguientes pruebas y datos clínicos: consentimiento informado para la recolección de datos, datos demográficos, historial médico, registro de medicación, examen físico, categoría clínica de isquemia crónica de extremidades (categoría de Rutherford) e índice tobillo-brazo en reposo (ITB). ).
Durante el procedimiento, el acceso vascular puede lograrse según la práctica clínica estándar del investigador. Después del paso exitoso de la lesión, se realiza una angiografía diagnóstica del área de la lesión y el drenaje distal y se recopilan las medidas angiográficas (diámetro del vaso, porcentaje de estenosis y longitud de la lesión). Todas las lesiones que limitan el flujo de entrada se tratarán de acuerdo con la práctica clínica estándar de los investigadores antes del tratamiento de la lesión objetivo. El estudio compara la eficacia y la seguridad de la angioplastia con stent con la dilatación recubierta de fármaco (DCB) Orchid 035 y la angioplastia con globo simple (POBA) para la posdilatación en caso de oclusión total crónica femoropoplítea larga (>10 cm). La indicación para la colocación de stent se basa en la evaluación del investigador. Un total esperado de 180 pacientes serán tratados en el ámbito de este estudio. La lesión se localiza dentro de la arteria femoral superficial nativa y/o la arteria poplítea. Antes de la colocación de los stents, es obligatoria la dilatación previa con el balón POBA. Después de la colocación de los stents, se debe realizar una posdilatación con Orchid 035 DCB o POBA. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6 y 12 meses después del procedimiento. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de permeabilidad primaria a los 6 y 12 meses, ausencia de TLR clínicamente impulsada a los 6 meses, éxito clínico a los 1, 6 y 12 meses y ausencia de eventos adversos graves antes del alta, 1, 6 y 12 meses después. up. No se permiten otras terapias complementarias (aterectomía, láser). La vasculatura femoropoplítea completa debe tratarse en una sola sesión, no se permiten intervenciones por etapas. Todas las lesiones que limitan el flujo de salida deben tratarse de acuerdo con el estándar de tratamiento hospitalario.
Los seguimientos regulares son necesarios para monitorear la condición del paciente y el procedimiento. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6 y 12 meses después del procedimiento índice. Durante estas visitas de seguimiento se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, exploración física, categorización de rutherford, ITB y ecografía doppler de flujo color.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai'chuang Ye, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 021-23271699-5591
- Correo electrónico: ykaichuang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinrui Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 021-23271699-5591
- Correo electrónico: cinder_13@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Kaichuang Ye
-
Contacto:
- Kaichuang Ye, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13761140452
- Correo electrónico: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Minyi Yin
-
Contacto:
- Minyi Yin, MD,PHD
- Número de teléfono: 021-23271699-5591
- Correo electrónico: ykaichuang@163.com
-
Contacto:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Número de teléfono: 021-23271699-5591
- Correo electrónico: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Xiaobing Liu
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Contacto:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Número de teléfono: 021-23271699-5591
- Correo electrónico: ykaichuang@163.com
-
Contacto:
- Xiaobing Liu, MD,PHD
- Número de teléfono: 021-23271699-5199
- Correo electrónico: benny_liuxb@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- El sujeto es legalmente competente y capaz de comprender la información del estudio, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF );
- Rutherford Categoría 2-4;
- La(s) lesión(es) diana(s) de novo o la(s) lesión(es) restenótica(s) sin stent tiene evidencia angiográfica de oclusión a largo plazo (por estimación visual ≥10 cm) y es susceptible de tratamiento con colocación de stent;
- Los pacientes deben poder ser tratados con DCB o POBA para la posdilatación;
- El diámetro de referencia del vaso objetivo es 4.0-7.0 mm (por estimación visual) y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
- Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo sin lesión significativa (estenosis ≥50 %) según lo confirmado por angiografía (NO se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida; se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de entrada antes del tratamiento con la colocación de stents).
- Ninguna otra intervención vascular previa (incluida la extremidad contralateral) dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después del protocolo de tratamiento, con la excepción de la angioplastia con parche femoral común a distancia separada por al menos 2 cm de la lesión objetivo;
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice;
- La localización de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y la arteria poplítea P1.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas o hombres que tengan la intención de engendrar hijos;
- Contraindicación para stent o DCB o POBA según la información de uso actual (IFU);
- Esperanza de vida de
- Incapacidad para tomar los medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes requeridos, o contraindicación conocida (incluida una reacción alérgica) o sensibilidad a los medios de contraste, níquel, titanio o tántalo que no se pueden controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
- Tratamiento previsto de la enfermedad del flujo de salida durante el procedimiento índice;
- Uso previsto de láser, aterectomía o crioplastía durante el procedimiento índice;
- Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda del vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso diana;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas previas a la inscripción;
- Participación en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo en investigación hasta que se alcance el criterio principal de valoración de este estudio o inscripción previa en este estudio;
- Otra condición médica que, en opinión del Investigador, puede hacer que el paciente no cumpla con la Inquietud/Necesidad de información/Voluntad de participación (CIP) o confunda la interpretación de los datos;
- El vaso objetivo y/o la lesión implican un stent previamente colocado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCB para posdilatación
DCB se utilizó para la posdilatación después de la colocación del stent.
El DCB para posdilatación en este estudio es el catéter DCB Orchid 035.
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Colocación de stents para oclusiones arteriales femoropoplíteas seguidas de catéter DCB Orchid 035 para posdilatación
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Comparador activo: POBA para posdilatación
POBA se utilizó para la posdilatación después de la colocación del stent.
El catéter POBA para posdilatación en este estudio puede ser Mustang, Dorado u otros catéteres con balón.
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Colocación de stents para oclusiones arteriales femoropoplíteas seguidas de POBA para posdilatación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Ausencia de una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,5) en la lesión diana y sin TLR
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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TLR definida como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región de las arterias tratadas
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAL02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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