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Post-dilatazione degli stent con DCB o POBA nelle arterie femoropoplitee (SFPA)

29 aprile 2026 aggiornato da: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Uno studio prospettico, a centro singolo, di coorte di casi che utilizza il palloncino rivestito di farmaco orchidea per la post-dilatazione dello stent per il trattamento di lesioni lunghe nelle arterie femoropoplitee

Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastica con stent con la dilatazione rivestita di farmaco Orchid 035 (DCB) e l'angioplastica con palloncino antico (POBA) per post-dilatazione per occlusione totale cronica femoro-poplitea lunga (> 10 cm).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a centro singolo, di coorte di casi che utilizza il palloncino rivestito di farmaco orchidea per la post-dilatazione dello stent per il trattamento di lesioni lunghe nelle arterie femoropoplitee.

I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore, alla valutazione della malattia di base e ai criteri di ammissibilità. Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire i test richiesti o di completare lo studio. I pazienti devono inoltre essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up a lungo termine. Un paziente è considerato arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, se vi è piena conformità con i criteri di ammissibilità dello studio e dopo l'esito positivo dell'angioplastica con stent per le arterie femoropoplitee occluse.

Prima della procedura di indicizzazione verranno raccolti i seguenti test e dati clinici: consenso informato per la raccolta dei dati, dati demografici, anamnesi, cartella medica, esame fisico, categoria clinica di ischemia cronica degli arti (categoria di Rutherford) e indice caviglia-braccio a riposo (ABI ).

Durante la procedura, l'accesso vascolare può essere ottenuto secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore. Dopo il passaggio riuscito della lesione, viene eseguita un'angiografia diagnostica dell'area della lesione e del deflusso distale e vengono raccolte le misurazioni angiografiche (diametro del vaso, percentuale di stenosi e lunghezza della lesione). Tutte le lesioni che limitano l'afflusso saranno trattate secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore prima del trattamento della lesione target. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastica con stent con la dilatazione rivestita di farmaco Orchid 035 (DCB) e l'angioplastica con palloncino antico (POBA) per la post-dilatazione per l'occlusione totale cronica femoro-poplitea lunga (> 10 cm). L'indicazione per il posizionamento dello stent si basa sulla valutazione dello sperimentatore. Un totale previsto di 180 pazienti sarà trattato nell'ambito di questo studio. La lesione si trova all'interno dell'arteria femorale superficiale nativa e/o dell'arteria poplitea. Prima del posizionamento degli stent, è obbligatoria la pre-dilatazione con il palloncino POBA. Dopo il posizionamento degli stent, è necessario eseguire la post-dilatazione con Orchid 035 DCB o POBA. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario di efficacia dello studio è definito come la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono il tasso di pervietà primaria a 6 e 12 mesi, l'assenza di TLR clinicamente guidato a 6 mesi, il successo clinico a 1, 6 e 12 mesi e l'assenza di eventi avversi gravi prima della dimissione, 1, 6 e 12 mesi di follow- up.Non sono consentite altre terapie aggiuntive (aterectomia, laser). La vascolarizzazione femoro-poplitea completa dovrebbe essere trattata in un'unica seduta, non sono consentiti interventi a stadi. Tutte le lesioni che limitano il deflusso devono essere trattate secondo lo standard di trattamento ospedaliero.

I follow-up regolari sono necessari per monitorare le condizioni del paziente e la procedura. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura indice. Durante queste visite di follow-up verranno raccolti i seguenti dati: registro dei farmaci, esame fisico, categorizzazione di Rutherford, ABI ed ecografia color flow doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kai'chuang Ye, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 021-23271699-5591
  • Email: ykaichuang@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xinrui Yang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 021-23271699-5591
  • Email: cinder_13@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Kaichuang Ye
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Minyi Yin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Xiaobing Liu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Il soggetto è legalmente competente e in grado di comprendere le informazioni sullo studio, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF );
  3. Rutherford Categoria 2-4;
  4. La(e) lesione(i) target de novo o la(e) lesione(i) ristenotica(e) senza stent presenta evidenza angiografica di occlusione a lungo termine (mediante stima visiva ≥10 cm) ed è suscettibile di trattamento con posizionamento di stent;
  5. I pazienti devono poter essere trattati con DCB o POBA per la post-dilatazione;
  6. Il diametro di riferimento del vaso target è 4,0-7,0 mm (mediante stima visiva) e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile;
  7. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia priva di lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (il trattamento della malattia da deflusso NON è consentito; il trattamento della malattia da afflusso è consentito prima del trattamento con posizionamento di stent).
  8. Nessun altro intervento vascolare precedente (incluso l'arto controlaterale) entro 2 settimane prima e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo, ad eccezione dell'angioplastica con patch femorale comune remota separata di almeno 2 cm dalla lesione target;
  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice;
  10. La localizzazione della lesione inizia ≥1 cm al di sotto della biforcazione femorale comune e dell'arteria poplitea P1.

Criteri di esclusione:

  1. Incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o uomini che intendono procreare;
  2. Controindicazione a stent o DCB o POBA secondo le attuali informazioni per l'uso (IFU);
  3. Aspettativa di vita di
  4. Incapacità di assumere i farmaci antipiastrinici/anticoagulanti richiesti, o controindicazione nota (compresa la reazione allergica) o sensibilità ai mezzi di contrasto, nichel, titanio o tantalio che non possono essere adeguatamente gestiti con farmaci pre e post-procedura;
  5. Trattamento previsto della malattia da deflusso durante la procedura indice;
  6. Uso previsto di laser, aterectomia o crioplastica durante la procedura indice;
  7. Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio;
  8. Storia di ictus entro 3 mesi;
  9. Storia di infarto del miocardio, trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento;
  10. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale fino al raggiungimento dell'endpoint primario di questo studio o precedente iscrizione a questo studio;
  11. Un'altra condizione medica, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può causare la non conformità del paziente con la preoccupazione/necessità di informazioni/disponibilità di partecipazione (CIP) o confondere l'interpretazione dei dati;
  12. Il vaso bersaglio e/o la lesione comportano uno stent posizionato in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCB per post-dilatazione
DCB è stato utilizzato per la post-dilatazione dopo il posizionamento dello stent. Il DCB per la post-dilatazione in questo studio è il catetere DCB Orchid 035.
Dispositivo: Catetere Orchid 035 DCB
Posizionamento di stent per occlusioni arteriose femoropoplitee successive a catetere Orchid 035 DCB per post-dilatazione
Comparatore attivo: POBA per post-dilatazione
POBA è stato utilizzato per la post-dilatazione dopo il posizionamento dello stent. Il catetere POBA per la post-dilatazione in questo studio può essere Mustang, Dorado o altri cateteri a palloncino.
Dispositivo: Catetere POBA
Posizionamento di stent per occlusioni arteriose femoropoplitee seguite da POBA per post-dilatazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Assenza di una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,5) alla lesione bersaglio e senza TLR
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal TLR guidato dalla clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
TLR definito come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione delle arterie trattate
6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAL02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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