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Stents Post-Dilatation mit DCB oder POBA in femoropoplitealen Arterien (SFPA)

29. April 2026 aktualisiert von: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Eine prospektive Einzelzentrums-Fallkohortenstudie unter Verwendung des Orchid Drug Coated Balloon zur Post-Dilatation des Stents zur Behandlung langer Läsionen in femoropoplitealen Arterien

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Stent-Angioplastie mit Orchid 035 Drug Coated Dilatation (DCB) und Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) zur Nachdilatation bei langem (>10 cm) femoropoplitealem chronischem Totalverschluss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Einzelzentrums-Fallkohortenstudie unter Verwendung des Orchid Drug Coated Balloon zur Post-Dilatation des Stents zur Behandlung langer Läsionen in femoropoplitealen Arterien.

Die Patienten werden auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes, der Bewertung der zugrunde liegenden Krankheit und der Eignungskriterien ausgewählt. Der Gesundheitszustand des Patienten sollte stabil sein, ohne zugrunde liegende Erkrankung, die ihn daran hindern würde, die erforderlichen Tests durchzuführen oder die Studie abzuschließen. Die Patienten sollten auch geografisch stabil, bereit und in der Lage sein, an dieser klinischen Studie mitzuarbeiten, und für eine langfristige Nachsorge verfügbar bleiben. Ein Patient gilt als in die Studie aufgenommen, nachdem er die Einverständniserklärung des Patienten erhalten hat, wenn die Zulassungskriterien für die Studie vollständig erfüllt sind und nach erfolgreicher Stent-Angioplastie für die verschlossenen femoropoplitealen Arterien.

Vor dem Indexverfahren werden die folgenden Tests und klinischen Daten erhoben: Einverständniserklärung zur Datenerhebung, Demografie, Krankengeschichte, Medikationsprotokoll, körperliche Untersuchung, klinische Kategorie der chronischen Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie) und Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI ).

Während des Verfahrens kann der Gefäßzugang gemäß der klinischen Standardpraxis des Untersuchers erreicht werden. Nach erfolgreicher Passage der Läsion wird eine diagnostische Angiographie des Läsionsbereichs und des distalen Abflusses durchgeführt und angiographische Messungen (Gefäßdurchmesser, prozentuale Stenose und Läsionslänge) werden gesammelt. Alle einflussbegrenzenden Läsionen werden vor der Behandlung der Zielläsion gemäß der klinischen Standardpraxis des Prüfarztes behandelt. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der Stent-Angioplastie mit Orchid 035 Drug Coated Dilatation (DCB) und Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) zur Nachdilatation bei langem (>10 cm) femoropoplitealem chronischem Totalverschluss. Die Indikation zur Stent-Platzierung basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes. Im Rahmen dieser Studie werden voraussichtlich insgesamt 180 Patienten behandelt. Die Läsion befindet sich innerhalb der nativen oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der Kniekehlenarterie. Vor der Platzierung des Stents ist eine Prädilatation mit dem POBA-Ballon obligatorisch. Nach der Platzierung des Stents muss eine Nachdilatation mit dem Orchid 035 DCB oder POBA durchgeführt werden. Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen die primäre Offenheitsrate nach 6 und 12 Monaten, Freiheit von klinisch bedingter TLR nach 6 Monaten, klinischer Erfolg nach 1, 6 und 12 Monaten und Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vor der Entlassung, 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. up. Andere Zusatztherapien (Atherektomie, Laser) sind nicht erlaubt. Das gesamte femoropopliteale Gefäßsystem sollte in einer einzigen Sitzung behandelt werden, stufenweise Eingriffe sind nicht zulässig. Alle abflusslimitierenden Läsionen müssen nach Krankenhausbehandlungsstandard behandelt werden.

Die regelmäßigen Nachuntersuchungen sind notwendig, um den Zustand des Patienten und den Eingriff zu überwachen. Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Folgende Daten werden bei diesem Nachsorgetermin erhoben: Medikationspass, körperliche Untersuchung, Rutherford-Kategorisierung, ABI und Farbflussdoppler-Ultraschall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kai'chuang Ye, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 021-23271699-5591
  • E-Mail: ykaichuang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xinrui Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 021-23271699-5591
  • E-Mail: cinder_13@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Kaichuang Ye
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Minyi Yin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Xiaobing Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Der Proband ist geschäftsfähig und in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF );
  3. Rutherford-Kategorie 2-4;
  4. Zielde-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent weist angiographische Anzeichen einer Langzeitokklusion auf (durch visuelle Schätzung ≥10 cm) und ist für eine Behandlung mit Stentplatzierung geeignet;
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, mit DCB oder POBA zur Postdilatation behandelt zu werden;
  6. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt 4,0–7,0 mm (durch visuelle Schätzung) und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
  7. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel frei von signifikanten Läsionen (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (die Behandlung der Abflusskrankheit ist NICHT erlaubt; die Behandlung der Zuflusskrankheit ist vor der Behandlung mit Stents erlaubt).
  8. Keine anderen früheren vaskulären Eingriffe (einschließlich kontralateraler Gliedmaßen) innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant, mit Ausnahme einer entfernten gemeinsamen femoralen Patch-Angioplastie, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist;
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest;
  10. Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und der A. poplitea P1.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen;
  2. Kontraindikation für Stent oder DCB oder POBA gemäß aktueller Gebrauchsinformation (IFU);
  3. Lebenserwartung von
  4. Unfähigkeit, die erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einzunehmen, oder bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktionen) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Nickel, Titan oder Tantal, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden kann;
  5. Beabsichtigte Behandlung der Ausflusskrankheit während des Indexverfahrens;
  6. Vorgesehene Verwendung von Laser, Atherektomie oder Kryoplastik während des Indexverfahrens;
  7. Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß;
  8. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung;
  10. Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Prüfproduktstudie, bis der primäre Endpunkt dieser Studie erreicht ist, oder vorherige Aufnahme in diese Studie;
  11. Ein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Bedenken/das Informationsbedürfnis/die Bereitschaft zur Teilnahme (CIP) nicht erfüllt oder die Dateninterpretation verfälscht;
  12. Das Zielgefäß und/oder die Läsion umfasst einen zuvor platzierten Stent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB für die Nachdilatation
DCB wurde für die Post-Dilatation nach der Stent-Platzierung verwendet. Das DCB für die Postdilatation in dieser Studie ist der Orchid 035 DCB-Katheter.
Gerät: Orchidee 035 DCB-Katheter
Stentplatzierung für femoropopliteale arterielle Okklusionen, gefolgt von Orchid 035 DCB-Katheter zur Nachdilatation
Aktiver Komparator: POBA für die Postdilatation
POBA wurde zur Post-Dilatation nach der Stent-Platzierung verwendet. POBA-Katheter für die Postdilatation in dieser Studie können Mustang-, Dorado- oder andere Ballonkatheter sein.
Gerät: POBA-Katheter
Stentplatzierung für femoropopliteale arterielle Okklusionen, gefolgt von POBA zur Postdilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Stenose im Duplex-Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,5) an der Zielläsion und ohne TLR
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch getriebener TLR
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
TLR ist definiert als ein wiederholter Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit im Bereich der behandelten Arterien
6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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