Stents Pós-dilatação com DCB ou POBA em Artérias Femoropoplíteas (SFPA)
Um estudo prospectivo, de centro único, caso-coorte usando o balão revestido com droga Orchid para pós-dilatação do stent para tratamento de lesões longas em artérias femoropoplíteas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de centro único, caso-coorte utilizando balão revestido com medicamento Orchid para pós-dilatação do stent para tratamento de lesões longas em artérias femoropoplíteas.
Os pacientes serão selecionados com base na avaliação do investigador, avaliação da doença subjacente e os critérios de elegibilidade. A condição médica do paciente deve ser estável, sem nenhuma condição médica subjacente que o impeça de realizar os testes necessários ou de concluir o estudo. Os pacientes também devem estar geograficamente estáveis, dispostos e capazes de cooperar neste estudo clínico e permanecer disponíveis para acompanhamento de longo prazo. Um paciente é considerado incluído no estudo após obter o consentimento informado do paciente, se houver total conformidade com os critérios de elegibilidade do estudo e após angioplastia com stent bem-sucedida para as artérias femoropoplíteas ocluídas.
Antes do procedimento índice, os seguintes testes e dados clínicos serão coletados: consentimento informado para coleta de dados, dados demográficos, histórico médico, registro de medicamentos, exame físico, categoria clínica de isquemia crônica do membro (categoria Rutherford) e índice tornozelo-braquial em repouso (ABI ).
Durante o procedimento, o acesso vascular pode ser obtido de acordo com a prática clínica padrão do investigador. Após a passagem bem-sucedida da lesão, a angiografia diagnóstica da área da lesão e do escoamento distal é realizada e as medidas angiográficas (diâmetro do vaso, porcentagem de estenose e comprimento da lesão) são coletadas. Todas as lesões que limitam o influxo serão tratadas de acordo com a prática clínica padrão dos investigadores antes do tratamento da lesão-alvo. O estudo compara a eficácia e a segurança da angioplastia com stent com dilatação revestida com medicamento Orchid 035 (DCB) e angioplastia com balão simples (POBA) para pós-dilatação para oclusão total crônica fêmoro-poplítea longa (>10 cm). A indicação para colocação de stent é baseada na avaliação do investigador. Um total esperado de 180 pacientes serão tratados no âmbito deste estudo. A lesão está localizada dentro da artéria femoral superficial nativa e/ou da artéria poplítea. Antes da colocação dos stents, a pré-dilatação com o balão POBA é obrigatória. Após a colocação dos stents, a pós-dilatação com o Orchid 035 DCB ou POBA precisa ser realizada. Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento em 1, 6 e 12 meses após o procedimento. O endpoint primário de eficácia do estudo é definido como a ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente em 12 meses. Os desfechos secundários incluem taxa de permeabilidade primária em 6 e 12 meses, ausência de TLR clinicamente induzida em 6 meses, sucesso clínico em 1, 6 e 12 meses e ausência de eventos adversos graves na pré-alta, 1, 6 e 12 meses de acompanhamento. Não são permitidas outras terapias adjuvantes (aterectomia, laser). A vasculatura fêmoro-poplítea completa deve ser tratada em sessão única, não sendo permitidas intervenções estagiadas. Todas as lesões que limitam o fluxo devem ser tratadas de acordo com o padrão de tratamento hospitalar.
Os acompanhamentos regulares são necessários para monitorar a condição do paciente e do procedimento. Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento em 1, 6 e 12 meses após o procedimento índice. Os seguintes dados serão coletados durante essas consultas de acompanhamento: registro de medicamentos, exame físico, classificação de Rutherford, ITB e ultrassom Doppler colorido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai'chuang Ye, MD, PhD
- Número de telefone: +86 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinrui Yang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 021-23271699-5591
- E-mail: cinder_13@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Recrutamento
- Kaichuang Ye
-
Contato:
- Kaichuang Ye, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13761140452
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Recrutamento
- Minyi Yin
-
Contato:
- Minyi Yin, MD,PHD
- Número de telefone: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Contato:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Número de telefone: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Recrutamento
- Xiaobing Liu
-
Contato:
- Kaichuang Ye, MD,PHD
- Número de telefone: 021-23271699-5591
- E-mail: ykaichuang@163.com
-
Contato:
- Xiaobing Liu, MD,PHD
- Número de telefone: 021-23271699-5199
- E-mail: benny_liuxb@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- O sujeito é legalmente competente e capaz de entender as informações sobre o estudo, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) );
- Rutherford Categoria 2-4;
- A(s) lesão(ões) alvo de novo ou lesão(ões) reestenótica(s) sem stent têm evidência angiográfica de oclusão de longo prazo (por estimativa visual ≥10cm) e são passíveis de tratamento com colocação de stents;
- Os pacientes devem poder ser tratados com DCB ou POBA para pós-dilatação;
- O diâmetro de referência do vaso alvo é 4,0-7,0 mm (por estimativa visual) e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível;
- Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (o tratamento da doença de saída NÃO é permitido; o tratamento da doença de entrada é permitido antes do tratamento com colocação de stents).
- Nenhuma outra intervenção vascular prévia (incluindo o membro contralateral) dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo, com exceção de angioplastia com remendo femoral comum remoto separada por pelo menos 2 cm da lesão alvo;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar apresentarem teste de gravidez de urina ou soro negativo até 7 dias antes do procedimento índice;
- A localização da lesão começa ≥1 cm abaixo da bifurcação femoral comum e da artéria poplítea P1.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar ou homens com intenção de ter filhos;
- Contra-indicação para stent ou DCB ou POBA de acordo com as informações atuais de uso (IFU);
- Expectativa de vida de
- Incapacidade de tomar medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes necessários, ou contraindicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade a meios de contraste, níquel, titânio ou tântalo que não podem ser adequadamente controlados com medicação pré e pós-procedimento;
- Tratamento pretendido da doença de fluxo durante o procedimento índice;
- Uso pretendido de laser, aterectomia ou crioplastia durante o procedimento inicial;
- Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo agudo ou subagudo no vaso alvo;
- Histórico de AVC há menos de 3 meses;
- História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição;
- Participação em um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo experimental até que o objetivo primário deste estudo seja alcançado ou inscrição prévia neste estudo;
- Outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que o paciente não cumpra a Preocupação/Necessidade de Informação/Disposição para Participação (CIP) ou confundir a interpretação dos dados;
- O vaso e/ou lesão alvo envolve um stent previamente colocado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DCB para pós-dilatação
DCB foi usado para pós-dilatação após a colocação do stent.
O DCB para pós-dilatação neste estudo é Orchid 035 DCB Catheter.
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Colocação de stents para oclusões arteriais fêmoro-poplíteas seguidas com Cateter Orchid 035 DCB para pós-dilatação
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Comparador Ativo: POBA para pós-dilatação
POBA foi usado para pós-dilatação após a colocação do stent.
O Cateter POBA para pós-dilatação neste estudo pode ser Mustang, Dorado ou outros cateteres de balão.
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Colocação de stents para oclusões arteriais fêmoro-poplíteas seguidas de POBA para pós-dilatação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Ausência de estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,5) na lesão-alvo e sem TLR
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 6 e 12 meses pós-procedimento
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RLT definida como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a patência na região das artérias tratadas
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6 e 12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinwu Lu, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAL02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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